Een onderzoek naar SHR-1918 bij deelnemers met hypercholesterolemie met onvoldoende lipidencontrole bij statines plus PCSK9-remmers

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar oud, die in staat en bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
2. TG ≤ 5,6 mmol/L.
3. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L voor matig tot hoog ASCVD-risico, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L voor zeer hoog ASCVD-risico, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L voor ultrahoog ASCVD-risico.
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met kinderwens en hun partners mogen tijdens de gehele studieperiode en na de laatste dosis geen plannen hebben om sperma te doneren of zwanger te worden, en moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden zoals gespecificeerd in het protocol.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van ernstige allergieën/overgevoeligheidsreacties, of klinisch significante allergieën/overgevoeligheidsreacties zoals beoordeeld door de onderzoeker, of geschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
2. Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV vóór screening of randomisatie.
3. Acute ischemische ASCVD-gebeurtenissen binnen 3 maanden vóór screening of randomisatie.
4. Ernstige hartritmestoornissen hebben binnen 3 maanden vóór screening of randomisatie.
5. Echocardiografie toont een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) van minder dan 30% binnen 3 maanden vóór screening.
6. Geschiedenis van percutane coronaire interventie, geschiedenis van coronaire bypass-chirurgie (CABG), geschiedenis van perifere arteriële revascularisatie binnen 1 maand vóór screening of randomisatie.
7. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 of eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1; slecht gecontroleerde hypertensie.
8. Geschiedenis van ziekten die de bloedlipideniveaus significant beïnvloeden, zoals nefrotisch syndroom, ernstige leverziekten, syndroom van Cushing, of ernstige hartritmestoornissen hebben vóór screening of randomisatie.
9. Kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.
10. Er zijn plannen om tijdens de studie transcutane coronaire interventie, coronaire bypass-chirurgie, carotis- of perifere arteriële reconstructie, pacemakerimplantatie, cardiale resynchronisatietherapie (CRT), implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie en andere implantaties te onderzoeken.
11. Plasmaferese therapie ontvangen binnen 2 maanden vóór screening, of van plan om plasmaferese therapie te ontvangen tijdens de studieperiode, of LDL-receptor gentherapie heeft ontvangen vóór screening.
12. Geschiedenis van grote chirurgie binnen 3 maanden vóór screening, of van plan om tijdens de studieperiode grote chirurgie te ondergaan.
13. Geschiedenis van drugsgebruik, middelenmisbruik en alcoholmisbruik.
14. Deelgenomen aan of deelneemt aan andere klinische onderzoeken en heeft studie-interventies ontvangen in de afgelopen maand vóór screening.
15. Onderzoekers bepalen dat de proefpersoon een slechte therapietrouw heeft of andere factoren die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze studie, inclusief maar niet beperkt tot deelname aan het onderzoek die de proefpersoon blootstelt aan onacceptabel risico of mogelijk de studieresultaten beïnvloedt.