EndoR 系统在结直肠病变内镜黏膜下剥离术中的评估

背景信息

1. 系统目的 1.1. 设备名称 EndoR手术系统是一种主从式机器人平台，专为内窥镜手术设计，具有灵活的双臂和认知控制系统。

   1.2. 预期适应症和用途 EndoR手术系统是一种先进的内窥镜手术机器人系统，旨在协助外科医生和内镜医师执行内窥镜手术。该系统旨在为成人胃肠道（GI）内窥镜手术提供可视化和治疗通道，以改善可视化效果，并可能减少手术时间和技术复杂性。

   EndoR手术系统的准备和操作综合指南详见使用说明书（IFU）。IFU将分发给所有研究者，并在开始任何手术前在培训期间进行审查。

   1.3. 产品描述 EndoR手术系统由两部分组成：患者侧和外科医生侧，如图1所示。在患者侧，可找到四个主要组件：处理单元、机器人载架、驱动单元以及带有器械的套管系统。在外科医生侧，可找到三个主要组件：主控制台、手术监视器和符合人体工程学的外科医生座椅。

   在外科医生侧，主控制台是外科医生与EndoR手术系统的主要交互界面。它具有直观的控制装置，允许外科医生远程高精度操控机器人器械。控制台将实时指令传输到患者侧的处理单元。手术监视器显示来自内窥镜摄像头和其他成像源的高清实时视频流。它为外科医生提供清晰详细的手术视野，确保在整个手术过程中实现精准导航和决策。符合人体工程学的外科医生座椅旨在最大程度提高操作者舒适度，并在长时间手术中减少疲劳。它具有可调节的支撑结构以保持姿势稳定，以及用于操作控制台时稳定的扶手。电灼设备的脚踏板通常放置在外科医生座椅附近，以控制解剖器机械臂的电灼操作。

   在患者侧，处理单元作为系统的中央“大脑”。它接收来自外科医生控制台的指令，解释输入信号，并协调所有机器人组件的动作。该单元集成了实时数据处理、安全算法和系统诊断功能，以确保手术过程中精确同步的运动。机器人载架是一个稳定的平台，旨在安全定位和支撑患者床边的内窥镜器械。它为安装驱动单元和内窥镜套管系统提供结构框架，并可调整以实现与患者解剖结构的最佳对齐。载架提供三种标准运动，以实现器械方向的微调：沿套管轴向轴的平移运动、沿套管轴向轴的旋转运动以及上下左右运动。驱动单元包含实际控制器械运动的执行器和电机。它将处理单元的数字指令转换为机械动作，例如内窥镜工具的旋转、插入或关节运动。柔性内窥镜套管系统旨在引导和保护内窥镜和器械进入患者胃肠道。套管内部集成了能够执行复杂手术任务的器械，如组织解剖和牵拉。内窥镜套管系统增强了内窥镜手术过程中的稳定性和精确性。

   套管与驱动单元之间的连接采用两种附着机制。第一种是旋转附着机制，允许套管轴向连接，从而在安装器械前选择方向。这种设计解决了治疗区域广泛的手术场景，使用传统内窥镜通常需要在手术过程中重新定位患者。相反，旋转机制允许套管旋转并安全锁定在四个不同角度，优化机械臂的手术姿势，无需移动患者。此功能通过消除不必要的设置步骤，简化了工作流程并缩短了总体手术时间。第二种是滑动附着机制，允许套管从驱动单元侧面连接。此机制在正常操作程序中不使用，仅在紧急情况下使用，例如当需要立即从患者体内移除套管时。

   内窥镜套管的主动弯曲部分由绳结控制。提供两种弯曲方向（俯仰和偏航方向），每个方向的弯曲角度可通过将绳结向驱动单元外拉动来锁定。内窥镜通道允许在系统内使用内窥镜摄像头，提供手术位置的清晰视野。摄像头与器械之间的解耦运动进一步增强了视野和视觉稳定性。

2. 临床前研究结果 2.1. 疾病和内窥镜手术背景 胃肠道癌症是全球常见且重要的癌症死亡原因。胃肠道癌症从黏膜层生长。如果在恶性前期和早期癌症扩散到淋巴结之前，在早期阶段将其整块切除，可以提高生存率。

   内窥镜黏膜切除术（EMR）和内窥镜黏膜下剥离术（ESD）被开发为微创、保留器官的方法，用于切除恶性前期和早期胃肠道癌症。虽然EMR适用于较小的病变，但ESD通常适用于较大的病变。ESD具有更高的完整单块切除率优势，与EMR相比，局部复发风险更低。然而，ESD是一种技术复杂的手术，穿孔和出血等并发症风险较高。

   传统的ESD使用带有单个器械通道的柔性内窥镜进入胃肠道。这种设置带来了几个挑战，包括难以保持内窥镜稳定位置、提供有效组织牵拉的能力有限以及术中频繁出血。因此，ESD对外科医生的技术水平要求很高。

   2.2. 临床前研究总结 EndoR手术系统的开发旨在解决这些挑战，目标是让外科医生能够操作两个手术器械，具有更高的灵活性和更广泛的运动范围。在该手术系统的开发过程中，进行了临床前离体研究和体内研究。

   在2015年至2023年间，在猪胃中进行了六项临床前离体研究；在2016年至2024年间，在活猪模型中进行了十一项临床前体内研究，病变部位位于胃、直肠和左结肠。这些临床前研究在LASEC-PWH、MISSC-PWH以及多尺度医疗机器人中心（MRC）的混合手术室中进行。

   I. 临床前（离体）研究 在2015年至2023年间进行了六项临床前离体研究，涵盖了从机器人臂的初始开发到功能完整的机器人平台。所有研究均在台式设置中使用猪胃标本。

   II. 临床前（体内）研究 在2016年至2024年间进行了十一项临床前体内研究。所有研究均在体重30至55公斤的活猪模型中进行。手术部位包括胃、直肠和左结肠。所有研究均在临床专家的监督下进行，并在注册的临床前实验室中实施。猪模型在手术前给予镇痛药以缓解疼痛，如果在研究结束前遭受任何严重伤害或表现出严重疼痛或痛苦迹象，则被实施安乐死。在整个研究过程中监测氧饱和度和心率，猪模型通过过量麻醉剂处死。

   根据离体和体内实验的数据，可以得出两个关键结论：

   i) 经过几次培训后，操作者的表现变得更加一致和高效。

   ii) 解剖率随着解剖区域的增大而增加，这种现象在使用单个内窥镜和解剖工具的传统手术中未观察到。

3. 潜在风险和益处 根据临床前研究结果，EndoR手术系统在操控器械方面提供了更高的灵活性和精确性，这对于较大的病变尤其有利。这种精确性可以带来更有效的解剖并减少对周围组织的损伤。这也可能降低与ESD相关的并发症风险。通过最小化对邻近结构的创伤，出血或穿孔等不良事件的可能性可能显著降低。患者可能经历更快的恢复时间，有助于提高满意度和改善结果。随着并发症风险的降低，像ESD这样的内窥镜手术可能适用于更广泛的患者群体。

   虽然执行ESD通常被认为是安全的，但即使有手术机器人系统的辅助，它仍然是一项技术要求很高的手术。手术机器人的使用引入了设备故障的风险，这可能导致手术过程中的并发症。此外，任何技术问题都可能导致延迟，可能危及患者安全。

   主治医师将根据需要监测和检查受试者，并谨慎工作以确保受试者安全。如果发生不良反应，将酌情采取应对措施，并在调查反应原因的同时，重点关注确保受试者安全。

4. 研究持续时间和随访期 本研究总持续时间为两年。入组期预计在大约一年内完成，涉及六名受试者。出院后，本研究受试者的随访将在第四至六周、第六至八个月和第十二至十四个月根据临床需要进行。此后，所有参加本研究的受试者还将根据标准临床方案接受临床随访和监测。

5. 合规性

   本研究将遵守以下指南和法规进行：

   • 国际协调会议（ICH）药物临床试验质量管理规范指南（ICH E6）
   • 赫尔辛基宣言
   • ISO 14155:2011 - 用于人体的医疗器械临床研究（良好临床实践）
   • 所有适用的当地法律和监管要求（如适用）
6. 研究人群 本研究将招募六名计划进行内窥镜黏膜下剥离术（ESD）的浅表结直肠病变成年患者。

试验目标和目的

1. 目标 本研究的目标是评估EndoR手术系统治疗结直肠恶性病变患者的安全性和性能。将记录技术成功率、临床成功率以及任何不良事件。
2. 目的 本研究的目的是在人体受试者中评估EndoR手术系统。EndoR手术系统设计用于通过人体自然腔道进行胃肠道（GI）内窥镜手术，旨在建立一个可靠、微创的系统，以改善患者结果。
3. 假设 EndoR手术系统在结肠内窥镜黏膜下剥离术中使用是安全有效的。