Badanie SHR-1918 u uczestników z hipercholesterolemią z niewystarczającą kontrolą lipidów przy stosowaniu statyn w połączeniu z inhibitorami PCSK9

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L dla umiarkowanego do wysokiego ryzyka ASCVD, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L dla bardzo wysokiego ryzyka ASCVD, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L dla ultrawysokiego ryzyka ASCVD.
4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy nie mogą planować oddania nasienia lub zajścia w ciążę przez cały okres badania i po podaniu ostatniej dawki, oraz muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Wywiad ciężkich alergii/reakcji nadwrażliwości, lub klinicznie istotnych alergii/reakcji nadwrażliwości w ocenie badacza, lub wywiad alergii na leki o podobnej strukturze chemicznej.
2. Niewydolność serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) przed badaniami przesiewowymi lub randomizacją.
3. Ostre niedokrwienne zdarzenia ASCVD w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub randomizacją.
4. Czynna ciężka arytmia serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub randomizacją.
5. Echokardiografia wskazuje na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 30% w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
6. Wywiad przezskórnej interwencji wieńcowej, wywiad pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wywiad rewaskularyzacji tętnic obwodowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi lub randomizacją.
7. Słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 1; słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
8. Wywiad chorób znacząco wpływających na poziom lipidów we krwi, takich jak zespół nerczycowy, ciężkie choroby wątroby, zespół Cushinga, lub czynna ciężka arytmia przed badaniami przesiewowymi lub randomizacją.
9. Nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
10. Planowana przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, rekonstrukcja tętnic szyjnych lub obwodowych, implantacja rozrusznika serca, terapia resynchronizująca serca (CRT), implantacja kardiowertera-defibrylatora (ICD) i inne implantacje w trakcie badania.
11. Otrzymana terapia wymiany osocza w ciągu 2 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, lub planowana terapia wymiany osocza w trakcie badania, lub otrzymana terapia genowa receptora LDL przed badaniami przesiewowymi.
12. Wywiad poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
13. Wywiad używania narkotyków, nadużywania substancji i nadużywania alkoholu.
14. Uczestniczył lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych i otrzymał interwencje badawcze w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniami przesiewowymi.
15. Badacze stwierdzają, że uczestnik ma słabą zgodność lub jakiekolwiek czynniki, które czynią go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do, udziału w badaniu narażającego uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub potencjalnie zakłócającego wyniki badania.