Évaluation du système EndoR dans la résection sous-muqueuse endoscopique pour les lésions colorectales

Informations générales

1. Objectif du système 1.1. Nom de l'appareil Le système chirurgical EndoR est une plateforme robotique maître-esclave conçue pour la chirurgie endoscopique, dotée de bras doubles flexibles et d'un système de contrôle cognitif.

   1.2. Indications et utilisation prévues Le système chirurgical EndoR est un système robotique chirurgical endoscopique avancé conçu pour aider les chirurgiens et les endoscopistes à réaliser des chirurgies endoscopiques. Il s'agit d'un système destiné à fournir à la fois une visualisation et un accès thérapeutique au tractus gastro-intestinal (GI) adulte pour les chirurgies endoscopiques, visant à améliorer la visualisation et potentiellement à réduire la durée et la complexité technique de l'intervention.

   Des directives complètes pour la préparation et le fonctionnement du système chirurgical EndoR sont fournies dans la notice d'utilisation. La notice d'utilisation sera distribuée à tous les investigateurs et examinée lors de la formation avant le début de toute procédure.

   1.3. Description du produit Le système chirurgical EndoR se compose de deux parties : le côté patient et le côté chirurgien, comme illustré à la Figure 1. Du côté patient, on trouve quatre composants principaux : une unité de traitement, un support robotique, une unité d'entraînement et un système de surtube avec instruments. Du côté chirurgien, on trouve trois composants principaux : une console maître, un moniteur chirurgical et un fauteuil ergonomique pour le chirurgien.

   Du côté chirurgien, la console maître est l'interface principale du chirurgien avec le système chirurgical EndoR. Elle dispose de commandes intuitives permettant au chirurgien de manipuler les instruments robotiques à distance avec une grande précision. La console transmet des commandes en temps réel à l'unité de traitement côté patient. Le moniteur chirurgical affiche des flux vidéo haute définition en temps réel provenant de la caméra endoscopique et d'autres sources d'imagerie. Il offre au chirurgien une vue claire et détaillée du champ opératoire, permettant une navigation précise et une prise de décision tout au long de la procédure. Le fauteuil ergonomique pour le chirurgien est conçu pour maximiser le confort de l'opérateur et minimiser la fatigue lors des interventions prolongées. Il dispose d'un support réglable pour la posture et de repose-bras pour la stabilité lors de l'utilisation de la console. Une pédale de l'appareil d'électrocoagulation est généralement placée près du fauteuil du chirurgien pour contrôler l'action d'électrocoagulation du manipulateur dissecteur.

   Du côté patient, l'unité de traitement sert de « cerveau » central du système. Elle reçoit les commandes de la console du chirurgien, interprète les signaux d'entrée et coordonne les actions de tous les composants robotiques. Cette unité intègre le traitement de données en temps réel, des algorithmes de sécurité et des diagnostics système pour garantir des mouvements précis et synchronisés pendant la chirurgie. Le support robotique est une plateforme stable conçue pour positionner et soutenir de manière sécurisée les instruments endoscopiques au chevet du patient. Il fournit la structure pour monter l'unité d'entraînement et le système de surtube endoscopique et peut être ajusté pour un alignement optimal avec l'anatomie du patient. Le support offre trois mouvements standard pour permettre un réglage fin de l'orientation de l'instrument : translation le long de l'axe axial du surtube, mouvement de rotation le long de l'axe axial du surtube, et mouvement haut-bas et gauche-droite. L'unité d'entraînement contient les actionneurs et moteurs qui contrôlent physiquement le mouvement des instruments. Elle traduit les commandes numériques de l'unité de traitement en actions mécaniques, telles que la rotation, l'insertion ou l'articulation des outils endoscopiques. Le système de surtube endoscopique flexible est conçu pour guider et protéger l'endoscope et les instruments lors de leur avancée dans le tractus gastro-intestinal du patient. Intégrés dans le surtube se trouvent des instruments capables d'effectuer des tâches chirurgicales complexes telles que la dissection et la rétraction tissulaires. Le système de surtube endoscopique améliore la stabilité et la précision pendant les procédures endoscopiques.

   La connexion entre le surtube et l'unité d'entraînement intègre deux mécanismes de fixation. Le premier est un mécanisme de fixation rotatif, qui permet de connecter le surtube axialement, permettant de sélectionner l'orientation avant d'installer les instruments. Cette conception répond aux scénarios chirurgicaux où la zone de traitement est étendue et, avec les endoscopes conventionnels, nécessiterait généralement de repositionner le patient pendant l'intervention. Au lieu de cela, le mécanisme rotatif permet au surtube de tourner et de se verrouiller solidement à quatre angles distincts, optimisant la posture chirurgicale du manipulateur sans avoir à déplacer le patient. Cette fonctionnalité rationalise le flux de travail et raccourcit la durée globale de la procédure en éliminant les étapes de préparation inutiles. Le second est un mécanisme de fixation coulissant, qui permet de connecter le surtube depuis le côté de l'unité d'entraînement. Ce mécanisme n'est pas utilisé dans les procédures opératoires normales mais uniquement dans des situations d'urgence, par exemple lorsque le surtube doit être retiré instantanément du patient.

   La section de flexion active du surtube endoscopique est contrôlée par des nœuds. Deux directions de flexion sont fournies (direction de tangage et de lacet), et les angles de flexion de chaque direction peuvent être verrouillés en tirant le nœud dans la direction hors de l'unité d'entraînement. Le canal endoscopique permet l'utilisation d'une caméra endoscopique au sein du système, offrant une vue claire de l'emplacement chirurgical. Le mouvement découplé entre la caméra et les instruments améliore encore le champ de vision et la stabilité visuelle.

2. Résultats des études précliniques 2.1. Contexte de la maladie et des procédures endoscopiques Les cancers gastro-intestinaux sont des causes courantes et importantes de décès par cancer dans le monde. Les cancers GI se développent à partir de la couche muqueuse. Si les lésions prémalignes et les cancers précoces sont retirés en bloc à un stade précoce avant qu'ils ne se propagent aux ganglions lymphatiques, les taux de survie peuvent être améliorés.

   La résection muqueuse endoscopique (RME) et la dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) ont été développées comme méthodes mini-invasives, préservant l'organe, pour retirer les cancers gastro-intestinaux prémalignes et précoces. Alors que la RME est adaptée aux lésions plus petites, la DSE est généralement nécessaire pour les lésions plus grandes. La DSE offre l'avantage d'un taux plus élevé de résection complète en une seule pièce, ce qui est associé à un risque plus faible de récidive locale par rapport à la RME. Cependant, la DSE est une procédure techniquement complexe avec un risque plus élevé de complications telles que la perforation et le saignement.

   La DSE conventionnelle est réalisée à l'aide d'un endoscope flexible avec un seul canal d'instrument pour accéder au tractus gastro-intestinal. Cette configuration présente plusieurs défis, notamment la difficulté à maintenir l'endoscope dans une position stable, la capacité limitée à fournir une traction tissulaire efficace et des saignements fréquents pendant l'intervention. En conséquence, la DSE exige un haut niveau de compétence technique de la part des chirurgiens.

   2.2. Résumé des études précliniques Le système chirurgical EndoR a été développé pour relever ces défis, visant à permettre aux chirurgiens d'utiliser deux instruments chirurgicaux avec une dextérité améliorée et une gamme de mouvements plus large. Des études précliniques ex vivo et in vivo ont été menées dans le développement de ce système chirurgical.

   Six études précliniques ex vivo ont été menées sur des estomacs de porc entre 2015 et 2023, et onze études précliniques in vivo ont été menées sur des modèles porcins vivants avec des sites de lésions à l'estomac, au rectum et au côlon gauche entre 2016 et 2024. Ces études précliniques ont été menées au LASEC-PWH, MISSC-PWH et dans la salle d'opération hybride du Multi-Scale Medical Robotics Center (MRC).

   I. Étude préclinique (Ex vivo) Six études précliniques ex vivo ont été menées entre 2015 et 2023, couvrant du développement initial des bras robotiques à la plateforme robotique entièrement fonctionnelle. Toutes les études ont utilisé des spécimens d'estomac de porc dans une configuration de paillasse.

   II. Étude préclinique (In vivo) Onze études précliniques in vivo ont été menées entre 2016 et 2024. Toutes les études ont été réalisées sur des modèles porcins vivants pesant entre 30 et 55 kg. Les sites chirurgicaux comprenaient l'estomac, le rectum et le côlon gauche. Toutes les études ont été menées sous la supervision d'experts cliniques et administrées dans un laboratoire préclinique enregistré. Les modèles porcins ont reçu des analgésiques pour soulager la douleur avant les procédures et ont été euthanasiés avant la fin de l'étude s'ils subissaient une blessure grave ou montraient des signes de douleur ou de détresse sévères. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque ont été surveillées tout au long des études, et les modèles porcins ont été sacrifiés par surdose d'anesthésique.

   Sur la base des données des expériences ex vivo et in vivo, deux conclusions clés peuvent être tirées :

   i) Après plusieurs séances de formation, la performance de l'opérateur est devenue plus cohérente et efficace.

   ii) Le taux de dissection a augmenté à mesure que la zone de dissection s'agrandissait, un phénomène non observé dans les procédures conventionnelles utilisant un seul endoscope et outil de dissection.

3. Risques et bénéfices potentiels D'après les résultats démontrés dans les études précliniques, le système chirurgical EndoR permet une plus grande dextérité et précision dans la manipulation des instruments, ce qui est particulièrement avantageux pour les lésions plus grandes. Cette précision peut conduire à une dissection plus efficace et à des dommages réduits aux tissus environnants. Cela peut également réduire le risque de complications associées à la DSE. En minimisant le traumatisme des structures adjacentes, la probabilité d'événements indésirables tels que le saignement ou la perforation peut être significativement réduite. Les patients peuvent connaître des temps de récupération plus rapides, contribuant à une amélioration de la satisfaction et des résultats. À mesure que le risque de complications diminue, les procédures endoscopiques comme la DSE pourraient devenir accessibles à une population de patients plus large.

   Bien que la réalisation de la DSE soit généralement considérée comme sûre, elle reste une procédure techniquement exigeante même avec l'assistance du système robotique chirurgical. L'utilisation de robots chirurgicaux introduit le risque de dysfonctionnements de l'équipement, ce qui peut entraîner des complications pendant la procédure. De plus, tout problème technique peut entraîner des retards, compromettant potentiellement la sécurité du patient.

   Les médecins traitants surveilleront et examineront les sujets si nécessaire et travailleront avec soin pour garantir la sécurité des sujets. En cas de réaction indésirable, des contre-mesures seront prises de manière appropriée, et l'accent sera mis sur la garantie de la sécurité du sujet pendant que la cause de la réaction est étudiée.

4. Durée de l'étude et période de suivi La durée totale de cette étude est de deux ans. La période d'inclusion devrait être achevée en environ un an, impliquant six sujets. Après la sortie, les visites de suivi des sujets pour cette étude auront lieu à la quatrième à la sixième semaine, au sixième au huitième mois et au douzième au quatorzième mois selon les indications cliniques. Tous les sujets inclus dans cette étude recevront également un suivi clinique et une surveillance selon les protocoles cliniques standards par la suite.

5. Conformité

   Cette étude sera menée en conformité avec les directives et réglementations suivantes :

   • Ligne directrice du Conseil international pour l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (ICH E6)
   • Déclaration d'Helsinki
   • ISO 14155:2011 - Investigation clinique des dispositifs médicaux sur des sujets humains (Bonnes pratiques cliniques)
   • Toutes les exigences légales et réglementaires locales applicables, le cas échéant
6. Population de l'étude Cette étude recrutera six patients adultes présentant des lésions colorectales superficielles programmées pour une dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE).

Objectif et but de l'essai

1. Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système chirurgical EndoR pour le traitement des patients présentant des lésions malignes colorectales. Le succès technique, le succès clinique et tout événement indésirable seront enregistrés.
2. But Le but de cette étude est d'évaluer le système chirurgical EndoR sur des sujets humains. Le système chirurgical EndoR est conçu pour les procédures endoscopiques dans le tractus gastro-intestinal (GI) par les orifices naturels du corps humain, dans le but d'établir un système fiable, mini-invasif qui améliore les résultats des patients.
3. Hypothèse Le système chirurgical EndoR est sûr et efficace pour une utilisation dans la dissection sous-muqueuse endoscopique colique.