- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07410949
산후 지압 교육과 모유 수유 결과
산후 지압 교육이 모유 수유 결과에 미치는 영향: 12개월 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
생후 6개월 동안의 완전 모유 수유와 12개월까지의 지속 모유 수유는 모성 및 영아 건강 결과 개선과 강력하게 연관되어 있습니다. 아기 친화적 병원 제도(Baby-Friendly Hospital Initiative) 관행이 널리 시행되고 있음에도 불구하고, 초기 산후 도전 요인들이 종종 모유 수유 지속을 저해합니다. 모성 자신감과 인지된 통제력을 향상시키는 확장 가능하고 저렴한 자가 관리 기반 중재가 지속적인 모유 수유를 지원할 수 있습니다.
이 연구는 표준 모유 수유 관리에 대한 보조 수단으로 산후 지압 교육의 효과를 평가하기 위해 설계된 두 군 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 적격 산모는 1:1 비율로 지압 교육 더하기 표준 관리 그룹 또는 표준 관리만 제공받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 지압 교육에는 대면 지도, 인쇄된 시각 자료, 짧은 교육 동영상이 포함되며, 혈위 CV17(산중), ST18(유근), SI1(소택), ST36(족삼리), SP6(삼음교)에 초점을 맞춥니다.
주요 결과는 세계보건기구 기준에 따라 정의된 산후 6개월 시점의 완전 모유 수유율입니다. 2차 결과에는 12개월 시점의 모든 모유 수유, 모유 수유 자기 효능감, 모유 수유 질, 보충 식품 도입 시기, 모유 수유 관련 이상 반응, 모성 만족도가 포함됩니다. 분석은 의도치 치료 분석(Intention-to-treat) 방식을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- 전화번호: +905233646954
- 이메일: drpinarerdogan@gmail.com
연구 장소
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Merkez
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Niğde, Merkez, 터키 (Türkiye), 51240
- 모병
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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연락하다:
- Pınar Erdoğan
- 전화번호: 05233646954
- 이메일: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 45세까지
- 만삭 단태아 출생(임신 37주 이상)
- 등록 시 산후 48시간 이내
- 수유 의사
- 터키어 의사소통 가능
- 교육 자료 및 추적 알림 접근을 위한 스마트폰 보유
- 서면 동의서 제공 동의
제외 기준:
- 수유 금기 사항(예: 영아 갈락토스혈증)
- 수유를 방해하는 중증 신생아 상태
- 수유에 지장을 주는 중증 모체 의학적 또는 정신과적 상태
- 현재 오피오이드, 알코올 또는 약물 의존
- 다태 임신
- 산후 72시간 이내 수유를 방해하는 중증 유방 손상 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경혈 지압 교육 플러스 표준 치료
참가자들은 자가 지압에 대한 체계적인 교육 외에도 표준 산후 모유 수유 관리를 받습니다.
지압 교육은 출산 후 48시간 이내에 제공되며, 대면 지도, 인쇄된 시각 자료 및 짧은 교육 동영상이 포함됩니다.
참가자들은 연구 프로토콜에 따라 산후 기간 동안 집에서 지정된 지점에 하루 두 번 지압을 적용하도록 지시받습니다.
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산후 48시간 이내에 제공되는 자가 지압에 대한 체계적인 교육으로, 대면 지도, 인쇄된 시각 자료 및 짧은 교육 동영상을 포함합니다.
참가자들은 연구 프로토콜에 따라 집에서 지정된 지점에 하루에 두 번 지압을 적용하도록 지시받습니다.
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간섭 없음: 표준 치료 단독
참가자들은 병원의 '아기에게 친근한 병원' 이니셔티브 관행에 따라 산후 모유 수유에 대한 일상적인 관리와 상담을 받습니다.
경혈 지압 교육, 자료 또는 알림은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 6개월 시점의 완전 모유 수유율
기간: 출산 후 6개월
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세계보건기구의 정의와 일치하는, 24시간 회상 및 추가 검증 질문을 사용한 산모 자가 보고로 평가된, 산후 6개월 시점에 완전 모유 수유를 하는 참여자의 비율.
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출산 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 12개월 시점의 모유 수유율
기간: 출산 후 12개월
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산후 12개월에 모유를 제공한 참가자의 비율.
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출산 후 12개월
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모유 수유 만족도 점수
기간: 산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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모유 수유 경험에 대한 산모의 자가 보고 만족도는 0에서 10까지의 단일 항목 숫자 평정 척도를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 더 큰 모유 수유 만족도를 나타냅니다.
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산후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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보충 식품 도입까지의 시간
기간: 출생부터 출산 후 12개월까지
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어머니가 보고한, 모유 외에 첫 번째 음식이나 액체를 섭취하기까지의 출생 후 시간.
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출생부터 출산 후 12개월까지
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병이나 고무 젖꼭지 사용
기간: 산후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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영아의 젖병 수유 및/또는 고무 젖꼭지 사용에 대한 모성 보고.
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산후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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수유 관련 이상 반응
기간: 기준 시점부터 출산 후 12개월까지
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유방염, 유관 폐쇄, 모유 수유 관련 의료 방문 발생률.
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기준 시점부터 출산 후 12개월까지
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수유 자기효능감 척도 단축형(BSES-SF) 점수
기간: 기준선 (출산 후 ≤48시간), 출산 후 1, 3, 6, 12개월
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유방수유 자기효능감 척도-단축형(BSES-SF)의 총점.
이 척도는 5점 리커트 척도(1-5)로 평가되는 14개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 14점에서 70점입니다. 점수가 높을수록 유방수유 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 (출산 후 ≤48시간), 출산 후 1, 3, 6, 12개월
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수유 품질 점수 (LATCH)
기간: 기준 시점(출산 후 ≤48시간) 및 출산 후 1개월
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LATCH 모유 수유 평가 도구를 사용하여 모유 수유의 질을 평가합니다.
LATCH 점수는 5가지 구성 요소(고정, 들리는 삼킴 소리, 유두 유형, 편안함, 잡는 방법)로 구성되며, 각 구성 요소는 0에서 2까지 평가되어 총점은 0에서 10 사이입니다. 점수가 높을수록 모유 수유 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준 시점(출산 후 ≤48시간) 및 출산 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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