Ultrazvukové hodnocení mediální kalcifikace tepen u vytrvalostních sportovců: Prevalenční studie (EMASE)
Ultrazvukové hodnocení mediální kalcifikace tepen u vytrvalostních sportovců: Prevalence studie
Mediální arteriální kalcifikace (MAC) je nedostatečně rozpoznávané cévní onemocnění, které z epidemiologického hlediska zůstává špatně charakterizované. V obecné populaci je její odhadovaná prevalence přibližně 2,5 %, převážně na základě měření kotníkovo-pažního indexu. Naopak prevalence přesahuje 10 % u vysoce rizikových populací, jako jsou pacienti s diabetem, chronickým onemocněním ledvin nebo zavedeným kardiovaskulárním onemocněním, s velkou variabilitou v závislosti na použité diagnostické metodě.
V těchto populacích je MAC spojena s nepříznivými klinickými výsledky, včetně kritické ischemie končetin, velké amputace a zvýšené kardiovaskulární mortality, která někdy překračuje prognostický dopad aterosklerózy. Údaje o MAC u zdravých jedinců však v současnosti chybí a její klinický význam v této populaci zůstává neznámý.
Vytrvalostní sportovci představují jedinečnou populaci vystavenou dlouhodobému a intenzivnímu hemodynamickému stresu. Předchozí studie zaznamenaly zvýšenou kalcifikaci koronárních tepen u sportovců s velmi vysokou úrovní fyzické aktivity a rozdíly podle sportovní disciplíny. Náhodné nálezy MAC byly také pozorovány u vytrvalostních sportovců, což vyvolává otázku potenciální souvislosti s objemem tréninku a cévními adaptacemi na dlouhodobé cvičení.
Cílem této studie je posoudit prevalenci mediální arteriální kalcifikace u vytrvalostních sportovců pomocí ultrazvukového zobrazování a prozkoumat její vztah s charakteristikami tréninku a markery kardiovaskulárního rizika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Melkemi, Resident
- Telefonní číslo: +33 +33606471880
- E-mail: melkmarwa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christophe Seinturier, Doctor
- Telefonní číslo: +33 +33645270690
- E-mail: CSeinturier@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník docházející na sportovně-lékařskou konzultaci k provedení zátěžového testu*.
- Mužský nebo ženský subjekt.
- Věk mezi 18 a 70 lety včetně.
- Vysokoúrovňový vytrvalostní sportovec s pravidelným provozováním vytrvalostních sportů (trail running, silniční běh, cyklistika, plavání, běžecké lyžování, biatlon), s MET-min/týden > 2000, což odpovídá více než 5 hodinám intenzivní fyzické aktivity týdně, po dobu více než 10 let.
- Pojištěnec systému sociálního zabezpečení.
- Žádný nesouhlas s účastí ve studii. * Podstupuje ultrazvukové vyšetření tepen dolních končetin v rámci běžné klinické péče.
Vylučovací kritéria:
- Účastníci s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, definovaným jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m².
- Klidová arteriální hypertenze.
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění).
- Chráněné nebo zranitelné skupiny osob definované články L1121-5 až L1121-8 francouzského veřejného zdravotnického zákoníku, včetně:
těhotných nebo kojících žen, žen při porodu, osob zbavených svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osob přijatých k psychiatrické péči podle článků L.3212-1 a L.3213-1, osob přijatých do zdravotnických nebo sociálních zařízení pro jiné účely než výzkum, nezletilých osob, osob pod zákonnou ochranou nebo osob neschopných poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví vytrvalostní sportovci
Zdravý dobrovolník navštěvující konzultaci sportovní medicíny za účelem provedení zátěžového testu*. Subjekt mužského nebo ženského pohlaví. Věk mezi 18 a 70 lety včetně. Vysoce výkonnostní vytrvalostní sportovec s pravidelným provozováním vytrvalostních sportů (trail running, běh na silnici, cyklistika, plavání, běh na lyžích, biatlon), s MET-min/týden > 2000, což odpovídá více než 5 hodinám intenzivní fyzické aktivity týdně po dobu více než 10 let. Pojištěn v systému sociálního zabezpečení. Bez námitek proti účasti ve studii. * Podstupující ultrazvukové vyšetření tepen dolních končetin v rámci rutinní klinické péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo absence mediální arteriální kalcifikace detekované ultrazvukem v tepnách dolních končetin
Časové okno: Při zápisu (jediné posouzení v den zařazení)
|
Kvalitativní proměnná: počet subjektů s mediální arteriální kalcifikací.
Metoda měření: duplexní ultrazvuk tepen dolních končetin (běžné a povrchové stehenní tepny, podkolenní tepny, přední holenní tepny, zadní holenní tepny) s použitím skóre závažnosti v rozsahu od 0 do 4 na jednu stranu, tj. celkem 0 až 8 (0: zcela normální céva; 1: kalcifikace zasahující < 1 cm; 2: kalcifikace přesahující 1-2 cm; 3: kalcifikace přesahující 2-3 cm; 4: kalcifikace přesahující > 3 cm).
Skóre 0 znamená nepřítomnost mediální arteriální kalcifikace, zatímco skóre ≥ 1 znamená přítomnost mediální arteriální kalcifikace.
|
Při zápisu (jediné posouzení v den zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Doutreleau, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Ředitel studie: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC25.0430 - EMASE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .