Evaluación del Sistema EndoR en DCE para Lesiones Colorrectales

Información de Antecedentes

1. Propósito del Sistema 1.1. Nombre del Dispositivo El Sistema Quirúrgico EndoR es una plataforma robótica maestro-esclavo diseñada para cirugía endoscópica, que cuenta con brazos duales flexibles y un sistema de control cognitivo.

   1.2. Indicaciones y Uso Previsto El Sistema Quirúrgico EndoR es un sistema robótico quirúrgico endoscópico avanzado diseñado para asistir a cirujanos y endoscopistas en la realización de cirugías endoscópicas. Este es un sistema destinado a proporcionar tanto visualización como acceso terapéutico al tracto gastrointestinal (GI) adulto para cirugías endoscópicas, con el objetivo de mejorar la visualización y potencialmente reducir el tiempo del procedimiento y la complejidad técnica.

   En las Instrucciones de Uso (IFU) se proporcionan directrices completas para la preparación y operación del Sistema Quirúrgico EndoR. Las IFU se distribuirán a todos los investigadores y se revisarán durante la formación antes de iniciar cualquier procedimiento.

   1.3. Descripción del Producto El Sistema Quirúrgico EndoR consta de dos partes: el lado del paciente y el lado del cirujano, como se muestra en la Figura 1. En el lado del paciente, se pueden encontrar cuatro componentes principales: una unidad de procesamiento, un portador robótico, una unidad de accionamiento y un sistema de sobretubo con instrumentos. En el lado del cirujano, se pueden encontrar tres componentes principales: una consola maestra, un monitor quirúrgico y una silla ergonómica para el cirujano.

   En el lado del cirujano, la consola maestra es la interfaz principal del cirujano con el Sistema Quirúrgico EndoR. Cuenta con controles intuitivos que permiten al cirujano manipular los instrumentos robóticos con alta precisión de forma remota. La consola transmite comandos en tiempo real a la unidad de procesamiento del lado del paciente. El monitor quirúrgico muestra transmisiones de vídeo en alta definición y en tiempo real desde la cámara endoscópica y otras fuentes de imagen. Proporciona al cirujano una vista clara y detallada del campo operatorio, permitiendo una navegación precisa y una toma de decisiones informada durante todo el procedimiento. La silla ergonómica para el cirujano está diseñada para maximizar la comodidad del operador y minimizar la fatiga durante procedimientos prolongados. Cuenta con soporte ajustable para la postura y reposabrazos para mayor estabilidad mientras se opera la consola. Un pedal del equipo de electrocauterio suele colocarse cerca de la silla del cirujano para controlar la acción de electrocauterio del manipulador disector.

   En el lado del paciente, la unidad de procesamiento actúa como el "cerebro" central del sistema. Recibe comandos desde la consola del cirujano, interpreta las señales de entrada y coordina las acciones de todos los componentes robóticos. Esta unidad integra procesamiento de datos en tiempo real, algoritmos de seguridad y diagnósticos del sistema para garantizar movimientos precisos y sincronizados durante la cirugía. El portador robótico es una plataforma estable diseñada para posicionar y soportar de forma segura los instrumentos endoscópicos junto a la cama del paciente. Proporciona el marco estructural para montar la unidad de accionamiento y el sistema de sobretubo endoscópico y puede ajustarse para una alineación óptima con la anatomía del paciente. El portador proporciona tres movimientos estándar para permitir el ajuste fino de la orientación del instrumento: traslación a lo largo del eje axial del sobretubo, movimiento rotacional a lo largo del eje axial del sobretubo y movimiento arriba-abajo e izquierda-derecha. La unidad de accionamiento contiene los actuadores y motores que controlan físicamente el movimiento de los instrumentos. Traduce los comandos digitales de la unidad de procesamiento en acciones mecánicas, como rotación, inserción o articulación de las herramientas endoscópicas. El sistema de sobretubo endoscópico flexible está diseñado para guiar y proteger el endoscopio y los instrumentos a medida que se avanzan hacia el tracto gastrointestinal del paciente. Integrados dentro del sobretubo hay instrumentos capaces de realizar tareas quirúrgicas complejas como disección y retracción de tejidos. El sistema de sobretubo endoscópico mejora la estabilidad y precisión durante los procedimientos endoscópicos.

   La conexión entre el sobretubo y la unidad de accionamiento incorpora dos mecanismos de acoplamiento. El primero es un mecanismo de acoplamiento rotativo, que permite conectar el sobretubo axialmente, permitiendo seleccionar la orientación antes de instalar los instrumentos. Este diseño aborda escenarios quirúrgicos donde el área de tratamiento es extensa y, con endoscopios convencionales, normalmente requeriría reposicionar al paciente durante el procedimiento. En su lugar, el mecanismo rotativo permite que el sobretubo gire y se bloquee de forma segura en cuatro ángulos distintos, optimizando la postura quirúrgica del manipulador sin necesidad de mover al paciente. Esta característica agiliza el flujo de trabajo y acorta el tiempo total del procedimiento al eliminar pasos de configuración innecesarios. El segundo es un mecanismo de acoplamiento deslizante, que permite conectar el sobretubo desde el lateral de la unidad de accionamiento. Este mecanismo no se utiliza en procedimientos operativos normales, sino solo en situaciones de emergencia, por ejemplo cuando el sobretubo necesita ser retirado instantáneamente del paciente.

   La sección de flexión activa del sobretubo endoscópico se controla mediante nudos. Se proporcionan dos direcciones de flexión (dirección de cabeceo y guiñada), y los ángulos de flexión de cada dirección pueden bloquearse tirando del nudo en la dirección hacia fuera de la unidad de accionamiento. El canal endoscópico permite el uso de una cámara endoscópica dentro del sistema, ofreciendo una vista clara de la ubicación quirúrgica. El movimiento desacoplado entre la cámara y los instrumentos mejora aún más el campo de visión y la estabilidad visual.

2. Hallazgos de Estudios Preclínicos 2.1. Antecedentes de la Enfermedad y Procedimientos Endoscópicos Los cánceres gastrointestinales son causas comunes y significativas de muerte por cáncer en todo el mundo. Los cánceres GI crecen desde la capa mucosa. Si los cánceres premalignos y tempranos se extirpan en bloque en una etapa temprana antes de que se diseminen a los ganglios linfáticos, las tasas de supervivencia pueden mejorar.

   La resección endoscópica de la mucosa (EMR) y la disección endoscópica de la submucosa (ESD) se desarrollaron como métodos mínimamente invasivos y de preservación de órganos para extirpar cánceres gastrointestinales premalignos y tempranos. Mientras que la EMR es adecuada para lesiones más pequeñas, la ESD generalmente se requiere para lesiones más grandes. La ESD ofrece la ventaja de una tasa más alta de resección completa en una sola pieza, lo que se asocia con un menor riesgo de recurrencia local en comparación con la EMR. Sin embargo, la ESD es un procedimiento técnicamente complejo con un mayor riesgo de complicaciones como perforación y sangrado.

   La ESD convencional se realiza utilizando un endoscopio flexible con un solo canal de instrumento para acceder al tracto gastrointestinal. Esta configuración presenta varios desafíos, incluida la dificultad para mantener el endoscopio en una posición estable, la capacidad limitada para proporcionar tracción tisular efectiva y el sangrado intraprocedimiento frecuente. Como resultado, la ESD exige un alto nivel de habilidad técnica por parte de los cirujanos.

   2.2. Resumen de Estudios Preclínicos El Sistema Quirúrgico EndoR se desarrolló para abordar estos desafíos, con el objetivo de permitir a los cirujanos operar dos instrumentos quirúrgicos con mayor destreza y un rango más amplio de movimientos. Tanto estudios preclínicos ex vivo como estudios in vivo se llevaron a cabo en el desarrollo de este sistema quirúrgico.

   Se realizaron seis estudios preclínicos ex vivo en estómago porcino entre 2015 y 2023, y once estudios preclínicos in vivo se realizaron en modelos porcinos vivos con sitios de lesión en el estómago, recto y colon izquierdo entre 2016 y 2024. Estos estudios preclínicos se realizaron en LASEC-PWH, MISSC-PWH y el Quirófano Híbrido del Centro de Robótica Médica Multi-Escala (MRC).

   I. Estudio Preclínico (Ex vivo) Se realizaron seis estudios preclínicos ex vivo entre 2015 y 2023, abarcando desde el desarrollo inicial de los brazos robóticos hasta la plataforma robótica completamente funcional. Todos los estudios utilizaron especímenes de estómago porcino en una configuración de banco de trabajo.

   II. Estudio Preclínico (In vivo) Se realizaron once estudios preclínicos in vivo entre 2016 y 2024. Todos los estudios se realizaron en modelos porcinos vivos con un peso entre 30 y 55 kg. Los sitios quirúrgicos incluyeron el estómago, el recto y el colon izquierdo. Todos los estudios se realizaron bajo la supervisión de expertos clínicos y se administraron en un laboratorio preclínico registrado. A los modelos porcinos se les administraron analgésicos para aliviar el dolor antes de los procedimientos y fueron sacrificados antes del final del estudio si sufrían alguna lesión grave o mostraban signos de dolor o angustia severos. Se monitorizó la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca durante los estudios, y los modelos porcinos fueron sacrificados mediante sobredosis de anestésico.

   Basándose en los datos de los experimentos ex vivo e in vivo, se pueden extraer dos conclusiones clave:

   i) Después de varias sesiones de entrenamiento, el rendimiento del operador se volvió más consistente y eficiente.

   ii) La tasa de disección aumentó a medida que crecía el área de disección, un fenómeno no observado en procedimientos convencionales que utilizan un solo endoscopio y herramienta de disección.

3. Riesgos y Beneficios Potenciales De los resultados demostrados en los estudios preclínicos, el Sistema Quirúrgico EndoR permite una mayor destreza y precisión en la manipulación de instrumentos, lo que es particularmente ventajoso para lesiones más grandes. Esta precisión puede conducir a una disección más efectiva y a un daño reducido en los tejidos circundantes. Esto también puede reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la ESD. Al minimizar el trauma a las estructuras adyacentes, la probabilidad de eventos adversos como sangrado o perforación puede reducirse significativamente. Los pacientes pueden experimentar tiempos de recuperación más rápidos, contribuyendo a una mayor satisfacción y mejores resultados. A medida que disminuye el riesgo de complicaciones, procedimientos endoscópicos como la ESD podrían volverse accesibles para una población de pacientes más amplia.

   Aunque realizar ESD generalmente se considera seguro, sigue siendo un procedimiento técnicamente exigente incluso con la asistencia del sistema robótico quirúrgico. El uso de robots quirúrgicos introduce el riesgo de mal funcionamiento del equipo, lo que puede provocar complicaciones durante el procedimiento. Además, cualquier problema técnico puede resultar en retrasos, potencialmente comprometiendo la seguridad del paciente.

   Los médicos tratantes monitorizarán y examinarán a los sujetos según sea necesario y trabajarán cuidadosamente para garantizar la seguridad de los sujetos. En caso de una reacción adversa, se tomarán contramedidas según corresponda, y se hará hincapié en garantizar la seguridad del sujeto mientras se investiga la causa de la reacción.

4. Duración del Estudio y Período de Seguimiento La duración total de este estudio es de dos años. Se espera que el período de reclutamiento se complete en aproximadamente un año, involucrando a seis sujetos. Tras el alta, las visitas de seguimiento de los sujetos para este estudio tendrán lugar en la cuarta a sexta semana, sexto a octavo mes y duodécimo a decimocuarto mes según indicación clínica. Todos los sujetos incluidos en este estudio también recibirán seguimiento clínico y vigilancia de acuerdo con los protocolos clínicos estándar a partir de entonces.

5. Cumplimiento

   Este estudio se realizará cumpliendo con las siguientes directrices y regulaciones:

   • Directriz del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) sobre Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6)
   • Declaración de Helsinki
   • ISO 14155:2011 - Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para Sujetos Humanos (Buenas Prácticas Clínicas)
   • Todos los requisitos legales y regulatorios locales aplicables, según corresponda
6. Población del Estudio Este estudio reclutará a seis pacientes adultos con lesiones colorrectales superficiales programadas para disección endoscópica de la submucosa (ESD).

Objetivo y Propósito del Ensayo

1. Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del Sistema Quirúrgico EndoR para el tratamiento de pacientes con lesiones malignas colorrectales. Se registrarán el éxito técnico, el éxito clínico y cualquier evento adverso.
2. Propósito El propósito de este estudio es evaluar el Sistema Quirúrgico EndoR en sujetos humanos. El Sistema Quirúrgico EndoR está diseñado para procedimientos endoscópicos en el tracto gastrointestinal (GI) a través de los orificios naturales del cuerpo humano, con el objetivo de establecer un sistema mínimamente invasivo confiable que mejore los resultados del paciente.
3. Hipótesis El Sistema Quirúrgico EndoR es seguro y eficaz para su uso en la disección endoscópica de la submucosa colónica.