Studie SHR-1918 u účastníků s hypercholesterolémií s nedostatečnou kontrolou lipidů při léčbě statiny plus inhibitory PCSK9

Kritéria zařazení:

1. Muži a ženy ≥ 18 let a ≤ 85 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. TG ≤ 5,6 mmol/l.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/l pro střední až vysoké riziko ASCVD, LDL-C ≥ 1,8 mmol/l pro velmi vysoké riziko ASCVD, LDL-C ≥ 1,4 mmol/l pro ultra vysoké riziko ASCVD.
4. Muži a ženy v reprodukčním věku a jejich partneři nesmí mít v úmyslu darovat sperma nebo otěhotnět během celého období studie a po poslední dávce a souhlasí s použitím antikoncepčních metod stanovených v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závažných alergií/hypersenzitivních reakcí nebo klinicky významných alergií/hypersenzitivních reakcí podle posouzení vyšetřovatele, nebo anamnéza alergií na léky s podobnou chemickou strukturou.
2. Srdeční selhání podle Newyorské klasifikace (NYHA) třídy III–IV před screeningem nebo randomizací.
3. Akutní ischemické ASCVD příhody do 3 měsíců před screeningem nebo randomizací.
4. Závažné srdeční arytmie do 3 měsíců před screeningem nebo randomizací.
5. Echokardiografie prokázala ejekční frakci levé komory (LVEF) nižší než 30 % do 3 měsíců před screeningem.
6. Anamnéza perkutánní koronární intervence, anamnéza koronárního bypassu (CABG), anamnéza revaskularizace periferních tepen do 1 měsíce před screeningem nebo randomizací.
7. Špatně kompenzovaný diabetes mellitus 2. typu nebo dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu; špatně kompenzovaná hypertenze.
8. Anamnéza onemocnění významně ovlivňujících hladinu krevních lipidů, jako je nefrotický syndrom, závažná onemocnění jater, Cushingův syndrom, nebo závažné arytmie před screeningem nebo randomizací.
9. Maligní nádory do 5 let.
10. Plánovaný perkutánní koronární zákrok, koronární bypass, rekonstrukce karotidy nebo periferních tepen, implantace kardiostimulátoru, kardioresynchronizační terapie (CRT), implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) a další implantace během studie.
11. Plazmaferéza do 2 měsíců před screeningem, nebo plánovaná plazmaferéza během studie, nebo LDL receptorová genová terapie před screeningem.
12. Závažný chirurgický výkon do 3 měsíců před screeningem, nebo plánovaný závažný chirurgický výkon během studie.
13. Anamnéza užívání drog, zneužívání látek a alkoholu.
14. Účast nebo současná účast v jiných klinických studiích a přijetí studijních intervencí do 1 měsíce před screeningem.
15. Vyšetřovatelé určí, že subjekt má špatnou spolupráci nebo jakékoli faktory, které jej činí nevhodným pro účast v této studii, včetně, ale ne pouze, účasti ve studii, která by subjekt vystavila nepřijatelnému riziku nebo potenciálně ovlivnila výsledky studie.