Оценка системы EndoR при ЭСД колоректальных образований

Основная информация

1. Назначение системы 1.1. Название устройства Система EndoR Surgical — это мастер-слейв роботизированная платформа, разработанная для эндоскопических операций, оснащенная гибкими двойными манипуляторами и когнитивной системой управления.

   1.2. Предназначение и область применения Система EndoR Surgical — это передовая роботизированная система для эндоскопических операций, предназначенная для помощи хирургам и эндоскопистам в выполнении эндоскопических вмешательств. Эта система предназначена для обеспечения как визуализации, так и терапевтического доступа к желудочно-кишечному (ЖКТ) тракту взрослых пациентов при эндоскопических операциях, с целью улучшения визуализации и потенциального сокращения времени процедуры и технической сложности.

   Подробные руководства по подготовке и эксплуатации системы EndoR Surgical приведены в Инструкции по применению (ИП). ИП будет распространена среди всех исследователей и изучена во время обучения до начала любых процедур.

   1.3. Описание продукта Система EndoR Surgical состоит из двух частей: стороны пациента и стороны хирурга, как показано на Рисунке 1. На стороне пациента находятся четыре основных компонента: блок обработки, роботизированный носитель, приводной блок и система овертюба с инструментами. На стороне хирурга находятся три основных компонента: главная консоль, хирургический монитор и эргономичное кресло хирурга.

   На стороне хирурга главная консоль является основным интерфейсом хирурга с системой EndoR Surgical. Она оснащена интуитивными элементами управления, позволяющими хирургу дистанционно манипулировать роботизированными инструментами с высокой точностью. Консоль передает команды в реальном времени на блок обработки на стороне пациента. Хирургический монитор отображает видео высокой четкости в реальном времени с эндоскопической камеры и других источников визуализации. Он обеспечивает хирургу четкий и детализированный обзор операционного поля, позволяя точно ориентироваться и принимать решения на протяжении всей процедуры. Эргономичное кресло хирурга разработано для максимального комфорта оператора и минимизации усталости во время длительных процедур. Оно имеет регулируемую поддержку для осанки и подлокотники для устойчивости при работе с консолью. Педаль электрокоагуляционного аппарата обычно располагается рядом с креслом хирурга для управления электрокоагуляционным действием манипулятора-диссектора.

   На стороне пациента блок обработки служит центральным «мозгом» системы. Он получает команды с консоли хирурга, интерпретирует входные сигналы и координирует действия всех роботизированных компонентов. Этот блок интегрирует обработку данных в реальном времени, алгоритмы безопасности и системную диагностику для обеспечения точных и синхронизированных движений во время операции. Роботизированный носитель — это стабильная платформа, предназначенная для надежного позиционирования и поддержки эндоскопических инструментов у постели пациента. Он обеспечивает структурную основу для крепления приводного блока и системы эндоскопического овертюба и может быть отрегулирован для оптимального соответствия анатомии пациента. Носитель обеспечивает три стандартных движения для точной регулировки ориентации инструмента: поступательное движение вдоль осевой оси овертюба, вращательное движение вдоль осевой оси овертюба, а также движение вверх-вниз и влево-вправо. Приводной блок содержит приводы и двигатели, которые физически управляют движением инструментов. Он преобразует цифровые команды от блока обработки в механические действия, такие как вращение, введение или артикуляция эндоскопических инструментов. Гибкая система эндоскопического овертюба предназначена для направления и защиты эндоскопа и инструментов при их продвижении в желудочно-кишечный тракт пациента. В овертюб интегрированы инструменты, способные выполнять сложные хирургические задачи, такие как диссекция и ретракция тканей. Система эндоскопического овертюба повышает стабильность и точность во время эндоскопических процедур.

   Соединение между овертюбом и приводным блоком включает два механизма крепления. Первый — это вращательный механизм крепления, который позволяет соединять овертюб аксиально, позволяя выбрать ориентацию до установки инструментов. Эта конструкция решает хирургические сценарии, где область лечения обширна, и при использовании обычных эндоскопов обычно потребовалось бы перемещение пациента во время процедуры. Вместо этого вращательный механизм позволяет овертюбу вращаться и надежно фиксироваться под четырьмя различными углами, оптимизируя хирургическую позу манипулятора без необходимости перемещать пациента. Эта функция упрощает рабочий процесс и сокращает общее время процедуры, устраняя ненужные этапы подготовки. Второй — это скользящий механизм крепления, который позволяет соединять овертюб сбоку от приводного блока. Этот механизм не используется в обычных операционных процедурах, а применяется только в экстренных ситуациях, например, когда овертюб необходимо немедленно извлечь из пациента.

   Активная изгибающаяся секция эндоскопического овертюба управляется узлами. Предусмотрены два направления изгиба (тангаж и рыскание), и углы изгиба каждого направления могут быть заблокированы путем вытягивания узла в направлении из приводного блока. Эндоскопический канал позволяет использовать эндоскопическую камеру в системе, обеспечивая четкий обзор хирургической локации. Раздельное движение камеры и инструментов дополнительно улучшает поле зрения и визуальную стабильность.

2. Результаты доклинических исследований 2.1. Общие сведения о заболевании и эндоскопических процедурах Рак желудочно-кишечного тракта является распространенной и значимой причиной смерти от рака во всем мире. Рак ЖКТ развивается из слизистого слоя. Если предзлокачественные и ранние формы рака удаляются единым блоком на ранней стадии до распространения в лимфатические узлы, выживаемость может быть улучшена.

   Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭРС) и эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ЭДПС) были разработаны как минимально инвазивные, органосберегающие методы удаления предзлокачественных и ранних форм рака желудочно-кишечного тракта. В то время как ЭРС подходит для небольших поражений, для более крупных поражений обычно требуется ЭДПС. ЭДПС имеет преимущество в виде более высокой частоты полной, единым блоком резекции, что связано с более низким риском локального рецидива по сравнению с ЭРС. Однако ЭДПС является технически сложной процедурой с более высоким риском осложнений, таких как перфорация и кровотечение.

   Обычная ЭДПС выполняется с использованием гибкого эндоскопа с одним инструментальным каналом для доступа к желудочно-кишечному тракту. Такая конфигурация представляет несколько проблем, включая трудности в поддержании эндоскопа в стабильном положении, ограниченную возможность обеспечения эффективной тракции тканей и частые интраоперационные кровотечения. В результате ЭДПС требует от хирургов высокого уровня технических навыков.

   2.2. Обзор доклинических исследований Система EndoR Surgical была разработана для решения этих проблем, с целью позволить хирургам оперировать двумя хирургическими инструментами с повышенной ловкостью и более широким диапазоном движений. Как доклинические экс-виво исследования, так и ин-виво исследования были проведены в ходе разработки этой хирургической системы.

   Шесть доклинических экс-виво исследований были проведены на желудках свиней в период с 2015 по 2023 год, и одиннадцать доклинических ин-виво исследований были проведены на живых свиных моделях с локализацией поражений в желудке, прямой кишке и левой ободочной кишке в период с 2016 по 2024 год. Эти доклинические исследования проводились в LASEC-PWH, MISSC-PWH и Гибридной операционной Центра медицинской робототехники мультимасштабного уровня (MRC).

   I. Доклиническое (экс-виво) исследование Шесть доклинических экс-виво исследований были проведены в период с 2015 по 2023 год, от начальной разработки роботизированных манипуляторов до полностью функциональной роботизированной платформы. Все исследования использовали образцы желудков свиней в настольной установке.

   II. Доклиническое (ин-виво) исследование Одиннадцать доклинических ин-виво исследований были проведены в период с 2016 по 2024 год. Все исследования выполнялись на живых свиных моделях весом от 30 до 55 кг. Хирургические локации включали желудок, прямую кишку и левую ободочную кишку. Все исследования проводились под наблюдением клинических экспертов и осуществлялись в зарегистрированной доклинической лаборатории. Свиным моделям перед процедурами вводили анальгетики для облегчения боли, и они подвергались эвтаназии до окончания исследования, если получали серьезные травмы или проявляли признаки сильной боли или дистресса. Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений контролировались на протяжении исследований, и свиные модели подвергались эвтаназии путем передозировки анестетика.

   На основании данных экс-виво и ин-виво экспериментов можно сделать два ключевых вывода:

   i) После нескольких тренировочных сессий производительность оператора стала более стабильной и эффективной.

   ii) Скорость диссекции увеличивалась по мере роста площади диссекции, явление, не наблюдаемое в обычных процедурах с использованием одного эндоскопа и инструмента для диссекции.

3. Потенциальные риски и преимущества Судя по результатам, продемонстрированным в доклинических исследованиях, система EndoR Surgical обеспечивает большую ловкость и точность в манипулировании инструментами, что особенно выгодно для более крупных поражений. Эта точность может привести к более эффективной диссекции и уменьшению повреждения окружающих тканей. Это также может снизить риск осложнений, связанных с ЭДПС. За счет минимизации травмы соседних структур вероятность нежелательных явлений, таких как кровотечение или перфорация, может быть значительно снижена. Пациенты могут испытывать более быстрое время восстановления, что способствует улучшению удовлетворенности и исходов. По мере снижения риска осложнений эндоскопические процедуры, такие как ЭДПС, могут стать доступными для более широкой популяции пациентов.

   Хотя выполнение ЭДПС обычно считается безопасным, оно остается технически сложной процедурой даже с помощью хирургической роботизированной системы. Использование хирургических роботов вносит риск неисправностей оборудования, которые могут привести к осложнениям во время процедуры. Кроме того, любые технические проблемы могут привести к задержкам, потенциально ставя под угрозу безопасность пациента.

   Лечащие врачи будут контролировать и обследовать участников по мере необходимости и будут тщательно работать для обеспечения безопасности участников. В случае нежелательной реакции будут приняты соответствующие контрмеры, и основное внимание будет уделено обеспечению безопасности участника, пока исследуется причина реакции.

4. Продолжительность исследования и период наблюдения Общая продолжительность данного исследования составляет два года. Период включения, как ожидается, будет завершен примерно в течение одного года с участием шести участников. После выписки контрольные визиты участников для этого исследования будут проводиться на 4-6 неделе, 6-8 месяце и 12-14 месяце по клиническим показаниям. Все участники, включенные в это исследование, также будут получать клиническое наблюдение и мониторинг в соответствии со стандартными клиническими протоколами в дальнейшем.

5. Соответствие

   Это исследование будет проводиться в соответствии со следующими руководствами и нормативными актами:

   • Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (ICH E6)
   • Хельсинкская декларация
   • ISO 14155:2011 - Клиническое исследование медицинских изделий на людях (Надлежащая клиническая практика)
   • Все применимые местные правовые и нормативные требования, в зависимости от ситуации
6. Популяция исследования В это исследование будет набрано шесть взрослых пациентов с поверхностными колоректальными поражениями, запланированных на эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя (ЭДПС).

Цель и задачи исследования

1. Цель Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы EndoR Surgical для лечения пациентов со злокачественными колоректальными поражениями. Будет регистрироваться технический успех, клинический успех и любые нежелательные явления.
2. Задачи Задачей данного исследования является оценка системы EndoR Surgical на людях. Система EndoR Surgical предназначена для эндоскопических процедур в желудочно-кишечном (ЖКТ) тракте через естественные отверстия человеческого тела, с целью создания надежной, минимально инвазивной системы, улучшающей исходы для пациентов.
3. Гипотеза Система EndoR Surgical безопасна и эффективна для использования при колоноскопической эндоскопической диссекции подслизистого слоя.