EndoR-järjestelmän arviointi ESD:ssä paksu- ja peräsuolen leesioille

Taustatiedot

1. Järjestelmän tarkoitus 1.1. Laitteen nimi EndoR Surgical System on mestari-orja-robottialusta, joka on suunniteltu endoskopisiin leikkauksiin ja jossa on joustavat kaksoiskädet sekä kognitiivinen ohjausjärjestelmä.

   1.2. Tarkoitetut käyttöalueet ja käyttö EndoR Surgical System on kehittynyt endoskopinen kirurginen robottijärjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan kirurgeja ja endoskopisteja suorittamaan endoskopisia leikkauksia. Tämä on järjestelmä, jonka tarkoituksena on tarjota sekä visualisointi että terapeuttinen pääsy aikuisen ruoansulatuskanavan (GI) endoskopisiin leikkauksiin tarkoituksena parantaa visualisointia ja mahdollisesti lyhentää toimenpiteen aikaa ja teknistä monimutkaisuutta.

   Kattavat ohjeet EndoR Surgical Systemin valmisteluun ja käyttöön on annettu käyttöohjeissa (IFU). IFU jaetaan kaikille tutkijoille ja se tarkistetaan koulutuksen aikana ennen minkään toimenpiteiden aloittamista.

   1.3. Tuotekuvaus EndoR Surgical System koostuu kahdesta osasta: potilaspuoli ja kirurgin puoli, kuten kuvassa 1 on esitetty. Potilaspuolelta löytyy neljä pääkomponenttia: prosessointiyksikkö, robottikantaja, ajoyksikkö sekä instrumentteineen varustettu yliputkijärjestelmä. Kirurgin puolelta löytyy kolme pääkomponenttia: mestarikonsoli, kirurginen näyttö ja ergonominen kirurgin tuoli.

   Kirurgin puolella mestarikonsoli on kirurgin ensisijainen käyttöliittymä EndoR Surgical Systemiin. Siinä on intuitiiviset ohjaimet, joiden avulla kirurgi voi käsitellä robottityökaluja korkealla tarkkuudella etänä. Konsoli lähettää reaaliaikaisia komentoja potilaspuolen prosessointiyksikköön. Kirurginen näyttö näyttää korkealaatuisia, reaaliaikaisia videolähetyksiä endoskopikamerasta ja muista kuvantamislähteistä. Se tarjoaa kirurgille selkeän ja yksityiskohtaisen näkymän leikkauskentästä, mahdollistaen tarkan navigoinnin ja päätöksenteon koko toimenpiteen ajan. Ergonominen kirurgin tuoli on suunniteltu maksimoimaan operaattorin mukavuus ja minimoimaan väsymys pitkien toimenpiteiden aikana. Siinä on säädettävät tuet asennolle ja käsinojat vakaudelle konsolin käytön aikana. Elektrokauteriointilaitteen jalkapoljin sijoitetaan yleensä kirurgin tuolin lähelle ohjaamaan dissertorin manipulaattorin elektrokauterointitoimintaa.

   Potilaspuolella prosessointiyksikkö toimii järjestelmän keskeisenä "aivona". Se vastaanottaa komentoja kirurgin konsolilta, tulkii tulossignaaleja ja koordinoi kaikkien robottikomponenttien toimintoja. Tämä yksikkö integroi reaaliaikaisen datan käsittelyn, turvallisuusalgoritmit ja järjestelmän diagnostiikan varmistaakseen tarkat ja synkronoidut liikkeet leikkauksen aikana. Robottikantaja on vakaa alusta, joka on suunniteltu turvallisesti sijoittamaan ja tukemaan endoskopisia instrumentteja potilaan vuoteen vieressä. Se tarjoaa rakenteellisen viitekehyksen ajoyksikön ja endoskopisen yliputkijärjestelmän kiinnittämiseen ja sitä voidaan säätää optimaaliseen linjaukseen potilaan anatomiaan nähden. Kantaja tarjoaa kolme standardiliikettä mahdollistaakseen instrumentin suunnan hienosäätöä: translaatio yliputken akselia pitkin, kiertoliike yliputken akselia pitkin sekä ylös-alas ja vasen-oikea liike.

   Ajoyksikkö sisältää toimilaitteet ja moottorit, jotka fyysisesti ohjaavat instrumenttien liikettä. Se muuntaa digitaaliset komennot prosessointiyksiköstä mekaanisiksi toimiksi, kuten endoskopisten työkalujen kierto, työntö tai niveltäminen. Joustava endoskopinen yliputkijärjestelmä on suunniteltu ohjaamaan ja suojaamaan endoskooppia ja instrumentteja niiden edetessä potilaan ruoansulatuskanavaan. Yliputkeen on integroitu instrumentteja, jotka pystyvät suorittamaan monimutkaisia kirurgisia tehtäviä, kuten kudoksen erottelua ja vetämistä. Endoskopinen yliputkijärjestelmä parantaa vakautta ja tarkkuutta endoskopisten toimenpiteiden aikana.

   Yliputken ja ajoyksikön välinen yhteys sisältää kaksi kiinnitysmekanismia. Ensimmäinen on pyörivä kiinnitysmekanismi, joka mahdollistaa yliputken kiinnittämisen aksiaalisesti, mahdollistaen suunnan valitsemisen ennen instrumenttien asentamista. Tämä suunnittelu käsittelee kirurgisia tilanteita, joissa hoitoalue on laaja ja perinteisillä endoskoopeilla vaatisi yleensä potilaan uudelleenasettamisen toimenpiteen aikana. Sen sijaan pyörivä mekanismi sallii yliputken pyörimisen ja lukittumisen turvallisesti neljään eri kulmaan, optimoiden manipulaattorin kirurgisen asennon ilman potilaan siirtämistä. Tämä ominaisuus virtaviivaistaa työnkulkua ja lyhentää kokonaistoimenpiteen aikaa poistamalla tarpeettomat valmisteluvaiheet. Toinen on liukukytkentämekanismi, joka mahdollistaa yliputken kiinnittämisen ajoyksikön sivulta. Tätä mekanismia ei käytetä normaaleissa käyttömenettelyissä, vaan vain hätätilanteissa, esimerkiksi kun yliputki on poistettava välittömästi potilaasta.

   Endoskopisen yliputken aktiivista taivutusosaa ohjataan solmuilla. Tarjotaan kaksi taivutussuuntaa (nyökkäys- ja kääntymissuunta), ja kummankin suunnan taivutuskulmat voidaan lukita vetämällä solmu suuntaan ulos ajoyksiköstä. Endoskopikanava mahdollistaa endoskopikameran käytön järjestelmässä, tarjoten selkeän näkymän kirurgisesta sijainnista. Kameran ja instrumenttien välisen erotetun liikkeen parantaa edelleen näkökenttää ja visuaalista vakautta.

2. Ennakkokliinisistä tutkimuksista saadut tulokset 2.1. Sairauden ja endoskopisten toimenpiteiden tausta Ruoansulatuskanavan syövät ovat yleisiä ja merkittäviä syy syöpäkuolemiin maailmanlaajuisesti. GI-syövät kasvavat limakalvokerroksesta. Jos esimalignit ja varhaiset syövät poistetaan kokonaisuudessaan varhaisessa vaiheessa ennen kuin ne leviävät imusolmukkeisiin, selviytymisprosentteja voidaan parantaa.

   Endoskopinen limakalvon resektio (EMR) ja endoskopinen submukosan erottelu (ESD) kehitettiin minimaalisesti invasiivisiksi, elin säästäviksi menetelmiksi esimalignien ja varhaisten ruoansulatuskanavan syöpien poistamiseen. Vaikka EMR sopii pienemmille leesioille, ESD:tä tarvitaan tyypillisesti suuremmille leesioille. ESD tarjoaa etuna korkeamman täydellisen, yksikappaleisen resektion määrän, joka liittyy alhaisempaan paikallisen uusiutumisen riskiin verrattuna EMR:ään. ESD on kuitenkin teknisesti monimutkainen toimenpide, jossa on korkeampi komplikaatioiden, kuten perforaation ja verenvuodon, riski.

   Perinteinen ESD suoritetaan käyttämällä joustavaa endoskooppia, jossa on yksi instrumenttikanava ruoansulatuskanavan pääsyyn. Tämä asetus aiheuttaa useita haasteita, mukaan lukien vaikeus pitää endoskooppi vakaassa asennossa, rajoitettu kyky tarjota tehokasta kudosvetoa ja usein toimenpiteen sisäinen verenvuoto. Tämän seurauksena ESD vaatii kirurgeilta korkeaa teknistä taitoa.

   2.2. Ennakkokliinisten tutkimusten yhteenveto EndoR Surgical System kehitettiin ratkaisemaan nämä haasteet, tarkoituksena antaa kirurgeille mahdollisuus käyttää kahta kirurgista instrumenttia parannetulla taitavuudella ja laajemmalla liikkeiden alueella. Tämän kirurgisen järjestelmän kehityksessä suoritettiin sekä ennakkokliiniset ex-vivo-tutkimukset että in-vivo-tutkimukset.

   Kuusi ennakkokliinista ex-vivo-tutkimusta suoritettiin sian mahassa vuosina 2015–2023, ja yksitoista ennakkokliinista in-vivo-tutkimusta suoritettiin elävissä sian malleissa, joiden leesiopaikat olivat mahassa, peräsuolessa ja vasemmassa paksusuolessa vuosina 2016–2024. Nämä ennakkokliiniset tutkimukset suoritettiin LASEC-PWH:ssä, MISSC-PWH:ssä ja Multi-Scale Medical Robotics Centerin (MRC) hybridileikkaussalissa.

   I. Ennakkokliininen (Ex-vivo) tutkimus Kuusi ennakkokliinista ex-vivo-tutkimusta suoritettiin vuosina 2015–2023, kattaen robottikäsien alkuperäisestä kehityksestä täysin toimivaan robottialustaan. Kaikissa tutkimuksissa käytettiin sian mahalaukun näytteitä pöytäasetelmassa.

   II. Ennakkokliininen (In-vivo) tutkimus Yksitoista ennakkokliinista in-vivo-tutkimusta suoritettiin vuosina 2016–2024. Kaikki tutkimukset suoritettiin elävissä sian malleissa, joiden paino oli 30–55 kg. Kirurgiset paikat sisälsivät mahalaukun, peräsuolen ja vasemman paksusuolen. Kaikki tutkimukset suoritettiin kliinisten asiantuntijoiden valvonnassa ja rekisteröidyssä ennakkokliinisessä laboratoriossa. Sian malleille annettiin kipulääkkeitä kivun lievitykseen ennen toimenpiteitä, ja ne lopetettiin ennen tutkimuksen loppua, jos ne kärsivät vakavasta vammasta tai osoittivat merkkejä vakavasta kivusta tai ahdistuksesta. Hapen kylläisyyttä ja sykettä seurattiin koko tutkimusten ajan, ja sian mallit lopetettiin anestesian yliannostuksella.

   Ex-vivo- ja in-vivo-kokeista saatujen tietojen perusteella voidaan tehdä kaksi keskeistä johtopäätöstä:

   i) Useiden koulutussessioiden jälkeen operaattorin suorituskyky muuttui johdonmukaisemmaksi ja tehokkaammaksi.

   ii) Erottelunopeus kasvoi erottelualueen kasvaessa, ilmiö, jota ei havaittu perinteisissä toimenpiteissä, joissa käytettiin yhtä endoskooppia ja erottelutyökalua.

3. Mahdolliset riskit ja hyödyt Ennakkokliinisissä tutkimuksissa osoitetuista tuloksista EndoR Surgical System mahdollistaa suuremman taitavuuden ja tarkkuuden instrumenttien käsittelyssä, mikä on erityisen edullista suuremmille leesioille. Tämä tarkkuus voi johtaa tehokkaampaan erotteluun ja vähentyneeseen vahinkoon ympäröiville kudoksille. Tämä voi myös vähentää ESD:hen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Minimoimalla vahinkoa viereisille rakenteille, haittatapahtumien, kuten verenvuodon tai perforaation, todennäköisyys voi vähentyä merkittävästi. Potilaat saattavat kokea nopeampia toipumisaikoja, mikä edistää parantunutta tyytyväisyyttä ja tuloksia. Kun komplikaatioiden riski vähenee, endoskopiset toimenpiteet, kuten ESD, voivat tulla saataville laajemmalle potilasväestölle.

   Vaikka ESD:n suorittamista pidetään yleensä turvallisena, se on edelleen teknisesti vaativa toimenpide jopa kirurgisen robottijärjestelmän avustuksella. Kirurgisten robottien käyttö tuo mukanaan laitevikojen riskin, mikä voi johtaa komplikaatioihin toimenpiteen aikana. Lisäksi tekniset ongelmat voivat aiheuttaa viivästyksiä, mikä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden.

   Hoitavat lääkärit valvovat ja tarkastavat koehenkilöitä tarpeen mukaan ja työskentelevät huolellisesti varmistaakseen koehenkilön turvallisuuden. Jos ilmenee haittareaktio, vastatoimia otetaan tarpeen mukaan, ja painopiste on varmistaa koehenkilön turvallisuus samalla, kun reaktion syytä tutkitaan.

4. Tutkimuksen kesto ja seurantajakso Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on kaksi vuotta. Rekrytointijakso odotetaan päättyvän noin vuodessa, ja siihen osallistuu kuusi koehenkilöä. Kotiutuksen jälkeen tämän tutkimuksen koehenkilöiden seurantakäynnit tapahtuvat neljännen–kuudennen viikon, kuudennen–kahdeksannen kuukauden ja kahdennentoista–neljännentoista kuukauden aikana kliinisesti osoitetusti. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt saavat myös kliinistä seurantaa ja valvontaa standardien kliinisten protokollien mukaisesti sen jälkeen.

5. Noudattaminen

   Tämä tutkimus suoritetaan noudattaen seuraavia ohjeita ja säädöksiä:

   • International Council for Harmonization (ICH) -ohje hyvästä kliinisestä käytännöstä (ICH E6)
   • Helsingin julistus
   • ISO 14155:2011 - Lääkinnällisten laitteiden kliininen tutkimus ihmisillä (Hyvä kliininen käytäntö)
   • Kaikki sovellettavat paikalliset lailliset ja sääntelyvaatimukset tarpeen mukaan
6. Tutkimuspopulaatio Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kuusi aikuista potilasta, joilla on pintaisia kolorektaalisia leesioita ja jotka on suunniteltu endoskopiseen submukosan erotteluun (ESD).

Kokeen tavoite ja tarkoitus

1. Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EndoR Surgical Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä kolorektaalisten malignien leesioiden potilaiden hoidossa. Tekninen onnistuminen, kliininen onnistuminen ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan.
2. Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EndoR Surgical Systemia ihmisillä. EndoR Surgical System on suunniteltu endoskopisiin toimenpiteisiin ruoansulatuskanavassa (GI) ihmiskehon luonnollisten aukkojen kautta tavoitteena luotettava, minimaalisesti invasiivinen järjestelmä, joka parantaa potilaan tuloksia.
3. Hypoteesi EndoR Surgical System on turvallinen ja tehokas käytettäväksi koolonin endoskopiseen submukosan erotteluun.