Ultraäänen arviointi valtimoiden keskiokerroksen kalkkeutumisesta kestävyysurheilijoilla: Esiintyvyystutkimus (EMASE)
Ultraäänen avulla tehty tutkimus valtimon keskikalvon kalkkeumasta kestävyysurheilijoilla: Yleisyystutkimus
Mediaalinen arteriaalinen kalsifikaatio (MAC) on aliarvioitu verisuonitila, jota epidemiologisesta näkökulmasta kuvataan edelleen huonosti. Yleisessä väestössä sen arvioitu esiintyvyys on noin 2,5 %, perustuen pääasiassa nilkka-olkavarren indeksimittauksiin. Vastaavasti esiintyvyys ylittää 10 % korkean riskin väestöissä, kuten diabeetikoilla, kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä tai vakiintuneita sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla, ja vaihtelee laajasti käytetystä diagnoosimenetelmästä riippuen.
Näissä väestöissä MAC on yhteydessä haitallisiin kliinisiin lopputulemiin, kuten kriittiseen raajaiskemiaan, suureen amputaatioon ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonikuolleisuuteen, joka joskus ylittää ateroskleroosin ennustevaikutuksen. Terveillä henkilöillä MAC:sta on kuitenkin tällä hetkellä puutteellista tietoa, ja sen kliininen merkitys tässä väestössä on edelleen tuntematon.
Kestävyysurheilijat edustavat ainutlaatuista väestöä, joka altistuu pitkittyneelle ja voimakkaalle hemodynaamiselle rasitukselle. Aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet lisääntyneestä sepelvaltimoiden kalsifikaatiosta urheilijoilla, joilla on erittäin korkea fyysisen aktiivisuuden taso, sekä eroja urheilulajin mukaan. Satunnaisia löydöksiä MAC:sta on myös havaittu kestävyysurheilijoilla, mikä herättää kysymyksen mahdollisesta yhteydestä harjoitusmäärään ja verisuonien sopeutumiseen pitkäaikaiseen liikuntaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mediaalisen arteriaalisen kalsifikaation esiintyvyyttä kestävyysurheilijoilla ultraäänikuvantamisen avulla sekä tutkia sen yhteyttä harjoitusominaisuuksiin ja sydän- ja verisuonitautien riskimerkkeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa Melkemi, Resident
- Puhelinnumero: +33 +33606471880
- Sähköposti: melkmarwa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christophe Seinturier, Doctor
- Puhelinnumero: +33 +33645270690
- Sähköposti: CSeinturier@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen, joka osallistuu urheilulääketieteelliseen konsultaatioon kuormitustestin* suorittamiseksi.
- Mies- tai naissukupuolen koehenkilö.
- Ikä 18–70 vuotta mukaan lukien.
- Huipputason kestävyysurheilija, joka harjoittaa säännöllisesti kestävyysurheilulajeja (maastojuoksu, maantiejuoksu, pyöräily, uinti, maastohiihto, ampumahiihto), MET-min/viikko > 2000, mikä vastaa yli 5 tuntia kovaa fyysistä aktiivisuutta viikossa, yli 10 vuoden ajan.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva.
- Ei vastusta osallistumista tutkimukseen. * Alaraajojen valtimoiden ultraäänitutkimus rutiinikliinisen hoidon osana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus, määriteltynä arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m².
- Lepoon arterialinen hypertonia.
- Vakiintunut sydän- ja verisuonitauti (sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ääreisvaltimotauti).
- Suojatut tai haavoittuvaiset väestöryhmät Ranskan kansanterveyslain artiklojen L1121-5 – L1121-8 mukaisesti, mukaan lukien:
raskaana olevat tai imettävät naiset, synnyttävät naiset, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt, mielenterveyshoidossa olevat henkilöt artiklojen L.3212-1 ja L.3213-1 mukaisesti, terveys- tai sosiaalilaitoksiin muusta kuin tutkimustarkoituksessa otetut henkilöt, alaikäiset, laillisen suojelun alaiset henkilöt tai henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kestävyysurheilijat
Terve vapaaehtoinen osallistuu urheilulääketieteelliseen konsultaatioon fyysisen rasitustestin* suorittamiseksi. Mies- tai naispuolinen koehenkilö. Ikä välillä 18–70 vuotta mukaan lukien. Korkeatasoinen kestävyysurheilija, joka harjoittaa säännöllisesti kestävyysurheilulajeja (maastojuoksu, maantiejuoksu, pyöräily, uinti, maastohiihto, ampumahiihto), MET-min/viikko > 2000, mikä vastaa yli 5 tuntia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa, yli 10 vuoden ajan. Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä. Ei vastusta osallistumista tutkimukseen. * Alaraajojen valtimoiden ultraäänitutkimus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaalisen valtimon kalsifikaation esiintyminen tai puuttuminen, joka havaitaan ultraäänellä alaraajan valtimoiden alueella
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa (yksittäinen arviointi osallistumispäivänä)
|
Laadullinen muuttuja: tutkittavien lukumäärä, joilla on mediaalisvaltimon kalsifikaatio.
Mittausmenetelmä: alaraajan valtimoduplex-ultraäänitutkimus (yhteinen ja pinnallinen reisivaltimo, polvitaivevaltimo, etuhuiskalusto, takahuiskalusto), käyttäen vakavuuspisteytystä 0–4 per puoli, eli yhteensä 0–8 (0: täysin normaali verisuoni; 1: kalsifikaatiot < 1 cm:n alueella; 2: kalsifikaatiot 1–2 cm:n alueella; 3: kalsifikaatiot 2–3 cm:n alueella; 4: kalsifikaatiot > 3 cm:n alueella).
Pisteet 0 osoittavat mediaalisvaltimon kalsifikaation puuttumista, kun taas pisteet ≥ 1 osoittavat mediaalisvaltimon kalsifikaation läsnäolon.
|
Rekrytointivaiheessa (yksittäinen arviointi osallistumispäivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Doutreleau, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Opintojohtaja: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC25.0430 - EMASE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .