췌장암에서의 CAR-NK 세포 (CL-NK-003)

포함 기준:

• 1. 연령 18-75세; 2. 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 췌장암으로, eGR1 면역조직화학 검출(막 양성 종양 세포 비율 >40% 및 발현 강도 ≥2+)이 확인되고, 표준 치료에 실패, 불내성 또는 거부한 환자; 3. RECIST 1.1 기준 최소 1개의 측정 가능 병변; 4. 최소 4주간 항암 치료를 받지 않음; 5. ECOG 수행 상태 0-2; 6. 예상 생존 기간 12주 이상; 7. 혈액학: 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 림프구 ≥ 0.8×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 100 g/L, 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L; 8. 혈액 생화학: 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN, 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3×ULN, 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 3×ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ LLN (Cockcroft-Gault 공식); 9. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있음.

제외 기준:

• 1. 중추신경계 침범 증거; 2. 채택 세포 치료를 받은 경험; 3. 조절되지 않은 활성 감염(제한되지 않음: HBV, HCV, HIV 또는 매독 혈청학 양성)이 있는 환자; 4. 3개월 이내 생백신 접종; 5. 면역결핍증 병력; 6. 활동성 자가면역 질환; 7. 선별 2주 이내 프레드니손 10 mg/일(또는 동등량) 초과 용량의 전신 코르티코스테로이드 정기 사용; 8. 중증 상태, 제한되지 않음: (1) 중증 호흡기 질환; (2) 중증 심혈관 질환(과거 CABG/PCI 병력; 심근경색/불안정 협심증, NYHA III-IV 울혈성 심부전, 좌심실 구혈률 < 50%, 또는 6개월 이내 조절되지 않은 고혈압; QTc 간격 > 480ms, 장 또는 단 QT 증후군; 과거 심실성 부정맥 병력, 또는 항부정맥 약물/ICD 하 심실성 부정맥); (3) 조절되지 않은 당뇨병 및 기타 대사 질환; (4) 중증 위장관 질환(중증 위장관 출혈, CTCAE ≥ 2 중증 설사, 또는 중재가 필요한 중증 위장관 폐쇄); 9. 연구 중인 약물 또는 그 성분에 대한 가능한 중증 이상반응, 알레르기 또는 기타 금기사항; 10. 임신 또는 수유 중인 여성; 11. 신경학적 또는 정신적 장애 병력; 12. 연구자가 판단하기에 본 임상 연구 참여가 부적합한 경우.