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一项关于SHR-1918在降脂治疗不充分的他汀类药物联合PCSK9抑制剂治疗高胆固醇血症受试者中的研究

2026年6月15日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期研究，旨在评估SHR-1918在他汀类药物联合PCSK9抑制剂血脂控制不佳的高胆固醇血症患者中的疗效和安全性

本研究旨在评估SHR-1918在已接受他汀类药物联合PCSK9抑制剂治疗但血脂控制不佳的高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。 SHR-1918的疗效和安全性将在治疗12周和24周后进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shaoliang Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性≥18岁且≤85岁，能够并愿意提供书面知情同意书。
  2. 甘油三酯（TG）≤5.6毫摩尔/升。
  3. 对于中度至高度动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险患者，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥2.6毫摩尔/升；对于极高风险患者，LDL-C≥1.8毫摩尔/升；对于超高风险患者，LDL-C≥1.4毫摩尔/升。
  4. 具有生育潜力的男性和女性受试者及其伴侣必须在整个研究期间及末次给药后无捐精或怀孕计划，并同意按照方案规定使用避孕方法。

排除标准：

  1. 有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断有临床意义的过敏/超敏反应史，或对具有相似化学结构的药物有过敏史。
  2. 筛选或随机化前有纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III-IV级心力衰竭。
  3. 筛选或随机化前3个月内发生急性缺血性ASCVD事件。
  4. 筛选或随机化前3个月内患有严重心律失常。
  5. 筛选前3个月内超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）低于30%。
  6. 筛选或随机化前1个月内有经皮冠状动脉介入治疗史、冠状动脉旁路移植术（CABG）史或外周动脉血运重建史。
  7. 控制不佳的2型糖尿病或既往确诊的1型糖尿病；控制不佳的高血压。
  8. 筛选或随机化前有严重影响血脂水平的疾病史，如肾病综合征、严重肝脏疾病、库欣综合征，或有严重心律失常史。
  9. 5年内患有恶性肿瘤。
  10. 计划在研究期间进行经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉重建、起搏器植入、心脏再同步化治疗（CRT）、植入式心律转复除颤器（ICD）植入及其他植入手术。
  11. 筛选前2个月内接受过血浆置换治疗，或计划在研究期间接受血浆置换治疗，或筛选前接受过低密度脂蛋白受体基因治疗。
  12. 筛选前3个月内有重大手术史，或计划在研究期间接受重大手术。
  13. 有药物滥用、物质滥用及酒精滥用史。
  14. 筛选前1个月内参加或正在参加其他临床研究并已接受研究干预。
  15. 研究者判定受试者依从性差或存在任何使其不适合参加本试验的因素，包括但不限于参加研究可能使受试者面临不可接受的风险或可能干扰研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1918 注射液组
SHR-1918 注射液。
药品：SHR-1918注射液
SHR-1918注射剂。
安慰剂比较：SHR-1918注射安慰剂组
SHR-1918 注射用安慰剂。
药品：SHR-1918注射用安慰剂
SHR-1918注射安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相对于基线的百分比变化。
大体时间：在治疗12周时。
第二阶段。
在治疗12周时。
与基线相比，第24周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的百分比变化。
大体时间：治疗24周时。
第3阶段。
治疗24周时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）相对于基线的百分比变化。
大体时间：在治疗12周时。
第二阶段。
在治疗12周时。
相对于基线的甘油三酯（TG）百分比变化。
大体时间：治疗12周时。
第二阶段。
治疗12周时。
总胆固醇（TC）相对于基线的百分比变化。
大体时间：治疗12周时。
第二阶段。
治疗12周时。
载脂蛋白B（ApoB）相对于基线的百分比变化。
大体时间：治疗12周时。
第二阶段。
治疗12周时。
相对于基线的载脂蛋白A1（ApoA1）百分比变化。
大体时间：治疗12周时。
第二阶段。
治疗12周时。
与基线相比的甘油三酯 (TG) 变化。
大体时间：治疗12周后。
第2阶段。
治疗12周后。
相对于基线的非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）变化。
大体时间：治疗12周时。
第二阶段。
治疗12周时。
相对于基线的总胆固醇（TC）变化。
大体时间：治疗12周时。
第二期。
治疗12周时。
相对于基线的载脂蛋白 B (ApoB) 变化。
大体时间：在治疗12周时。
二期。
在治疗12周时。
相对于基线的载脂蛋白A1（ApoA1）变化
大体时间：治疗12周时。
II期。
治疗12周时。
脂蛋白(a)（Lp(a)）相对于基线的变化。
大体时间：在治疗的第12周。
第二期。
在治疗的第12周。
与基线相比的脂蛋白(a) (Lp(a)) 百分比变化。
大体时间：治疗12周时。
第二阶段。
治疗12周时。
相对于基线的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）变化
大体时间：治疗12周时。
第二阶段。
治疗12周时。
相对于基线的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）百分比变化。
大体时间：治疗12周时。
第二阶段。
治疗12周时。
实现整体LDL-C目标的受试者比例。
大体时间：在治疗12周时。
第二阶段。
在治疗12周时。
不同风险组中达到LDL-C目标值的受试者比例。
大体时间：在治疗12周时。
第二阶段。
在治疗12周时。
LDL-C 较基线降低 ≥ 50%。
大体时间：治疗12周后。
第二阶段。
治疗12周后。
LDL-C较基线降低的百分比变化≥50%。
大体时间：治疗12周时。
第二阶段。
治疗12周时。
不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
大体时间：大约12周。
第2阶段。
大约12周。
注射部位反应的发生率和严重程度。
大体时间：大约12周。
第二阶段。
大约12周。
与基线相比的非高密度脂蛋白胆固醇百分比变化。
大体时间：在治疗24周时。
第三阶段。
在治疗24周时。
相对于基线的甘油三酯百分比变化。
大体时间：治疗24周后。
第三阶段。
治疗24周后。
TC相对于基线的百分比变化。
大体时间：在治疗第24周。
第三阶段。
在治疗第24周。
与基线相比的载脂蛋白B（ApoB）百分比变化。
大体时间：在治疗24周时。
第三阶段。
在治疗24周时。
相对于基线的ApoA1百分比变化。
大体时间：在治疗的第24周。
第三阶段。
在治疗的第24周。
相对于基线的TG变化。
大体时间：治疗24周时。
第三阶段。
治疗24周时。
相对于基线的非高密度脂蛋白胆固醇变化。
大体时间：在治疗24周时。
III期。
在治疗24周时。
相对于基线的总胆固醇变化。
大体时间：治疗24周后。
第三阶段。
治疗24周后。
相对于基线的ApoB变化。
大体时间：治疗24周时。
第三阶段。
治疗24周时。
相对于基线的ApoA1变化。
大体时间：治疗24周时。
III期。
治疗24周时。
相对于基线的Lp(a)变化。
大体时间：在治疗24周时。
第三阶段。
在治疗24周时。
相对于基线的脂蛋白(a)百分比变化。
大体时间：治疗24周时。
第三阶段。
治疗24周时。
相对于基线的HDL-C变化。
大体时间：在治疗的第24周。
第三阶段。
在治疗的第24周。
相对于基线的HDL-C百分比变化。
大体时间：在治疗24周时。
第三阶段。
在治疗24周时。
受试者总体低密度脂蛋白胆固醇达标率的比例。
大体时间：在治疗第24周。
第三阶段。
在治疗第24周。
不同风险组受试者达到LDL-C目标值的比例。
大体时间：在治疗的第24周。
第三阶段。
在治疗的第24周。
LDL-C 较基线降低 ≥ 50%。
大体时间：治疗24周时。
第三阶段。
治疗24周时。
LDL-C 较基线降低百分比 ≥ 50%。
大体时间：在治疗24周时。
第三阶段。
在治疗24周时。
不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
大体时间：大约24周。
第三阶段。
大约24周。
注射部位反应的发生率和严重程度。
大体时间：大约24周。
第三阶段。
大约24周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月30日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1918-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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