En studie av SHR-1918 hos deltakere med hyperkolesterolemi med utilstrekkelig lipidkontroll på statiner pluss PCSK9-hemmere

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år og ≤ 85 år som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L for moderat til høy ASCVD-risiko, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L for svært høy ASCVD-risiko, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L for ultra-høy ASCVD-risiko.
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial og deres partnere må ikke ha planer om å donere sæd eller bli gravide i hele studieperioden og etter siste dose, og må samtykke til å bruke prevensjonsmetoder som spesifisert i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med alvorlige allergier/overfølsomhetsreaksjoner, eller klinisk signifikante allergier/overfølsomhetsreaksjoner etter forskerens vurdering, eller historie med allergier mot medisiner med lignende kjemisk struktur.
2. Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV før screening eller randomisering.
3. Akutte iskemiske ASCVD-hendelser innen 3 måneder før screening eller randomisering.
4. Har hatt alvorlig hjerterytmeforstyrrelse innen 3 måneder før screening eller randomisering.
5. Ekokardiografi viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn 30 % innen 3 måneder før screening.
6. Historie med perkutan koronarintervensjon, historie med koronar bypass-operasjon (CABG), historie med perifer arteriell revaskularisering innen 1 måned før screening eller randomisering.
7. Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus eller tidligere diagnostisert type 1 diabetes mellitus; dårlig kontrollert hypertensjon.
8. Har historie med sykdommer som påvirker blodfettnivåene betydelig, som nefrotisk syndrom, alvorlige leversykdommer, Cushings syndrom, eller har hatt alvorlig hjerterytmeforstyrrelse før screening eller randomisering.
9. Maligne svulster innen 5 år.
10. Det er planlagt å utføre perkutan koronarintervensjon, koronar bypass-operasjon, karotis- eller perifer arteriell rekonstruksjon, pacemakerimplantasjon, kardial resynkroniseringsterapi (CRT), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon og andre implantasjoner under studien.
11. Mottatt plasmautskiftningsterapi innen 2 måneder før screening, eller planlegger å motta plasmautskiftningsterapi i studieperioden, eller har mottatt LDL-reseptor genterapi før screening.
12. Har historie med større kirurgi innen 3 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå større kirurgi i studieperioden.
13. Historie med narkotikamisbruk, substansmisbruk og alkoholmisbruk.
14. Har deltatt eller deltar i andre kliniske studier og har mottatt studieintervensjoner i løpet av den siste måneden før screening.
15. Forskere vurderer at forsøkspersonen har dårlig etterlevelse eller andre faktorer som gjør dem uegnet til å delta i denne studien, inkludert men ikke begrenset til at deltakelse i studien utsetter forsøkspersonen for uakseptabel risiko eller potensielt kan forstyrre studieresultatene.