Ocena systemu EndoR w ESD w leczeniu zmian jelita grubego

Informacje wstępne

1. Cel systemu 1.1. Nazwa urządzenia System chirurgiczny EndoR to platforma robotyczna typu master-slave zaprojektowana do chirurgii endoskopowej, wyposażona w elastyczne podwójne ramiona i kognitywny system sterowania.

   1.2. Przeznaczenie i zastosowanie System chirurgiczny EndoR to zaawansowany robotyczny system chirurgii endoskopowej zaprojektowany do wspomagania chirurgów i endoskopistów w wykonywaniu zabiegów endoskopowych. Jest to system przeznaczony do zapewnienia zarówno wizualizacji, jak i dostępu terapeutycznego do przewodu pokarmowego (GI) dorosłych w celu przeprowadzenia zabiegów endoskopowych, mający na celu poprawę wizualizacji i potencjalne skrócenie czasu zabiegu oraz zmniejszenie złożoności technicznej.

   Kompleksowe wytyczne dotyczące przygotowania i obsługi Systemu chirurgicznego EndoR znajdują się w Instrukcji użytkowania (IFU). IFU zostanie przekazana wszystkim badaczom i przeanalizowana podczas szkolenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.

   1.3. Opis produktu System chirurgiczny EndoR składa się z dwóch części: strony pacjenta i strony chirurga, jak pokazano na Rysunku 1. Po stronie pacjenta znajdują się cztery główne komponenty: jednostka przetwarzająca, nosiciel robotyczny, jednostka napędowa oraz system overtube z instrumentami. Po stronie chirurga znajdują się trzy główne komponenty: konsola główna, monitor chirurgiczny oraz ergonomiczne krzesło chirurga.

   Po stronie chirurga konsola główna jest podstawowym interfejsem chirurga z Systemem chirurgicznym EndoR. Posiada intuicyjne sterowniki, które pozwalają chirurgowi na precyzyjne zdalne manipulowanie instrumentami robotycznymi. Konsola przesyła polecenia w czasie rzeczywistym do jednostki przetwarzającej po stronie pacjenta. Monitor chirurgiczny wyświetla wysokiej rozdzielczości, rzeczywiste przekazy wideo z kamery endoskopowej i innych źródeł obrazowania. Zapewnia chirurgowi wyraźny i szczegółowy widok pola operacyjnego, umożliwiając precyzyjną nawigację i podejmowanie decyzji w trakcie zabiegu. Ergonomiczne krzesło chirurga zaprojektowano w celu maksymalizacji komfortu operatora i minimalizacji zmęczenia podczas długotrwałych procedur. Posiada regulowane podparcie dla postawy i podłokietniki zapewniające stabilność podczas obsługi konsoli. Pedal nożny urządzenia do elektrokoagulacji jest zwykle umieszczany w pobliżu krzesła chirurga w celu sterowania działaniem elektrokoagulacyjnym manipulatora dyssektora.

   Po stronie pacjenta jednostka przetwarzająca służy jako centralny "mózg" systemu. Odbiera polecenia z konsoli chirurga, interpretuje sygnały wejściowe i koordynuje działania wszystkich komponentów robotycznych. Ta jednostka integruje przetwarzanie danych w czasie rzeczywistym, algorytmy bezpieczeństwa i diagnostykę systemu, aby zapewnić precyzyjne i zsynchronizowane ruchy podczas operacji. Nosiciel robotyczny to stabilna platforma zaprojektowana do bezpiecznego pozycjonowania i podparcia instrumentów endoskopowych przy łóżku pacjenta. Zapewnia strukturę ramową do zamontowania jednostki napędowej i systemu overtube endoskopowego oraz może być regulowana w celu optymalnego dostosowania do anatomii pacjenta. Nosiciel zapewnia trzy standardowe ruchy umożliwiające precyzyjną regulację orientacji instrumentu: przesunięcie wzdłuż osi overtube, ruch obrotowy wzdłuż osi overtube oraz ruch góra-dół i lewo-prawo. Jednostka napędowa zawiera siłowniki i silniki, które fizycznie kontrolują ruch instrumentów. Przekształca cyfrowe polecenia z jednostki przetwarzającej na działania mechaniczne, takie jak obrót, wprowadzenie lub artykulacja narzędzi endoskopowych. Elastyczny endoskopowy system overtube zaprojektowano do prowadzenia i ochrony endoskopu oraz instrumentów podczas ich wprowadzania do przewodu pokarmowego pacjenta. W overtube zintegrowane są instrumenty zdolne do wykonywania złożonych zadań chirurgicznych, takich jak preparowanie tkanek i ich odciąganie. Endoskopowy system overtube zwiększa stabilność i precyzję podczas procedur endoskopowych.

   Połączenie między overtube a jednostką napędową obejmuje dwa mechanizmy mocowania. Pierwszy to obrotowy mechanizm mocujący, który pozwala na osiowe połączenie overtube, umożliwiając wybór orientacji przed zainstalowaniem instrumentów. To rozwiązanie odpowiada na scenariusze chirurgiczne, w których obszar leczenia jest rozległy, a w przypadku konwencjonalnych endoskopów zazwyczaj wymagałoby to zmiany pozycji pacjenta podczas zabiegu. Zamiast tego mechanizm obrotowy pozwala overtube obracać się i bezpiecznie blokować w czterech różnych kątach, optymalizując postawę chirurgiczną manipulatora bez konieczności przesuwania pacjenta. Ta funkcja usprawnia przepływ pracy i skraca całkowity czas zabiegu, eliminując niepotrzebne etapy przygotowawcze. Drugi to przesuwny mechanizm mocujący, który pozwala na połączenie overtube z boku jednostki napędowej. Ten mechanizm nie jest używany w normalnych procedurach operacyjnych, ale tylko w sytuacjach awaryjnych, na przykład gdy overtube musi być natychmiast usunięte od pacjenta.

   Czynna sekcja zginająca endoskopowego overtube jest sterowana za pomocą węzłów. Zapewnione są dwa kierunki zginania (kierunek pochylenia i odchylenia), a kąty zginania każdego kierunku można zablokować poprzez pociągnięcie węzła w kierunku na zewnątrz jednostki napędowej. Kanał endoskopowy umożliwia użycie kamery endoskopowej w systemie, zapewniając wyraźny widok lokalizacji chirurgicznej. Rozdzielony ruch między kamerą a instrumentami dodatkowo zwiększa pole widzenia i stabilność wizualną.

2. Wyniki badań przedklinicznych 2.1. Tło choroby i procedur endoskopowych Nowotwory przewodu pokarmowego są powszechne i stanowią istotne przyczyny zgonów z powodu raka na całym świecie. Nowotwory GI rozwijają się z warstwy śluzowej. Jeśli stan przedrakowy i wczesne nowotwory zostaną usunięte en bloc we wczesnym stadium, zanim rozprzestrzenią się do węzłów chłonnych, można poprawić wskaźniki przeżycia.

   Endoskopowa resekcja śluzówki (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) zostały opracowane jako małoinwazyjne, oszczędzające narząd metody usuwania stanów przedrakowych i wczesnych nowotworów przewodu pokarmowego. Podczas gdy EMR jest odpowiednia dla mniejszych zmian, ESD jest zazwyczaj wymagana dla większych zmian. ESD oferuje przewagę wyższej częstości całkowitej, jednoczęściowej resekcji, co wiąże się z niższym ryzykiem miejscowej nawrotowości w porównaniu z EMR. Jednak ESD jest procedurą technicznie złożoną, z większym ryzykiem powikłań, takich jak perforacja i krwawienie.

   Konwencjonalna ESD jest wykonywana przy użyciu elastycznego endoskopu z pojedynczym kanałem instrumentu w celu dostępu do przewodu pokarmowego. Ta konfiguracja stwarza kilka wyzwań, w tym trudność w utrzymaniu endoskopu w stabilnej pozycji, ograniczoną zdolność do zapewnienia skutecznego trakcji tkanek oraz częste krwawienia śródproceduralne. W rezultacie ESD wymaga od chirurgów wysokiego poziomu umiejętności technicznych.

   2.2. Podsumowanie badań przedklinicznych System chirurgiczny EndoR został opracowany w celu rozwiązania tych wyzwań, z zamiarem umożliwienia chirurgom operowania dwoma instrumentami chirurgicznymi z większą zręcznością i szerszym zakresem ruchów. Zarówno przedkliniczne badania ex-vivo, jak i in-vivo zostały przeprowadzone w trakcie rozwoju tego systemu chirurgicznego.

   Sześć przedklinicznych badań ex-vivo przeprowadzono na żołądkach świńskich w latach 2015-2023, a jedenaście przedklinicznych badań in-vivo przeprowadzono na żywych modelach świńskich z miejscami zmian w żołądku, odbytnicy i lewej okrężnicy w latach 2016-2024. Badania te przeprowadzono w LASEC-PWH, MISSC-PWH oraz w Hybrydowej Salie Operacyjnej Centrum Robotyki Medycznej Multi-Scale (MRC).

   I. Badanie przedkliniczne (Ex-vivo) Sześć badań przedklinicznych ex-vivo przeprowadzono w latach 2015-2023, obejmując okres od początkowego rozwoju ramion robotycznych do w pełni funkcjonalnej platformy robotycznej. Wszystkie badania wykorzystywały preparaty żołądków świńskich w konfiguracji laboratoryjnej.

   II. Badanie przedkliniczne (In-vivo) Jedenaście badań przedklinicznych in-vivo przeprowadzono w latach 2016-2024. Wszystkie badania przeprowadzono na żywych modelach świńskich o masie między 30 a 55 kg. Miejsca chirurgiczne obejmowały żołądek, odbytnicę i lewą okrężnicę. Wszystkie badania przeprowadzono pod nadzorem ekspertów klinicznych i były prowadzone w zarejestrowanym laboratorium przedklinicznym. Modele świńskie otrzymywały środki przeciwbólowe w celu uśmierzenia bólu przed zabiegami i były uśmiercane przed końcem badania, jeśli doznały jakiegokolwiek poważnego urazu lub wykazywały oznaki silnego bólu lub cierpienia. Nasycenie tlenem i tętno były monitorowane w trakcie badań, a modele świńskie były uśmiercane przez przedawkowanie środka znieczulającego.

   Na podstawie danych z eksperymentów ex-vivo i in-vivo można wyciągnąć dwa kluczowe wnioski:

   i) Po kilku sesjach treningowych wydajność operatora stała się bardziej spójna i efektywna.

   ii) Tempo preparowania wzrastało wraz z powiększaniem się obszaru preparowania, zjawisko nie obserwowane w procedurach konwencjonalnych z użyciem pojedynczego endoskopu i narzędzia do preparowania.

3. Potencjalne ryzyka i korzyści Z wyników wykazanych w badaniach przedklinicznych wynika, że System chirurgiczny EndoR umożliwia większą zręczność i precyzję w manipulowaniu instrumentami, co jest szczególnie korzystne w przypadku większych zmian. Ta precyzja może prowadzić do bardziej skutecznego preparowania i zmniejszenia uszkodzeń otaczających tkanek. Może to również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z ESD. Minimalizując uraz sąsiednich struktur, prawdopodobieństwo zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie czy perforacja, może być znacznie obniżone. Pacjenci mogą doświadczyć szybszych czasów rekonwalescencji, przyczyniając się do poprawy satysfakcji i wyników. W miarę zmniejszania się ryzyka powikłań procedury endoskopowe, takie jak ESD, mogą stać się dostępne dla szerszej populacji pacjentów.

   Chociaż wykonywanie ESD jest ogólnie uważane za bezpieczne, pozostaje to procedurą technicznie wymagającą nawet przy asyście robotycznego systemu chirurgicznego. Użycie robotów chirurgicznych wprowadza ryzyko awarii sprzętu, co może prowadzić do powikłań podczas procedury. Dodatkowo, jakiekolwiek problemy techniczne mogą skutkować opóźnieniami, potencjalnie zagrażając bezpieczeństwu pacjenta.

   Lekarze prowadzący będą monitorować i badać uczestników w razie potrzeby i będą pracować starannie, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej zostaną podjęte odpowiednie środki zaradcze, a nacisk zostanie położony na zapewnienie bezpieczeństwa uczestnika podczas badania przyczyny reakcji.

4. Czas trwania badania i okres obserwacji Całkowity czas trwania tego badania to dwa lata. Oczekuje się, że okres rekrutacji zostanie zakończony w ciągu około jednego roku, obejmując sześciu uczestników. Po wypisie wizyty kontrolne uczestników tego badania odbędą się w czwartym do szóstym tygodniu, szóstym do ósmym miesiącu i dwunastym do czternastym miesiącu, zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania będą również otrzymywać kliniczną obserwację i nadzór zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.

5. Zgodność

   Badanie to będzie prowadzone zgodnie z następującymi wytycznymi i przepisami:

   • Wytyczna Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) dotycząca Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH E6)
   • Deklaracja Helsińska
   • ISO 14155:2011 - Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach (Dobra Praktyka Kliniczna)
   • Wszystkie obowiązujące lokalne wymagania prawne i regulacyjne, w miarę potrzeby
6. Populacja badana Badanie to zrekrutuje sześciu dorosłych pacjentów z powierzchownymi zmianami jelita grubego zakwalifikowanych do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).

Cel i cel badania

1. Cel Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu chirurgicznego EndoR w leczeniu pacjentów ze złośliwymi zmianami jelita grubego. Będą rejestrowane: sukces techniczny, sukces kliniczny oraz wszelkie zdarzenia niepożądane.
2. Cel Celem tego badania jest ocena Systemu chirurgicznego EndoR u ludzi. System chirurgiczny EndoR jest zaprojektowany do procedur endoskopowych w przewodzie pokarmowym (GI) przez naturalne otwory ciała ludzkiego, z celem stworzenia niezawodnego, małoinwazyjnego systemu, który poprawia wyniki pacjentów.
3. Hipoteza System chirurgiczny EndoR jest bezpieczny i skuteczny do stosowania w okrężniczej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej.