Vurdering af EndoR-systemet ved ESD for kolorektale læsioner

Baggrundsinformation

1. Formålet med systemet 1.1. Enhedens navn EndoR Surgical System er en master-slave robotplatform designet til endoskopisk kirurgi, som har fleksible dobbeltarme og et kognitivt styresystem.

   1.2. Begyndte indikationer og anvendelse EndoR Surgical System er et avanceret endoskopisk kirurgisk robotsystem designet til at assistere kirurger og endoskopister i udførelse af endoskopiske operationer. Dette er et system, der har til formål at give både visualisering og terapeutisk adgang til voksnes gastrointestinale (GI) trakt for endoskopiske operationer, med det mål at forbedre visualiseringen og potentielt reducere proceduretiden og den tekniske kompleksitet.

   Omfattende retningslinjer for forberedelse og drift af EndoR Surgical System er angivet i brugsanvisningen (IFU). IFU vil blive distribueret til alle undersøgere og gennemgås under træning inden påbegyndelse af nogen procedurer.

   1.3. Produktbeskrivelse EndoR Surgical System består af to dele: patientsiden og kirurgens side som vist i figur 1. På patientsiden kan der findes fire hovedkomponenter: en procesenhed, en robotbærer, en drifenhed og et overtubesystem med instrumenter. På kirurgens side kan der findes tre hovedkomponenter: en masterkonsol, et kirurgisk monitor og en ergonomisk kirurgstol.

   På kirurgens side er masterkonsollen kirurgens primære interface med EndoR Surgical System. Den har intuitive kontroller, der tillader kirurgen at manipulere robotinstrumenterne med høj præcision på afstand. Konsollen transmitterer realtidskommandoer til procesenheden på patientsiden. Det kirurgiske monitor viser højopløselige, realtidsvideofeed fra endoskopkameraet og andre billedkilder. Det giver kirurgen et klart og detaljeret overblik over operationsområdet, hvilket muliggør præcis navigation og beslutningstagning gennem hele proceduren. Den ergonomiske kirurgstol er designet til at maksimere operatørens komfort og minimere træthed under lange procedurer. Den har justerbar støtte til holdning og armlæn for stabilitet under betjening af konsollen. Et fodpedal fra elektrokauterimaskinen placeres normalt nær kirurgens stol for at kontrollere elektrokauterihandlingen af dissektormanipulatoren.

   På patientsiden fungerer procesenheden som systemets centrale "hjerne". Den modtager kommandoer fra kirurgens konsol, fortolker inputsignaler og koordinerer handlingerne fra alle robotkomponenter. Denne enhed integrerer realtidsdataproces, sikkerhedsalgoritmer og systemdiagnostik for at sikre præcise og synkroniserede bevægelser under operationen. Robotbæreren er en stabil platform designet til sikkert at positionere og understøtte endoskopinstrumenterne ved patientens sengeplads. Den giver den strukturelle ramme til montering af drifenheden og det endoskopiske overtubesystem og kan justeres for optimal justering med patientens anatomi. Bæreren giver tre standardbevægelser for at muliggøre finjustering af instrumentets orientering: translation langs overtubens akseakse, rotationsbevægelse langs overtubens akseakse og op-ned og venstre-højre bevægelse. Drifenheden indeholder aktuatorer og motorer, der fysisk styrer instrumenternes bevægelse. Den oversætter digitale kommandoer fra procesenheden til mekaniske handlinger, såsom rotation, indføring eller artikulation af endoskopværktøjerne. Det fleksible endoskopiske overtubesystem er designet til at guide og beskytte endoskopet og instrumenterne, når de føres ind i patientens gastrointestinale trakt. Integreret i overtuben er instrumenter, der kan udføre komplekse kirurgiske opgaver såsom vævsdissektion og retraktion. Det endoskopiske overtubesystem forbedrer stabiliteten og præcisionen under endoskopiske procedurer.

   Forbindelsen mellem overtuben og drifenheden indeholder to tilknytningsmekanismer. Den første er en roterende tilknytningsmekanisme, der tillader overtuben at blive forbundet aksialt, hvilket muliggør valg af orientering før installation af instrumenter. Dette design adresserer kirurgiske scenarier, hvor behandlingsområdet er omfattende, og med konventionelle endoskoper typisk ville kræve repositionering af patienten under proceduren. I stedet tillader rotationsmekanismen overtuben at rotere og låse sikkert i fire forskellige vinkler, hvilket optimerer manipulatorens kirurgiske holdning uden behov for at flytte patienten. Denne funktion strømliner arbejdsgangen og forkorter den samlede proceduretid ved at eliminere unødvendige opsætningsskridt. Den anden er en glidende tilknytningsmekanisme, der tillader overtuben at blive forbundet fra siden af drifenheden. Denne mekanisme bruges ikke i normale operationsprocedurer, men bruges kun i nødsituationer, for eksempel når overtuben øjeblikkeligt skal fjernes fra patienten.

   Den aktive bøjningssektion af det endoskopiske overtube styres af knuder. Der gives to bøjningsretninger (pitch- og yaw-retning), og bøjningsvinklerne for hver retning kan låses ved at trække knuden i retningen ud af drifenheden. Endoskopkanalen muliggør brugen af et endoskopkamera inden for systemet, hvilket giver et klart overblik over den kirurgiske placering. Den adskilte bevægelse mellem kameraet og instrumenterne forbedrer yderligere synsfeltet og den visuelle stabilitet.

2. Resultater fra prækliniske studier 2.1. Baggrund for sygdommen og endoskopiske procedurer Gastrointestinale kræftformer er almindelige og betydelige årsager til kræftdød på verdensplan. GI-kræftformer vokser fra slimhindelaget. Hvis præmaligne og tidlige kræftformer fjernes en bloc på et tidligt tidspunkt, før de spreder sig til lymfeknuder, kan overlevelsesraterne forbedres.

   Endoskopisk slimhindefjernelse (EMR) og endoskopisk submukosadissektion (ESD) blev udviklet som minimalt invasive, organskånende metoder til fjernelse af præmaligne og tidlige gastrointestinale kræftformer. Mens EMR er velegnet til mindre læsioner, kræves ESD typisk for større læsioner. ESD tilbyder fordelen af en højere rate af komplet, enkeltstykke resektion, som er forbundet med en lavere risiko for lokal recidiv sammenlignet med EMR. Imidlertid er ESD en teknisk kompleks procedure med en højere risiko for komplikationer såsom perforering og blødning.

   Konventionel ESD udføres ved hjælp af et fleksibelt endoskop med en enkelt instrumentkanal for at få adgang til den gastrointestinale trakt. Denne opsætning præsenterer flere udfordringer, herunder vanskeligheder med at opretholde endoskopet i en stabil position, begrænset evne til at give effektiv vævstraktion og hyppig intraprocedural blødning. Som et resultat kræver ESD et højt niveau af teknisk færdighed fra kirurger.

   2.2. Resumé af prækliniske studier EndoR Surgical System blev udviklet for at adressere disse udfordringer, med det mål at tillade kirurger at operere to kirurgiske instrumenter med forbedret fingerfærdighed og et bredere spektrum af bevægelser. Både prækliniske ex-vivo studier og in-vivo studier blev udført i udviklingen af dette kirurgiske system.

   Seks prækliniske ex-vivo studier blev udført i svineventrikel mellem 2015 og 2023, og elleve prækliniske in-vivo studier blev udført i levende svinemodeller med læsionsstederne i ventriklen, rektum og venstre colon mellem 2016 og 2024. Disse prækliniske studier blev udført i LASEC-PWH, MISSC-PWH og Hybrid Operating Room of the Multi-Scale Medical Robotics Center (MRC).

   I. Præklinisk (Ex-vivo) Studie Seks prækliniske ex-vivo studier blev udført mellem 2015 og 2023, spændende fra den indledende udvikling af robotarmene til den fuldt funktionelle robotplatform. Alle studier anvendte svineventrikelprøver i en bordopsætning.

   II. Præklinisk (In-vivo) Studie Elleve prækliniske in-vivo studier blev udført mellem 2016 og 2024. Alle studier blev udført i levende svinemodeller, der vejede mellem 30 og 55 kg. De kirurgiske steder inkluderede ventriklen, rektum og venstre colon. Alle studier blev udført under tilsyn af kliniske eksperter og blev administreret i et registreret præklinisk laboratorium. Svinemodellerne fik smertestillende til smertelindring før procedurer og blev aflivet før slutningen af studiet, hvis de led alvorlig skade eller viste tegn på alvorlig smerte eller nød. Iltmætning og hjertefrekvens blev overvåget gennem studierne, og svine modellerne blev ofret ved overdosis af anæstetikum.

   Baseret på data fra ex-vivo og in-vivo eksperimenter kan to nøglekonklusioner drages:

   i) Efter flere træningssessioner blev operatørens præstation mere konsistent og effektiv.

   ii) Dissektionsraten steg, efterhånden som dissektionsområdet voksede, et fænomen ikke observeret i konventionelle procedurer med et enkelt endoskop og dissektionsværktøj.

3. Potentielle risici og fordele Fra resultaterne demonstreret i de prækliniske studier tillader EndoR Surgical System større fingerfærdighed og præcision i manipulation af instrumenter, hvilket især er fordelagtigt for større læsioner. Denne præcision kan føre til mere effektiv dissektion og reduceret skade på omkringliggende væv. Dette kan også reducere risikoen for komplikationer forbundet med ESD. Ved at minimere traume til tilstødende strukturer kan sandsynligheden for bivirkninger såsom blødning eller perforering væsentligt reduceres. Patienter kan opleve hurtigere genopretningstider, hvilket bidrager til forbedret tilfredshed og resultater. Efterhånden som risikoen for komplikationer falder, kunne endoskopiske procedurer som ESD blive tilgængelige for en bredere patientpopulation.

   Selvom udførelse af ESD generelt anses for sikker, forbliver det en teknisk krævende procedure, selv med assistance fra det kirurgiske robotsystem. Brugen af kirurgiske robotter introducerer risikoen for udstyrsfejl, hvilket kan føre til komplikationer under proceduren. Desuden kan eventuelle tekniske problemer resultere i forsinkelser, hvilket potentielt kan kompromittere patientsikkerheden.

   De behandlende læger vil overvåge og undersøge forsøgspersoner efter behov og vil arbejde omhyggeligt for at sikre forsøgspersoners sikkerhed. I tilfælde af en bivirkning vil modforanstaltninger blive truffet efter behov, og fokus vil blive lagt på at sikre forsøgspersoners sikkerhed, mens årsagen til reaktionen undersøges.

4. Studiets varighed og opfølgningsperiode Den samlede varighed af dette studie er to år. Indsamlingsperioden forventes afsluttet inden for cirka et år, med seks forsøgspersoner. Ved udskrivelse vil opfølgningsbesøg af forsøgspersoner for dette studie finde sted i den fjerde til sjette uge, sjette til ottende måned og tolvte til fjortende måned som klinisk indikeret. Alle forsøgspersoner indskrevet i dette studie vil også modtage klinisk opfølgning og overvågning efter standard kliniske protokoller derefter.

5. Overholdelse

   Dette studie vil blive udført i overensstemmelse med følgende retningslinjer og regulativer:

   • International Council for Harmonization (ICH) Retningslinje om God Klinisk Praksis (ICH E6)
   • Helsingfors-erklæringen
   • ISO 14155:2011 - Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til mennesker (God Klinisk Praksis)
   • Alle relevante lokale lovmæssige og regulatoriske krav, efter behov
6. Studiepopulation Dette studie vil rekruttere seks voksne patienter med overfladiske kolorektale læsioner planlagt til endoskopisk submukosadissektion (ESD).

Forsøgets mål og formål

1. Mål Målet med dette studie er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af EndoR Surgical System til behandling af patienter med kolorektale maligne læsioner. Teknisk succes, klinisk succes og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.
2. Formål Formålet med dette studie er at evaluere EndoR Surgical System på menneskelige forsøgspersoner. EndoR Surgical System er designet til endoskopiske procedurer i den gastrointestinale (GI) trakt gennem menneskekroppens naturlige åbninger, med målet om at etablere et pålideligt, minimalt invasivt system, der forbedrer patientresultater.
3. Hypotese EndoR Surgical System er sikkert og effektivt til brug i kolon endoskopisk submukosadissektion.