Tarlatamab laaja-asteisen pienisolukeuhkosyövän hoidossa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Asrar Alahmadi
Tarlatamabin (bispesifinen T-solujen yhdistäjä: DLL3-CD3) ensimmäisen linjan mahdollisuusikkunatutkimus potilailla, joilla on laaja-asteinen pienten solujen keuhkosyöpä
Tämä II-vaiheen koe tutkii tarlatamabin vaikutusta pienten solujen keuhkosyövän (SCLC) hoidossa, kun syöpä on levinnyt sen alkupaikasta muualle kehoon (laaja-asteinen).
SCLC on aggressiivinen syöpä, jolla on alhainen 5-vuotisen selviytymisen todennäköisyys.
Tarlatamab on kaksispesifinen vasta-aine, joka voi sitoa kahta eri antigeeniä samanaikaisesti.
Tarlatamab sitoutuu DLL3-proteiiniin, jota esiintyy joidenkin syöpäsolutyyppien, kuten pienten solujen keuhkosyövän, pinnalla, sekä CD3-proteiiniin, joka esiintyy immuunijärjestelmän T-soluissa (valkosolutyyppi) ja voi häiritä syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Tämä voi pidentää etenemiseen (kasvuun, leviämiseen tai pahenemiseen) kuluvaa aikaa ja auttaa laaja-asteisen SCLC:n potilaita elämään pidempään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMAARISET TAVOITTEET:
I. Arvioida laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) potilaiden 6 kuukauden eteneväntautivapaan selviytymisen (PFS) määrää tarlatamab-hoidossa ensimmäisen linjan terapiana.
II. Väliraportointi tehottomuuden seurantaa varten: Seurata nopean taudin etenemisen (PD) määrää 4 viikon kohdalla, tavoitteena alle 40 %.
SEKUNDAARISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tarlatamabin turvallisuutta ja toksisuutta ensimmäisen linjan terapiassa ES-SCLC:lle käyttäen National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTCAE) versiota 5.0 kaikille haittatapahtumille (AEs) sekä American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading Criteria -arviointikriteerejä sytokiinivastesyndrooman (CRS) ja immuunivaikutussolujen neurotoksisuussyndrooman (ICANS) luokitteluun.
II. Arvioida objektiivisen vasteasteen (ORR), vasteen keston (DOR) ja taudin kontrollointiasteen (DCR) ES-SCLC-potilailla, joita hoidetaan tarlatamabilla ensimmäisen linjan asetelmissa, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 mukaisesti.
III. Arvioida tarlatamabin intrakraniaalista (ic) antituumoritoimintaa ensimmäisen linjan terapiassa ES-SCLC:lle, jolla on lähtötasolla aivometastaaseja, mitattuna ic paras ORR, aika intrakraniaaliseen vastaukseen, icDOR ja icPFS määrä 6 kuukaudessa.
IV. Arvioida mediaani PFS, 12 kuukauden kokonaisselviytyminen (OS) ja mediaani OS ES-SCLC-potilailla, joita hoidetaan tarlatamabilla ensimmäisen linjan asetelmissa.
TUTKIVAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida elämänlaatua (QoL) mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) QOL -menetelmällä.
II. Arvioida platinaan perustuvan kemoterapian (PC) ja immuunipistetarkistusestäjien (ICI) kliinistä tehoa toisen linjan asetelmissa (eteneminen tarlatamabilla) mitattuna aikaan toiseen etenemiseen (PFS2).
III. Mitata aika PC:n ja ICI:n aloittamiseen ES-SCLC:ssä (taudin etenemisen jälkeen tarlatamabilla).
HOITOKAARI:
Potilaat saavat tarlatamabia laskimonsisäisesti (IV) yli 60 minuutin ajan jakson 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten jäljellä olevien jaksojen päivinä 1 ja 15. Jaksoja toistetaan 28 päivän välein, mikäli tauti ei etene eikä esiinny sietämätöntä toksisuutta.
Potilaat saavat turvallisuusvasteen arviointiskannauksen 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Potilaat, joilla on nopea taudin eteneminen, aloittavat välittömästi standardihoidon platinaan perustuvan kemoterapian ja immuunipistetarkistusestäjät. Vastearviointiskannaukset tehdään 8 viikon välein (2 jaksoa).
Opintohoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sitten 3 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Asrar AlAhmadi, MBBS
- Puhelinnumero: 614-293-6786
- Sähköposti: Asrar.Alahmadi@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Asrar AlAhmadi, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi
- HUOM: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 2
Histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusi diagnoosi laaja-asteisesta (eli etäpesäkkeellisestä ja/tai uusiutuneesta) pienisoluista keuhkosyövästä (SCLC). Potilaat, joilla on useita keuhkosolmukkeita ja/tai imusolmukkeiden levinneisyyttä, jotka ovat liian laajoja tai joilla on kasvainta/imukudosta, joka on liian suuri sisällytettäväksi siedettävään sädehoitosuunnitelmaan, ovat sallittuja
- Uusiutunut rajoitettu-asteinen SCLC-tauti 6 kuukauden kuluttua standardin mukaisen platinaan perustuvan systemaattisen kemoterapian ja sädehoidon suorittamisesta voidaan harkita keskustelun jälkeen sponsoriyrityksen kanssa
- Mitattu tauti RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Kaikkien potilaiden on suoritettava aivojen magneettikuvaus (MRI). Henkilöt, joilla on aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he suorittivat lopullisen hoidon vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä tarlatamab-annosta, ovat oireettomia (paitsi jos tutkijan mielestä oireet ovat peruuttamattomia) ja ovat olleet vakaalla steroidiannoksella (≤ 10 mg prednisoloniekvivalenttia) vähintään 7 päivää ennen tutkimushoitoa
- Potilaat, joilla on oireettomia, hoitamattomia aivometastaaseja ilman radiologista todistetta vaskogeenisesta turvotuksesta, voidaan harkita mukaanottamiseksi keskustelun jälkeen sponsoriyrityksen kanssa
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/µL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL
- Lymfosyyttimäärä ≥ 500/µL
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) MDRD-laskennan (Modification of Diet in Renal Disease) perusteella ≥ 30 mL/min/1,73 m²
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 × yläraja (ULN) (tai < 2 × ULN henkilöillä, joilla on maksan etäpesäkkeitä, tai < 3 × ULN henkilöillä, joilla on tunnettu Gilbertin tauti)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN (tai < 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksan levinneisyyttä)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 × ULN (tai < 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksan levinneisyyttä)
- Alkalisinen fosfataasi (ALP) < 3 × ULN (tai < 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksan levinneisyyttä)
- Albuminiini ≥ 2,5 g/dL
- Potilaat, joilla on pysyviä katetreja (esim. PleurX®), ovat sallittuja
- Perusarvon happikyllästys ≥ 90 % huoneilmassa
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilaita, jotka ovat olleet vakaalla lisähappihoidossa (O2) vähintään 6 kuukautta, voidaan harkita mukaanottamiseksi keskustelun jälkeen sponsoriyrityksen kanssa
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %, ei kliinisesti merkittävää perikardiaalista nesteen kertymää ECHO- tai MUGA-tutkimuksen mukaan, eikä kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammi (EKG) -löydöksiä
- Rekisteröivän lääkärin tai tutkimussuunnitelman edustajan mukaan potilaan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
- Arkistokudos saatavilla, mieluiten formaldehydiin kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudoslohko (tai ihanteellisesti vähintään 15 uutta leikattua värjäämätöntä kuorta). Kelpoisuuden varmistamiseksi tarvitaan vain arkistokudoksen vahvistus. Kasvainkuormituksen varmistamista biopsiasta suositellaan. Optimaalista biomarkkerituloksia varten kasvainpitoisuuden tulisi olla > 30 % kudoksen kokonaispinta-alasta
- Olla halukas antamaan perifeerisiä verinäytteitä tutkimuksen aikana määritetyissä ajankohdissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat ja saavat tutkimushoitoa tai ovat osallistuneet tutkimusaineen tutkimukseen ja saaneet tutkimushoitoa 4 viikon kuluessa ensimmäisen hoidon annoksesta
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito voisi mahdollisesti häiritä tutkimushoidon turvallisuuden tai tehon arviointia, eivät ole kelpoisia tähän tutkimukseen
- Oireiset aivometastaasit ja/tai leptomeningeaalinen tauti
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tutkijan mukaan. Esimerkkejä ovat epävakaat rytmihäiriöt, epävakaa angina pectoris, sydäninfarkti ja/tai oireileva sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka II) 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tarlatamab-annoksesta
Nykyinen historia aktiivisesta ja hallitsemattomasta keskushermoston (CNS) taudista, kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epilepsia, CNS-vaskuliitti tai neurodegeneratiivinen tauti
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen historia, jotka eivät ole kärsineet aivohalvauksesta tai ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla ei ole jäämäneurologisia vajeita tutkijan arvion mukaan, voidaan ottaa mukaan
- Potilaat, joilla on epilepsian historia, joilla on ollut hallittuja oireita eikä kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana, ovat sallittuja
Henkilö, jolla on oireita ja/tai kliinisiä merkkejä ja/tai radiologisia merkkejä, jotka osoittavat akuutin ja/tai hallitsemattoman aktiivisen systemaattisen infektion 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tarlatamab-annosta
- Henkilöllä on tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoidon. Parenteraalisten antibioottien suorittamisen ja oireiden poistumisen jälkeen henkilö voidaan pitää kelpoisena tutkimukseen infektio-näkökulmasta
- HUOM: Yksinkertaiset virtsatieinfektiot ja monimutkaamattomat bakteeriset nielutulehdukset ovat sallittuja, jos ne vastaavat aktiiviseen hoitoon ja keskustelun jälkeen sponsoriyrityksen kanssa. Henkilöt, jotka vaativat suun kautta annettavia antibiootteja, jotka ovat olleet kuumeettomia > 72 tuntia, joilla ei ole leukosytoosia eivätkä kliinisiä infektio-merkkejä, ovat kelpoisia. Kroonisten infektio-olosuhteiden seulontaa ei vaadita, ellei muuten mainita poissulkemiskriteerinä
Henkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti tai HIV-infektio, testaus vaaditaan
- Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -virusinfektio (määritelty hepatiitti B -ydinantigeeni (anti-HBc) läsnäolona ja hepatiitti B -viruksen pintaproteiini (HBsAg) puuttumisena), ovat kelpoisia
- Potilailla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta, HBV-viruskuorman on oltava havaitsematon tukiterapiassa, jos tarpeen
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C (HCV) -antigeenille, ovat kelpoisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle
- HIV/AIDS-potilaat, joilla on riittävä antiviraalinen hoito viruskuorman hallitsemiseksi (eli havaitsematon) ja lymfosyyttimäärä, sallittaisiin, jos he ovat vakaita ja ovat olleet hoidossa ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Virushepatiittipotilaat, joilla on hallittu viruskuorma, sallittaisiin tukiterapian aikana
- Henkilöllä on tunnettu herkkyys ja välitön yliherkkyys mihin tahansa tarlatamabin osaan
Aiempi hoito SCLC:lle. Henkilöt, joilla on rajoitettu-asteinen SCLC (LS-SCLC), jotka ovat edenneet 6 kuukauden kuluttua kemoterapian ja sädehoidon suorittamisesta, voidaan harkita mukaanottamiseksi keskustelun jälkeen sponsoriyrityksen kanssa
- Palliatiivinen sädehoito on sallittu ei-kohdekudoksiin, ja sen on oltava suoritettu vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tarlatamab-annosta
- Henkilöt, joilla on peruuttamaton toksisuus (määritelty esiintyneeksi ja vakaana > 21 päivää), jonka hoitavan lääkärin mielestä ei ole kohtuudella odotettavissa pahenevan tutkimusaineen vuoksi, voidaan ottaa mukaan (esim. neuropatia, kaljuus, kuulonalenema, hormoni-vaje, joka vaatii korvaushoitoa)
- Henkilöt, jotka ovat saaneet suuren leikkauksen 30 päivän kuluessa. Henkilöiden on toiputtava riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista toimenpiteestä ennen hoidon aloittamista
Henkilöt, joilla on tunnettu aktiivinen autoimmuunitauti tai immunivaje, joka on vaatinut systemaattista hoitoa tai steroideja (paitsi korvaushoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu tauti, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana
- Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaukseen jne.) ei pidetä systemaattisen hoidon muotona
- Potilaat, joilla on hallittu tyypin 1 diabetes, jotka ovat insuliinihoidossa, ovat kelpoisia tutkimukseen
- Fysiologiset steroidiannokset ovat sallittuja
- Henkilöt, joilla on tunnettu historia kiinteiden elinten siirroista
- Henkilöt, joilla on todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-infektiivisestä pneumoniitista tai todisteita aktiivisesta pneumoniitista seulontarintakeuhkojen tietokonetomografiassa (CT). Henkilöt, joilla on historia sädepneumoniitista sädehoitokentässä (fibroosi), ovat sallittuja
- Henkilöt, joilla on tunnettu psyykkinen tai päihderiippuvuushäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Elävät ja elävät heikennetyt rokotteet on kielletty 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tarlatamab-hoitoannosta ja koko tutkimuksen ajan. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) rokotus tulisi välttää seulonnassa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tarlatamab-hoidon päivää
Molempien sukupuolten lapsettomuusikäiset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan hyväksyttävää menetelmää (menetelmiä) tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan (naispotilaille) tai 60 päivän ajan (miespotilaille) viimeisen tarlatamab-annoksen saamisen jälkeen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 60 päivän ajan viimeisen tarlatamab-annoksen saamisen jälkeen. Henkilöt, jotka ovat halukkaita keskeyttämään imetyksen ennen tarlatamab-hoidon aloittamista eivätkä aio jatkaa imetystä 60 päivän kuluttua viimeisen tarlatamab-annoksen saamisesta, voidaan ottaa mukaan
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tarlatamab-annoksen saamisen jälkeen
Oireileva pleuraalinen nesteen kertymä, perikardiaalinen nesteen kertymä tai askiitti, joka vaatii toistuvia tyhjennysmenettelyjä
- Potilaat, joilla on pysyviä katetreja (esim. PleurX), ovat sallittuja
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia hengitysoireita tai huolta tulevasta hengitysvajaatoiminnasta kasvaimen puristuksen vuoksi, joka vaatii kiireellistä toimenpidettä
- Henkilöt, joilla on historia tai nykyinen todiste kliinisesti merkittävästä taudista, tilasta, terapeuttisesta toimenpiteestä tai laboratorio-poikkeavuudesta, joka aiheuttaisi riskin potilaan turvallisuudelle ja saattaisi hämärtää tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista tai saattaisi häiritä potilaan osallistumista koko tutkimuksen ajan hoitavan tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (tarlatamab)
Potilaat saavat tarlatamabia laskimonsisäisesti 60 minuutin aikana kierroksen 1 päivinä 1, 8 ja 15, sitten jäljellä olevien kierrosten päivinä 1 ja 15.
Kierrokset toistuvat 28 päivän välein, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä. |
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Apututkimukset
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Biopsiat
Muut nimet:
Läpikäy laskutomografia
Muut nimet:
Annettu IV:nä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden eteneväton vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta etenemiseen, oireiden heikkenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 -kriteerejä tai kuolemaa minkä tahansa syyn vuoksi.
Lasketaan etenevän taudin vapaan ja elossa olevien potilaiden osuutena kaikista arvioitavissa olevista potilaista.
Tarkka binomiset 95 % luottamusvälit (CIs) 6 kuukauden PFS todelliselle todennäköisyydelle lasketaan.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta etenemiseen, oireiden heikkenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Nopeasti etenevä sairaus (PD) tarlatamabilla hoidon keskeyttämisen todennäköisyys (Välianalyysi tuloksettomuuden seurantaa varten)
Aikaikkuna: Tarlatamabin aloittamisen jälkeen 4 viikon sisällä
|
Mitataan RECIST v 1.1:n mukaisesti.
Mitataan potilaiden osuudella, joilla on kliininen ja nopea kliininen sekä radiologinen etenevä sairaus ja jotka siirtyvät saamaan seuraavan standardihoitona annettavan platinalääkityksen ja immuunipistetarkastusestoaineet, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Tarlatamabin epäonnistumistodennäköisyyden tarkat binomiset 95 % luottamusvälit lasketaan.
|
Tarlatamabin aloittamisen jälkeen 4 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteenveto tehdään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versio 5.0:n avulla.
Hoidon taajuus, vakavuus ja siedettävyys kerätään ja tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Jokaiselle potilaalle kirjataan kunkin myrkyllisyystyypin maksimiaste, ja taulukoita tarkastellaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi.
Kaikkien ja vakavien (aste 3+) haittatapahtumien tai myrkyllisyyksien esiintymistä kuvataan.
Kuvataan myös alkamisaika ja kesto.
Arvioidaan niiden potilaiden määrää, jotka vaativat annosten viivästyksiä ja/tai hoidon keskeyttämistä.
Tallennetaan niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon haittareaktioiden vuoksi tai jopa kieltäytyvät jatkohoidosta vähemmän vakavien myrkyllisyyksien vuoksi, jotka heikentävät heidän halukkuuttaan jatkaa osallistumista kokeeseen.
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kaikkien sytokiinivapautusoireyhtymien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Mitataan käyttäen American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -järjestelmää.
Hoidon tiheys, vakavuus ja siedettävyys kerätään ja tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastoja.
Jokaiselle potilaalle tallennetaan kunkin myrkyllisyyden tyypin suurin aste, ja taajuustaulukoita tarkastellaan myrkyllisyyskuvioiden määrittämiseksi.
Kaikkien ja vakavien (aste 3+) haittatapahtumien tai myrkyllisyyksien esiintyvyys kuvataan.
Alkamisaika ja kesto kuvataan.
Arvioidaan potilaiden määrä, jotka vaativat annossiirtoja ja/tai hoidon keskeyttämistä.
Tallennetaan potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon haittareaktioiden vuoksi tai jopa ne, jotka kieltäytyvät jatkohoidosta vähäisempien myrkyllisyyksien vuoksi, jotka heikentävät heidän halukkuuttaan jatkaa osallistumista kokeeseen.
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kaikkien immuunivasteen solujen yhteydessä esiintyvän neurotoksisyysoireyhtymän esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Mitataan käyttäen ASTCT:a.
Hoidon taajuus, vakavuus ja siedettävyys kerätään ja tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastomenetelmiä.
Jokaiselle potilaalle kirjataan kunkin myrkytyksen tyypin maksimiaste, ja taulukoita tarkastellaan myrkytysoirekuvioiden määrittämiseksi.
Kaikkien ja vakavien (aste 3+) haittatapahtumien tai myrkytysten esiintyvyys kuvataan.
Syntymisaika ja kesto kuvataan.
Arvioidaan potilaiden määrä, jotka vaativat annoksen viivästyksiä ja/tai hoidon keskeyttämistä.
Tallennetaan niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon haittavaikutusten vuoksi tai jotka kieltäytyvät jatkohoidosta lievempien myrkytysten takia, jotka heikentävät heidän halukkuuttaan jatkaa osallistumista kokeiluun.
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
|
Kokonaisobjektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Lasketaan potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttäen RECIST v 1.1 -kriteerejä, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Tarkka binomilaskennallinen 95 %:n luottamusväli todelliselle PR + CR -vasteprosentille lasketaan.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Määritetään RECIST v 1.1 -kriteereillä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään DOR:n arvioimiseen.
Lasketaan mediaani 95 % luottamusvälillä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Lasketaan potilaiden osuutena, joilla on vakaata sairautta (SD), PR tai CR RECIST v 1.1 -kriteerien mukaisesti, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Lasketaan tarkat binomiset 95 % luottamusvälit todelliselle SD + PR + CR -vasteasteelle. |
Enintään 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Intrakraniaalinen PFS-aste (icPFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta aina eteneeseen tautiin, oireiden huononemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, mikä tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla ei ole intrakraniaalista taudin etenemistä, mukaan lukien uusien leesioiden kehittyminen, oireellisten leesioiden kehittyminen tai leptomeningeaalinen tauti tai taudin hallintaan vaadittava toimenpide (kuten sädehoito tai leikkaus).
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan icPFS.
Mediaani lasketaan 95 % luottamusvälillä.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta aina eteneeseen tautiin, oireiden huononemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, mikä tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
|
Paras intrakraniaalinen ORR
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen aivovasteeseen, arvioitu enintään 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Määritellään parhaaksi kokonaisintrakraniaaliseksi vasteeksi kaikissa tehoarvioinneissa, perustuen enintään viiteen mitattavaan intrakraniaaliseen leesioon (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti mitattaville/kohdeleesioille) sekä mittaamattomaan ja uuteen intrakraniaaliseen sairauteen RECIST 1.1 -periaatteiden mukaisesti.
|
Tutkimuslääkityksen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen aivovasteeseen, arvioitu enintään 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
|
Mediaani PFS
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen aloittamisesta siihen asti, kunnes saavutetaan tautikehityksen kriteerit tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Progression määritellään RECIST v 1.1 -kriteereillä.
PFS estimoidaan Kaplan-Meier -menetelmällä.
Mediaani lasketaan 95 % luottamusvälillä.
|
Tutkimuslääkityksen aloittamisesta siihen asti, kunnes saavutetaan tautikehityksen kriteerit tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: Tutkittavan terapian aloittamisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu jopa 12 kuukautta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kokonaiseloonjäämisen arviointiin.
Mediaani lasketaan 95 % luottamusvälillä.
|
Tutkittavan terapian aloittamisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu jopa 12 kuukautta
|
|
OS potilailla, joita hoidetaan tarlatamabilla ensimmäisen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioitu jopa 12 kuukauden ajan
|
Määritellään elossa olevien potilaiden prosenttiosuutena.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään OS:n arvioimiseen.
Lasketaan mediaani 95 % luottamusvälillä.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioitu jopa 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asrar AlAhmadi, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- AMG 757
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-25028 (Muu tunniste: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2026-00832 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .