Ultrasoundbeoordeling van Arteriële Mediale Calcificatie bij Duursporters: Een Prevalentiestudie (EMASE)
Mediale arteriële verkalking (MAC) is een onderkende vaataandoening die vanuit epidemiologisch perspectief nog steeds slecht gekarakteriseerd is. In de algemene populatie wordt de geschatte prevalentie op ongeveer 2,5% gehouden, voornamelijk gebaseerd op enkel-arm-indexmetingen. Daarentegen overschrijdt de prevalentie 10% in hoogrisicopopulaties zoals patiënten met diabetes, chronische nierziekte of vastgestelde hart- en vaatziekten, met grote variabiliteit afhankelijk van de gebruikte diagnostische methode.
In deze populaties wordt MAC geassocieerd met nadelige klinische uitkomsten, waaronder kritieke ledemaatischemie, grote amputatie en verhoogde cardiovasculaire mortaliteit, soms overtreffend de prognostische impact van atherosclerose. Echter, gegevens over MAC bij gezonde individuen ontbreken momenteel, en de klinische betekenis in deze populatie blijft onbekend.
Duursporters vormen een unieke populatie die wordt blootgesteld aan langdurige en intense hemodynamische stress. Eerdere studies hebben verhoogde coronaire arteriële verkalking gerapporteerd bij atleten met zeer hoge niveaus van fysieke activiteit, en verschillen volgens sportdiscipline. Toevallige bevindingen van MAC zijn ook waargenomen bij duursporters, wat de vraag oproept naar een mogelijke associatie met trainingsvolume en vasculaire aanpassingen aan langdurige lichaamsbeweging.
Het doel van deze studie is om de prevalentie van mediale arteriële verkalking bij duursporters te beoordelen met behulp van echografie, en om de relatie met trainingskenmerken en cardiovasculaire risicomerkers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marwa Melkemi, Resident
- Telefoonnummer: +33 +33606471880
- E-mail: melkmarwa@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Christophe Seinturier, Doctor
- Telefoonnummer: +33 +33645270690
- E-mail: CSeinturier@chu-grenoble.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger die een sportgeneeskundig consult bijwoont voor het uitvoeren van een inspanningstest*.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, inclusief.
- Topduuratleet, met regelmatige beoefening van duursporten (trailrunning, wegatletiek, wielrennen, zwemmen, langlaufen, biatlon), met een MET-min/week > 2000, overeenkomend met meer dan 5 uur intensieve lichaamsbeweging per week, gedurende meer dan 10 jaar.
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
- Geen bezwaar tegen deelname aan de studie. * Het ondergaan van een arterieel echografisch onderzoek van de onderste ledematen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Deelnemers met chronische nierziekte, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m².
- Rustende arteriële hypertensie.
- Vastgestelde cardiovasculaire ziekte (coronaire hartziekte, beroerte of perifere arteriële ziekte).
- Beschermde of kwetsbare populaties zoals gedefinieerd in de Franse Code de la Santé Publique artikelen L1121-5 tot L1121-8, waaronder:
zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in arbeid, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die psychiatrische zorg ontvangen onder artikelen L.3212-1 en L.3213-1, personen opgenomen in gezondheids- of sociale instellingen voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, personen onder wettelijke bescherming, of personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde duursporters
Gezonde vrijwilliger die een sportgeneeskundig consult bijwoont voor het uitvoeren van een inspanningstest*. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, inclusief. Hooggekwalificeerde duuratleet, met regelmatige beoefening van duursporten (trailrunning, wegatletiek, wielrennen, zwemmen, langlaufen, biatlon), met een MET-min/wek > 2000, wat overeenkomt met meer dan 5 uur intensieve lichamelijke activiteit per week, gedurende meer dan 10 jaar. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel. Geen bezwaar tegen deelname aan de studie. * Onderwerpt zich aan een echografisch onderzoek van de slagaders in de onderste ledematen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van mediale arteriële verkalking gedetecteerd door echografie in de slagaders van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij inschrijving (enkele beoordeling op de dag van inclusie)
|
Kwalitatieve variabele: aantal proefpersonen met mediale arteriële verkalking.
Meetmethode: arteriële duplex-echografie van de onderste ledematen (gemeenschappelijke en oppervlakkige dijbeenslagaders, knieholteslagaders, voorste scheenbeenslagaders, achterste scheenbeenslagaders), met behulp van een ernstscore variërend van 0 tot 4 per zijde, d.w.z. 0 tot 8 in totaal (0: volledig normaal bloedvat; 1: verkalkingen over < 1 cm; 2: verkalkingen over 1-2 cm; 3: verkalkingen over 2-3 cm; 4: verkalkingen over > 3 cm).
Een score van 0 duidt op afwezigheid van mediale arteriële verkalking, terwijl een score van ≥ 1 duidt op aanwezigheid van mediale arteriële verkalking.
|
Bij inschrijving (enkele beoordeling op de dag van inclusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Doutreleau, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Studie directeur: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC25.0430 - EMASE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .