Avaliação do Sistema EndoR em ESD para Lesões Colorretais

Informação de Fundo

1. Propósito do Sistema 1.1. Nome do Dispositivo O Sistema Cirúrgico EndoR é uma plataforma robótica mestre-escravo concebida para cirurgia endoscópica, apresentando braços duplos flexíveis e um sistema de controlo cognitivo.

   1.2. Indicações e Utilização Previstas O Sistema Cirúrgico EndoR é um sistema robótico cirúrgico endoscópico avançado concebido para assistir cirurgiões e endoscopistas na realização de cirurgias endoscópicas. Este é um sistema destinado a fornecer tanto visualização como acesso terapêutico ao trato gastrointestinal (GI) adulto para cirurgias endoscópicas, visando melhorar a visualização e potencialmente reduzir o tempo do procedimento e a complexidade técnica.

   Diretrizes abrangentes para a preparação e operação do Sistema Cirúrgico EndoR são fornecidas nas Instruções de Utilização (IFU). A IFU será distribuída a todos os investigadores e revista durante a formação antes de iniciar quaisquer procedimentos.

   1.3. Descrição do Produto O Sistema Cirúrgico EndoR consiste em duas partes: o lado do paciente e o lado do cirurgião, conforme mostrado na Figura 1. No lado do paciente, podem ser encontrados quatro componentes principais: uma unidade de processamento, um transportador robótico, uma unidade motriz e um sistema de sobretubo com instrumentos. No lado do cirurgião, podem ser encontrados três componentes principais: uma consola mestre, um monitor cirúrgico e uma cadeira ergonómica para o cirurgião.

   No lado do cirurgião, a consola mestre é a interface principal do cirurgião com o Sistema Cirúrgico EndoR. Apresenta controlos intuitivos que permitem ao cirurgião manipular os instrumentos robóticos com alta precisão remotamente. A consola transmite comandos em tempo real para a unidade de processamento do lado do paciente. O monitor cirúrgico exibe transmissões de vídeo em alta definição e em tempo real da câmara endoscópica e de outras fontes de imagem. Fornece ao cirurgião uma visão clara e detalhada do campo operativo, permitindo navegação precisa e tomada de decisões ao longo do procedimento. A cadeira ergonómica para o cirurgião é concebida para maximizar o conforto do operador e minimizar a fadiga durante procedimentos longos. Apresenta suporte ajustável para postura e apoios de braços para estabilidade durante a operação da consola. Um pedal de pé da máquina de eletrocautério é geralmente colocado perto da cadeira do cirurgião para controlar a ação de eletrocautério do manipulador dissecador.

   No lado do paciente, a unidade de processamento serve como o "cérebro" central do sistema. Recebe comandos da consola do cirurgião, interpreta sinais de entrada e coordena as ações de todos os componentes robóticos. Esta unidade integra processamento de dados em tempo real, algoritmos de segurança e diagnósticos do sistema para garantir movimentos precisos e sincronizados durante a cirurgia. O transportador robótico é uma plataforma estável concebida para posicionar e suportar de forma segura os instrumentos endoscópicos à cabeceira do paciente. Fornece a estrutura para montar a unidade motriz e o sistema de sobretubo endoscópico e pode ser ajustado para um alinhamento ótimo com a anatomia do paciente. O transportador fornece três movimentos padrão para permitir um ajuste fino da orientação do instrumento: translação ao longo do eixo axial do sobretubo, movimento rotacional ao longo do eixo axial do sobretubo e movimento para cima/baixo e esquerda/direita. A unidade motriz contém os atuadores e motores que controlam fisicamente o movimento dos instrumentos. Traduz comandos digitais da unidade de processamento em ações mecânicas, como rotação, inserção ou articulação das ferramentas endoscópicas. O sistema flexível de sobretubo endoscópico é concebido para guiar e proteger o endoscópio e os instrumentos à medida que são avançados para o trato gastrointestinal do paciente. Integrados no sobretubo estão instrumentos capazes de realizar tarefas cirúrgicas complexas, como dissecação e retração de tecido. O sistema de sobretubo endoscópico melhora a estabilidade e precisão durante os procedimentos endoscópicos.

   A ligação entre o sobretubo e a unidade motriz incorpora dois mecanismos de fixação. O primeiro é um mecanismo de fixação rotativo, que permite que o sobretubo seja conectado axialmente, permitindo que a orientação seja selecionada antes de instalar os instrumentos. Este design aborda cenários cirúrgicos onde a área de tratamento é extensa e, com endoscópios convencionais, normalmente exigiria o reposicionamento do paciente durante o procedimento. Em vez disso, o mecanismo rotativo permite que o sobretubo rode e trave de forma segura em quatro ângulos distintos, otimizando a postura cirúrgica do manipulador sem a necessidade de mover o paciente. Esta funcionalidade simplifica o fluxo de trabalho e encurta o tempo total do procedimento, eliminando passos de configuração desnecessários. O segundo é um mecanismo de fixação deslizante, que permite que o sobretubo seja conectado a partir do lado da unidade motriz. Este mecanismo não é utilizado em procedimentos operacionais normais, mas é usado apenas em situações de emergência, por exemplo, quando o sobretubo precisa de ser removido instantaneamente do paciente.

   A secção de flexão ativa do sobretubo endoscópico é controlada por nós. São fornecidas duas direções de flexão (direção de pitch e yaw), e os ângulos de flexão de cada direção podem ser travados puxando o nó na direção para fora da unidade motriz. O canal endoscópico permite o uso de uma câmara endoscópica dentro do sistema, oferecendo uma visão clara da localização cirúrgica. O movimento desacoplado entre a câmara e os instrumentos melhora ainda mais o campo de visão e a estabilidade visual.

2. Conclusões de Estudos Pré-Clínicos 2.1. Contexto da Doença e Procedimentos Endoscópicos Os cancros gastrointestinais são causas comuns e significativas de morte por cancro em todo o mundo. Os cancros GI crescem a partir da camada mucosa. Se cancros pré-malignos e precoces forem removidos em bloco numa fase inicial antes de se espalharem para os gânglios linfáticos, as taxas de sobrevivência podem ser melhoradas.

   A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e a dissecação endoscópica da submucosa (ESD) foram desenvolvidas como métodos minimamente invasivos e de preservação de órgãos para remover cancros gastrointestinais pré-malignos e precoces. Embora a EMR seja adequada para lesões menores, a ESD é tipicamente necessária para lesões maiores. A ESD oferece a vantagem de uma taxa mais elevada de ressecção completa, em peça única, que está associada a um menor risco de recorrência local em comparação com a EMR. No entanto, a ESD é um procedimento tecnicamente complexo com um risco mais elevado de complicações, como perfuração e hemorragia.

   A ESD convencional é realizada usando um endoscópio flexível com um único canal de instrumento para aceder ao trato gastrointestinal. Esta configuração apresenta vários desafios, incluindo dificuldade em manter o endoscópio numa posição estável, capacidade limitada de fornecer tração tecidual eficaz e hemorragia intraprocedimental frequente. Como resultado, a ESD exige um alto nível de habilidade técnica dos cirurgiões.

   2.2. Resumo dos Estudos Pré-Clínicos O Sistema Cirúrgico EndoR foi desenvolvido para abordar estes desafios, visando permitir que os cirurgiões operem dois instrumentos cirúrgicos com destreza aprimorada e uma gama mais ampla de movimentos. Tanto estudos pré-clínicos ex-vivo como estudos in-vivo foram conduzidos no desenvolvimento deste sistema cirúrgico.

   Seis estudos pré-clínicos ex-vivo foram conduzidos em estômago suíno entre 2015 e 2023, e onze estudos pré-clínicos in-vivo foram conduzidos em modelos suínos vivos com os locais da lesão no estômago, reto e cólon esquerdo entre 2016 e 2024. Estes estudos pré-clínicos foram conduzidos no LASEC-PWH, MISSC-PWH e na Sala de Operações Híbrida do Centro de Robótica Médica Multi-Escala (MRC).

   I. Estudo Pré-Clínico (Ex-vivo) Seis estudos pré-clínicos ex-vivo foram conduzidos entre 2015 e 2023, abrangendo desde o desenvolvimento inicial dos braços robóticos até à plataforma robótica totalmente funcional. Todos os estudos utilizaram espécimes de estômago suíno numa configuração de bancada.

   II. Estudo Pré-Clínico (In-vivo) Onze estudos pré-clínicos in-vivo foram conduzidos entre 2016 e 2024. Todos os estudos foram realizados em modelos suínos vivos com peso entre 30 e 55 kg. Os locais cirúrgicos incluíram o estômago, reto e cólon esquerdo. Todos os estudos foram conduzidos sob a supervisão de peritos clínicos e foram administrados num laboratório pré-clínico registado. Os modelos suínos receberam analgésicos para alívio da dor antes dos procedimentos e foram eutanasiados antes do final do estudo se sofressem qualquer lesão grave ou mostrassem sinais de dor ou sofrimento intensos. A saturação de oxigénio e a frequência cardíaca foram monitorizadas ao longo dos estudos, e os modelos suínos foram sacrificados por overdose de anestésico.

   Com base nos dados dos experimentos ex-vivo e in-vivo, duas conclusões-chave podem ser tiradas:

   i) Após várias sessões de formação, o desempenho do operador tornou-se mais consistente e eficiente.

   ii) A taxa de dissecação aumentou à medida que a área de dissecação cresceu, um fenómeno não observado em procedimentos convencionais usando um único endoscópio e ferramenta de dissecação.

3. Riscos e Benefícios Potenciais Dos resultados demonstrados nos estudos pré-clínicos, o Sistema Cirúrgico EndoR permite maior destreza e precisão na manipulação de instrumentos, o que é particularmente vantajoso para lesões maiores. Esta precisão pode levar a uma dissecação mais eficaz e a danos reduzidos nos tecidos circundantes. Isto também pode reduzir o risco de complicações associadas à ESD. Ao minimizar o trauma a estruturas adjacentes, a probabilidade de eventos adversos, como hemorragia ou perfuração, pode ser significativamente reduzida. Os pacientes podem experienciar tempos de recuperação mais rápidos, contribuindo para uma maior satisfação e melhores resultados. À medida que o risco de complicações diminui, procedimentos endoscópicos como a ESD podem tornar-se acessíveis a uma população mais ampla de pacientes.

   Embora a realização da ESD seja geralmente considerada segura, continua a ser um procedimento tecnicamente exigente, mesmo com a assistência do sistema robótico cirúrgico. O uso de robôs cirúrgicos introduz o risco de avarias de equipamento, o que pode levar a complicações durante o procedimento. Além disso, quaisquer problemas técnicos podem resultar em atrasos, potencialmente comprometendo a segurança do paciente.

   Os médicos assistentes irão monitorizar e examinar os sujeitos conforme necessário e trabalharão cuidadosamente para garantir a segurança dos sujeitos. No caso de uma reação adversa, serão tomadas contramedidas conforme apropriado, e o foco será colocado em garantir a segurança do sujeito enquanto a causa da reação é investigada.

4. Duração do Estudo e Período de Seguimento A duração total deste estudo é de dois anos. Espera-se que o período de recrutamento seja concluído em aproximadamente um ano, envolvendo seis sujeitos. Após a alta, as visitas de seguimento dos sujeitos para este estudo ocorrerão na quarta à sexta semana, sexto ao oitavo mês e décimo segundo ao décimo quarto mês, conforme indicado clinicamente. Todos os sujeitos recrutados neste estudo também receberão seguimento clínico e vigilância de acordo com protocolos clínicos padrão posteriormente.

5. Conformidade

   Este estudo será conduzido em conformidade com as seguintes diretrizes e regulamentos:

   • Diretriz do Conselho Internacional para Harmonização (ICH) sobre Boas Práticas Clínicas (ICH E6)
   • Declaração de Helsínquia
   • ISO 14155:2011 - Investigação Clínica de Dispositivos Médicos para Sujeitos Humanos (Boas Práticas Clínicas)
   • Todos os requisitos legais e regulamentares locais aplicáveis, conforme apropriado
6. População do Estudo Este estudo irá recrutar seis pacientes adultos com lesões colorectais superficiais agendadas para dissecação endoscópica da submucosa (ESD).

Objetivo e Propósito do Ensaio

1. Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema Cirúrgico EndoR para o tratamento de pacientes com lesões malignas colorectais. O sucesso técnico, o sucesso clínico e quaisquer eventos adversos serão registados.
2. Propósito O propósito deste estudo é avaliar o Sistema Cirúrgico EndoR em sujeitos humanos. O Sistema Cirúrgico EndoR é concebido para procedimentos endoscópicos no trato gastrointestinal (GI) através dos orifícios naturais do corpo humano, com o objetivo de estabelecer um sistema minimamente invasivo e fiável que melhore os resultados dos pacientes.
3. Hipótese O Sistema Cirúrgico EndoR é seguro e eficaz para uso em dissecação endoscópica da submucosa cólica.