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Salud del Sueño en los Marines de EE. UU.

14 de abril de 2026 actualizado por: San Diego State University

Reducción de la Conducta Suicida Mediante la Mejora de la Salud del Sueño

El objetivo de este estudio es probar un programa de salud del sueño diseñado específicamente para el personal del Cuerpo de Marines de los Estados Unidos. Los investigadores quieren determinar si este programa ayuda a los Marines a mejorar la calidad del sueño de los participantes y la salud mental en general. El estudio evaluará si el programa mejora la calidad y duración del sueño y reduce los síntomas de depresión, ansiedad, TEPT e ideación suicida. Se evaluarán tres programas distintos de salud del sueño; los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cinco grupos para recibir diferentes combinaciones de los programas de salud del sueño. Para medir los resultados, los investigadores utilizarán encuestas de participantes para todos los inscritos y dispositivos portátiles de seguimiento del sueño para un subconjunto de participantes. El equipo del estudio espera que los Marines que reciban la versión más completa del programa muestren las mayores mejoras en el sueño y el bienestar psicológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito/objetivo: El suicidio militar sigue siendo un problema generalizado, tras un fuerte aumento en las tasas de conductas suicidas observadas después del inicio de la Guerra Global contra el Terror. Dada la gravedad del suicidio militar, la prevención del suicidio es una prioridad máxima para el Departamento de Defensa, pero las intervenciones que son tanto efectivas como factibles de implementar en toda la Fuerza siguen siendo esquivas, en gran parte debido a los desafíos en la detección de conductas suicidas entre el personal que no está inscrito en tratamiento psicológico clínico. Como tal, las intervenciones que se centran en factores de riesgo previos para el suicidio, como la salud del sueño, pueden ser más efectivas para combatir este grave problema a mayor escala. Los problemas de sueño son un predictor conocido de conductas suicidas y son muy prevalentes entre el personal militar. A su vez, se ha demostrado que las intervenciones de promoción de la salud centradas en el sueño son factibles de implementar en entornos militares y efectivas para reducir los problemas de sueño y mitigar los síntomas psicológicos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de investigación centrada en el desarrollo y evaluación de intervenciones de promoción de la salud centradas en el sueño adaptadas a diversos contextos militares. El objetivo general del presente estudio es abordar esta necesidad adaptando y evaluando el impacto de una intervención de promoción de la salud del sueño de múltiples niveles y componentes en la salud psicológica de los Marines en servicio activo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de promoción de la salud del sueño de múltiples componentes entre el personal del Cuerpo de Marines de los EE. UU. El estudio propuesto se guiará por los siguientes objetivos e hipótesis:

Objetivo 1: Determinar la eficacia de una intervención de salud del sueño de múltiples componentes para mejorar la calidad del sueño y los resultados de salud psicológica, incluidas las conductas suicidas, entre los Marines participantes. Se llevará a cabo un ensayo de cinco brazos en el que los participantes serán asignados a completar una de las tres combinaciones del contenido de la intervención de salud del sueño, o a un grupo de comparación de intervención retardada. Se compararán el sueño, la salud psicológica y las conductas suicidas entre los grupos del estudio. Los datos que se recopilarán para abordar este objetivo incluyen datos de encuestas y datos de actigrafía.

Hipótesis 1a: Los participantes de la intervención informarán una calidad del sueño y una salud psicológica significativamente mejores (síntomas reducidos de depresión, ansiedad, TEPT y conductas suicidas) en comparación con los participantes asignados al grupo de control/intervención retardada.

Hipótesis 1b: Habrá una relación dosis-respuesta entre la participación en la intervención y la calidad del sueño y la salud psicológica, de modo que los participantes asignados al Grupo de Intervención 1 (todos los componentes) informarán las mayores mejoras, seguidos por los Grupos de Intervención 2 y 3, y finalmente, el Grupo 4.

Métodos del estudio: Los objetivos del estudio se lograrán mediante un ensayo de implementación-efectividad híbrido tipo 1 (también denominado 'fase 1' a lo largo de este documento) en el que se evaluará una intervención basada en la educación con respecto a su impacto en el sueño y la salud psicológica entre los participantes.

Resumen de los métodos: La efectividad de la intervención de salud del sueño se evaluará mediante un ensayo de 5 brazos, en el que los participantes (n = 172 por grupo; N = 860 total) serán asignados a completar varias combinaciones de la intervención (Objetivo 1). Los participantes del Grupo 1 completarán todos los componentes de la intervención. En el Grupo 1, los Oficiales y los Marines Alistados Superiores participarán en la capacitación única de Liderazgo del Sueño, los miembros de la Compañía de los participantes participarán en la intervención CLASS-MC adaptada, y se pedirá a todos los participantes que utilicen la aplicación Insomnia Coach durante 6 semanas. Al eliminar varios componentes de la intervención en los Grupos 2, 3 y 4, el diseño permitirá al equipo de investigación determinar si un cierto componente de la intervención conduce a mejores resultados, o si los mejores resultados se observan con todos los componentes combinados (Hipótesis 1b). El Grupo 5 servirá como grupo de comparación de tratamiento retardado. Los efectos de la intervención se evaluarán en función de los cambios en los indicadores de salud del sueño y síntomas de salud psicológica, incluidas las conductas suicidas.

Descripción de las intervenciones: Tres intervenciones existentes de promoción de la salud del sueño se adaptarán e implementarán en este estudio, en varias combinaciones. Estas intervenciones fueron seleccionadas porque cada una ha sido implementada en entornos militares y ha mostrado evidencia inicial de factibilidad y eficacia (Adler et al., 2021; Kuhn et al., 2022; Schmied et al., 2022). Además, cada una se enfoca en la salud del sueño desde una perspectiva diferente, lo cual es importante al considerar las diversas influencias en el sueño entre los miembros del servicio (Good et al., 2020; Schmied et al., 2021).

  1. Capacitación en Liderazgo del Sueño: Esta capacitación educativa de estilo aula fue diseñada por Adler y colegas (2021) específicamente para líderes del Ejército, basada en investigaciones que muestran que las percepciones de los comportamientos relacionados con el sueño del líder de los participantes pueden impactar el sueño de los miembros de la unidad (Gunia et al., 2015). La capacitación de una hora incluye una combinación de diapositivas de PowerPoint, clips de video y folletos con contenido dirigido a cinco comportamientos de líder denotados usando el acrónimo "SLEEP": Establecer condiciones para un sueño adecuado mediante la mitigación del estrés laboral y condiciones ambientales; Liderar con el ejemplo; Educar a los Soldados sobre cafeína, alcohol y sustancias; Fomentar la conciencia y responsabilidad entre los Soldados; Priorizar el sueño y la recuperación durante y después de las misiones. El contenido se adaptará para los Marines.
  2. El Programa de Habilidades de Sueño, Luz y Ritmo Circadiano en Personal Militar Embarcado (CLASS-SM): CLASS-SM es un programa educativo centrado en la salud del sueño y el ritmo circadiano originalmente diseñado para Marineros embarcados que se adaptará para los Marines (Schmied et al., 2022) y se nombrará "CLASS-MC". CLASS-MC incluye una presentación de 30 minutos que se imparte en persona. El plan de estudios incluye información sobre el propósito y beneficios del sueño, información básica sobre la salud circadiana, y estrategias detalladas y factibles sobre cómo maximizar el sueño y la salud circadiana en condiciones operativas.
  3. Insomnia Coach: Esta intervención es una aplicación móvil desarrollada por investigadores del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA; Kuhn et al., 2022). Insomnia Coach se basa en principios de TCC-I, e incluye varios módulos de contenido, como un diario de sueño diario, psicoeducación y recomendaciones de retroalimentación personalizadas proporcionadas por una función llamada "Entrenador de Sueño" (Kuhn et al., 2022).

Sujetos: Los participantes en este estudio de investigación incluirán hasta 860 miembros del servicio militar en servicio activo. Los criterios de inclusión del estudio incluyen: adultos de 18 años o más; actualmente sirviendo como miembro en servicio activo del Cuerpo de Marines de los EE. UU.; actualmente asignados a deber en el sitio de estudio aprobado. Los criterios de exclusión del estudio incluyen: despliegue planeado u operación de entrenamiento que dure 30 días o más y/o cambio planeado de estación de deber dentro del período de estudio (es decir, 24 semanas después del reclutamiento). Los criterios de exclusión fueron seleccionados para maximizar la probabilidad de que los participantes del estudio puedan completar todas las actividades planificadas del estudio durante el período de estudio propuesto, incluida la asistencia a intervenciones en persona y la finalización de evaluaciones que pueden requerir acceso a internet. Ningún Marine será excluido basándose en características personales o historial médico.

Evaluación: A todos los participantes que den su consentimiento asignados a los grupos de intervención 1-4 se les pedirá que completen 5 encuestas: T1 (línea de base/pre-intervención), T2 (inmediatamente después de la intervención), T3 (seguimiento a las 6 semanas), T4 (seguimiento a las 12 semanas), T5 (seguimiento a las 24 semanas). Los participantes asignados a la condición de tratamiento retardado (grupo 5) completarán todas las encuestas excepto la T2, pero completarán todas las encuestas antes de participar en la intervención para que los datos de los participantes puedan servir como datos de comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

860

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Schmied, PhD
  • Número de teléfono: 619-594-6317
  • Correo electrónico: eschmied@sdsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • Reclutamiento
        • San Diego State University
        • Contacto:
          • Emily Schmied
          • Número de teléfono: 619-594-6317
          • Correo electrónico: eschmied@sdsu.edu
        • Investigador principal:
          • Emily Schmied
        • Sub-Investigador:
          • Maegan Paxton Willing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Capaz de leer y escribir en inglés
  • Actualmente sirviendo como miembro en servicio activo del Cuerpo de Marines de EE. UU.
  • Actualmente asignado a servicio en el sitio de estudio aprobado

Criterios de exclusión:

  • Despliegue planeado u operación de entrenamiento que dure 30 días o más y/o cambio planeado de estación de servicio dentro del período de estudio (es decir, 24 semanas después del reclutamiento)
  • Menor de 18 años de edad
  • Incapaz de leer y escribir en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Educación en liderazgo + CLASS-MC + Aplicación Entrenador de Insomnio
Esta formación educativa de estilo aula fue diseñada por Adler y colegas (2021) específicamente para líderes del Ejército, basándose en investigaciones que muestran que las percepciones sobre los comportamientos relacionados con el sueño de su líder pueden afectar el sueño de los miembros de la unidad (Gunia et al., 2015). La formación de una hora incluye una combinación de diapositivas de PowerPoint, clips de vídeo y material impreso con contenido dirigido a cinco comportamientos del líder, denotados mediante el acrónimo "SLEEP": Establecer condiciones para un sueño adecuado mediante la mitigación del estrés laboral y las condiciones ambientales; Predicar con el ejemplo; Educar a los soldados sobre la cafeína, el alcohol y las sustancias; Fomentar la concienciación y la responsabilidad entre los soldados; Priorizar el sueño y la recuperación durante y después de las misiones.
CLASS-MC es un programa educativo centrado en la salud del sueño y los ritmos circadianos, originalmente diseñado para marineros a bordo (Schmied et al., 2022) y adaptado en el presente estudio para los Marines. CLASS-MC incluye una presentación de 30 minutos que se imparte en persona. El plan de estudios incluye información sobre el propósito y los beneficios del sueño, información básica sobre la salud circadiana y estrategias detalladas y factibles sobre cómo maximizar el sueño y la salud circadiana en condiciones operativas.
Esta intervención es una aplicación móvil desarrollada por investigadores del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA; Kuhn et al., 2022). Insomnia Coach se basa en los principios de la TCC-I e incluye varios módulos de contenido, como un diario de sueño diario, psicoeducación y recomendaciones de retroalimentación personalizadas proporcionadas por una función llamada "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).
Experimental: Grupo 2
Liderazgo Educativo + CLASS-MC
Esta formación educativa de estilo aula fue diseñada por Adler y colegas (2021) específicamente para líderes del Ejército, basándose en investigaciones que muestran que las percepciones sobre los comportamientos relacionados con el sueño de su líder pueden afectar el sueño de los miembros de la unidad (Gunia et al., 2015). La formación de una hora incluye una combinación de diapositivas de PowerPoint, clips de vídeo y material impreso con contenido dirigido a cinco comportamientos del líder, denotados mediante el acrónimo "SLEEP": Establecer condiciones para un sueño adecuado mediante la mitigación del estrés laboral y las condiciones ambientales; Predicar con el ejemplo; Educar a los soldados sobre la cafeína, el alcohol y las sustancias; Fomentar la concienciación y la responsabilidad entre los soldados; Priorizar el sueño y la recuperación durante y después de las misiones.
CLASS-MC es un programa educativo centrado en la salud del sueño y los ritmos circadianos, originalmente diseñado para marineros a bordo (Schmied et al., 2022) y adaptado en el presente estudio para los Marines. CLASS-MC incluye una presentación de 30 minutos que se imparte en persona. El plan de estudios incluye información sobre el propósito y los beneficios del sueño, información básica sobre la salud circadiana y estrategias detalladas y factibles sobre cómo maximizar el sueño y la salud circadiana en condiciones operativas.
Experimental: Grupo 3
CLASS-MC + Aplicación de Coach para el Insomnio
CLASS-MC es un programa educativo centrado en la salud del sueño y los ritmos circadianos, originalmente diseñado para marineros a bordo (Schmied et al., 2022) y adaptado en el presente estudio para los Marines. CLASS-MC incluye una presentación de 30 minutos que se imparte en persona. El plan de estudios incluye información sobre el propósito y los beneficios del sueño, información básica sobre la salud circadiana y estrategias detalladas y factibles sobre cómo maximizar el sueño y la salud circadiana en condiciones operativas.
Esta intervención es una aplicación móvil desarrollada por investigadores del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA; Kuhn et al., 2022). Insomnia Coach se basa en los principios de la TCC-I e incluye varios módulos de contenido, como un diario de sueño diario, psicoeducación y recomendaciones de retroalimentación personalizadas proporcionadas por una función llamada "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).
Experimental: Grupo 4
"CLASS-MC"
CLASS-MC es un programa educativo centrado en la salud del sueño y los ritmos circadianos, originalmente diseñado para marineros a bordo (Schmied et al., 2022) y adaptado en el presente estudio para los Marines. CLASS-MC incluye una presentación de 30 minutos que se imparte en persona. El plan de estudios incluye información sobre el propósito y los beneficios del sueño, información básica sobre la salud circadiana y estrategias detalladas y factibles sobre cómo maximizar el sueño y la salud circadiana en condiciones operativas.
Experimental: Grupo 5
Aplicación Entrenador de Insomnio
Esta intervención es una aplicación móvil desarrollada por investigadores del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA; Kuhn et al., 2022). Insomnia Coach se basa en los principios de la TCC-I e incluye varios módulos de contenido, como un diario de sueño diario, psicoeducación y recomendaciones de retroalimentación personalizadas proporcionadas por una función llamada "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a las 6, 12 y 24 semanas después de la línea de base
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 proporcionará una medida de los síntomas depresivos. Las puntuaciones de los ítems se sumarán para estimar la gravedad de los síntomas (rango: 0-27).
Cambio desde la línea de base a las 6, 12 y 24 semanas después de la línea de base
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta las 6, 12 y 24 semanas después del valor basal
El Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh abreviado proporcionará una medida de la calidad subjetiva del sueño. Los ítems se suman para indicar el grado de calidad del sueño (rango: 0-15), donde puntuaciones más altas indican una calidad peor.
Cambio desde el valor basal hasta las 6, 12 y 24 semanas después del valor basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de Suicidio
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta las 6, 12 y 24 semanas posteriores al basal
La Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia se utilizará para proporcionar una medida del riesgo de suicidio. La C-SSRS no proporciona una puntuación numérica, sino que categoriza los niveles de riesgo en bajo/ninguno, moderado y alto en función de las respuestas a ítems específicos.
Cambio desde el valor basal hasta las 6, 12 y 24 semanas posteriores al basal
Percepción de Carga y Pertenencia Frustrada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas después del inicio
El Cuestionario de Necesidades Interpersonales de 10 ítems proporcionará una medida de la Carga Percibida y la Pertenencia Frustrada. Los ítems se promedian, con puntuaciones más altas que indican una mayor carga percibida y pertenencia frustrada (rango: 1-7).
Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas después del inicio
Desesperanza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas después del inicio
La desesperanza se medirá mediante la versión abreviada de 4 ítems de la Escala de Desesperanza de Beck. Los ítems se suman, y puntuaciones más altas indican mayor desesperanza (Rango 0-4).
Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas después del inicio
Síntomas de Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea basal a las 6, 12 y 24 semanas posteriores a la línea basal
El Cuestionario de Ansiedad Generalizada de 7 ítems evaluará los síntomas de ansiedad. Los ítems se suman, y puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad (rango: 0-21).
Cambio desde la línea basal a las 6, 12 y 24 semanas posteriores a la línea basal
Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas después del inicio
La Lista de Verificación de TEPT para Atención Primaria del DSM-5 (PC-PTSD-5) proporcionará una medida de los síntomas de estrés postraumático. Los ítems se suman, con puntuaciones más altas indicando mayores síntomas de TEPT (rango: 0-5).
Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas después del inicio
Síntomas de Insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base a las 6, 12 y 24 semanas posteriores a la línea base
La gravedad de los síntomas de insomnio se evaluará mediante el Índice de Gravedad del Insomnio. Las puntuaciones de los ítems se suman, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio (rango: 0-28).
Cambio desde la línea base a las 6, 12 y 24 semanas posteriores a la línea base
Conocimiento Relacionado con la Salud del Sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea basal hasta las 6, 12 y 24 semanas posteriores a la línea basal
Los comportamientos de higiene del sueño se medirán utilizando una escala desarrollada por miembros del equipo de investigación propuesto. Se calculará un porcentaje de puntuación correcta.
Cambio desde la línea basal hasta las 6, 12 y 24 semanas posteriores a la línea basal
Somnolencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base a las 6, 12 y 24 semanas después de la línea base
La Escala de Somnolencia de Epworth proporcionará una medida de la somnolencia diurna. Los ítems se suman, con puntuaciones más altas indicando mayor somnolencia (rango: 0-24).
Cambio desde la línea base a las 6, 12 y 24 semanas después de la línea base
Comportamientos que promueven el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas tras el inicio
La participación en conductas que promueven el sueño se evalúa mediante una escala desarrollada por los investigadores. Los ítems se suman para calcular el número de conductas utilizadas (rango: 0-17).
Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas tras el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas después del inicio
La calidad de vida se medirá utilizando una versión abreviada del World Health Organization Quality of Life-BREF. Las puntuaciones medias para cada dominio de funcionamiento se calculan con puntuaciones más altas que indican una mayor calidad de vida (rango: 1-5).
Cambio desde el inicio hasta las 6, 12 y 24 semanas después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Schmied, PhD, eschmied@sdsu.edu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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