Une Étude du SHR-1918 chez des Participants Atteints d'Hypercholestérolémie avec un Contrôle Lipidique Inadéquat sous Statines et Inhibiteurs de la PCSK9

Critères d'inclusion :

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans, capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L pour un risque ASCVD modéré à élevé, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L pour un risque ASCVD très élevé, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L pour un risque ASCVD ultra-élevé.
4. Les sujets hommes et femmes en âge de procréer et leurs partenaires ne doivent pas prévoir de donner du sperme ou de devenir enceinte pendant toute la durée de l'étude et après la dernière dose, et acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives comme spécifié dans le protocole.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'allergies sévères/réactions d'hypersensibilité, ou réactions allergiques/hypersensibilité cliniquement significatives selon l'investigateur, ou antécédents d'allergie à des médicaments de structure chimique similaire.
2. Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) avant le dépistage ou la randomisation.
3. Événements ASCVD ischémiques aigus dans les 3 mois précédant le dépistage ou la randomisation.
4. Avoir une arythmie cardiaque sévère dans les 3 mois précédant le dépistage ou la randomisation.
5. L'échocardiographie indique une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 30 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
6. Antécédents d'intervention coronarienne percutanée, antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC), antécédents de revascularisation artérielle périphérique dans le mois précédant le dépistage ou la randomisation.
7. Diabète de type 2 mal contrôlé ou diabète de type 1 préalablement diagnostiqué ; hypertension mal contrôlée.
8. Avoir des antécédents de maladies affectant significativement les taux de lipides sanguins, comme le syndrome néphrotique, des maladies hépatiques sévères, le syndrome de Cushing, ou avoir une arythmie sévère avant le dépistage ou la randomisation.
9. Tumeurs malignes dans les 5 dernières années.
10. Il est prévu de réaliser une intervention coronarienne percutanée, un pontage aorto-coronarien, une reconstruction carotidienne ou artérielle périphérique, une implantation de stimulateur cardiaque, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), une implantation de défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) et autres implantations pendant l'étude.
11. A reçu un traitement par échange plasmatique dans les 2 mois précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir un traitement par échange plasmatique pendant la période d'étude, ou a reçu une thérapie génique du récepteur LDL avant le dépistage.
12. Avoir des antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoit de subir une chirurgie majeure pendant la période d'étude.
13. Antécédents de consommation de drogues, d'abus de substances et d'abus d'alcool.
14. A participé ou participe à d'autres études cliniques et a reçu des interventions de recherche dans le mois précédant le dépistage.
15. Les chercheurs déterminent que le sujet a une mauvaise observance ou tout facteur le rendant inadapté à la participation à cet essai, y compris, mais sans s'y limiter, une participation à l'étude exposant le sujet à un risque inacceptable ou susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.