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Educazione sull'Agopressione Postpartum e Risultati dell'Allattamento al Seno

30 maggio 2026 aggiornato da: Pınar Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Effetto dell'Educazione all'Agopressione Postpartum sugli Esiti dell'Allattamento al Seno: Uno Studio Randomizzato Controllato di 12 Mesi

Questo studio randomizzato controllato valuta se l'educazione all'agopressione fornita alle madri entro le prime 48 ore postpartum migliora i tassi di allattamento esclusivo al seno a 6 mesi rispetto alle sole cure postpartum standard. Le madri nel gruppo di intervento riceveranno un'educazione strutturata sull'agopressione auto-somministrata su punti selezionati e saranno incoraggiate a continuare la pratica domiciliare, mentre il gruppo di controllo riceverà il supporto standard per l'allattamento. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi per valutare la continuazione dell'allattamento, l'autoefficacia nell'allattamento, la qualità dell'allattamento e gli esiti correlati all'allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno esclusivo per i primi 6 mesi e la continuazione dell'allattamento al seno fino a 12 mesi sono fortemente associati a migliori esiti di salute materna e infantile. Nonostante l'ampia implementazione delle pratiche dell'Iniziativa Ospedali Amici dei Bambini, le difficoltà precoci nel post-partum spesso compromettono la continuazione dell'allattamento al seno. Interventi scalabili, a basso costo e basati sull'autocura che migliorano la fiducia materna e il controllo percepito possono sostenere l'allattamento al seno prolungato.

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata a due bracci, con gruppi paralleli, progettata per valutare l'efficacia dell'educazione all'agopressione nel post-partum come complemento all'assistenza standard per l'allattamento al seno. Le madri idonee saranno randomizzate in un rapporto 1:1 a un gruppo di educazione all'agopressione più assistenza standard o a un gruppo di sola assistenza standard. L'educazione all'agopressione includerà istruzioni faccia a faccia, materiali visivi stampati e un breve video didattico, concentrandosi sui punti di agopressione CV17 (Shanzhong), ST18 (Rugen), SI1 (Shaoze), ST36 (Zusanli) e SP6 (Sanyinjiao).

L'esito primario è il tasso di allattamento al seno esclusivo a 6 mesi dal parto, definito secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Gli esiti secondari includono l'allattamento al seno a 12 mesi, l'autoefficacia nell'allattamento al seno, la qualità dell'allattamento al seno, il momento dell'introduzione dell'alimentazione complementare, gli eventi avversi correlati all'allattamento al seno e la soddisfazione materna. Le analisi saranno condotte utilizzando un approccio intention-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Turchia (Türkiye), 51240
        • Reclutamento
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 45 anni
  • Nascita singola a termine (≥37 settimane di gestazione)
  • ≤48 ore post-partum al momento dell'arruolamento
  • Intenzione di allattare al seno
  • Capacità di comunicare in turco
  • Accesso a uno smartphone per materiale educativo e promemoria di follow-up
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'allattamento al seno (es. galattosemia infantile)
  • Condizione neonatale grave che impedisce l'allattamento al seno
  • Condizione medica o psichiatrica materna grave che interferisce con l'allattamento al seno
  • Dipendenze attuali da oppioidi, alcol o sostanze
  • Gravidanza multipla
  • Grave lesione o condizione al seno entro le prime 72 ore post-partum che impedisce l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione all'Agopressione Più Cure Standard
I partecipanti ricevono le cure standard per l'allattamento postpartum oltre a un'istruzione strutturata sull'autosomministrazione dell'agopressione. L'istruzione sull'agopressione viene fornita entro 48 ore dal parto e include istruzioni faccia a faccia, materiali visivi stampati e un breve video didattico. Ai partecipanti viene indicato di applicare l'agopressione nei punti specificati due volte al giorno a casa durante tutto il periodo postpartum, secondo il protocollo dello studio.
Altro: Programma Educativo di Agopressione Postpartum
Educazione strutturata sull'autosomministrazione dell'agopressione fornita entro 48 ore dal parto, che comprende istruzioni faccia a faccia, materiali visivi stampati e un breve video didattico. Ai partecipanti viene insegnato come applicare l'agopressione in punti specifici due volte al giorno a casa, secondo il protocollo dello studio.
Nessun intervento: Solo Cura Standard
I partecipanti ricevono cure e consulenze di routine per l'allattamento post-partum secondo le pratiche istituzionali dell'Iniziativa Ospedali Amici dei Bambini. Non viene fornita alcuna educazione, materiale o promemoria sull'agopressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno esclusivo a 6 mesi post-partum
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Proporzione di partecipanti che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi postpartum, valutata tramite autodichiarazione materna utilizzando il richiamo delle 24 ore con domande di convalida aggiuntive, in linea con le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
A 6 mesi dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno a 12 mesi dal parto
Lasso di tempo: A 12 mesi dal parto
Proporzione di partecipanti che forniscono latte materno a 12 mesi dal parto.
A 12 mesi dal parto
Punteggio di soddisfazione materna per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Soddisfazione auto-riferita dalla madre in merito all'esperienza di allattamento al seno, valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a singolo elemento compresa tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'allattamento al seno.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postpartum
Tempo di introduzione dell'alimentazione complementare
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 12 mesi dopo il parto
Tempo dalla nascita alla prima introduzione di qualsiasi alimento o liquido diverso dal latte materno, come riportato dalla madre.
Dalla nascita fino a 12 mesi dopo il parto
Uso di biberon o ciuccio
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi postpartum
Segnalazione materna di qualsiasi alimentazione con biberon e/o uso del ciuccio da parte del neonato.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi postpartum
Eventi avversi correlati all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo il parto
Incidenza di mastite, dotti ostruiti e visite sanitarie correlate all'allattamento.
Dal basale fino a 12 mesi dopo il parto
Punteggio della Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve (BSES-SF)
Lasso di tempo: Baseline (≤48 ore postpartum), 1, 3, 6 e 12 mesi postpartum
Punteggio totale sulla Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). La scala consiste di 14 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5), producendo un punteggio totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell'allattamento al seno.
Baseline (≤48 ore postpartum), 1, 3, 6 e 12 mesi postpartum
Punteggio qualità dell'allattamento al seno (LATCH)
Lasso di tempo: Baseline (≤48 ore postpartum) e 1 mese postpartum
Qualità dell'allattamento al seno valutata utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento LATCH. Il punteggio LATCH è composto da 5 componenti (Attacco, Deglutizione udibile, Tipo di capezzolo, Comfort, Sostegno), ciascuno valutato da 0 a 2, producendo un punteggio totale che varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione nell'allattamento al seno.
Baseline (≤48 ore postpartum) e 1 mese postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22504254-050.04-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I dati saranno archiviati in un formato de-identificato e utilizzati esclusivamente per le finalità del presente studio e delle pubblicazioni correlate, in conformità con l'approvazione etica istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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