En studie av SHR-1918 hos deltagare med hyperkolesterolemi med otillräcklig lipidkontroll på statiner plus PCSK9-hämmare

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 18 år och ≤ 85 år, som kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L för måttlig till hög ASCVD-risk, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L för mycket hög ASCVD-risk, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L för extremt hög ASCVD-risk.
4. Män och kvinnor i barnafödande ålder och deras partners får inte ha planer att donera spermie eller bli gravida under hela studieperioden och efter sista dosen, och måste samtycka till att använda preventivmedel enligt protokollet.

Exklusionskriterier:

1. Historia av svåra allergier/överkänslighetsreaktioner, eller kliniskt signifikanta allergier/överkänslighetsreaktioner som bedöms av forskaren, eller historia av allergi mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
2. Hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass III–IV före screening eller randomisering.
3. Aktuella ischemiska ASCVD-händelser inom 3 månader före screening eller randomisering.
4. Har haft svåra hjärtarytmier inom 3 månader före screening eller randomisering.
5. Ekokardiografi visar en vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) under 30 % inom 3 månader före screening.
6. Historia av perkutan koronar intervention, historia av CABG (coronary artery bypass grafting), historia av perifer artärrevaskularisering inom 1 månad före screening eller randomisering.
7. Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes eller tidigare diagnosticerad typ 1-diabetes; dåligt kontrollerad hypertoni.
8. Har historia av sjukdomar som påverkar blodfettsnivåer avsevärt, såsom nefrotiskt syndrom, svåra leversjukdomar, Cushings syndrom, eller har haft svåra arytmier före screening eller randomisering.
9. Maligna tumörer inom 5 år.
10. Planerad transkutan koronar intervention, CABG, karotis- eller perifer artärrekonstruktion, pacemakerimplantation, CRT (cardiac resynchronisation therapy), ICD (implantable cardioverter defibrillator)-implantation och andra implantationer under studien.
11. Fått plasmautbytesbehandling inom 2 månader före screening, eller planerar att få plasmautbytesbehandling under studieperioden, eller har fått LDL-receptor-genterapi före screening.
12. Har historia av större kirurgi inom 3 månader före screening, eller planerar att genomgå större kirurgi under studieperioden.
13. Historia av drogmissbruk, substansmissbruk och alkoholmissbruk.
14. Deltagit i eller deltar i andra kliniska studier och har fått studieinterventioner inom den senaste månaden före screening.
15. Forskarna bedömer att försökspersonen har dålig följsamhet eller andra faktorer som gör dem olämpliga för deltagande i denna studie, inklusive men inte begränsat till att deltagande i studien utsätter försökspersonen för oacceptabel risk eller potentiellt störr studieresultaten.