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Salute del Sonno nei Marines degli Stati Uniti

14 aprile 2026 aggiornato da: San Diego State University

Riduzione della Suicidabilità Attraverso un Miglioramento della Salute del Sonno

L'obiettivo di questo studio è testare un programma di salute del sonno progettato specificamente per il personale del Corpo dei Marine degli Stati Uniti. I ricercatori vogliono determinare se questo programma aiuta i Marine a migliorare la qualità del sonno dei partecipanti e la salute mentale complessiva. Lo studio valuterà se il programma migliora la qualità e la durata del sonno e riduce i sintomi di depressione, ansia, PTSD e ideazione suicidaria. Ci sono tre distinti programmi di salute del sonno che saranno valutati; i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei cinque gruppi per ricevere diverse combinazioni dei programmi di salute del sonno. Per misurare i risultati, i ricercatori utilizzeranno sondaggi dei partecipanti per tutti i partecipanti iscritti e dispositivi indossabili per il monitoraggio del sonno per un sottoinsieme di partecipanti. Il team di studio prevede che i Marine che ricevono la versione più completa del programma mostreranno i maggiori miglioramenti nel sonno e nel benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo/obiettivo: Il suicidio militare rimane un problema pervasivo, in seguito a un forte aumento dei tassi di suicidio osservati dopo l'inizio della Guerra globale al terrore. Data la gravità del suicidio militare, la prevenzione del suicidio è una priorità assoluta per il Dipartimento della Difesa, ma gli interventi che siano sia efficaci che fattibili da implementare in tutta la Forza rimangono sfuggenti, in gran parte a causa delle difficoltà nel rilevare il rischio suicidario tra il personale non iscritto a trattamenti psicologici clinici. Pertanto, interventi che mirino ai fattori di rischio a monte per il suicidio, come la salute del sonno, potrebbero essere più efficaci nel combattere questo grave problema su larga scala. I disturbi del sonno sono un noto predittore del rischio suicidario e sono altamente diffusi tra il personale militare. A loro volta, gli interventi di promozione della salute incentrati sul sonno si sono dimostrati fattibili da implementare in contesti militari ed efficaci nel ridurre i problemi di sonno e nell'attenuare i sintomi psicologici. Pertanto, c'è un urgente bisogno di ricerca focalizzata sullo sviluppo e sulla valutazione di interventi di promozione della salute incentrati sul sonno adattati a vari contesti militari. L'obiettivo generale del presente studio è rispondere a questa necessità adattando e valutando l'impatto di un intervento di promozione della salute del sonno multi-livello e multi-componente sulla salute psicologica dei Marines in servizio attivo.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di promozione della salute del sonno multi-componente tra il personale del Corpo dei Marines degli Stati Uniti. Lo studio proposto sarà guidato dai seguenti obiettivi e ipotesi:

Obiettivo 1: Determinare l'efficacia di un intervento multi-componente sulla salute del sonno per migliorare la qualità del sonno e gli esiti di salute psicologica, incluso il rischio suicidario, tra i Marines partecipanti. Verrà condotto uno studio a cinque bracci in cui i partecipanti saranno assegnati a completare una delle tre combinazioni dei contenuti dell'intervento sulla salute del sonno, o a un gruppo di confronto con intervento ritardato. Sonno, salute psicologica e rischio suicidario saranno confrontati tra i gruppi di studio. I dati da raccogliere per affrontare questo obiettivo includono dati di indagine e dati di actigrafia.

Ipotesi 1a: I partecipanti all'intervento riporteranno una qualità del sonno e una salute psicologica significativamente migliori (riduzione dei sintomi di depressione, ansia, PTSD e rischio suicidario) rispetto ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo/intervento ritardato.

Ipotesi 1b: Ci sarà una relazione dose-risposta tra la partecipazione all'intervento e la qualità del sonno e la salute psicologica, tale per cui i partecipanti assegnati al Gruppo di Intervento 1 (tutti i componenti) riporteranno i miglioramenti maggiori, seguiti dai Gruppi di Intervento 2 e 3, e infine dal Gruppo 4.

Metodi dello Studio: Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti attraverso uno studio di implementazione-efficacia di tipo ibrido-1 (indicato anche come 'fase 1' in questo documento) in cui un intervento basato sull'educazione sarà valutato rispetto al suo impatto sul sonno e sulla salute psicologica dei partecipanti.

Panoramica dei Metodi: L'efficacia dell'intervento sulla salute del sonno sarà valutata attraverso uno studio a 5 bracci, in cui i partecipanti (n = 172 per gruppo; N=860 totale) saranno assegnati a completare varie combinazioni dell'intervento (Obiettivo 1). I partecipanti del Gruppo 1 completeranno tutti i componenti dell'intervento. Nel Gruppo 1, gli Ufficiali e i Marines Arruolati Senior parteciperanno alla formazione una tantum Sleep Leadership, i membri della Compagnia dei partecipanti parteciperanno all'intervento adattato CLASS-MC, e a tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Insomnia Coach per 6 settimane. Rimuovendo vari componenti dell'intervento nei Gruppi 2, 3 e 4, il disegno consentirà al team di ricerca di determinare se un determinato componente dell'intervento porta a risultati migliori, o se i risultati migliori si osservano con tutti i componenti combinati (Ipotesi 1b). Il Gruppo 5 fungerà da gruppo di confronto a trattamento ritardato. Gli effetti dell'intervento saranno valutati sulla base dei cambiamenti negli indicatori di salute del sonno e dei sintomi di salute psicologica, incluso il rischio suicidario.

Descrizione degli Interventi: Tre interventi esistenti di promozione della salute del sonno saranno adattati e implementati in questo studio, in varie combinazioni. Questi interventi sono stati selezionati perché ciascuno è stato implementato in contesti militari e ha mostrato prove iniziali di fattibilità ed efficacia (Adler et al., 2021; Kuhn et al., 2022; Schmied et al., 2022). Inoltre, ciascuno mira alla salute del sonno da una prospettiva diversa, il che è importante quando si considerano le varie influenze sul sonno tra i militari (Good et al., 2020; Schmied et al., 2021).

  1. Formazione Sleep Leadership: Questo addestramento educativo in stile aula è stato progettato da Adler e colleghi (2021) specificamente per i leader dell'Esercito, sulla base di ricerche che mostrano che le percezioni dei comportamenti legati al sonno del leader dei partecipanti possono influenzare il sonno dei membri dell'unità (Gunia et al., 2015). La formazione di un'ora include una combinazione di slide PowerPoint, videoclip e dispense con contenuti mirati a cinque comportamenti del leader denotati con l'acronimo "SLEEP": Stabilire condizioni per un sonno adeguato attraverso la mitigazione dello stress lavorativo e le condizioni ambientali; Dare l'esempio; Educare i Soldati su caffeina, alcol e sostanze; Incoraggiare consapevolezza e responsabilità tra i Soldati; Dare priorità al sonno e al recupero durante e dopo le missioni. Il contenuto sarà adattato per i Marines.
  2. Il Programma Circadian, Light, and Sleep Skills in Shipboard Military Personnel (CLASS-SM): CLASS-SM è un programma educativo incentrato sulla salute del sonno e circadiana originariamente progettato per i Marinai imbarcati che sarà adattato per i Marines (Schmied et al., 2022) e chiamato "CLASS-MC". CLASS-MC include una presentazione di 30 minuti che viene erogata di persona. Il curriculum include informazioni sullo scopo e i benefici del sonno, informazioni di base sulla salute circadiana, e strategie dettagliate e fattibili su come massimizzare il sonno e la salute circadiana in condizioni operative.
  3. Insomnia Coach: Questo intervento è un'app mobile sviluppata da ricercatori del Dipartimento degli Affari dei Veterani (VA; Kuhn et al., 2022). Insomnia Coach si basa sui principi della CBT-I, e include vari moduli di contenuto, come un diario del sonno giornaliero, psicoeducazione, e raccomandazioni di feedback personalizzate fornite da una funzione chiamata "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).

Soggetti: I partecipanti a questo studio di ricerca includeranno fino a 860 militari in servizio attivo. I criteri di inclusione dello studio includono: adulti di 18 anni o più; attualmente in servizio come membro in servizio attivo del Corpo dei Marines degli Stati Uniti; attualmente assegnati al dovere presso il sito di studio approvato. I criteri di esclusione dello studio includono: dispiegamento pianificato o operazione di addestramento della durata di 30 giorni o più e/o cambio pianificato di stazione di servizio durante il periodo di studio (cioè, 24 settimane dopo il reclutamento). I criteri di esclusione sono stati selezionati per massimizzare la probabilità che i partecipanti allo studio siano in grado di completare tutte le attività di studio pianificate durante il periodo di studio proposto, inclusa la partecipazione agli interventi in persona e il completamento delle valutazioni che possono richiedere l'accesso a internet. Nessun Marine sarà escluso in base a caratteristiche personali o anamnesi medica.

Valutazione: A tutti i partecipanti consenzienti assegnati ai gruppi di intervento 1-4 verrà chiesto di completare 5 sondaggi: T1 (baseline/pre-intervento), T2 (immediatamente post-intervento), T3 (follow-up a 6 settimane), T4 (follow-up a 12 settimane), T5 (follow-up a 24 settimane). I partecipanti assegnati alla condizione di trattamento ritardato (gruppo 5) completeranno tutti i sondaggi tranne quello T2, ma completeranno tutti i sondaggi prima di partecipare all'intervento in modo che i loro dati possano servire come dati di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • Reclutamento
        • San Diego State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Schmied
        • Sub-investigatore:
          • Maegan Paxton Willing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18+
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Attualmente in servizio attivo nei Marines degli Stati Uniti
  • Attualmente assegnato al servizio presso il sito di studio approvato

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di dispiegamento o operazione di addestramento della durata di 30 giorni o più e/o pianificazione di cambio di sede di servizio durante il periodo di studio (cioè, 24 settimane dopo il reclutamento)
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Formazione alla leadership + CLASS-MC + App Coach Insonnia
Questa formazione educativa in stile aula è stata progettata da Adler e colleghi (2021) specificamente per i leader dell'Esercito, sulla base di ricerche che mostrano come le percezioni dei comportamenti legati al sonno del loro leader possano influenzare il sonno dei membri dell'unità (Gunia et al., 2015). La formazione di un'ora include una combinazione di slide PowerPoint, videoclip e dispense con contenuti mirati a cinque comportamenti del leader, indicati con l'acronimo "SLEEP": Stabilire condizioni per un sonno adeguato attraverso la mitigazione dello stress lavorativo e le condizioni ambientali; Dare l'esempio; Educare i Soldati su caffeina, alcol e sostanze; Incoraggiare la consapevolezza e la responsabilità tra i Soldati; Dare priorità al sonno e al recupero durante e dopo le missioni.
CLASS-MC è un programma educativo incentrato sulla salute del sonno e circadiana originariamente progettato per i marinai imbarcati (Schmied et al., 2022) adattato nel presente studio per i Marines. CLASS-MC include una presentazione di 30 minuti che viene erogata di persona. Il curriculum include informazioni sullo scopo e i benefici del sonno, informazioni di base sulla salute circadiana e strategie dettagliate e fattibili su come massimizzare il sonno e la salute circadiana in condizioni operative.
Questo intervento è un'app mobile sviluppata da ricercatori del Dipartimento degli Affari dei Veterani (VA; Kuhn et al., 2022). Insomnia Coach si basa sui principi della CBT-I e include vari moduli di contenuto, come un diario del sonno giornaliero, psicoeducazione e raccomandazioni di feedback personalizzate fornite da una funzione chiamata "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).
Sperimentale: Gruppo 2
Leadership Education + CLASS-MC
Questa formazione educativa in stile aula è stata progettata da Adler e colleghi (2021) specificamente per i leader dell'Esercito, sulla base di ricerche che mostrano come le percezioni dei comportamenti legati al sonno del loro leader possano influenzare il sonno dei membri dell'unità (Gunia et al., 2015). La formazione di un'ora include una combinazione di slide PowerPoint, videoclip e dispense con contenuti mirati a cinque comportamenti del leader, indicati con l'acronimo "SLEEP": Stabilire condizioni per un sonno adeguato attraverso la mitigazione dello stress lavorativo e le condizioni ambientali; Dare l'esempio; Educare i Soldati su caffeina, alcol e sostanze; Incoraggiare la consapevolezza e la responsabilità tra i Soldati; Dare priorità al sonno e al recupero durante e dopo le missioni.
CLASS-MC è un programma educativo incentrato sulla salute del sonno e circadiana originariamente progettato per i marinai imbarcati (Schmied et al., 2022) adattato nel presente studio per i Marines. CLASS-MC include una presentazione di 30 minuti che viene erogata di persona. Il curriculum include informazioni sullo scopo e i benefici del sonno, informazioni di base sulla salute circadiana e strategie dettagliate e fattibili su come massimizzare il sonno e la salute circadiana in condizioni operative.
Sperimentale: Gruppo 3
CLASS-MC + App Insonnia Coach
CLASS-MC è un programma educativo incentrato sulla salute del sonno e circadiana originariamente progettato per i marinai imbarcati (Schmied et al., 2022) adattato nel presente studio per i Marines. CLASS-MC include una presentazione di 30 minuti che viene erogata di persona. Il curriculum include informazioni sullo scopo e i benefici del sonno, informazioni di base sulla salute circadiana e strategie dettagliate e fattibili su come massimizzare il sonno e la salute circadiana in condizioni operative.
Questo intervento è un'app mobile sviluppata da ricercatori del Dipartimento degli Affari dei Veterani (VA; Kuhn et al., 2022). Insomnia Coach si basa sui principi della CBT-I e include vari moduli di contenuto, come un diario del sonno giornaliero, psicoeducazione e raccomandazioni di feedback personalizzate fornite da una funzione chiamata "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).
Sperimentale: Gruppo 4
CLASS-MC
CLASS-MC è un programma educativo incentrato sulla salute del sonno e circadiana originariamente progettato per i marinai imbarcati (Schmied et al., 2022) adattato nel presente studio per i Marines. CLASS-MC include una presentazione di 30 minuti che viene erogata di persona. Il curriculum include informazioni sullo scopo e i benefici del sonno, informazioni di base sulla salute circadiana e strategie dettagliate e fattibili su come massimizzare il sonno e la salute circadiana in condizioni operative.
Sperimentale: Gruppo 5
App Coach per l'Insonnia
Questo intervento è un'app mobile sviluppata da ricercatori del Dipartimento degli Affari dei Veterani (VA; Kuhn et al., 2022). Insomnia Coach si basa sui principi della CBT-I e include vari moduli di contenuto, come un diario del sonno giornaliero, psicoeducazione e raccomandazioni di feedback personalizzate fornite da una funzione chiamata "Sleep Coach" (Kuhn et al., 2022).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 fornirà una misura dei sintomi depressivi. I punteggi degli item saranno sommati per stimare la gravità dei sintomi (intervallo: 0-27).
Variazione rispetto al basale alle 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
L'indice abbreviato di qualità del sonno di Pittsburgh fornirà una misura della qualità soggettiva del sonno. Gli elementi vengono sommati per indicare il grado di qualità del sonno (intervallo: 0-15) con punteggi più alti che indicano una qualità inferiore.
Variazione dal basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di Suicidio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale verrà utilizzata per fornire una misura del rischio suicidario. Il C-SSRS non fornisce un punteggio numerico, ma categorizza i livelli di rischio in base alle risposte a specifici item in rischio basso/nullo, moderato e alto.
Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Percezione di Essere un Peso e Senso di Appartenenza Frustrato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Il Questionario sui Bisogni Interpersonali a 10 item fornirà una misura della Percezione di Essere un Peso e dell'Appartenenza Bloccata. Gli item sono mediamente valutati con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di essere un peso e un'appartenenza bloccata (intervallo: 1-7).
Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Disperazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane post-baseline
La disperazione sarà misurata tramite la versione abbreviata a 4 item della Scala di Disperazione di Beck. Gli item vengono sommati, con punteggi più alti che indicano maggiore disperazione (Intervallo 0-4).
Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane post-baseline
Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Il Generalized Anxiety Disorder 7-item Screener valuterà i sintomi dell'ansia. Gli item vengono sommati e punteggi più alti indicano sintomi di ansia maggiori (intervallo: 0-21).
Variazione dal basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane post-baseline
La Primary Care-PTSD Checklist per il DSM-5 (PC-PTSD-5) fornirà una misura dei sintomi di stress post-traumatico. Gli item vengono sommati, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di PTSD (intervallo: 0-5).
Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane post-baseline
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
La gravità dei sintomi dell'insonnia sarà valutata tramite l'Indice di Gravità dell'Insonnia. I punteggi degli item vengono sommati, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia (intervallo: 0-28).
Variazione dal basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Conoscenza Relativa alla Salute del Sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Le abitudini di igiene del sonno saranno misurate utilizzando una scala sviluppata dai membri del team di ricerca proposto. Viene calcolato un punteggio percentuale corretto.
Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Sonnolenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
La Scala di Sonnolenza di Epworth fornirà una misura della sonnolenza diurna. I punteggi degli item vengono sommati, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza (intervallo: 0-24).
Variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Comportamenti che favoriscono il sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle 6, 12 e 24 settimane post-basale
L'impegno nei comportamenti che favoriscono il sonno viene valutato attraverso una scala sviluppata dai ricercatori.
Gli elementi vengono sommati per calcolare il numero di comportamenti utilizzati (intervallo: 0-17).
Variazione rispetto al basale alle 6, 12 e 24 settimane post-basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
La qualità della vita sarà misurata utilizzando una versione abbreviata del World Health Organization Quality of Life-BREF. I punteggi medi per ogni dominio del funzionamento sono calcolati con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita (intervallo: 1-5).
Variazione dal basale a 6, 12 e 24 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Schmied, PhD, eschmied@sdsu.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leadership del Sonno

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