진행성 항문암에서 HPV ctDNA 반응 적응형 화학방사선 치료 ± 레티판리맙 치료 (CHART-AC)
국소 진행성 항문암에서의 ctHPVDNA 적응형 화학방사선 치료 ± 레티판리맙 치료 (CHART-AC)
이 연구는 항문암이 있고 아직 치료를 받지 않은 사람들을 위한 것입니다. 항문암이 있는 사람들의 정기적인 치료는 항암화학방사선요법(CRT)입니다. CRT는 항암화학요법과 방사선요법이 동시에 시행되는 경우입니다. 연구에 따르면 CRT는 항문암 치료에 효과적이며 많은 사람들이 결장루 백이 필요할 수 있는 수술을 피할 수 있게 합니다. 의사들은 CRT가 항문암 치료에 효과적인 방법이라는 것을 알고 있습니다. 그러나 CRT 동안 얼마나 많은 방사선 및 항암화학요법 용량을 투여해야 하는지 알아내기 위해 연구를 진행하고 있습니다. 항암화학요법과 방사선의 높은 용량은 부작용 위험을 증가시킬 수 있지만, 항암화학방사선요법 용량을 낮추는 것은 암 치료에 효과적이지 않을 위험이 있습니다. 참가자들에게 높거나 낮은 방사선요법 용량이 필요한지 예측하는 한 가지 방법은 인유두종바이러스(HPV) 존재 여부를 검사하기 위해 ctDNA(순환 종양 DNA)라고 하는 혈액 검사를 하는 것입니다. 이 검사는 참가자들이 CRT를 받는 동안 특정 시점에 수행됩니다. 이는 항문암 존재의 표지자로 나타났습니다.
이 연구에서 의사들은 ctDNA로 측정된 종양 반응을 기반으로 CRT의 낮은 용량 대 높은 용량을 맞춤화할 것입니다. 이 연구의 목적은 ctDNA 양을 기반으로 항암화학방사선요법 용량을 맞춤화하는 것이 항문암이 있는 참가자들의 생존율을 높이고/또는 부작용 위험을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 일부 참가자 중 CRT에 잘 반응하지 않는 암을 가진 사람들은 신체의 면역 체계를 자극하는 레티판리맙(Retifanlimab)이라는 약물을 받을 기회가 있을 수 있습니다. 레티판리맙은 이러한 상황에서 입증된 이점이 있기 때문에 재발성 또는 전이성 항문암 치료를 위해 연방식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 항문 편평세포암종(SCCA) 환자에게는 치료 반응에 따라 화학방사선 치료(CRT)의 용량을 조절할 필요성이 큽니다. 이를 통해 의사는 암이 호전되지 않는 환자의 경우 용량을 늘리고, 치료로 암이 호전되는 환자의 경우 용량을 줄일 수 있습니다. 불필요한 환자의 용량을 낮추는 것은 CRT의 부작용 위험을 낮출 수 있으므로 중요합니다. 의사는 HPV ctDNA를 바이오마커로 사용하여 환자의 암이 CRT에 어떻게 반응하는지 파악한 후 용량을 조절할 수 있습니다.
이 연구에서 연구진은 치료 과정 중 다양한 시점에서 HPV ctDNA 반응에 따라 참가자가 받는 CRT 용량을 변경할 것입니다. 양호한 반응을 보이는 사람들은 CRT 용량이 감소합니다. 중간 정도 반응을 보이는 참가자는 CRT 용량이 변경되지 않습니다. 불량한 반응을 보이는 참가자는 CRT 용량이 증가하고 CRT 후 레티판리맙(Retifanlimab)을 투여받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Dorth, MD, MHSc
- 전화번호: 216-844-2536
- 이메일: Jennifer.dorth@uhhospitals.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Jennifer Dorth, MD, MHSc
- 전화번호: 216-844-2536
- 이메일: Jennifer.dorth@uhhospitals.org
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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연락하다:
- Joel Saltzman, MD
- 전화번호: 440-312-4569
- 이메일: saltzmj@ccf.org
-
수석 연구원:
- Joel Saltzman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 조직학적으로 증명된 T1-4N+M0 또는 T3-T4N0M0 항문관 또는 항문연 편평세포암을 가져야 합니다. 이는 기저양세포, 이행세포 또는 항문원암 조직학과 같은 비각화성 조직학을 가진 종양을 포함할 수 있습니다. 특별 고려 사항은 다음과 같습니다:
- 원발 종양 절제를 받았으나 T3-T4N0인 경우 림프절 양성 질환이 있거나 원발 부위에 잔류 질환이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 0-2
- 크레아티닌 청소율 >30 ml/분 (Cockcroft-Gault 공식 기준).
HIV 감염 참가자는 다음과 같은 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다:
- CD4 T-세포 수 ≥ 200/mm3 및 바이러스 부하 < 200 copies/mm3
- 복합 항레트로바이러스 치료 시작 전 낮은 CD4+ T-세포 수(>200/mm3) 병력을 제외하고, 지난 1년 이내에 AIDS 관련 합병증 병력 없음.
- 참가자는 항문암이 없었다면 거의 정상 수명 기대가 높은 HIV 질환 기반으로 건강해야 합니다.
- 참가자는 임상적으로 적절한 경우 항레트로바이러스 약물을 포함한 HIV 감염에 대한 적절한 치료와 관리, 그리고 HIV 관리에 경험이 있는 의사의 진료를 받아야 합니다. 치료제가 최소 4주 동안 안정적이었다면 항레트로바이러스 약물에 관계없이 참가자는 자격이 있습니다.
- 참가자는 PPD 음성이어야 합니다. 또는 QuantiFERON-TB 검사를 사용할 수 있습니다. TB 항원에 대한 IFN-γ 반응이 검사 절단값(음성 대조군의 배경 IFN-γ 반응을 뺀 후)을 초과하는 경우 M. tuberculosis 감염에 대해 양성으로 간주됩니다. 결과는 등록 전 20주 이내에 얻어야 합니다. PPD 양성(또는 QuantiFERON 검사 양성) 참가자는 등록 전 예방 치료를 완료한 경우 허용됩니다.
- 종양 크기는 등록 전 4주 이내에 직장 수지 검사 및/또는 항문경/직장경을 포함한 신체 검사를 기반으로 문서화되어야 합니다.
- 병기 결정 영상 검사는 PET 스캔과 복부/골반 조영 CT 또는 골반 조영 MRI 중 하나를 포함해야 합니다. 참가자가 조영제를 받는 것이 권장됩니다. 조영제를 받을 수 없는 알레르기 또는 기타 이유가 있는 참가자의 경우 골반 MRI를 받는 것이 권장됩니다.
- 참가자는 항문암에 대한 이전 화학요법 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 항문암에 대한 이전 잠재적 치료적 수술(즉, 복부-회음부 절제술)을 받은 적이 없어야 합니다. 그러나, 절제 전 종양이 항문관 및/또는 항문연을 침범했고, 절제면이 양성이었으며, 및/또는 시술 전 종양 크기 기준으로 병기가 T2N0인 경우 국소 절제 또는 절제 생검을 받은 참가자는 자격이 있습니다. 이는 음성 절제면과 항문연 및/또는 항문관 침범 없이 외과적 절제를 받은 T1N0M0 항문연 편평세포암 참가자는 자격이 없음을 의미합니다.
- 참가자는 다른 표준 항암 치료 또는 실험적 약제를 받고 있지 않아야 합니다.
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 진행 중이거나 활동성 감염 또는 정신과적/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 질환을 가져서는 안 됩니다.
- 참가자는 등록 전 6개월 이내에 치료 연구자의 의견으로 치료/조절되지 않은 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 증상성 관상동맥 질환, 증상성 울혈성 심부전 또는 조절되지 않은 심장 부정맥을 포함하는 중대한 심혈관 질환 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구자가 재발 위험이 낮다고 판단하지 않는 한 다른 악성 종양 병력이 없어야 합니다.
등록 2주 전에 와파린 항응고제를 복용 중인 참가자는 Capecitabine 투여 예정인 경우 대체 항응고제를 사용해야 하며, 그렇지 않으면 주입 5-FU를 받아야 합니다.
- 참고: 참가자의 PT/INR < 1.5인 경우 저분자량 헤파린은 허용됩니다. Capecitabine을 받을 예정이고 발작 장애로 Dilantin을 복용 중인 참가자는 Dilantin 수치를 매주 확인해야 합니다.
참가자는 아래 정의된 대로 정상 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:
- 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dl
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 총 빌리루빈은 기관 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 하거나 총 빌리루빈 > 기관 ULN의 1.5배인 경우 결합 빌리루빈 ≤ 기관 ULN이어야 합니다. 총 빌리루빈 > 기관 ULN의 1.5배인 경우에만 결합 빌리루빈 검사가 필요합니다. Gilbert 병 병력이 알려진 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 빌리루빈 및 간 기능 검사에 관계없이 자격이 있습니다.
- AST/ALT는 기관 ULN의 2.5배 이하여야 합니다 (Gilbert 병 병력이 알려진 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 빌리루빈 및 간 기능 검사에 관계없이 자격이 있습니다).
- 알부민 ≥ 3.0 g/dL
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 연구 치료가 태아나 수유 중인 아이에게 해를 끼칠 수 있기 때문입니다. 가임기 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다: 1) 어느 시점에 초경을 경험했고, 2) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았음; 또는 3) 자연 폐경(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)이 적어도 24개월 연속되지 않았음(즉, 지난 24개월 연속 중 어느 시점에 월경이 있었음). 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 적어도 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성관계를 금지하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력을 가져야 합니다.
- 참가자는 기관 표준에 따라 DPYD 결핍 검사를 받았어야 하며 DPYD 결핍 동형접합체가 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 치료 또는 중첩되는 방사선 조사야를 초래할 수 있는 이전 방사선 치료.
- Capecitabine과 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력,
- 연구자의 의견으로 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 수 있는 자연 경과 또는 치료를 가진 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자.
- 염증성 장 질환, 경피증 또는 DPYD 결핍 동형접합체가 알려진 참가자.
- 종양과 침범된 장기 사이에 누공이 있는 참가자
- 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환 또는 염증성 장 질환을 가져서는 안 됩니다
- 면역관문억제제(항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA4 단일클론항체)에 대한 이전 치료 없음
- 면역결핍증이 있거나 연구 약물 첫 투여 7일 전에 1일 10mg 프레드니손에 상응하는 전신 스테로이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받는 참가자 없음. 국소 코르티코스테로이드 또는 가끔 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 시험 치료 첫 투여 30일 전 및 시험 참여 중 생백신 접종 없음. 생백신의 예는 다음과 같지만 이에 국한되지 않습니다: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG, 장티푸스(경구) 백신. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사백신이므로 허용됩니다; 그러나 비강용 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
- 참가자는 증상이 있거나 약물 관련 폐독성의 탐지 또는 관리에 간섭할 수 있는 간질성 폐질환이 알려져서는 안 됩니다
- 참가자는 Retifanlimab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응 병력이 없어야 합니다.
- Dihydropyrimidine Dehydronase 동형접합체가 알려진 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chemoradiation based on HPV ctDNA response
All participants will receive CRT for one cycle (4 weeks), while undergoing HPV ctDNA testing. Investigators will then modify the treatment plan based on HPV ctDNA response:
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반응 그룹별 총 방사선 투여량:
치료에 대한 불리한 반응(4주차와 5주차 혈액 검사로 측정)을 보이는 참가자만이 레티판리맙을 투여받을 자격이 있습니다. 레티판리맙은 30분 동안 정맥 내 주입(IV를 통해)으로 투여되는 500 mg 주입제이며, 참가자가 화학방사선 요법을 마친 후 2주 후(7-9주차)에 시작됩니다. 레티판리맙은 각 주기의 1일차(각 주기는 4주)에 최대 1년 동안 내성 범위 내에서 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 하위군별 1년 무병 생존율(DFS)
기간: 1년
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DFS는 국소 질환의 진행, 원격 전이, 이차 원발암 또는 사망의 발생으로 정의됩니다.
1년 DFS는 카플란-마이어 방법을 사용하여 분석되며, 0.05 수준의 단측 두 비율 검정을 사용하여 비교됩니다.
DFS는 유리 반응 하위 그룹, 중간 반응 하위 그룹, 불리한 반응 하위 그룹의 세 가지 하위 그룹 간에 비교됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응 하위군별 2년 무병 생존율
기간: 2년
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DFS는 국소 질환 진행, 원격 전이, 이차 원발 또는 사망의 발생으로 정의됩니다.
2년 DFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되고 0.05 수준의 단측 이비율 검정을 사용하여 비교됩니다.
DFS는 세 가지 하위 그룹 간에 비교됩니다: 유리한 반응 하위 그룹, 중간 반응 하위 그룹, 불리한 반응 하위 그룹.
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2년
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반응 하위군별 1년 질병 통제율
기간: 1년
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질병 조절은 임상 반응을 달성하지 못하거나 이후 질병 재발을 포함하는 복합 종점으로 정의됩니다. 임상 반응 달성은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율을 포함합니다. CR은 재분류 스캔 및 이식편 또는 점막 생검(해당되는 경우)에서 종양이 없는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변 직경 합계의 30% 감소로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도, 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 표적 병변 직경 합계의 20% 증가와 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현으로 정의됩니다. 질병 조절은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되고 0.05 수준의 단측 이비율 검정을 사용하여 비교됩니다. |
1년
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반응 하위 그룹별 2년 질병 통제
기간: 2년
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질병 조절은 임상적 반응을 달성하지 못하거나 이후 질병 재발을 포함하는 복합 종점으로 정의됩니다. 임상적 반응 달성은 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자 비율을 포함합니다. CR은 재단계 영상 및 이식편 또는 점막 생검(해당되는 경우)에서 종양이 없는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변 직경 합의 30% 감소로 정의됩니다. SD는 PR을 달성하기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD)을 달성하기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 표적 병변 직경 합의 20% 증가와 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현으로 정의됩니다. 질병 조절은 카플란-마이어 방법으로 분석되고 0.05 수준의 단측 이비율 검정을 사용하여 비교됩니다. |
2년
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CTCAE 이벤트 수로 평가된 독성 지수
기간: 치료 후 3개월(최대 2년)
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이벤트는 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 후 3개월(최대 2년)
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FISI(Fecal Incontinence Severity Index)로 평가한 환자 보고 결과(PRO)의 변화
기간: 베이스라인 (1일차), 2년차
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FISI는 가스, 점액, 액체, 고체의 네 가지 유형의 누출을 통해 대변 실금을 측정합니다. 참가자는 각 누출 유형에 대해 0("증상 없음" 또는 "귀찮지 않음")부터 5("극히 심함" 또는 "항상")까지의 5점 리커트 척도로 증상의 빈도와 심각도를 순위 매기는 총 5개의 질문에 답합니다. 점수가 높을수록 실금 심각도가 높음을 나타냅니다. PRO 변화는 각 응답 하위 그룹별로 요약되고 시각화됩니다. 그룹 간 임상적으로 의미 있는 변화를 비교하기 위해 일반화 선형 혼합 모델이 적합됩니다. |
베이스라인 (1일차), 2년차
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환자가 보고한 결과(PRO)의 변화, FIQoL(대변 실금 삶의 질 척도)로 평가
기간: 베이스라인 (1일차), 2년차
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FIQoL은 대변실금과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 총 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 한 질문은 참가자들이 자신의 전반적인 건강 상태를 1("우수함")부터 5("나쁨")까지의 5점 리커트 척도로 순위를 매기도록 요청합니다. 총 13개의 하위 질문으로 구성된 한 질문은 참가자들이 증상 빈도를 4("대부분의 시간")부터 0("전혀 없음")까지의 4점 리커트 척도로 순위를 매기도록 요청합니다. 한 질문은 참가자들이 14가지 진술에 대해 4("매우 동의함")부터 0("매우 동의하지 않음")까지의 리커트 척도로 증상에 대한 감정을 순위를 매기도록 요청합니다. 한 질문은 참가자들이 부정적인 웰빙 감정을 1("매우 그렇다")부터 6("전혀 그렇지 않다")까지의 6점 리커트 척도로 순위를 매기도록 요청합니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. PRO 변화는 각 응답 하위 그룹별로 요약되고 시각화됩니다. 그룹 간 임상적으로 의미 있는 변화를 비교하기 위해 일반화 선형 혼합 모델이 적용됩니다. |
베이스라인 (1일차), 2년차
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PROMIS 성 기능 및 만족도(SexFS) 설문지를 통해 평가한 참가자 보고 결과(PRO)의 변화
기간: 기준선 (1일차), 2년차
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SexFS는 성 기능과 만족도를 평가하는 총 아홉 개의 질문으로 구성되어 있습니다. 세 개의 질문은 참가자들에게 1("전혀 아님")부터 4("매우 많이")까지의 4점 리커트 척도로 성적 관심의 빈도를 순위 매기도록 요청합니다. 두 개의 질문은 참가자들에게 1("매우 불만족")부터 7("매우 만족")까지의 7점 리커트 척도로 만족도를 순위 매기도록 요청합니다. 추가로 두 개의 질문은 0("전혀 없음")부터 4("항상")까지의 5점 리커트 척도로 성적 욕구를 평가합니다. 마지막 두 개의 질문은 참가자들에게 최근에 성적 활동을 했는지(예/아니오) 묻고, "아니오"인 경우 그 이유를 나열하도록 요청합니다. 높은 점수는 더 큰 성 기능과 만족도를 나타냅니다. PRO의 변화는 각 응답 하위 그룹에 대해 요약되고 시각화될 것입니다. 일반화 선형 혼합 모델을 적합시켜 그룹 간의 임상적으로 의미 있는 변화를 비교할 것입니다. |
기준선 (1일차), 2년차
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참가자가 보고한 결과(PRO)의 변화, Sexual Function-Vaginal Changes Questionnaire(SVQ)로 평가
기간: 기준선 (1일차), 2년차
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SVQ는 암 전후의 성 기능 및 질 변화에 대해 참가자가 질문에 답하는 27개 항목의 설문지입니다. 현재 성 기능에 관한 20개 질문은 1점("전혀 아니다")에서 4점("매우 그렇다")까지의 4점 리커트 척도로 답변합니다. 암 진단 이후 발생한 변화에 관한 추가 7개 질문은 1점("이전보다 현재 적음")에서 3점("이전보다 현재 많음")까지의 3점 리커트 척도로 답변합니다. 점수가 높을수록 더 높은 성 기능을 나타냅니다. PRO 변화는 각 응답 하위 그룹별로 요약 및 시각화됩니다. 그룹 간 임상적으로 의미 있는 변화를 비교하기 위해 일반화 선형 혼합 모델이 적합될 것입니다. |
기준선 (1일차), 2년차
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국제 발기부전 지수(IIEF)로 평가한 참가자 보고 결과(PRO)의 변화
기간: 기준선 (1일차), 2년차
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IIEF는 발기 문제가 성 기능과 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 15개 항목의 설문지입니다. 15개 질문 모두 0("없음" 또는 "매우 불만족")부터 5("거의 항상 또는 항상" 또는 "매우 만족")까지의 6점 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 발기 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 환자 보고 결과(PRO)의 변화는 각 응답 하위 그룹별로 요약 및 시각화됩니다. 그룹 간 임상적으로 의미 있는 변화를 비교하기 위해 일반화 선형 혼합 모델이 적용됩니다. |
기준선 (1일차), 2년차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Dorth, MD, MHSc, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE1224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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