- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07419126
지구력 운동선수에서 동맥 중막 석회화의 초음파 평가: 유병률 연구 (EMASE)
내측 동맥 석회화(MAC)는 역학적 관점에서 잘 특성화되지 않은, 인식이 부족한 혈관 질환입니다. 일반 인구에서 추정 유병률은 약 2.5%로, 주로 발목-팔 지수 측정에 기반합니다. 반면, 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 확립된 심혈관 질환 환자와 같은 고위험 인구에서는 유병률이 10%를 초과하며, 사용된 진단 방법에 따라 넓은 변동성을 보입니다.
이러한 인구에서 MAC은 중요한 사지 허혈, 주요 절단 및 증가된 심혈관 사망률을 포함한 불리한 임상 결과와 관련이 있으며, 때로는 죽상경화증의 예후적 영향보다 클 수 있습니다. 그러나 건강한 개인에서의 MAC에 대한 데이터는 현재 부족하며, 이 인구에서의 임상적 중요성은 여전히 알려지지 않았습니다.
지구력 운동 선수는 장기간의 강렬한 혈역학적 스트레스에 노출된 독특한 인구입니다. 이전 연구에서는 매우 높은 수준의 신체 활동을 하는 운동 선수에서 관상동맥 석회화 증가와 운동 종목에 따른 차이를 보고했습니다. 지구력 운동 선수에서 MAC의 우연한 발견도 관찰되어, 훈련량 및 장기적 운동에 대한 혈관 적응과의 잠재적 연관성에 대한 의문을 제기했습니다.
이 연구의 목적은 초음파 영상을 사용하여 지구력 운동 선수에서 내측 동맥 석회화의 유병률을 평가하고, 훈련 특성 및 심혈관 위험 표지자와의 관계를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwa Melkemi, Resident
- 전화번호: +33 +33606471880
- 이메일: melkmarwa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christophe Seinturier, Doctor
- 전화번호: +33 +33645270690
- 이메일: CSeinturier@chu-grenoble.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 운동 스트레스 테스트* 수행을 위해 스포츠 의학 상담을 받는 건강한 지원자.
- 남성 또는 여성 대상자.
- 18세 이상 70세 이하(포함).
- 고강도 지구력 운동(트레일 러닝, 도로 달리기, 사이클링, 수영, 크로스컨트리 스키, 바이애슬론)을 10년 이상 규칙적으로 수행하며, MET-분/주 > 2000(주당 5시간 이상의 격렬한 신체 활동에 해당)인 고수준 지구력 운동 선수.
- 사회보장 제도에 가입된 자.
- 연구 참여에 이의가 없는 자. * 일상 임상 진료의 일환으로 하지 동맥 초음파 검사를 받는 경우.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자.
- 만성 신장 질환이 있는 참가자(추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m²으로 정의).
- 안정 시 동맥 고혈압.
- 확립된 심혈관 질환(관상동맥 질환, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환).
- 프랑스 공중보건법 제L1121-5조부터 L1121-8조에 정의된 보호 또는 취약 계층:
임신 중이거나 수유 중인 여성, 분만 중인 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 개인, 제L.3212-1조 및 L.3213-1조에 따라 정신과 치료를 받는 개인, 연구 목적이 아닌 이유로 의료 또는 사회 복지 기관에 입원한 개인, 미성년자, 법적 보호를 받는 개인, 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 지구력 운동 선수
운동 스트레스 테스트* 수행을 위한 스포츠 의학 상담에 참석하는 건강한 지원자. 남성 또는 여성 피험자. 만 18세에서 70세 사이(포함). 고수준의 지구력 운동선수로서, 지속적인 지구력 운동(트레일 러닝, 도로 달리기, 사이클링, 수영, 크로스컨트리 스키, 바이애슬론)을 규칙적으로 수행하며, MET-분/주 > 2000(주당 5시간 이상의 격렬한 신체 활동에 해당)을 10년 이상 유지한 자. 사회보장 제도에 가입되어 있음. 연구 참여에 이의가 없음. * 일상적인 임상 진료의 일환으로 하지 동맥 초음파 검사를 받음. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 동맥에서 초음파로 검출된 내측 동맥 석회화의 유무
기간: 등록 시 (포함일 당일 단일 평가)
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질적 변수: 내막 동맥 석회화가 있는 대상자 수
측정 방법: 하지 동맥 이중 초음파(대퇴동맥 총동맥 및 표재동맥, 슬와동맥, 전경골동맥, 후경골동맥)를 사용하여 한쪽당 0~4점, 즉 총 0~8점(0: 완전히 정상 혈관; 1: < 1cm에 걸친 석회화; 2: 1-2cm에 걸친 석회화; 3: 2-3cm에 걸친 석회화; 4: > 3cm에 걸친 석회화)의 중증도 점수로 측정.
0점은 내막 동맥 석회화가 없음을 나타내며, ≥ 1점은 내막 동맥 석회화가 있음을 나타냅니다.
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등록 시 (포함일 당일 단일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Doutreleau, Doctor, University Hospital, Grenoble
- 연구 책임자: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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