대장 병변 내시경 점막하 박리술에서 EndoR 시스템의 평가

배경 정보

1. 시스템의 목적 1.1. 장치 이름 EndoR Surgical System은 유연한 이중 암과 인지 제어 시스템을 갖춘 내시경 수술용 마스터-슬레이브 로봇 플랫폼입니다.

   1.2. 의도된 적응증 및 사용법 EndoR Surgical System은 외과의와 내시경 의사가 내시경 수술을 수행하도록 돕기 위해 설계된 고급 내시경 수술 로봇 시스템입니다. 이 시스템은 내시경 수술을 위해 성인 위장관(GI)에 대한 시각화와 치료적 접근을 모두 제공하는 것을 목표로 하여 시야를 개선하고 잠재적으로 수술 시간과 기술적 복잡성을 줄이려고 합니다.

   EndoR Surgical System의 준비 및 작동에 대한 포괄적인 지침은 사용 설명서(IFU)에 제공됩니다. IFU는 모든 연구자에게 배포되며, 모든 절차를 시작하기 전에 교육 중에 검토됩니다.

   1.3. 제품 설명 EndoR Surgical System은 그림 1과 같이 환자측과 외과의측 두 부분으로 구성됩니다. 환자측에는 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다: 처리 장치, 로봇 캐리어, 구동 장치, 그리고 기구가 장착된 오버튜브 시스템입니다. 외과의측에는 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다: 마스터 콘솔, 수술 모니터, 그리고 인체공학적 외과의 의자입니다.

   외과의측에서 마스터 콘솔은 외과의가 EndoR Surgical System과 상호작용하는 주요 인터페이스입니다. 직관적인 조종 장치를 갖추고 있어 외과의가 로봇 기구를 원격으로 고정밀도로 조작할 수 있습니다. 콘솔은 실시간 명령을 환자측 처리 장치로 전송합니다. 수술 모니터는 내시경 카메라와 다른 영상 소스로부터의 고화질 실시간 영상 피드를 표시합니다. 외과의에게 수술 영역에 대한 명확하고 상세한 시야를 제공하여 절차 전반에 걸쳐 정확한 탐색과 의사 결정을 가능하게 합니다. 인체공학적 외과의 의자는 긴 수술 중에 조작자의 편안함을 극대화하고 피로를 최소화하도록 설계되었습니다. 콘솔 작동 중 자세를 위한 조절 가능한 지지대와 안정성을 위한 팔걸이가 특징입니다. 전기소작기의 발판은 일반적으로 외과의 의자 근처에 배치되어 해부 조작기의 전기소작 작용을 제어합니다.

   환자측에서 처리 장치는 시스템의 중앙 "뇌" 역할을 합니다. 외과의 콘솔로부터 명령을 받아 입력 신호를 해석하고 모든 로봇 구성 요소의 동작을 조정합니다. 이 장치는 실시간 데이터 처리, 안전 알고리즘 및 시스템 진단을 통합하여 수술 중 정확하고 동기화된 움직임을 보장합니다. 로봇 캐리어는 환자의 침대 옆에 내시경 기구를 안전하게 위치시키고 지지하도록 설계된 안정적인 플랫폼입니다. 구동 장치와 내시경 오버튜브 시스템을 장착하기 위한 구조적 틀을 제공하며, 환자의 해부학적 구조와 최적의 정렬을 위해 조정될 수 있습니다. 캐리어는 기구의 방향을 미세 조정할 수 있는 세 가지 표준 동작을 제공합니다: 오버튜브 축 방향으로의 이동, 오버튜브 축 방향으로의 회전 운동, 그리고 상하 및 좌우 운동입니다. 구동 장치는 기구의 움직임을 물리적으로 제어하는 구동기와 모터를 포함합니다. 처리 장치로부터의 디지털 명령을 내시경 도구의 회전, 삽입 또는 관절 운동과 같은 기계적 동작으로 변환합니다. 유연한 내시경 오버튜브 시스템은 내시경과 기구가 환자의 위장관으로 진입할 때 안내하고 보호하도록 설계되었습니다. 오버튜브 내에 통합된 기구는 조직 절제 및 견인과 같은 복잡한 수술 작업을 수행할 수 있습니다. 내시경 오버튜브 시스템은 내시경 절차 중 안정성과 정밀도를 향상시킵니다.

   오버튜브와 구동 장치 사이의 연결은 두 가지 부착 메커니즘을 통합합니다. 첫 번째는 회전 부착 메커니즘으로, 오버튜브가 축 방향으로 연결될 수 있게 하여 기구를 설치하기 전에 방향을 선택할 수 있습니다. 이 설계는 치료 영역이 광범위하여 기존 내시경을 사용할 경우 일반적으로 수술 중 환자의 위치를 재조정해야 하는 수술 시나리오를 해결합니다. 대신, 회전 메커니즘은 오버튜브가 네 가지 별개의 각도로 회전하고 안전하게 고정될 수 있게 하여 환자를 이동시킬 필요 없이 조작기의 수술 자세를 최적화합니다. 이 기능은 불필요한 설정 단계를 제거함으로써 작업 흐름을 간소화하고 전체 수술 시간을 단축합니다. 두 번째는 슬라이딩 부착 메커니즘으로, 오버튜브가 구동 장치의 측면에서 연결될 수 있게 합니다. 이 메커니즘은 정상적인 작동 절차에서는 사용되지 않으며, 예를 들어 오버튜브를 환자로부터 즉시 제거해야 하는 비상 상황에서만 사용됩니다.

   내시경 오버튜브의 능동 굽힘 부분은 매듭으로 제어됩니다. 두 가지 굽힘 방향(피치 및 요 방향)이 제공되며, 각 방향의 굽힘 각도는 구동 장치 밖으로 매듭을 당겨 잠글 수 있습니다. 내시경 채널은 시스템 내에서 내시경 카메라의 사용을 가능하게 하여 수술 위치에 대한 명확한 시야를 제공합니다. 카메라와 기구 사이의 분리된 움직임은 시야와 시각적 안정성을 더욱 향상시킵니다.

2. 임상 전 연구 결과 2.1. 질병 및 내시경 절차의 배경 위장관 암은 전 세계적으로 흔하고 중요한 암 사망 원인입니다. GI 암은 점막층에서 발생합니다. 악성 전 단계 및 조기 암이 림프절로 퍼지기 전인 초기 단계에서 일괄적으로 제거된다면 생존율을 향상시킬 수 있습니다.

   내시경 점막 절제술(EMR)과 내시경 점막하 박리술(ESD)은 악성 전 단계 및 조기 위장관 암을 제거하기 위한 최소 침습적, 장기 보존 방법으로 개발되었습니다. EMR은 더 작은 병변에 적합한 반면, ESD는 일반적으로 더 큰 병변에 필요합니다. ESD는 완전한 단일 조각 절제율이 더 높다는 장점을 제공하며, 이는 EMR에 비해 국소 재발 위험이 낮은 것과 관련이 있습니다. 그러나 ESD는 천공 및 출혈과 같은 합병증 위험이 더 높은 기술적으로 복잡한 절차입니다.

   기존 ESD는 위장관에 접근하기 위해 단일 기구 채널을 가진 유연한 내시경을 사용하여 수행됩니다. 이 설정은 내시경을 안정적인 위치에 유지하는 데 어려움, 효과적인 조직 견인을 제공하는 능력의 제한, 그리고 빈번한 절차 중 출혈을 포함한 여러 가지 과제를 제시합니다. 결과적으로, ESD는 외과의로부터 높은 수준의 기술적 숙련도를 요구합니다.

   2.2. 임상 전 연구 요약 EndoR Surgical System은 이러한 과제를 해결하기 위해 개발되었으며, 외과의가 향상된 숙련도와 더 넓은 범위의 동작으로 두 가지 수술 기구를 조작할 수 있게 하는 것을 목표로 합니다. 이 수술 시스템의 개발을 위해 임상 전 외체 연구와 체내 연구가 모두 수행되었습니다.

   2015년부터 2023년까지 돼지 위에서 6건의 임상 전 외체 연구가 수행되었으며, 2016년부터 2024년까지 위, 직장, 왼쪽 결장에 병변 부위가 있는 생체 돼지 모델에서 11건의 임상 전 체내 연구가 수행되었습니다. 이러한 임상 전 연구는 LASEC-PWH, MISSC-PWH 및 Multi-Scale Medical Robotics Center (MRC)의 Hybrid Operating Room에서 수행되었습니다.

   I. 임상 전 (외체) 연구 2015년부터 2023년까지 로봇 암의 초기 개발부터 완전히 기능하는 로봇 플랫폼에 이르기까지 6건의 임상 전 외체 연구가 수행되었습니다. 모든 연구는 벤치탑 설정에서 돼지 위 표본을 사용했습니다.

   II. 임상 전 (체내) 연구 2016년부터 2024년까지 11건의 임상 전 체내 연구가 수행되었습니다. 모든 연구는 체중이 30kg에서 55kg 사이인 생체 돼지 모델에서 수행되었습니다. 수술 부위에는 위, 직장, 왼쪽 결장이 포함되었습니다. 모든 연구는 임상 전문가의 감독 하에 등록된 임상 전 실험실에서 수행되었습니다. 돼지 모델은 절차 전에 통증 완화를 위한 진통제를 투여받았으며, 심각한 부상을 입거나 심한 통증 또는 고통의 징후를 보인 경우 연구 종료 전에 안락사 처리되었습니다. 산소 포화도와 심박수는 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었으며, 돼지 모델은 마취제 과다 투여로 희생되었습니다.

   외체 및 체내 실험 데이터를 바탕으로 두 가지 주요 결론을 도출할 수 있습니다:

   i) 여러 번의 훈련 세션 후, 조작자의 수행 능력이 더 일관되고 효율적으로 되었습니다.

   ii) 절제율은 절제 영역이 커짐에 따라 증가했으며, 이는 단일 내시경과 절제 도구를 사용하는 기존 절차에서는 관찰되지 않은 현상입니다.

3. 잠재적 위험 및 이점 임상 전 연구에서 입증된 결과에 따르면, EndoR Surgical System은 기구를 조작할 때 더 큰 숙련도와 정밀도를 허용하며, 이는 특히 더 큰 병변에 유리합니다. 이 정밀도는 더 효과적인 절제와 주변 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 이는 또한 ESD와 관련된 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 인접 구조물에 대한 외상을 최소화함으로써, 출혈이나 천공과 같은 부작용의 가능성이 상당히 낮아질 수 있습니다. 환자는 더 빠른 회복 시간을 경험할 수 있어 만족도와 결과가 개선될 수 있습니다. 합병증의 위험이 감소함에 따라, ESD와 같은 내시경 절차는 더 넓은 환자 집단에게 접근 가능해질 수 있습니다.

   ESD를 수행하는 것은 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만, 수술 로봇 시스템의 도움을 받더라도 기술적으로 요구되는 절차로 남아 있습니다. 수술 로봇의 사용은 장비 고장의 위험을 초래하며, 이는 절차 중 합병증으로 이어질 수 있습니다. 또한, 기술적 문제는 지연을 초래할 수 있어 환자 안전을 위협할 수 있습니다.

   담당 의사는 필요에 따라 피험자를 모니터링하고 검사하며, 피험자 안전을 보장하기 위해 주의 깊게 작업할 것입니다. 부작용이 발생한 경우, 적절한 대책이 취해지며, 반응의 원인이 조사되는 동안 피험자 안전을 보장하는 데 중점을 둘 것입니다.

4. 연구 기간 및 추적 관찰 기간 이 연구의 총 기간은 2년입니다. 등록 기간은 약 1년 이내에 완료될 것으로 예상되며, 6명의 피험자가 참여합니다. 퇴원 시, 이 연구에 대한 피험자의 추적 관찰 방문은 임상적으로 지시된 대로 4~6주, 6~8개월, 그리고 12~14개월에 이루어질 것입니다. 이 연구에 등록된 모든 피험자는 이후 표준 임상 프로토콜에 따라 임상 추적 관찰 및 감시를 받을 것입니다.

5. 준수

   이 연구는 다음 지침 및 규정을 준수하여 수행될 것입니다:

   • 국제조화회의(ICH) 임상시험 관리 기준(ICH E6)
   • 헬싱키 선언
   • ISO 14155:2011 - 인간 피험자를 위한 의료기기의 임상시험(임상시험 관리 기준)
   • 적용 가능한 모든 지역 법률 및 규제 요구사항(해당하는 경우)
6. 연구 대상 이 연구는 내시경 점막하 박리술(ESD)을 예정한 표재성 결장 직장 병변이 있는 6명의 성인 환자를 모집할 것입니다.

시험 목적

1. 목적 이 연구의 목적은 결장 직장 악성 병변 환자의 치료를 위한 EndoR Surgical System의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 기술적 성공, 임상적 성공 및 모든 부작용이 기록될 것입니다.
2. 의도 이 연구의 의도는 인간 피험자에서 EndoR Surgical System을 평가하는 것입니다. EndoR Surgical System은 환자 결과를 향상시키는 신뢰할 수 있는 최소 침습 시스템을 구축하는 목표로, 인체의 자연 개구를 통해 위장관(GI)에서 내시경 절차를 위해 설계되었습니다.
3. 가설 EndoR Surgical System은 결장 내시경 점막하 박리술에서 사용하기에 안전하고 효과적입니다.