Uno Studio di SHR-1918 in Partecipanti con Ipercolesterolemia e Controllo Lipidico Inadeguato con Statine più Inibitori PCSK9

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine ≥ 18 anni e ≤ 85 anni, in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.
2. TG ≤ 5.6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2.6 mmol/L per rischio ASCVD da moderato a alto, LDL-C ≥ 1.8 mmol/L per rischio ASCVD molto alto, LDL-C ≥ 1.4 mmol/L per rischio ASCVD ultra alto.
4. Soggetti maschi e femmine in età fertile e i loro partner non devono avere piani di donare sperma o di rimanere incinta durante l'intero periodo di studio e dopo l'ultima dose, e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergie/ipersensibilità gravi, o reazioni allergiche/ipersensibilità clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di allergie a farmaci con strutture chimiche simili.
2. Insufficienza cardiaca con classe New York Heart Association (NYHA) III-IV prima dello screening o della randomizzazione.
3. Eventi ASCVD ischemici acuti entro 3 mesi prima dello screening o della randomizzazione.
4. Avere aritmie cardiache gravi entro 3 mesi prima dello screening o della randomizzazione.
5. L'ecocardiografia indica una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30% entro 3 mesi prima dello screening.
6. Storia di intervento coronarico percutaneo, storia di bypass aorto-coronarico (CABG), storia di rivascolarizzazione arteriosa periferica entro 1 mese prima dello screening o della randomizzazione.
7. Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato o precedentemente diagnosticato diabete mellito di tipo 1; ipertensione scarsamente controllata.
8. Avere una storia di malattie che influenzano significativamente i livelli lipidici nel sangue, come sindrome nefrosica, gravi malattie epatiche, sindrome di Cushing, o avere aritmie gravi prima dello screening o della randomizzazione.
9. Tumori maligni entro 5 anni.
10. È pianificato di studiare intervento coronarico percutaneo, bypass aorto-coronarico, ricostruzione carotidea o arteria periferica, impianto di pacemaker, terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e altri impianti durante lo studio.
11. Ha ricevuto terapia di plasmaferesi entro 2 mesi prima dello screening, o pianifica di ricevere terapia di plasmaferesi durante il periodo di studio, o ha ricevuto terapia genica del recettore LDL prima dello screening.
12. Avere una storia di intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, o pianifica di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
13. Storia di uso di droghe, abuso di sostanze e abuso di alcol.
14. Ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici e ha ricevuto interventi di studio nell'ultimo mese prima dello screening.
15. I ricercatori determinano che il soggetto ha una scarsa compliance o qualsiasi fattore che lo renda inadatto a partecipare a questa sperimentazione, inclusi ma non limitati alla partecipazione allo studio che pone il soggetto a un rischio inaccettabile o potenzialmente interferisce con i risultati dello studio.