Hodnocení systému EndoR při ESD u kolorektálních lézí

Základní informace

1. Účel systému 1.1. Název zařízení EndoR Surgical System je hlavní-podřízená robotická platforma navržená pro endoskopickou chirurgii, vybavená flexibilními dvojitými rameny a kognitivním řídicím systémem.

   1.2. Určené indikace a použití EndoR Surgical System je pokročilý robotický systém pro endoskopickou chirurgii navržený k asistenci chirurgů a endoskopistů při provádění endoskopických operací. Tento systém je určen k poskytnutí jak vizualizace, tak terapeutického přístupu k gastrointestinálnímu (GI) traktu dospělých pro endoskopické operace s cílem zlepšit vizualizaci a potenciálně zkrátit dobu zákroku a technickou složitost.

   Komplexní pokyny pro přípravu a provoz systému EndoR Surgical System jsou uvedeny v Návodu k použití (IFU). IFU bude distribuován všem vyšetřovatelům a bude přezkoumán během školení před zahájením jakýchkoli zákroků.

   1.3. Popis produktu EndoR Surgical System se skládá ze dvou částí: strany pacienta a strany chirurga, jak je znázorněno na obrázku 1. Na straně pacienta lze nalézt čtyři hlavní komponenty: zpracovatelskou jednotku, robotický nosič, pohonnou jednotku a systém overtube s nástroji. Na straně chirurga lze nalézt tři hlavní komponenty: hlavní konzoli, chirurgický monitor a ergonomickou chirurgickou židli.

   Na straně chirurga je hlavní konzole primárním rozhraním chirurga se systémem EndoR Surgical System. Vyznačuje se intuitivními ovládacími prvky, které chirurgovi umožňují ovládat robotické nástroje na dálku s vysokou přesností. Konzole přenáší příkazy v reálném čase na zpracovatelskou jednotku na straně pacienta. Chirurgický monitor zobrazuje vysoce kvalitní video přenosy v reálném čase z endoskopické kamery a dalších zobrazovacích zdrojů. Poskytuje chirurgovi jasný a detailní pohled na operační pole, což umožňuje přesnou navigaci a rozhodování během celého zákroku. Ergonomická chirurgická židle je navržena tak, aby maximalizovala pohodlí operátora a minimalizovala únavu během dlouhých zákroků. Má nastavitelnou oporu pro správné držení těla a opěrky paží pro stabilitu při ovládání konzole. Pedál elektrokauterizačního přístroje je obvykle umístěn poblíž chirurgovy židle pro ovládání elektrokauterizační akce manipulátoru disektoru.

   Na straně pacienta slouží zpracovatelská jednotka jako centrální „mozek“ systému. Přijímá příkazy z chirurgovy konzole, interpretuje vstupní signály a koordinuje akce všech robotických komponent. Tato jednotka integruje zpracování dat v reálném čase, bezpečnostní algoritmy a diagnostiku systému, aby zajistila přesné a synchronizované pohyby během operace. Robotický nosič je stabilní platforma navržená k bezpečnému umístění a podpoře endoskopických nástrojů u lůžka pacienta. Poskytuje strukturní rámec pro montáž pohonné jednotky a systému endoskopického overtube a lze jej upravit pro optimální zarovnání s anatomií pacienta. Nosič poskytuje tři standardní pohyby pro jemné nastavení orientace nástroje: posun podél osy overtube, rotační pohyb podél osy overtube a pohyb nahoru-dolů a doleva-doprava. Pohonná jednotka obsahuje aktuátory a motory, které fyzicky řídí pohyb nástrojů. Převádí digitální příkazy ze zpracovatelské jednotky na mechanické akce, jako je rotace, vložení nebo artikulace endoskopických nástrojů. Flexibilní endoskopický systém overtube je navržen k vedení a ochraně endoskopu a nástrojů při jejich zavádění do gastrointestinálního traktu pacienta. Do overtube jsou integrovány nástroje schopné provádět složité chirurgické úkoly, jako je disekce tkáně a retrakce. Systém endoskopického overtube zvyšuje stabilitu a přesnost během endoskopických výkonů.

   Spojení mezi overtube a pohonnou jednotkou zahrnuje dva připevňovací mechanismy. Prvním je rotační připevňovací mechanismus, který umožňuje připojení overtube axiálně, což umožňuje výběr orientace před instalací nástrojů. Tento design řeší chirurgické scénáře, kde je ošetřovaná oblast rozsáhlá a u konvenčních endoskopů by obvykle vyžadovala přesunutí pacienta během zákroku. Místo toho rotační mechanismus umožňuje overtube otáčet se a bezpečně zafixovat ve čtyřech různých úhlech, optimalizující chirurgickou polohu manipulátoru bez nutnosti pohybu pacienta. Tato funkce zefektivňuje pracovní postup a zkracuje celkovou dobu zákroku eliminací zbytečných kroků přípravy. Druhým je posuvný připevňovací mechanismus, který umožňuje připojení overtube ze strany pohonné jednotky. Tento mechanismus se nepoužívá v běžných operačních postupech, ale pouze v nouzových situacích, například když je třeba overtube okamžitě odstranit z pacienta.

   Aktivní ohybová část endoskopického overtube je ovládána uzly. Jsou poskytovány dva směry ohýbání (směr náklonu a vychýlení) a úhly ohybu každého směru lze zablokovat tahem uzlu ve směru ven z pohonné jednotky. Endoskopický kanál umožňuje použití endoskopické kamery v rámci systému, což poskytuje jasný pohled na chirurgické místo. Oddělený pohyb mezi kamerou a nástroji dále zlepšuje zorné pole a vizuální stabilitu.

2. Zjištění z preklinických studií 2.1. Pozadí onemocnění a endoskopických výkonů Gastrointestinální karcinomy jsou časté a významné příčiny úmrtí na rakovinu po celém světě. GI karcinomy rostou ze slizniční vrstvy. Pokud jsou prekancerózní a časné karcinomy odstraněny en bloc v raném stádiu, než se rozšíří do lymfatických uzlin, lze zlepšit míry přežití.

   Endoskopická resekce sliznice (EMR) a endoskopická disekce submukózy (ESD) byly vyvinuty jako minimálně invazivní, orgány šetřící metody pro odstranění prekancerózních a časných gastrointestinálních karcinomů. Zatímco EMR je vhodná pro menší léze, ESD je typicky vyžadována pro větší léze. ESD má výhodu vyšší míry úplné, jednokusové resekce, která je spojena s nižším rizikem lokální recidivy ve srovnání s EMR. ESD je však technicky složitý výkon s vyšším rizikem komplikací, jako je perforace a krvácení.

   Konvenční ESD se provádí pomocí flexibilního endoskopu s jedním instrumentálním kanálem pro přístup do gastrointestinálního traktu. Toto uspořádání představuje několik výzev, včetně obtížnosti udržení endoskopu ve stabilní poloze, omezené schopnosti poskytnout účinnou trakci tkáně a častého nitroprocedurálního krvácení. V důsledku toho ESD vyžaduje od chirurgů vysokou úroveň technických dovedností.

   2.2. Shrnutí preklinických studií EndoR Surgical System byl vyvinut k řešení těchto výzev s cílem umožnit chirurgům ovládat dva chirurgické nástroje se zvýšenou obratností a širším rozsahem pohybů. Při vývoji tohoto chirurgického systému byly provedeny jak preklinické ex-vivo studie, tak in-vivo studie.

   V letech 2015 až 2023 bylo provedeno šest preklinických ex-vivo studií na prasečích žaludcích a v letech 2016 až 2024 bylo provedeno jedenáct preklinických in-vivo studií na živých prasečích modelech s lézemi v žaludku, konečníku a levém tračníku. Tyto preklinické studie byly provedeny v LASEC-PWH, MISSC-PWH a Hybridní operační sále Multi-Scale Medical Robotics Center (MRC).

   I. Preklinická (Ex-vivo) studie V letech 2015 až 2023 bylo provedeno šest preklinických ex-vivo studií, sahajících od počátečního vývoje robotických ramen až po plně funkční robotickou platformu. Všechny studie využívaly prasečí žaludeční vzorky v laboratorním uspořádání.

   II. Preklinická (In-vivo) studie V letech 2016 až 2024 bylo provedeno jedenáct preklinických in-vivo studií. Všechny studie byly provedeny na živých prasečích modelech o hmotnosti mezi 30 a 55 kg. Chirurgická místa zahrnovala žaludek, konečník a levý tračník. Všechny studie byly provedeny pod dohledem klinických odborníků a byly prováděny v registrované preklinické laboratoři. Prasečím modelům byly před zákroky podávány analgetika k úlevě od bolesti a byly utraceny před koncem studie, pokud utrpěly jakékoli vážné zranění nebo vykazovaly známky silné bolesti nebo stresu. Během studií byla sledována saturace kyslíkem a srdeční frekvence a prasečí modely byly usmrceny předávkováním anestetikem.

   Na základě údajů z ex-vivo a in-vivo experimentů lze vyvodit dva klíčové závěry:

   i) Po několika tréninkových sezeních se výkon operátora stal konzistentnějším a efektivnějším.

   ii) Rychlost disekce se zvyšovala s růstem disekční oblasti, což je jev, který nebyl pozorován u konvenčních postupů používajících jediný endoskop a disekční nástroj.

3. Potenciální rizika a přínosy Z výsledků prokázaných v preklinických studiích vyplývá, že EndoR Surgical System umožňuje větší obratnost a přesnost při manipulaci s nástroji, což je zvláště výhodné pro větší léze. Tato přesnost může vést k účinnější disekci a sníženému poškození okolních tkání. To může také snížit riziko komplikací spojených s ESD. Minimalizací traumatu přilehlých struktur může být pravděpodobnost nežádoucích událostí, jako je krvácení nebo perforace, významně snížena. Pacienti mohou zažít rychlejší dobu zotavení, což přispívá ke zlepšení spokojenosti a výsledků. Jak se riziko komplikací snižuje, endoskopické výkony jako ESD by se mohly stát dostupnější pro širší populaci pacientů.

   Ačkoli provádění ESD je obecně považováno za bezpečné, zůstává to technicky náročným výkonem i s asistencí chirurgického robotického systému. Použití chirurgických robotů zavádí riziko poruch zařízení, které mohou vést ke komplikacím během zákroku. Navíc jakékoli technické problémy mohou vést ke zpožděním, což potenciálně ohrožuje bezpečnost pacienta.

   Lékaři budou sledovat a vyšetřovat subjekty podle potřeby a budou pracovat pečlivě, aby zajistili bezpečnost subjektů. V případě nežádoucí reakce budou přijata příslušná protiopatření a pozornost bude zaměřena na zajištění bezpečnosti subjektů, zatímco bude vyšetřována příčina reakce.

4. Doba trvání studie a období sledování Celková doba trvání této studie jsou dva roky. Očekává se, že období zařazení bude dokončeno přibližně do jednoho roku a bude zahrnovat šest subjektů. Po propuštění budou následné návštěvy subjektů pro tuto studii probíhat ve čtvrtém až šestém týdnu, šestém až osmém měsíci a dvanáctém až čtrnáctém měsíci podle klinických indikací. Všichni subjekty zařazené do této studie budou také nadále podléhat klinickému sledování a dohledu podle standardních klinických protokolů.

5. Dodržování předpisů

   Tato studie bude provedena v souladu s následujícími směrnicemi a předpisy:

   • Směrnice Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) o správné klinické praxi (ICH E6)
   • Helsinská deklarace
   • ISO 14155:2011 - Klinické hodnocení zdravotnických prostředků u lidských subjektů (Správná klinická praxe)
   • Všechny platné místní právní a regulační požadavky, podle potřeby
6. Studijní populace Tato studie bude rekrutovat šest dospělých pacientů s povrchovými kolorektálními lézemi plánovanými na endoskopickou disekci submukózy (ESD).

Cíl a účel studie

1. Cíl Cílem této studie je posoudit bezpečnost a výkonnost systému EndoR Surgical System pro léčbu pacientů s kolorektálními maligními lézemi. Bude zaznamenán technický úspěch, klinický úspěch a jakékoli nežádoucí události.
2. Účel Účelem této studie je vyhodnotit systém EndoR Surgical System u lidských subjektů. EndoR Surgical System je navržen pro endoskopické výkony v gastrointestinálním (GI) traktu přirozenými otvory lidského těla s cílem vytvořit spolehlivý, minimálně invazivní systém, který zlepšuje výsledky pacientů.
3. Hypotéza EndoR Surgical System je bezpečný a účinný pro použití v kolonické endoskopické disekci submukózy.