- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07420205
미국 해병대의 수면 건강
개선된 수면 건강을 통한 자살 위험 감소
연구 개요
상세 설명
목적/목표: 군대 내 자살은 글로벌 테러와의 전쟁 시작 이후 관찰된 자살률의 급격한 증가 이후에도 여전히 만연한 문제입니다. 군대 자살의 심각성을 고려할 때, 자살 예방은 국방부의 최우선 과제이지만, 임상 심리 치료에 등록되지 않은 인원들 사이에서 자살 경향성을 감지하는 데 어려움이 있어 대규모로 효과적이고 실행 가능한 중재는 여전히 찾기 어렵습니다. 따라서 수면 건강과 같은 자살의 상위 위험 요인을 대상으로 하는 중재가 더 큰 규모로 이 심각한 문제를 해결하는 데 더 효과적일 수 있습니다. 수면 문제는 자살 경향성의 알려진 예측 변수이며 군대 인원들 사이에서 매우 흔합니다. 반대로, 수면 중심 건강 증진 중재는 군대 환경에서 실행 가능하고 수면 문제를 줄이고 심리적 증상을 완화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 다양한 군대 상황에 맞춰 조정된 수면 중심 건강 증진 중재의 개발과 평가에 초점을 맞춘 연구가 시급히 필요합니다. 본 연구의 궁극적인 목표는 다층적, 다중 구성 요소 수면 건강 증진 중재가 현역 해병대원들의 심리적 건강에 미치는 영향을 조정하고 평가함으로써 이 필요를 해결하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 미국 해병대 인원들 사이에서 다중 구성 요소 수면 건강 증진 중재의 효능을 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 다음과 같은 목적과 가설에 따라 진행될 것입니다:
목적 1: 참여 해병대원들 사이에서 수면의 질과 자살 경향성을 포함한 심리적 건강 결과를 개선하기 위한 다중 구성 요소 수면 건강 중재의 효능을 결정합니다. 참가자들이 세 가지 수면 건강 중재 내용 조합 중 하나를 완료하거나 지연된 중재 비교 그룹에 할당되는 5개 그룹 시험이 수행될 것입니다. 연구 그룹 간에 수면, 심리적 건강 및 자살 경향성이 비교될 것입니다. 이 목적을 해결하기 위해 수집할 데이터에는 설문 조사 데이터와 활동 기록계 데이터가 포함됩니다.
가설 1a: 중재 참가자들은 대조군/지연된 중재 그룹에 할당된 참가자들에 비해 상당히 더 나은 수면의 질과 심리적 건강(우울증, 불안, PTSD 및 자살 경향성 증상 감소)을 보고할 것입니다.
가설 1b: 중재 참여와 수면의 질 및 심리적 건강 사이에 용량-반응 관계가 있을 것이며, 중재 그룹 1(모든 구성 요소)에 할당된 참가자들이 가장 큰 개선을 보고한 후 중재 그룹 2와 3, 마지막으로 그룹 4가 뒤따를 것입니다.
연구 방법: 연구 목적은 교육 기반 중재가 참가자들의 수면과 심리적 건강에 미치는 영향에 대해 평가되는 하이브리드 유형-1 실행-효과성 시험(이 문서 전체에서 '1단계'라고도 함)을 통해 달성될 것입니다.
방법 개요: 수면 건강 중재의 효과성은 참가자들이 다양한 중재 조합을 완료하도록 할당되는 5개 그룹 시험을 통해 평가될 것입니다(그룹당 n = 172명; 총 N=860명)(목적 1). 그룹 1의 참가자들은 모든 중재 구성 요소를 완료할 것입니다. 그룹 1에서 장교와 상급 부사관 해병대원들은 일회성 수면 리더십 훈련에 참여하고, 참가자 소속 중대원들은 맞춤형 CLASS-MC 중재에 참여하며, 모든 참가자들은 6주 동안 불면증 코치 앱을 사용하도록 요청받을 것입니다. 그룹 2, 3, 4에서 다양한 중재 구성 요소를 제거함으로써, 연구팀은 특정 중재 구성 요소가 더 큰 결과를 이끌어내는지, 아니면 모든 구성 요소가 결합되었을 때 가장 큰 결과가 나타나는지 확인할 수 있을 것입니다(가설 1b). 그룹 5는 지연된 치료 비교 그룹으로 작용할 것입니다. 중재 효과는 수면 건강 및 심리적 건강 증상(자살 경향성 포함) 지표의 변화를 기반으로 평가될 것입니다.
중재 설명: 세 가지 기존 수면 건강 증진 중재가 다양한 조합으로 본 연구에서 조정되고 실행될 것입니다. 이러한 중재들은 각각 군대 환경에서 실행되었고 실행 가능성과 효능에 대한 초기 증거가 나타났기 때문에 선택되었습니다(Adler et al., 2021; Kuhn et al., 2022; Schmied et al., 2022). 또한, 각 중재는 군인들의 수면에 다양한 영향을 고려할 때 중요한 다른 관점에서 수면 건강을 대상으로 합니다(Good et al., 2020; Schmied et al., 2021).
- 수면 리더십 훈련: 이 교실식 교육 훈련은 참가자 지도자의 수면 관련 행동에 대한 인식이 부대원들의 수면에 영향을 미칠 수 있다는 연구를 바탕으로 Adler와 동료들(2021)이 육군 지도자들을 위해 특별히 설계했습니다(Gunia et al., 2015). 1시간 훈련에는 PowerPoint 슬라이드, 비디오 클립 및 두문자어 "SLEEP"로 표시된 다섯 가지 지도자 행동을 대상으로 하는 내용이 담긴 유인물이 포함됩니다: 업무 스트레스 완화 및 환경 조건을 통해 적절한 수면을 위한 조건 설정; 모범을 보여 리드하기; 군인들에게 카페인, 알코올 및 물질에 대해 교육하기; 군인들 사이에서 인식과 책임감을 고취하기; 임무 중 및 이후 수면과 회복을 우선시하기. 내용은 해병대원들을 위해 조정될 것입니다.
- 선박 군대 인원의 일주기, 빛 및 수면 기술(CLASS-SM) 프로그램: CLASS-SM는 선박 승무원들을 위해 원래 설계된 수면 및 일주기 건강 중심 교육 프로그램으로, 해병대원들을 위해 조정될 것이며(Schmied et al., 2022) "CLASS-MC"로 명명될 것입니다. CLASS-MC에는 대면으로 전달되는 30분 프레젠테이션이 포함됩니다. 커리큘럼에는 수면의 목적과 이점, 일주기 건강에 대한 기본 정보, 작전 조건에서 수면과 일주기 건강을 극대화하는 방법에 대한 상세하고 실행 가능한 전략이 포함됩니다.
- 불면증 코치: 이 중재는 재향군인부(VA) 연구원들이 개발한 모바일 앱입니다(Kuhn et al., 2022). 불면증 코치는 CBT-I 원칙을 기반으로 하며, 일일 수면 일지, 심리교육 및 "수면 코치"라는 기능을 통해 제공되는 맞춤형 피드백 권장 사항과 같은 다양한 내용 모듈을 포함합니다(Kuhn et al., 2022).
대상자: 본 연구의 참가자에는 최대 860명의 현역 군대 인원이 포함될 것입니다. 연구 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상 성인; 현재 미국 해병대 현역 구성원으로 복무 중; 현재 승인된 연구 현장에 배치됨. 연구 제외 기준은 다음과 같습니다: 30일 이상 계획된 배치 또는 훈련 작전 및/또는 연구 기간 내(즉, 모집 후 24주) 계획된 근무지 변경. 제외 기준은 연구 참가자들이 제안된 연구 기간 동안 대면 중재 참석 및 인터넷 접근이 필요한 평가 완료를 포함한 모든 계획된 연구 활동을 완료할 가능성을 극대화하기 위해 선택되었습니다. 개인적 특성이나 병력에 기반하여 어떤 해병대원도 제외되지 않을 것입니다.
평가: 중재 그룹 1-4에 할당된 모든 동의한 참가자들은 5개의 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다: T1(기준선/중재 전), T2(중재 직후), T3(6주 추적), T4(12주 추적), T5(24주 추적). 지연된 치료 조건(그룹 5)에 할당된 참가자들은 T2 설문 조사를 제외한 모든 설문 조사를 완료하지만 중재에 참여하기 전에 모든 설문 조사를 완료하여 참가자 데이터가 비교 데이터로 사용될 수 있도록 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Schmied, PhD
- 전화번호: 619-594-6317
- 이메일: eschmied@sdsu.edu
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92182
- 모병
- San Diego State University
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연락하다:
- Emily Schmied
- 전화번호: 619-594-6317
- 이메일: eschmied@sdsu.edu
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수석 연구원:
- Emily Schmied
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부수사관:
- Maegan Paxton Willing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 현재 미국 해병대 현역 복무 중
- 현재 승인된 연구 현장에 배치되어 근무 중
제외 기준:
- 연구 기간(모집 후 24주) 동안 계획된 30일 이상의 배치 또는 훈련 작전 및/또는 계획된 근무지 변경
- 만 18세 미만
- 영어로 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
리더십 교육 + CLASS-MC + 불면증 코치 앱
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이 교실 스타일의 교육 훈련은 Adler와 동료들(2021)이 군 지도자들을 위해 특별히 설계한 것으로, 지도자의 수면 관련 행동에 대한 인식이 부대원의 수면에 영향을 미칠 수 있다는 연구(Gunia 등, 2015)를 바탕으로 합니다.
1시간 동안 진행되는 이 훈련은 파워포인트 슬라이드, 비디오 클립, 그리고 "SLEEP"이라는 약어로 표시된 다섯 가지 지도자 행동을 목표로 하는 내용이 담긴 유인물로 구성되어 있습니다: 업무 스트레스 완화와 환경 조건을 통한 적절한 수면 조건 설정; 본보기를 보여주며 이끌기; 카페인, 알코올 및 물질에 대해 군인들에게 교육하기; 군인들 사이에서 인식과 책임감을 고취시키기; 임무 중 및 임무 후 수면과 회복을 우선시하기.
CLASS-MC는 원래 함상 수병들을 위해 설계된 수면 및 일주기 건강 중심 교육 프로그램(Schmied et al., 2022)으로, 본 연구에서는 해병대원들을 위해 수정되었습니다.
CLASS-MC는 대면으로 진행되는 30분 프레젠테이션을 포함합니다.
교육과정은 수면의 목적과 이점, 일주기 건강에 대한 기본 정보, 작전 환경에서 수면과 일주기 건강을 극대화하기 위한 구체적이고 실현 가능한 전략에 대한 정보를 포함합니다.
이 중재는 재향군인부(VA; Kuhn et al., 2022)의 연구자들이 개발한 모바일 앱입니다.
불면증 코치는 CBT-I의 원칙을 기반으로 하며, 일일 수면 일지, 심리교육, "수면 코치"라는 기능을 통해 제공되는 맞춤형 피드백 권장 사항과 같은 다양한 콘텐츠 모듈을 포함합니다 (Kuhn et al., 2022).
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실험적: 그룹 2
리더십 교육 + CLASS-MC
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이 교실 스타일의 교육 훈련은 Adler와 동료들(2021)이 군 지도자들을 위해 특별히 설계한 것으로, 지도자의 수면 관련 행동에 대한 인식이 부대원의 수면에 영향을 미칠 수 있다는 연구(Gunia 등, 2015)를 바탕으로 합니다.
1시간 동안 진행되는 이 훈련은 파워포인트 슬라이드, 비디오 클립, 그리고 "SLEEP"이라는 약어로 표시된 다섯 가지 지도자 행동을 목표로 하는 내용이 담긴 유인물로 구성되어 있습니다: 업무 스트레스 완화와 환경 조건을 통한 적절한 수면 조건 설정; 본보기를 보여주며 이끌기; 카페인, 알코올 및 물질에 대해 군인들에게 교육하기; 군인들 사이에서 인식과 책임감을 고취시키기; 임무 중 및 임무 후 수면과 회복을 우선시하기.
CLASS-MC는 원래 함상 수병들을 위해 설계된 수면 및 일주기 건강 중심 교육 프로그램(Schmied et al., 2022)으로, 본 연구에서는 해병대원들을 위해 수정되었습니다.
CLASS-MC는 대면으로 진행되는 30분 프레젠테이션을 포함합니다.
교육과정은 수면의 목적과 이점, 일주기 건강에 대한 기본 정보, 작전 환경에서 수면과 일주기 건강을 극대화하기 위한 구체적이고 실현 가능한 전략에 대한 정보를 포함합니다.
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실험적: 그룹 3
CLASS-MC + 불면증 코치 앱
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CLASS-MC는 원래 함상 수병들을 위해 설계된 수면 및 일주기 건강 중심 교육 프로그램(Schmied et al., 2022)으로, 본 연구에서는 해병대원들을 위해 수정되었습니다.
CLASS-MC는 대면으로 진행되는 30분 프레젠테이션을 포함합니다.
교육과정은 수면의 목적과 이점, 일주기 건강에 대한 기본 정보, 작전 환경에서 수면과 일주기 건강을 극대화하기 위한 구체적이고 실현 가능한 전략에 대한 정보를 포함합니다.
이 중재는 재향군인부(VA; Kuhn et al., 2022)의 연구자들이 개발한 모바일 앱입니다.
불면증 코치는 CBT-I의 원칙을 기반으로 하며, 일일 수면 일지, 심리교육, "수면 코치"라는 기능을 통해 제공되는 맞춤형 피드백 권장 사항과 같은 다양한 콘텐츠 모듈을 포함합니다 (Kuhn et al., 2022).
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실험적: 4군
CLASS-MC
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CLASS-MC는 원래 함상 수병들을 위해 설계된 수면 및 일주기 건강 중심 교육 프로그램(Schmied et al., 2022)으로, 본 연구에서는 해병대원들을 위해 수정되었습니다.
CLASS-MC는 대면으로 진행되는 30분 프레젠테이션을 포함합니다.
교육과정은 수면의 목적과 이점, 일주기 건강에 대한 기본 정보, 작전 환경에서 수면과 일주기 건강을 극대화하기 위한 구체적이고 실현 가능한 전략에 대한 정보를 포함합니다.
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실험적: 그룹 5
불면증 코치 앱
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이 중재는 재향군인부(VA; Kuhn et al., 2022)의 연구자들이 개발한 모바일 앱입니다.
불면증 코치는 CBT-I의 원칙을 기반으로 하며, 일일 수면 일지, 심리교육, "수면 코치"라는 기능을 통해 제공되는 맞춤형 피드백 권장 사항과 같은 다양한 콘텐츠 모듈을 포함합니다 (Kuhn et al., 2022).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 기준 시점부터 6주, 12주, 24주 후까지의 변화
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환자 건강 설문지-9는 우울 증상의 척도를 제공합니다.
항목 점수를 합산하여 증상의 심각도를 추정합니다(범위: 0-27).
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기준 시점부터 6주, 12주, 24주 후까지의 변화
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수면의 질
기간: 기준선에서 6주, 12주 및 24주 후까지의 변화
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약칭 피츠버그 수면 질 지수는 주관적 수면 질을 측정할 것입니다.
항목들은 수면 질의 정도를 나타내기 위해 합산됩니다(범위: 0-15). 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선에서 6주, 12주 및 24주 후까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 위험
기간: 기준선에서 6주, 12주, 24주 후 기준선까지의 변화
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도를 사용하여 자살 위험도를 측정합니다.
C-SSRS는 수치 점수를 제공하지 않지만, 특정 문항에 대한 응답을 바탕으로 위험 수준을 낮음/없음, 중간, 높음으로 분류합니다.
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기준선에서 6주, 12주, 24주 후 기준선까지의 변화
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인지된 부담감과 좌절된 소속감
기간: 기준선부터 기준선 후 6주, 12주, 24주까지의 변화
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10항목 대인관계 요구 설문지는 인지된 부담감과 좌절된 소속감을 측정합니다.
항목들은 평균화되며, 점수가 높을수록 더 큰 인지된 부담감과 좌절된 소속감을 나타냅니다(범위: 1-7).
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기준선부터 기준선 후 6주, 12주, 24주까지의 변화
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희망 없음
기간: 기준점에서 기준점 이후 6주, 12주 및 24주까지의 변화
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절망감은 축약형 4문항 벡 절망 척도(Beck Hopelessness Scale)를 통해 측정됩니다.
문항 점수를 합산하며, 점수가 높을수록 더 큰 절망감을 나타냅니다 (범위 0-4).
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기준점에서 기준점 이후 6주, 12주 및 24주까지의 변화
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불안 증상
기간: 기준점에서 기준점 이후 6주, 12주, 24주까지의 변화
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일반화된 불안 장애 7항목 선별도구가 불안 증상을 평가합니다.
항목들을 합산하여 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다 (범위: 0-21).
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기준점에서 기준점 이후 6주, 12주, 24주까지의 변화
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외상 후 스트레스 장애 증상
기간: 기준 시점부터 기준 시점 후 6주, 12주, 24주까지의 변화
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DSM-5용 1차 진료-PTSD 체크리스트(PC-PTSD-5)는 외상 후 스트레스 증상의 측정값을 제공합니다.
항목을 합산하며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다(범위: 0-5).
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기준 시점부터 기준 시점 후 6주, 12주, 24주까지의 변화
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불면증 증상
기간: 기준선에서 기준선 이후 6주, 12주, 24주까지의 변화
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불면증 증상의 심각도는 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)를 통해 평가됩니다.
항목 점수를 합산하며, 높은 점수는 더 심각한 불면증을 나타냅니다(범위: 0-28).
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기준선에서 기준선 이후 6주, 12주, 24주까지의 변화
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수면 건강 관련 지식
기간: 기준선에서 6주, 12주, 24주 후 기준선까지의 변화
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수면 위생 행동은 제안된 연구팀 구성원들이 개발한 척도를 사용하여 측정됩니다.
정답률 점수가 계산됩니다.
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기준선에서 6주, 12주, 24주 후 기준선까지의 변화
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졸음
기간: 기준 시점부터 6주, 12주, 24주 후 기준점 변화
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에프워스 주간졸음척도는 주간 졸음 정도를 측정합니다.
항목 점수를 합산하며, 점수가 높을수록 졸음 정도가 심함을 나타냅니다 (범위: 0-24).
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기준 시점부터 6주, 12주, 24주 후 기준점 변화
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수면 촉진 행동
기간: 기준선부터 기준선 이후 6주, 12주 및 24주까지의 변화
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연구자들이 개발한 척도를 통해 수면 촉진 행동 참여도를 평가합니다.
항목을 합산하여 사용된 행동의 수를 계산합니다(범위: 0-17).
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기준선부터 기준선 이후 6주, 12주 및 24주까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준 시점부터 6주, 12주, 24주 후까지의 변화
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)의 축약판을 사용하여 측정됩니다.
각 기능 영역별 평균 점수는 더 높은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타내도록 계산됩니다(범위: 1-5).
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기준 시점부터 6주, 12주, 24주 후까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Schmied, PhD, eschmied@sdsu.edu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Schmied EA, Harrison EM, Easterling AP, Hurtado SL, Glickman GL. Circadian, light, and sleep skills program: Efficacy of a brief educational intervention for improving sleep and psychological health at sea. Sleep Health. 2022 Oct;8(5):542-550. doi: 10.1016/j.sleh.2022.05.010. Epub 2022 Jul 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS20240035
- HT9425-24-1-0549 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .