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Saúde do Sono nos Fuzileiros Navais dos EUA

14 de abril de 2026 atualizado por: San Diego State University

Reduzir a Suicidabilidade Através da Melhoria da Saúde do Sono

O objetivo deste estudo é testar um programa de saúde do sono concebido especificamente para o pessoal do Corpo de Fuzileiros Navais dos EUA. Os investigadores pretendem determinar se este programa ajuda os fuzileiros navais a melhorar a qualidade do sono dos participantes e a sua saúde mental geral. O estudo avaliará se o programa melhora a qualidade e a duração do sono e reduz os sintomas de depressão, ansiedade, PTSD e ideação suicida. Existem três programas distintos de saúde do sono que serão avaliados; os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de cinco grupos para receber diferentes combinações dos programas de saúde do sono. Para medir os resultados, os investigadores utilizarão inquéritos aos participantes para todos os participantes inscritos e dispositivos vestíveis de monitorização do sono para um subconjunto de participantes. A equipa do estudo espera que os fuzileiros navais que receberem a versão mais abrangente do programa mostrem as maiores melhorias no sono e no bem-estar psicológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O suicídio militar continua a ser um problema persistente, após um aumento acentuado nas taxas de suicidabilidade observado após o início da Guerra Global ao Terror. Dada a gravidade do suicídio militar, a prevenção do suicídio é uma prioridade máxima para o Departamento de Defesa, mas intervenções que sejam tanto eficazes quanto viáveis de implementar em toda a Força permanecem evasivas, em grande parte devido aos desafios na deteção da suicidabilidade entre o pessoal que não está inscrito em tratamento psicológico clínico. Como tal, intervenções que visam fatores de risco antecedentes para o suicídio, como a saúde do sono, podem ser mais eficazes no combate a este problema grave numa escala mais ampla. Os problemas de sono são um preditor conhecido de suicidabilidade e são altamente prevalentes entre o pessoal militar. Por sua vez, as intervenções de promoção da saúde focadas no sono mostraram ser viáveis de implementar em contextos militares e eficazes na redução de problemas de sono e na mitigação de sintomas psicológicos. Assim, há uma necessidade urgente de investigação focada no desenvolvimento e avaliação de intervenções de promoção da saúde adaptadas a vários contextos militares. O objetivo geral do presente estudo é responder a esta necessidade adaptando e avaliando o impacto de uma intervenção de promoção da saúde do sono multi-nível e multi-componente na saúde psicológica de fuzileiros navais em serviço ativo.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de promoção da saúde do sono multi-componente entre o pessoal do Corpo de Fuzileiros Navais dos EUA. O estudo proposto será orientado pelos seguintes objetivos e hipóteses:

Objetivo 1: Determinar a eficácia de uma intervenção multi-componente de saúde do sono para melhorar a qualidade do sono e os resultados de saúde psicológica, incluindo a suicidabilidade, entre os fuzileiros navais participantes. Será conduzido um ensaio de cinco braços, no qual os participantes serão designados para completar uma de três combinações do conteúdo da intervenção de saúde do sono, ou para um grupo de comparação de intervenção atrasada. O sono, a saúde psicológica e a suicidabilidade serão comparados entre os grupos do estudo. Os dados a recolher para abordar este objetivo incluem dados de inquéritos e dados de actigrafia.

Hipótese 1a: Os participantes da intervenção reportarão qualidade do sono e saúde psicológica significativamente melhores (sintomas reduzidos de depressão, ansiedade, PTSD e suicidabilidade) em comparação com os participantes designados para o grupo de controlo/intervenção atrasada.

Hipótese 1b: Haverá uma relação dose-resposta entre a participação na intervenção e a qualidade do sono e a saúde psicológica, de modo que os participantes designados para o Grupo de Intervenção 1 (todos os componentes) reportarão as maiores melhorias, seguidos pelos Grupos de Intervenção 2 e 3, e finalmente, pelo Grupo 4.

Métodos do Estudo: Os objetivos do estudo serão alcançados através de um ensaio híbrido tipo-1 de implementação-eficácia (também referido como 'fase 1' ao longo deste documento), no qual uma intervenção baseada em educação será avaliada em relação ao seu impacto no sono e na saúde psicológica entre os participantes.

Visão Geral dos Métodos: A eficácia da intervenção de saúde do sono será avaliada através de um ensaio de 5 braços, no qual os participantes (n = 172 por grupo; N = 860 no total) serão designados para completar várias combinações da intervenção (Objetivo 1). Os participantes do Grupo 1 completarão todos os componentes da intervenção. No Grupo 1, os Oficiais e Fuzileiros Navais Séniores participarão no treino único de Liderança do Sono, os membros da Companhia dos participantes participarão na intervenção CLASS-MC adaptada, e todos os participantes serão solicitados a usar a aplicação Insomnia Coach durante 6 semanas. Ao remover vários componentes da intervenção nos Grupos 2, 3 e 4, o desenho permitirá à equipa de investigação determinar se um determinado componente da intervenção leva a melhores resultados, ou se os melhores resultados são observados com todos os componentes combinados (Hipótese 1b). O Grupo 5 servirá como grupo de comparação de tratamento atrasado. Os efeitos da intervenção serão avaliados com base em mudanças nos indicadores de saúde do sono e sintomas de saúde psicológica, incluindo a suicidabilidade.

Descrição das Intervenções: Três intervenções existentes de promoção da saúde do sono serão adaptadas e implementadas neste estudo, em várias combinações. Estas intervenções foram selecionadas porque cada uma já foi implementada em contextos militares e mostrou evidências iniciais de viabilidade e eficácia (Adler et al., 2021; Kuhn et al., 2022; Schmied et al., 2022). Além disso, cada uma visa a saúde do sono a partir de uma perspetiva diferente, o que é importante ao considerar as várias influências no sono entre os militares (Good et al., 2020; Schmied et al., 2021).

  1. Treino de Liderança do Sono: Este treino educativo em estilo de sala de aula foi concebido por Adler e colegas (2021) especificamente para líderes do Exército, com base em investigação que mostra que as perceções dos comportamentos relacionados com o sono do líder dos participantes podem impactar o sono dos membros da unidade (Gunia et al., 2015). O treino de uma hora inclui uma combinação de slides PowerPoint, clipes de vídeo e folhetos com conteúdo visando cinco comportamentos de líder denotados usando o acrónimo "SLEEP": Estabelecer condições para sono adequado através da mitigação do stresse laboral e condições ambientais; Liderar pelo exemplo; Educar os Soldados sobre cafeína, álcool e substâncias; Incentivar a consciência e responsabilidade entre os Soldados; Priorizar o sono e a recuperação durante e após as missões. O conteúdo será adaptado para Fuzileiros Navais.
  2. O Programa de Habilidades de Sono, Luz e Circadianas em Pessoal Militar Embarcado (CLASS-SM): CLASS-SM é um programa educativo focado na saúde do sono e circadiana originalmente concebido para Marinheiros embarcados que será adaptado para Fuzileiros Navais (Schmied et al., 2022) e denominado "CLASS-MC". O CLASS-MC inclui uma apresentação de 30 minutos que é entregue pessoalmente. O currículo inclui informações sobre o propósito e benefícios do sono, informações básicas sobre saúde circadiana, e estratégias detalhadas e viáveis sobre como maximizar o sono e a saúde circadiana em condições operacionais.
  3. Insomnia Coach: Esta intervenção é uma aplicação móvel desenvolvida por investigadores do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA; Kuhn et al., 2022). O Insomnia Coach é baseado em princípios de CBT-I, e inclui vários módulos de conteúdo, como um diário de sono diário, psicoeducação, e recomendações de feedback personalizado fornecidas por uma funcionalidade chamada "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).

Sujeitos: Os participantes neste estudo de investigação incluirão até 860 militares em serviço ativo. Os critérios de inclusão no estudo incluem: adultos com 18 anos ou mais; atualmente a servir como membro em serviço ativo do Corpo de Fuzileiros Navais dos EUA; atualmente designado para serviço no local de estudo aprovado. Os critérios de exclusão do estudo incluem: implantação planeada ou operação de treino com duração de 30 dias ou mais e/ou mudança planeada de posto de serviço dentro do período do estudo (ou seja, 24 semanas após o recrutamento). Os critérios de exclusão foram selecionados para maximizar a probabilidade de que os participantes do estudo sejam capazes de completar todas as atividades planeadas do estudo durante o período de estudo proposto, incluindo a participação em intervenções presenciais e a conclusão de avaliações que possam exigir acesso à internet. Nenhum Fuzileiro Naval será excluído com base em características pessoais ou histórico médico.

Avaliação: Todos os participantes que consentirem designados para os grupos de intervenção 1-4 serão solicitados a completar 5 inquéritos: T1 (linha de base/pré-intervenção), T2 (pós-intervenção imediata), T3 (seguimento de 6 semanas), T4 (seguimento de 12 semanas), T5 (seguimento de 24 semanas). Os participantes designados para a condição de tratamento atrasado (grupo 5) completarão todos os inquéritos exceto o inquérito T2, mas completarão todos os inquéritos antes de participar na intervenção para que os dados dos participantes possam servir como dados de comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

860

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily Schmied, PhD
  • Número de telefone: 619-594-6317
  • E-mail: eschmied@sdsu.edu

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • Recrutamento
        • San Diego State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Schmied
        • Subinvestigador:
          • Maegan Paxton Willing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18+
  • Capaz de ler e escrever em Inglês
  • Atualmente a servir como membro ativo do Corpo de Fuzileiros Navais dos EUA
  • Atualmente destacado para serviço no local de estudo aprovado

Critérios de Exclusão:

  • Implementação ou operação de treino planeada com duração de 30 dias ou mais e/ou mudança planeada de estação de serviço durante o período do estudo (ou seja, 24 semanas após recrutamento)
  • Menos de 18 anos de idade
  • Incapaz de ler e escrever em Inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Formação em liderança + CLASS-MC + Aplicação Insomnia Coach
Esta formação educativa de estilo sala de aula foi concebida por Adler e colegas (2021) especificamente para líderes do Exército, com base em investigação que mostra que as perceções sobre os comportamentos relacionados com o sono do seu líder podem afetar o sono dos membros da unidade (Gunia et al., 2015). A formação de uma hora inclui uma combinação de diapositivos PowerPoint, videoclipes e folhetos com conteúdo direcionado a cinco comportamentos de líder, denotados pelo acrónimo "SLEEP": Estabelecer condições para sono adequado através da mitigação do stresse laboral e condições ambientais; Liderar pelo exemplo; Educar os Soldados sobre cafeína, álcool e substâncias; Incentivar a consciencialização e responsabilidade entre os Soldados; Priorizar o sono e a recuperação durante e após as missões.
CLASS-MC é um programa educativo centrado na saúde do sono e do ritmo circadiano, originalmente concebido para marinheiros a bordo de navios (Schmied et al., 2022) e adaptado no presente estudo para os Fuzileiros. O CLASS-MC inclui uma apresentação de 30 minutos que é realizada presencialmente. O currículo inclui informação sobre o propósito e os benefícios do sono, informação básica sobre a saúde do ritmo circadiano e estratégias detalhadas e exequíveis sobre como maximizar o sono e a saúde do ritmo circadiano em condições operacionais.
Esta intervenção é uma aplicação móvel desenvolvida por investigadores do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA; Kuhn et al., 2022). O Insomnia Coach baseia-se nos princípios da TCC-I e inclui vários módulos de conteúdo, como um diário de sono diário, psicoeducação e recomendações de feedback personalizadas fornecidas por uma funcionalidade chamada "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).
Experimental: Grupo 2
Educação de Liderança + CLASS-MC
Esta formação educativa de estilo sala de aula foi concebida por Adler e colegas (2021) especificamente para líderes do Exército, com base em investigação que mostra que as perceções sobre os comportamentos relacionados com o sono do seu líder podem afetar o sono dos membros da unidade (Gunia et al., 2015). A formação de uma hora inclui uma combinação de diapositivos PowerPoint, videoclipes e folhetos com conteúdo direcionado a cinco comportamentos de líder, denotados pelo acrónimo "SLEEP": Estabelecer condições para sono adequado através da mitigação do stresse laboral e condições ambientais; Liderar pelo exemplo; Educar os Soldados sobre cafeína, álcool e substâncias; Incentivar a consciencialização e responsabilidade entre os Soldados; Priorizar o sono e a recuperação durante e após as missões.
CLASS-MC é um programa educativo centrado na saúde do sono e do ritmo circadiano, originalmente concebido para marinheiros a bordo de navios (Schmied et al., 2022) e adaptado no presente estudo para os Fuzileiros. O CLASS-MC inclui uma apresentação de 30 minutos que é realizada presencialmente. O currículo inclui informação sobre o propósito e os benefícios do sono, informação básica sobre a saúde do ritmo circadiano e estratégias detalhadas e exequíveis sobre como maximizar o sono e a saúde do ritmo circadiano em condições operacionais.
Experimental: Grupo 3
CLASS-MC + Aplicação Insomnia Coach
CLASS-MC é um programa educativo centrado na saúde do sono e do ritmo circadiano, originalmente concebido para marinheiros a bordo de navios (Schmied et al., 2022) e adaptado no presente estudo para os Fuzileiros. O CLASS-MC inclui uma apresentação de 30 minutos que é realizada presencialmente. O currículo inclui informação sobre o propósito e os benefícios do sono, informação básica sobre a saúde do ritmo circadiano e estratégias detalhadas e exequíveis sobre como maximizar o sono e a saúde do ritmo circadiano em condições operacionais.
Esta intervenção é uma aplicação móvel desenvolvida por investigadores do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA; Kuhn et al., 2022). O Insomnia Coach baseia-se nos princípios da TCC-I e inclui vários módulos de conteúdo, como um diário de sono diário, psicoeducação e recomendações de feedback personalizadas fornecidas por uma funcionalidade chamada "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).
Experimental: Grupo 4
CLASS-MC
CLASS-MC é um programa educativo centrado na saúde do sono e do ritmo circadiano, originalmente concebido para marinheiros a bordo de navios (Schmied et al., 2022) e adaptado no presente estudo para os Fuzileiros. O CLASS-MC inclui uma apresentação de 30 minutos que é realizada presencialmente. O currículo inclui informação sobre o propósito e os benefícios do sono, informação básica sobre a saúde do ritmo circadiano e estratégias detalhadas e exequíveis sobre como maximizar o sono e a saúde do ritmo circadiano em condições operacionais.
Experimental: Grupo 5
Aplicação Coach de Insónias
Esta intervenção é uma aplicação móvel desenvolvida por investigadores do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA; Kuhn et al., 2022). O Insomnia Coach baseia-se nos princípios da TCC-I e inclui vários módulos de conteúdo, como um diário de sono diário, psicoeducação e recomendações de feedback personalizadas fornecidas por uma funcionalidade chamada "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Alteração da linha de base para 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
O Questionário de Saúde do Paciente-9 fornecerá uma medida dos sintomas depressivos. As pontuações dos itens serão somadas para estimar a gravidade dos sintomas (intervalo: 0-27).
Alteração da linha de base para 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
Qualidade do Sono
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh abreviado fornecerá uma medida da qualidade subjetiva do sono. Os itens são somados para indicar o grau de qualidade do sono (intervalo: 0-15), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade inferior.
Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de Suicídio
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
A Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia será utilizada para fornecer uma medida do risco de suicídio. A C-SSRS não fornece uma pontuação numérica, mas categoriza os níveis de risco com base nas respostas a itens específicos em baixo/nenhum, moderado e alto risco.
Alteração desde a linha de base até 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
Perceção de Carga e Pertencimento Frustrado
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
O Questionário de Necessidades Interpessoais de 10 itens fornecerá uma medida de Perceção de Fardo e Pertença Frustrada.
Itens com média, em que pontuações mais altas indicam maior perceção de fardo e pertença frustrada (intervalo: 1-7).
Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
Desespero
Prazo: Alteração desde a linha de base às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
A desesperança será medida através da versão abreviada de 4 itens da Escala de Desesperança de Beck. Os itens são somados, com pontuações mais altas indicando maior desesperança (Intervalo 0-4).
Alteração desde a linha de base às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
Sintomas de Ansiedade
Prazo: Alteração desde a linha de base às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
O Rastreio de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada irá avaliar os sintomas de ansiedade. Os itens são somados, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas de ansiedade mais graves (intervalo: 0-21).
Alteração desde a linha de base às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
Sintomas de Perturbação de Stresse Pós-Traumático
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
A Lista de Verificação de TEPT para Cuidados de Saúde Primários do DSM-5 (PC-PTSD-5) fornecerá uma medida dos sintomas de stresse pós-traumático. Os itens são somados, com pontuações mais altas a indicar sintomas mais graves de TEPT (intervalo: 0-5).
Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
Sintomas de Insónia
Prazo: Alteração desde a linha de base às 6, 12 e 24 semanas pós-linha de base
A gravidade dos sintomas de insónia será avaliada através do Índice de Gravidade da Insónia. Os valores dos itens são somados, com valores mais elevados a indicar maior gravidade da insónia (intervalo: 0-28).
Alteração desde a linha de base às 6, 12 e 24 semanas pós-linha de base
Conhecimento Relacionado com a Saúde do Sono
Prazo: Alteração desde a linha de base até 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
Os comportamentos de higiene do sono serão medidos utilizando uma escala desenvolvida pelos membros da equipa de investigação proposta. É calculada uma percentagem de pontuação correta.
Alteração desde a linha de base até 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
Sono
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
A Escala de Sonolência de Epworth fornecerá uma medida de sonolência diurna. Os itens são somados, com pontuações mais altas indicando maior sonolência (intervalo: 0-24).
Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas após a linha de base
Comportamentos que promovem o sono
Prazo: Alteração da linha de base para as 6, 12 e 24 semanas pós-linha de base
O envolvimento em comportamentos promotores de sono é avaliado através de uma escala desenvolvida pelos investigadores. Os itens são somados para calcular o número de comportamentos utilizados (intervalo: 0-17).
Alteração da linha de base para as 6, 12 e 24 semanas pós-linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas pós-linha de base
A qualidade de vida será medida utilizando uma versão abreviada do World Health Organization Quality of Life-BREF. As pontuações médias para cada domínio de funcionamento são calculadas, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior qualidade de vida (intervalo: 1-5).
Alteração desde a linha de base até às 6, 12 e 24 semanas pós-linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Schmied, PhD, eschmied@sdsu.edu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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