광범위 병기 소세포 폐암 치료를 위한 탈라타맙

포함 기준:

• 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 위한 건강 보험 이전 및 책임 법(HIPAA) 권한 부여

  • 참고: HIPAA 권한 부여는 동의서에 포함되거나 별도로 획득할 수 있습니다.
• 동의 시점에서 연령 ≥ 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 2

• 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 광범위기(즉, 전이성 및/또는 재발성) 소세포폐암(SCLC) 신규 진단을 받은 경우. 허용 가능한 방사선 치료 계획에 포함하기에 너무 광범위하거나 종양/림프절 부피가 너무 큰 다발성 폐 결절 및/또는 림프절 침범이 있는 환자는 허용됩니다.

  • 표준 치료인 플래티넘 기반 전신 화학요법 및 방사선 치료 완료 후 6개월 후에 재발한 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 질환은 후원자와 논의 후 포함될 수 있습니다.
• RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 질환

• 모든 환자는 뇌 MRI를 받아야 합니다. 뇌 전이가 있는 대상자는 다음 기준을 충족하는 경우 적격입니다:

  • 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 타를라타맙 첫 투여 최소 1주일 전에 확정적 치료를 완료하고, 증상이 없는 경우(조사자가 증상을 비가역적이라고 판단하지 않는 한), 그리고 연구 치료 시작 최소 7일 전부터 안정적인 스테로이드 용량(≤ 10mg 프레드니손 등가량)을 복용 중인 경우 적격입니다.
  • 혈관성 부종의 방사선학적 증거가 없는 무증상의 미치료 뇌 전이가 있는 환자는 후원자와 논의 후 포함될 수 있습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 cells/μL
• 혈소판 ≥ 100,000/μL
• 혈색소 ≥ 9.0 g/dL
• 림프구 수 ≥ 500/μL
• MDRD(신장병 식이 수정) 계산에 기반한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m²
• 총 빌리루빈 < 1.5 × 상한 정상치(ULN) (또는 간 전이가 있는 대상자의 경우 < 2 × ULN, 또는 길버트병이 알려진 대상자의 경우 < 3 × ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 3 × ULN (또는 간 침범이 있는 대상자의 경우 < 5 × ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 × ULN (또는 간 침범이 있는 대상자의 경우 < 5 × ULN)
• 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) < 3 × ULN (또는 간 침범이 있는 대상자의 경우 < 5 × ULN)
• 알부민 ≥ 2.5 g/dL
• 체내 유치 카테터(예: PleurX®)가 있는 환자는 허용됩니다.
• 실내 공기에서 기저 산소 포화도 ≥ 90%
• 최소 6개월 동안 안정적인 보충 산소(O₂)를 사용 중인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 후원자와 논의 후 포함될 수 있습니다.
• 좌심실 박출율(LVEF) ≥ 50%, 심초음파(ECHO) 또는 MUGA로 확인된 임상적으로 유의한 심낭 삼출 없음, 그리고 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견 없음
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정자가 판단한 대로, 대상자가 연구 전체 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
• 보관 조직(바람직하게는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 이상적으로는 최소 15장의 새로 절단한 염색되지 않은 슬라이드)의 가용성. 적격성 판단을 위해서는 보관 조직 확인만 필요합니다. 생검에서 종양 부담 확인이 권장됩니다. 최적의 바이오마커 결과를 위해, 종양 함량은 전체 조직 면적의 30% 이상이어야 합니다.
• 연구 중 지정된 시점에 말초혈액 샘플을 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 연구에 참여 중이며 연구 치료를 받고 있거나, 연구용 약물 연구에 참여하여 타를라타맙 첫 투여 4주 이내에 연구 치료를 받은 환자
• 자연 경과나 치료가 연구용 요법의 안전성 또는 효능 평가에 잠재적으로 방해될 수 있는 이전 또는 동시성 악성종양이 있는 환자는 본 시험에 적격하지 않습니다.
• 증상성 뇌 전이 및/또는 뇌척수막 질환
• 조사자 판단 하에 임상적으로 유의한 심혈관 질환. 예시에는 타를라타맙 첫 투여 3개월 이내의 불안정한 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색 및/또는 증상성 울혈성 심부전(NYHA class II)이 포함됩니다.

• 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 간질, 중추신경계 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 활동성이고 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 질환의 현재 병력

  • 과거 6개월 동안 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작을 경험하지 않았고, 조사자 판단 하에 잔류 신경학적 결손이 없는 뇌졸중 병력이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 과거 2년 동안 통제된 증상과 발작이 없는 간질 병력이 있는 환자는 허용됩니다.

• 타를라타맙 첫 투여 7일 이내에 급성 및/또는 조절되지 않는 활동성 전신 감염을 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 방사선학적 징후가 있는 대상자

  • 비경구 항생제 치료가 필요한 알려진 활동성 감염이 있는 대상자. 비경구 항생제 완료 및 증상 해결 후, 감염 관점에서 대상자는 연구 적격으로 고려될 수 있습니다.
  • 참고: 단순 요로 감염 및 비복잡한 세균성 인두염은 활성 치료에 반응하고 후원자와 상담한 후 허용됩니다. 경구 항생제가 필요하고, 72시간 이상 무열 상태이며, 백혈구 증가증이나 감염의 임상적 징후가 없는 대상자는 적격입니다. 만성 감염 상태에 대한 선별 검사는 제외 기준으로 별도 명시되지 않는 한 필요하지 않습니다.

• 활동성 간염 또는 HIV 감염이 있는 대상자는 검사가 필요합니다.

  • 과거 또는 해결된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc] 존재 및 B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 부재로 정의)이 있는 환자는 적격입니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하는 억제 치료 중 검출되지 않아야 합니다(해당되는 경우).
  • C형 간염(HCV) 항체 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에서 HCV RNA가 음성인 경우에만 적격입니다.
  • 바이러스 부하를 통제하기 위한 적절한 항바이러스 요법(즉, 검출 불가) 및 림프구 수를 가진 HIV/AIDS 대상자는 안정적이고 연구 약물 첫 투여 ≥ 4주 전부터 치료 중인 경우 허용됩니다.
  • 억제 항바이러스 요법 중 바이러스 부하가 통제된 바이러스성 간염 대상자는 허용됩니다.
• 타를라타맙의 어떤 성분에 대한 알려진 민감성 및 즉각적 과민반응이 있는 대상자

• SCLC에 대한 이전 치료. 화학요법 및 방사선 치료 완료 후 6개월 후에 진행된 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 대상자는 후원자와 논의 후 포함될 수 있습니다.

  • 비표적 병변에 대한 완화적 방사선 치료는 허용되며, 타를라타맙 첫 투여 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
  • 치료 의사의 판단에 따라, 연구용 제품에 의해 합리적으로 악화될 것으로 예상되지 않는 비가역적 독성(21일 이상 존재하고 안정적인 것으로 정의됨)이 있는 대상자는 포함될 수 있습니다(예: 신경병증, 탈모, 청력 손실, 대체 요법이 필요한 호르몬 결핍).
• 30일 이내에 대수술을 받은 대상자. 치료 시작 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되어야 합니다.

• 과거 2년 이내에 전신 치료나 스테로이드(대체 요법 제외)가 필요했던 알려진 활동성 자가면역 질환 또는 면역 결핍증이 있거나, 연구 중 면역억제 치료가 필요한 다른 질환이 있는 대상자

  • 대체 요법(예: 갑상선호르몬, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료 형태로 간주되지 않습니다.
  • 인슐린 요법을 받는 조절된 제1형 당뇨병 환자는 연구에 적격입니다.
  • 생리적 용량의 스테로이드는 허용됩니다.
• 알려진 고형 장기 이식 병력이 있는 대상자
• 간질성 폐질환 또는 활동성, 비감염성 폐렴의 증거가 있거나, 선별 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)에서 활동성 폐렴 증거가 있는 대상자. 방사선 조사 영역에 방사선 폐렴 병력(섬유증)이 있는 대상자는 허용됩니다.
• 시험 요구사항 협력에 방해가 될 알려진 정신 질환이나 물질 남용 장애가 있는 대상자
• 생백신 및 생감독백신은 타를라타맙 치료 첫 투여 28일 전부터 연구 기간 동안 금지됩니다. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 백신은 타를라타맙 치료 첫날 최소 14일 전 선별 기간 동안 피해야 합니다.

• 연구 중 및 타를라타맙 마지막 투여 후 60일(여성 대상자의 경우) 또는 60일(남성 대상자의 경우) 동안 효과적인 피임 방법을 실천할 의사가 없는 가임기 능력을 가진 양성 성별 대상자

  • 임신 중이거나 임신 계획 중이거나, 수유 중이거나, 연구 중 및 타를라타맙 마지막 투여 후 60일 동안 수유할 계획인 여성. 타를라타맙 치료 시작 전 수유를 중단하고 타를라타맙 마지막 투여 후 60일 후에 수유를 재개할 의사가 없는 대상자는 등록될 수 있습니다.
  • 연구 중 및 타를라타맙 마지막 투여 후 60일 동안 정자 기부를 삼가기를 원하지 않는 남성

• 반복적 배액 시술이 필요한 증상성 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수

  • 체내 유치 카테터(예: PleurX)가 있는 환자는 허용됩니다.
• 종양 압박으로 인한 긴급 중재가 필요한 통제되지 않는 호흡기 증상이나 임박한 호흡 부전 우려가 있는 대상자
• 치료 조사자의 판단에 따라, 대상자 안전에 위험을 초래하고 연구 평가, 절차 또는 완료를 혼란스럽게 하거나 시험 전체 기간 동안 대상자의 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질환, 상태, 치료적 중재 또는 검사실 이상의 병력 또는 현재 증거가 있는 대상자