Utvärdering av EndoR-systemet vid ESD för kolorektala läsioner

Bakgrundsinformation

1. Syftet med systemet 1.1. Enhetsnamn EndoR Surgical System är en master-slave-robotplattform utformad för endoskopisk kirurgi, med flexibla dubbla armar och ett kognitivt styrsystem.

   1.2. Avsedda indikationer och användning EndoR Surgical System är ett avancerat endoskopiskt kirurgiskt robotsystem utformat för att assistera kirurger och endoskopister vid utförande av endoskopiska operationer. Detta är ett system avsett att tillhandahålla både visualisering och terapeutisk åtkomst till den vuxna gastrointestinala (GI) kanalen för endoskopiska operationer, med målet att förbättra visualiseringen och potentiellt minska procedurtiden och den tekniska komplexiteten.

   Omfattande riktlinjer för förberedelse och drift av EndoR Surgical System tillhandahålls i Bruksanvisningen (IFU). IFU kommer att distribueras till alla utredare och granskas under utbildning innan några procedurer påbörjas.

   1.3. Produktbeskrivning EndoR Surgical System består av två delar: patientsidan och kirurgsidan som visas i figur 1. På patientsidan finns fyra huvudkomponenter: en processorenhet, en robotbärare, en drivningsenhet och ett överrörssystem med instrument. På kirurgsidan finns tre huvudkomponenter: en huvudkonsol, en kirurgisk monitor och en ergonomisk kirurgstol.

   På kirurgsidan är huvudkonsolen kirurgens primära gränssnitt med EndoR Surgical System. Den har intuitiva kontroller som gör det möjligt för kirurgen att manövrera robotinstrumenten med hög precision på distans. Konsolen överför realtidskommandon till processorenheten på patientsidan. Den kirurgiska monitorn visar högupplösta, realtidsvideofeeds från den endoskopiska kameran och andra bildkällor. Den ger kirurgen en tydlig och detaljerad vy över operationsfältet, vilket möjliggör exakt navigering och beslutsfattande under hela proceduren. Den ergonomiska kirurgstolen är utformad för att maximera operatörens komfort och minimera trötthet under långa procedurer. Den har justerbart stöd för hållning och armstöd för stabilitet vid användning av konsolen. En fotpedal från elektrokauterimaskinen placeras vanligtvis nära kirurgstolen för att kontrollera elektrokauteriverkningen hos dissektionsmanipulatorn.

   På patientsidan fungerar processorenheten som systemets centrala "hjärna". Den tar emot kommandon från kirurgens konsol, tolkar insignaler och koordinerar alla robotkomponenters handlingar. Denna enhet integrerar realtidsdatabearbetning, säkerhetsalgoritmer och systemdiagnostik för att säkerställa precisa och synkroniserade rörelser under kirurgin. Robotbäraren är en stabil plattform utformad för att säkert positionera och stödja de endoskopiska instrumenten vid patientens sängkant. Den tillhandahåller den strukturella ramen för montering av drivningsenheten och det endoskopiska överrörssystemet och kan justeras för optimal anpassning till patientens anatomi. Bäraren tillhandahåller tre standardrörelser för att möjliggöra finjustering av instrumentets orientering: translation längs överrörets axiella axel, rotationsrörelse längs överrörets axiella axel samt upp-ner och vänster-höger rörelse. Drivningsenheten innehåller aktuatorer och motorer som fysiskt styr instrumentens rörelser. Den översätter digitala kommandon från processorenheten till mekaniska handlingar, såsom rotation, insättning eller artikulation av de endoskopiska verktygen. Det flexibla endoskopiska överrörssystemet är utformat för att vägleda och skydda endoskopet och instrumenten när de förs in i patientens gastrointestinala kanal. Integrerade i överröret finns instrument som kan utföra komplexa kirurgiska uppgifter som vävnadsdissektion och retraktion. Det endoskopiska överrörssystemet förbättrar stabilitet och precision under endoskopiska procedurer.

   Anslutningen mellan överröret och drivningsenheten inkluderar två fästmekanismer. Den första är en roterande fästmekanism, som gör det möjligt för överröret att fästas axiellt, vilket gör att orienteringen kan väljas innan instrumenten installeras. Denna design adresserar kirurgiska scenarier där behandlingsområdet är omfattande och, med konventionella endoskop, vanligtvis skulle kräva ompositionering av patienten under proceduren. Istället tillåter rotationsmekanismen överröret att rotera och låsa säkert vid fyra distinkta vinklar, vilket optimerar manipulatorns kirurgiska hållning utan att behöva flytta patienten. Denna funktion effektiviserar arbetsflödet och förkortar den totala procedurtiden genom att eliminera onödiga inställningssteg. Den andra är en glidande fästmekanism, som gör det möjligt för överröret att fästas från sidan av drivningsenheten. Denna mekanism används inte i normala operationsprocedurer utan används endast i nödsituationer, till exempel när överröret omedelbart måste tas bort från patienten.

   Den aktiva böjningssektionen av det endoskopiska överröret styrs av knutar. Två böjningsriktningar tillhandahålls (pitch- och yaw-riktning), och böjningsvinklarna för varje riktning kan låsas genom att dra knuten i riktningen ut ur drivningsenheten. Den endoskopiska kanalen möjliggör användning av en endoskopisk kamera inom systemet, vilket ger en tydlig vy över den kirurgiska platsen. Den avkopplade rörelsen mellan kameran och instrumenten förbättrar ytterligare synfältet och den visuella stabiliteten.

2. Resultat från prekliniska studier 2.1. Bakgrund till sjukdomen och endoskopiska procedurer Gastrointestinala cancer är vanliga och betydande orsaker till cancerdöd världen över. GI-cancer växer från mukosalagret. Om pre-maligna och tidiga cancer avlägsnas en bloc i ett tidigt stadium innan de sprider sig till lymfknutor, kan överlevnadsgraden förbättras.

   Endoskopisk mukosresektion (EMR) och endoskopisk submukosdissektion (ESD) utvecklades som minimalt invasiva, organsparande metoder för att avlägsna pre-maligna och tidiga gastrointestinala cancer. Medan EMR är lämplig för mindre läsioner, krävs vanligtvis ESD för större läsioner. ESD erbjuder fördelen av en högre grad av fullständig, enstycksresektion, vilket är förknippat med en lägre risk för lokal återkomst jämfört med EMR. Emellertid är ESD en tekniskt komplex procedur med en högre risk för komplikationer såsom perforation och blödning.

   Konventionell ESD utförs med ett flexibelt endoskop med en enda instrumentkanal för att komma åt den gastrointestinala kanalen. Denna uppställning innebär flera utmaningar, inklusive svårigheter att hålla endoskopet i en stabil position, begränsad förmåga att tillhandahålla effektiv vävnadstraktion och frekvent intraprocedurell blödning. Som ett resultat kräver ESD en hög nivå av teknisk skicklighet från kirurger.

   2.2. Sammanfattning av prekliniska studier EndoR Surgical System utvecklades för att hantera dessa utmaningar, med målet att låta kirurger operera med två kirurgiska instrument med förbättrad fingerfärdighet och ett bredare rörelseomfång. Både prekliniska ex-vivo-studier och in-vivo-studier genomfördes i utvecklingen av detta kirurgiska system.

   Sex prekliniska ex-vivo-studier genomfördes i svinsmårtar mellan 2015 och 2023, och elva prekliniska in-vivo-studier genomfördes i levande svinsmodeller med läsionsplatser i magen, rektum och vänster kolon mellan 2016 och 2024. Dessa prekliniska studier genomfördes i LASEC-PWH, MISSC-PWH och Hybridopereringsrummet på Multi-Scale Medical Robotics Center (MRC).

   I. Preklinisk (Ex-vivo) studie Sex prekliniska ex-vivo-studier genomfördes mellan 2015 och 2023, från den initiala utvecklingen av robotarmarna till den fullt funktionella robotplattformen. Alla studier använde svinsmårtprover i en bänkuppställning.

   II. Preklinisk (In-vivo) studie Elva prekliniska in-vivo-studier genomfördes mellan 2016 och 2024. Alla studier utfördes i levande svinsmodeller som vägde mellan 30 och 55 kg. De kirurgiska platserna inkluderade magen, rektum och vänster kolon. Alla studier genomfördes under överinseende av kliniska experter och administrerades i ett registrerat prekliniskt laboratorium. Svinmodellerna gavs analgetika för smärtlindring före procedurer och avlivades före studiens slut om de led av allvarliga skador eller visade tecken på svår smärta eller stress. Syresättning och hjärtfrekvens övervakades under studierna, och svinmodellerna avlivades genom överdos av anestetikum.

   Baserat på data från ex-vivo- och in-vivo-experiment kan två nyckelkonklusioner dras:

   i) Efter flera träningssessioner blev operatörens prestanda mer konsekvent och effektiv.

   ii) Dissektionshastigheten ökade när dissektionsområdet växte, ett fenomen som inte observerats i konventionella procedurer med ett endoskop och ett dissektionsverktyg.

3. Potentiella risker och fördelar Från resultaten som demonstrerats i de prekliniska studierna möjliggör EndoR Surgical System större fingerfärdighet och precision vid manipulation av instrument, vilket är särskilt fördelaktigt för större läsioner. Denna precision kan leda till mer effektiv dissektion och minskad skada på omgivande vävnad. Detta kan också minska risken för komplikationer förknippade med ESD. Genom att minimera trauma till angränsande strukturer kan sannolikheten för ogynnsamma händelser som blödning eller perforation minskas avsevärt. Patienter kan uppleva snabbare återhämtningstider, vilket bidrar till förbättrad tillfredsställelse och resultat. När risken för komplikationer minskar kan endoskopiska procedurer som ESD bli tillgängliga för en bredare patientpopulation.

   Även om utförande av ESD generellt anses säkert, förblir det en tekniskt krävande procedur även med hjälp av det kirurgiska robotsystemet. Användningen av kirurgiska robotar introducerar risken för utrustningsfel, vilket kan leda till komplikationer under proceduren. Dessutom kan tekniska problem resultera i förseningar, vilket potentiellt kan äventyra patientsäkerheten.

   De ansvariga läkarna kommer att övervaka och undersöka försökspersoner efter behov och kommer att arbeta noggrant för att säkerställa försökspersonernas säkerhet. Vid en biverkan kommer motåtgärder att vidtas i lämplig omfattning, och fokus kommer att ligga på att säkerställa försökspersonernas säkerhet medan orsaken till reaktionen utreds.

4. Studiens varaktighet och uppföljningsperiod Den totala varaktigheten för denna studie är två år. Inkluderingsperioden förväntas slutföras inom ungefär ett år, med sex försökspersoner. Vid utskrivning kommer uppföljningsbesök för försökspersoner i denna studie att ske vid fjärde till sjätte veckan, sjätte till åttonde månaden och tolfte till fjortonde månaden enligt kliniska indikationer. Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer också att få klinisk uppföljning och övervakning enligt standardkliniska protokoll därefter.

5. Efterlevnad

   Denna studie kommer att genomföras i enlighet med följande riktlinjer och föreskrifter:

   • International Council for Harmonization (ICH) Riktlinje för god klinisk praxis (ICH E6)
   • Helsingforsdeklarationen
   • ISO 14155:2011 - Klinisk utredning av medicintekniska produkter för människor (God klinisk praxis)
   • Alla tillämpliga lokala lagar och föreskrifter, i lämplig omfattning
6. Studiepopulation Denna studie kommer att rekrytera sex vuxna patienter med ytliga kolorektala läsioner planerade för endoskopisk submukosdissektion (ESD).

Studiemål och syfte

1. Mål Målet med denna studie är att bedöma säkerheten och prestandan hos EndoR Surgical System för behandling av patienter med kolorektala maligna läsioner. Teknisk framgång, klinisk framgång och eventuella biverkningar kommer att registreras.
2. Syfte Syftet med denna studie är att utvärdera EndoR Surgical System på mänskliga försökspersoner. EndoR Surgical System är utformat för endoskopiska procedurer i den gastrointestinala (GI) kanalen genom kroppens naturliga öppningar, med målet att etablera ett pålitligt, minimalt invasivt system som förbättrar patientresultaten.
3. Hypotes EndoR Surgical System är säkert och effektivt för användning vid kolonisk endoskopisk submukosdissektion.