- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07410949
Synnytyksen jälkeisen akupressuurikoulutuksen ja imetystulosten yhteys
Synnytyksen jälkeisen akupressuuriopetuksen vaikutus imetyksen tuloksiin: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain rintaruokinnan harjoittaminen ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja rintaruokinnan jatkaminen jopa 12 kuukauteen ovat vahvasti yhteydessä parantuneisiin äidin ja lapsen terveystuloksiin. Huolimatta Vauva-ystävällisen sairaala-aloitteen käytäntöjen laajasta toteuttamisesta, varhaiset synnytyksen jälkeiset haasteet usein vaarantavat rintaruokinnan jatkamisen. Skalautuvat, edulliset, itsestä huolehtimiseen perustuvat interventiot, jotka parantavat äidin itseluottamusta ja koettua kontrollia, voivat tukea kestävää rintaruokintaa.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida synnytyksen jälkeisen akupressuuriopetuksen tehokkuutta standardoidun rintaruokintahoidon lisänä. Kelvolliset äidit satunnaistetaan 1:1 suhteessa joko akupressuuriopetus plus standardihuolto -ryhmään tai vain standardihuolto -ryhmään. Akupressuuriopetus sisältää kasvokkain tapahtuvan ohjeistuksen, painettuja visuaalisia materiaaleja ja lyhyen opetusvideon, keskittyen akupisteisiin CV17 (Shanzhong), ST18 (Rugen), SI1 (Shaoze), ST36 (Zusanli) ja SP6 (Sanyinjiao).
Ensisijainen lopputulos on yksinomaan rintaruokinnan määrä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, määriteltynä Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. Toissijaisia lopputuloksia ovat mikä tahansa rintaruokinta 12 kuukauden kohdalla, rintaruokinnan itsetehokkuus, rintaruokinnan laatu, täydentävän ruokinnan käyttöönoton ajoitus, rintaruokintaan liittyvät haittatapahtumat ja äidin tyytyväisyys. Analyysit suoritetaan aikomus-hoitaa -lähestymistavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905233646954
- Sähköposti: drpinarerdogan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Turkki (Türkiye), 51240
- Rekrytointi
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pınar Erdoğan
- Puhelinnumero: 05233646954
- Sähköposti: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta
- Yksilösynnytys täysiaikaisena (≥37 raskausviikkoa)
- ≤48 tuntia synnytyksen jälkeen osallistumishetkellä
- Aikomus imettää
- Kyky kommunikoida turkin kielellä
- Pääsy älypuhelimeen koulutusmateriaaleihin ja seurantamuistutuksiin
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rinnan imetyksen vasta-aiheet (esim. lapsen galaktosemiat)
- Vakava vastasyntyneen tila, joka estää rinnan imetyksen
- Vakava äidin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsee rinnan imetystä
- Nykyinen opioidi-, alkoholi- tai huume-riippuvuus
- Monikoskinen raskaus
- Vakava rintavamma tai tila synnytyksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana, joka estää rinnan imetyksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupainonopetus Plus Vakiohoito
Osallistujat saavat standardia imetyksen jälkeistä hoitoa lisäksi strukturoitua opetusta itse tehtävästä akupainista.
Akupainiopetus annetaan 48 tunnin kuluessa synnytyksestä ja sisältää kasvokkain annettua ohjausta, painettuja visuaalisia materiaaleja sekä lyhyen ohjevideon.
Osallistujia ohjeistetaan soveltamaan akupainia määriteltyihin pisteisiin kahdesti päivässä kotona koko imetyksen jälkeisen ajan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Strukturoitu opetus itsehallittavasta akupressuurista, joka annetaan 48 tunnin kuluessa synnytyksestä, mukaan lukien kasvokkain annettavat ohjeet, painetut visuaaliset materiaalit ja lyhyt opetusvideo.
Osallistujia ohjeistetaan soveltamaan akupressuuria määriteltyihin pisteisiin kahdesti päivässä kotona tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Pelkkä standardihoidon antaminen
Osallistujat saavat rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen imetyksen hoidon ja neuvonnan sairaalan Lapsiystävällisen sairaalan aloitteen käytäntöjen mukaisesti.
Akupainekoulutusta, materiaaleja tai muistutuksia ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksklusiivinen imetysprosentti 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osuus osallistujista, jotka imettävät yksinomaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, arvioituna äidin omalla ilmoituksella käyttäen 24 tunnin muistelua lisävalidaatiokysymyksillä, Maailman terveysjärjestön määritelmien mukaisesti.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa imetyksen yleisyys 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka tuottavat rintamaitoa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin imetystyydytyksen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin itseraportoitu tyytyväisyys imetyksen kokemukseen, arvioitu käyttäen yksittäisen kohteen numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa imetykseen liittyvää tyytyväisyyttä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Aika täydentävän ruokinnan aloittamiseen
Aikaikkuna: Syntymästä aina 12 kuukauden ikään synnytyksen jälkeen
|
Aika syntymästä ensimmäiseen minkä tahansa ruoan tai nesteen (muun kuin äidinmaidon) käyttöönottoon, äidin ilmoittamana.
|
Syntymästä aina 12 kuukauden ikään synnytyksen jälkeen
|
|
Pullon tai tutin käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin raportti vauvan pulloruokinnasta ja/tai nuken käytöstä.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Rintaruokintaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Alustavasta lähtökohdasta 12 kuukauden synnytyksenjälkeiseen aikaan saakka
|
Risitautien, tukkeutuneiden maitotiehytten ja imetykseen liittyvien terveydenhuoltokäyntien esiintyvyys.
|
Alustavasta lähtökohdasta 12 kuukauden synnytyksenjälkeiseen aikaan saakka
|
|
Imetyksen itseuskollisuusasteikko - lyhyt muoto (BSES-SF) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (≤48 tuntia synnytyksen jälkeen), 1, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä lyhyen muodon imetyksen itsearviointiskaalalla (BSES-SF).
Skaala koostuu 14 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-skaalalla (1-5), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa imetyksen itsevarmuutta.
|
Perustaso (≤48 tuntia synnytyksen jälkeen), 1, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen laadun pistemäärä (LATCH)
Aikaikkuna: Perustaso (≤48 tuntia synnytyksen jälkeen) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen laatu arvioidaan käyttäen LATCH-imetyksen arviointityökalua.
LATCH-pisteet koostuvat viidestä osatekijästä (Imeytyminen, Kuuluva nielaisu, Nännin tyyppi, Mukavuus, Pidäminen), joista kukin arvioidaan asteikolla 0–2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa imetystaitoa. |
Perustaso (≤48 tuntia synnytyksen jälkeen) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22504254-050.04-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .