Valutazione del Sistema EndoR nell'ESD per Lesioni Colorettali

Informazioni di Base

1. Scopo del Sistema 1.1. Nome del Dispositivo Il Sistema Chirurgico EndoR è una piattaforma robotica master-slave progettata per la chirurgia endoscopica, dotata di bracci duali flessibili e di un sistema di controllo cognitivo.

   1.2. Indicazioni e Uso Previsto Il Sistema Chirurgico EndoR è un sistema robotico chirurgico endoscopico avanzato progettato per assistere chirurghi ed endoscopisti nell'esecuzione di interventi chirurgici endoscopici. Questo sistema mira a fornire sia visualizzazione che accesso terapeutico al tratto gastrointestinale (GI) adulto per interventi chirurgici endoscopici, con l'obiettivo di migliorare la visualizzazione e potenzialmente ridurre i tempi della procedura e la complessità tecnica.

   Linee guida complete per la preparazione e l'operatività del Sistema Chirurgico EndoR sono fornite nelle Istruzioni per l'Uso (IFU). L'IFU sarà distribuito a tutti gli sperimentatori e verrà esaminato durante la formazione prima dell'inizio di qualsiasi procedura.

   1.3. Descrizione del Prodotto Il Sistema Chirurgico EndoR è composto da due parti: il lato paziente e il lato chirurgo, come mostrato nella Figura 1. Sul lato paziente, si trovano quattro componenti principali: un'unità di elaborazione, un supporto robotico, un'unità di azionamento e un sistema di overtube con strumenti. Sul lato chirurgo, si trovano tre componenti principali: una console principale, un monitor chirurgico e una sedia ergonomica per il chirurgo.

   Sul lato chirurgo, la console principale è l'interfaccia primaria del chirurgo con il Sistema Chirurgico EndoR. Presenta controlli intuitivi che consentono al chirurgo di manipolare gli strumenti robotici con alta precisione da remoto. La console trasmette comandi in tempo reale all'unità di elaborazione sul lato paziente. Il monitor chirurgico visualizza feed video in alta definizione e in tempo reale provenienti dalla telecamera endoscopica e da altre sorgenti di imaging. Fornisce al chirurgo una visione chiara e dettagliata del campo operatorio, consentendo una navigazione accurata e il processo decisionale durante tutta la procedura. La sedia ergonomica per il chirurgo è progettata per massimizzare il comfort dell'operatore e minimizzare l'affaticamento durante procedure lunghe. Presenta supporti regolabili per la postura e braccioli per la stabilità durante l'utilizzo della console. Un pedale della macchina per elettrocauterizzazione è solitamente posizionato vicino alla sedia del chirurgo per controllare l'azione di elettrocauterizzazione del manipolatore disseccatore.

   Sul lato paziente, l'unità di elaborazione funge da "cervello" centrale del sistema. Riceve comandi dalla console del chirurgo, interpreta i segnali di input e coordina le azioni di tutti i componenti robotici. Questa unità integra l'elaborazione dei dati in tempo reale, algoritmi di sicurezza e diagnostica di sistema per garantire movimenti precisi e sincronizzati durante l'intervento chirurgico. Il supporto robotico è una piattaforma stabile progettata per posizionare e sostenere in modo sicuro gli strumenti endoscopici al letto del paziente. Fornisce la struttura per il montaggio dell'unità di azionamento e del sistema di overtube endoscopico e può essere regolato per un allineamento ottimale con l'anatomia del paziente. Il supporto fornisce tre movimenti standard per consentire una regolazione fine dell'orientamento dello strumento: traslazione lungo l'asse assiale dell'overtube, movimento rotazionale lungo l'asse assiale dell'overtube e movimento su-giù e destra-sinistra. L'unità di azionamento contiene gli attuatori e i motori che controllano fisicamente il movimento degli strumenti. Traduce i comandi digitali dall'unità di elaborazione in azioni meccaniche, come rotazione, inserimento o articolazione degli strumenti endoscopici. Il sistema di overtube endoscopico flessibile è progettato per guidare e proteggere l'endoscopio e gli strumenti mentre vengono avanzati nel tratto gastrointestinale del paziente. Integrati all'interno dell'overtube ci sono strumenti in grado di eseguire compiti chirurgici complessi come dissezione e retrazione tissutale. Il sistema di overtube endoscopico migliora la stabilità e la precisione durante le procedure endoscopiche.

   La connessione tra l'overtube e l'unità di azionamento incorpora due meccanismi di attacco. Il primo è un meccanismo di attacco rotativo, che consente all'overtube di essere collegato assialmente, permettendo la selezione dell'orientamento prima dell'installazione degli strumenti. Questo progetto affronta scenari chirurgici in cui l'area di trattamento è estesa e, con endoscopi convenzionali, richiederebbe tipicamente il riposizionamento del paziente durante la procedura. Invece, il meccanismo rotativo permette all'overtube di ruotare e bloccarsi in modo sicuro a quattro angoli distinti, ottimizzando la postura chirurgica del manipolatore senza la necessità di spostare il paziente. Questa caratteristica semplifica il flusso di lavoro e riduce il tempo complessivo della procedura eliminando passaggi di preparazione non necessari. Il secondo è un meccanismo di attacco scorrevole, che consente all'overtube di essere collegato lateralmente all'unità di azionamento. Questo meccanismo non è utilizzato nelle normali procedure operative ma solo in situazioni di emergenza, ad esempio quando l'overtube deve essere rimosso istantaneamente dal paziente.

   La sezione di flessione attiva dell'overtube endoscopico è controllata da nodi. Sono fornite due direzioni di flessione (direzione di beccheggio e imbardata), e gli angoli di flessione di ciascuna direzione possono essere bloccati tirando il nodo nella direzione fuori dall'unità di azionamento. Il canale endoscopico consente l'uso di una telecamera endoscopica all'interno del sistema, offrendo una visione chiara della posizione chirurgica. Il movimento disaccoppiato tra telecamera e strumenti migliora ulteriormente il campo visivo e la stabilità visiva.

2. Risultati degli Studi Preclinici 2.1. Contesto della Malattia e delle Procedure Endoscopiche I tumori gastrointestinali sono cause comuni e significative di morte per cancro in tutto il mondo. I tumori GI crescono dallo strato mucoso. Se lesioni pre-maligne e tumori precoci vengono rimossi in blocco in una fase iniziale prima che si diffondano ai linfonodi, i tassi di sopravvivenza possono migliorare.

   La resezione endoscopica della mucosa (EMR) e la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) sono state sviluppate come metodi minimamente invasivi, di risparmio d'organo, per rimuovere lesioni pre-maligne e tumori gastrointestinali precoci. Mentre l'EMR è adatta per lesioni più piccole, l'ESD è tipicamente necessaria per lesioni più grandi. L'ESD offre il vantaggio di un tasso più elevato di resezione completa in un unico pezzo, che è associato a un minor rischio di recidiva locale rispetto all'EMR. Tuttavia, l'ESD è una procedura tecnicamente complessa con un rischio maggiore di complicazioni come perforazione e sanguinamento.

   L'ESD convenzionale viene eseguita utilizzando un endoscopio flessibile con un singolo canale per strumenti per accedere al tratto gastrointestinale. Questa configurazione presenta diverse sfide, tra cui difficoltà nel mantenere l'endoscopio in una posizione stabile, capacità limitata di fornire una trazione tissutale efficace e frequenti sanguinamenti intraprocedurali. Di conseguenza, l'ESD richiede un alto livello di abilità tecnica da parte dei chirurghi.

   2.2. Riepilogo degli Studi Preclinici Il Sistema Chirurgico EndoR è stato sviluppato per affrontare queste sfide, con l'obiettivo di consentire ai chirurghi di operare con due strumenti chirurgici con destrezza migliorata e una gamma più ampia di movimenti. Sia studi preclinici ex-vivo che in-vivo sono stati condotti nello sviluppo di questo sistema chirurgico.

   Sei studi preclinici ex-vivo sono stati condotti su stomaco suino tra il 2015 e il 2023, e undici studi preclinici in-vivo sono stati condotti su modelli suini vivi con siti di lesione nello stomaco, retto e colon sinistro tra il 2016 e il 2024. Questi studi preclinici sono stati condotti presso LASEC-PWH, MISSC-PWH e la Sala Operatoria Ibrida del Multi-Scale Medical Robotics Center (MRC).

   I. Studio Preclinico (Ex-vivo) Sei studi preclinici ex-vivo sono stati condotti tra il 2015 e il 2023, dallo sviluppo iniziale dei bracci robotici alla piattaforma robotica completamente funzionale. Tutti gli studi hanno utilizzato campioni di stomaco suino in una configurazione da banco.

   II. Studio Preclinico (In-vivo) Undici studi preclinici in-vivo sono stati condotti tra il 2016 e il 2024. Tutti gli studi sono stati eseguiti su modelli suini vivi con peso compreso tra 30 e 55 kg. I siti chirurgici includevano stomaco, retto e colon sinistro. Tutti gli studi sono stati condotti sotto la supervisione di esperti clinici e sono stati amministrati in un laboratorio preclinico registrato. Ai modelli suini sono stati somministrati analgesici per il sollievo dal dolore prima delle procedure e sono stati eutanasiati prima della fine dello studio se hanno subito gravi lesioni o hanno mostrato segni di dolore o sofferenza grave. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca sono state monitorate durante gli studi, e i modelli suini sono stati sacrificati con overdose di anestetico.

   Sulla base dei dati degli esperimenti ex-vivo e in-vivo, si possono trarre due conclusioni chiave:

   i) Dopo diverse sessioni di addestramento, le prestazioni dell'operatore sono diventate più consistenti ed efficienti.

   ii) Il tasso di dissezione è aumentato con l'aumentare dell'area di dissezione, un fenomeno non osservato nelle procedure convenzionali che utilizzano un singolo endoscopio e strumento di dissezione.

3. Rischi e Benefici Potenziali Dai risultati dimostrati negli studi preclinici, il Sistema Chirurgico EndoR consente una maggiore destrezza e precisione nella manipolazione degli strumenti, il che è particolarmente vantaggioso per lesioni più grandi. Questa precisione può portare a una dissezione più efficace e a danni ridotti ai tessuti circostanti. Ciò può anche ridurre il rischio di complicazioni associate all'ESD. Minimizzando il trauma alle strutture adiacenti, la probabilità di eventi avversi come sanguinamento o perforazione può essere significativamente ridotta. I pazienti possono sperimentare tempi di recupero più rapidi, contribuendo a una maggiore soddisfazione e risultati migliori. Man mano che il rischio di complicazioni diminuisce, procedure endoscopiche come l'ESD potrebbero diventare accessibili a una popolazione di pazienti più ampia.

   Sebbene l'esecuzione dell'ESD sia generalmente considerata sicura, rimane una procedura tecnicamente impegnativa anche con l'assistenza del sistema robotico chirurgico. L'uso di robot chirurgici introduce il rischio di malfunzionamenti delle apparecchiature, che possono portare a complicazioni durante la procedura. Inoltre, eventuali problemi tecnici possono causare ritardi, potenzialmente compromettendo la sicurezza del paziente.

   I medici curanti monitoreranno ed esamineranno i soggetti secondo necessità e lavoreranno con attenzione per garantire la sicurezza dei soggetti. In caso di reazione avversa, saranno adottate contromisure appropriate, e l'attenzione sarà posta sulla sicurezza del soggetto mentre si indaga sulla causa della reazione.

4. Durata dello Studio e Periodo di Follow-up La durata totale di questo studio è di due anni. Il periodo di arruolamento dovrebbe essere completato entro circa un anno, coinvolgendo sei soggetti. Alla dimissione, le visite di follow-up dei soggetti per questo studio avranno luogo dalla quarta alla sesta settimana, dal sesto all'ottavo mese e dal dodicesimo al quattordicesimo mese come clinicamente indicato. Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno anche follow-up clinico e sorveglianza secondo protocolli clinici standard successivamente.

5. Conformità

   Questo studio sarà condotto in conformità con le seguenti linee guida e regolamenti:

   • Linea guida dell'International Council for Harmonization (ICH) sulla Buona Pratica Clinica (ICH E6)
   • Dichiarazione di Helsinki
   • ISO 14155:2011 - Indagine Clinica dei Dispositivi Medici per Soggetti Umani (Buona Pratica Clinica)
   • Tutti i requisiti legali e normativi locali applicabili, se del caso
6. Popolazione dello Studio Questo studio recluterà sei pazienti adulti con lesioni colorettali superficiali programmate per dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).

Obiettivo e Scopo della Sperimentazione

1. Obiettivo L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del Sistema Chirurgico EndoR per il trattamento di pazienti con lesioni maligne colorettali. Saranno registrati successo tecnico, successo clinico ed eventuali eventi avversi.
2. Scopo Lo scopo di questo studio è valutare il Sistema Chirurgico EndoR in soggetti umani. Il Sistema Chirurgico EndoR è progettato per procedure endoscopiche nel tratto gastrointestinale (GI) attraverso gli orifizi naturali del corpo umano, con l'obiettivo di stabilire un sistema affidabile e minimamente invasivo che migliori i risultati dei pazienti.
3. Ipotesi Il Sistema Chirurgico EndoR è sicuro ed efficace per l'uso nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon.