- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07410949
Éducation sur l'acupression post-partum et résultats de l'allaitement
Effet de l'éducation à l'acupression post-partum sur les résultats de l'allaitement maternel : un essai contrôlé randomisé de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement maternel exclusif pendant les 6 premiers mois et la poursuite de l'allaitement jusqu'à 12 mois sont fortement associés à une amélioration des résultats de santé maternelle et infantile. Malgré la mise en œuvre généralisée des pratiques de l'Initiative Hôpital Ami des Bébés, les défis post-partum précoces compromettent souvent la poursuite de l'allaitement. Des interventions évolutives, à faible coût et basées sur l'autosoin qui améliorent la confiance maternelle et le contrôle perçu peuvent soutenir l'allaitement durable.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras, en groupes parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité de l'éducation à l'acupression post-partum comme complément aux soins d'allaitement standard. Les mères éligibles seront randomisées dans un rapport 1:1 soit dans un groupe d'éducation à l'acupression plus soins standard, soit dans un groupe de soins standard uniquement. L'éducation à l'acupression comprendra une instruction en face à face, des supports visuels imprimés et une courte vidéo pédagogique, en se concentrant sur les points d'acupuncture CV17 (Shanzhong), ST18 (Rugen), SI1 (Shaoze), ST36 (Zusanli) et SP6 (Sanyinjiao).
Le critère principal est le taux d'allaitement maternel exclusif à 6 mois post-partum, défini selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. Les critères secondaires incluent tout allaitement à 12 mois, l'auto-efficacité en matière d'allaitement, la qualité de l'allaitement, le moment de l'introduction de l'alimentation complémentaire, les événements indésirables liés à l'allaitement et la satisfaction maternelle. Les analyses seront réalisées selon une approche en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
Lieux d'étude
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Merkez
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Niğde, Merkez, Turquie (Türkiye), 51240
- Recrutement
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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Contact:
- Pınar Erdoğan
- Numéro de téléphone: 05233646954
- E-mail: pinar.erdogan@ohu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 45 ans
- Naissance unique à terme (≥37 semaines de gestation)
- ≥48 heures post-partum au moment de l'inclusion
- Intention d'allaiter
- Capacité à communiquer en turc
- Accès à un smartphone pour les documents éducatifs et les rappels de suivi
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'allaitement (par exemple, galactosémie infantile)
- État néonatal sévère empêchant l'allaitement
- État médical ou psychiatrique maternel sévère interférant avec l'allaitement
- Dépendance actuelle aux opioïdes, à l'alcool ou à des substances
- Grossesse multiple
- Blessure ou affection mammaire sévère dans les 72 premières heures post-partum empêchant l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation en acupression plus soins standard
Les participantes bénéficient des soins post-partum standards pour l'allaitement maternel, ainsi que d'une éducation structurée sur l'auto-acupression.
L'éducation à l'acupression est dispensée dans les 48 heures suivant l'accouchement et comprend une instruction en face à face, des supports visuels imprimés et une courte vidéo pédagogique.
Les participantes sont instruites pour appliquer l'acupression sur les points spécifiés deux fois par jour à domicile pendant toute la période post-partum, conformément au protocole de l'étude.
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Éducation structurée sur l'acupression auto-administrée fournie dans les 48 heures suivant l'accouchement, comprenant une instruction en face à face, des supports visuels imprimés et une courte vidéo pédagogique.
Les participants sont invités à appliquer l'acupression sur des points spécifiés deux fois par jour à domicile selon le protocole de l'étude.
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Aucune intervention: Soins standards seuls
Les participantes bénéficient de soins et de conseils de routine pour l'allaitement maternel post-partum conformément aux pratiques institutionnelles de l'Initiative Hôpital Ami des Bébés.
Aucune éducation, documentation ou rappel concernant l'acupression n'est fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement maternel exclusif à 6 mois post-partum
Délai: À 6 mois post-partum
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Proportion de participantes allaitant exclusivement à 6 mois post-partum, évaluée par auto-déclaration maternelle avec rappel des 24 heures et questions de validation supplémentaires, conforme aux définitions de l'Organisation mondiale de la Santé.
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À 6 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement maternel à 12 mois postpartum
Délai: À 12 mois après l'accouchement
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Proportion de participantes fournissant du lait maternel à 12 mois post-partum.
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À 12 mois après l'accouchement
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Score de satisfaction de l'allaitement maternel
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum
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Satisfaction auto-déclarée de la mère concernant l'expérience d'allaitement, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à un seul item allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction en matière d'allaitement.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum
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Délai d'introduction de l'alimentation complémentaire
Délai: De la naissance jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Temps écoulé depuis la naissance jusqu'à la première introduction d'aliments ou de liquides autres que le lait maternel, selon les déclarations de la mère.
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De la naissance jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Utilisation de biberon ou de tétine
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois post-partum
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Déclaration maternelle de toute alimentation au biberon et/ou utilisation de tétine par le nourrisson.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois post-partum
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Effets indésirables liés à l'allaitement maternel
Délai: Du point de départ jusqu'à 12 mois post-partum
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Incidence de mastite, canaux bouchés et visites de soins liées à l'allaitement.
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Du point de départ jusqu'à 12 mois post-partum
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Score de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement - version courte (BSES-SF)
Délai: Baseline (≤48 heures post-partum), 1, 3, 6 et 12 mois post-partum
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Score total sur l'Échelle d'Auto-Efficacité de l'Allaitement - Version Courte (BSES-SF).
L'échelle comprend 14 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1-5), produisant un score total allant de 14 à 70, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité en matière d'allaitement.
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Baseline (≤48 heures post-partum), 1, 3, 6 et 12 mois post-partum
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Score de qualité de l'allaitement (LATCH)
Délai: Baseline (≤ 48 heures postpartum) et 1 mois postpartum
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Qualité de l'allaitement évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement LATCH.
Le score LATCH comprend 5 composantes (Latch, Déglutition audible, Type de mamelon, Confort, Maintien), chacune notée de 0 à 2, donnant un score total allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'allaitement.
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Baseline (≤ 48 heures postpartum) et 1 mois postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22504254-050.04-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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