Komórki CAR-NK (CL-NK-003) w raku trzustki

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek 18-75 lat; 2. Lokalnie zaawansowany, przerzutowy lub nawrotowy rak trzustki, z immunohistochemicznym wykryciem eGR1 (wskaźnik komórek nowotworowych dodatnich na błonie >40% i intensywność ekspresji ≥2+), u których standardowe leczenie zawiodło, nie było tolerowane lub zostało odrzucone; 3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST 1.1; 4. Nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 4 tygodnie; 5. Stan sprawności ECOG 0-2; 6. Szacowana długość życia ponad 12 tygodni; 7. Hematologia: neutrofile ≥ 1,5×10^9/L, limfocyty ≥ 0,8×10^9/L, hemoglobina ≥ 100 g/L i płytki krwi ≥ 75 × 10^9/L; 8. Biochemia krwi: całkowita bilirubina ≤ 2×ULN, aminotransferaza alaninowa ≤ 3×ULN, aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3×ULN i klirens kreatyniny ≥ LLN (wzór Cockcrofta-Gaulta); 9. Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Dowody na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego; 2. Otrzymywali adoptywną terapię komórkową; 3. Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją, w tym, ale nie ograniczając się do: HBV, HCV, HIV lub dodatniej serologii krętka bladego; 4. Szczepieni żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 3 miesięcy; 5. Historia niedoboru odporności; 6. Aktywna choroba autoimmunologiczna; 7. Regularne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem w dawce przekraczającej 10 mg/dzień prednizonu (lub równoważnej) w dowolnym dniu; 8. Ciężkie schorzenia, w tym, ale nie ograniczając się do: (1) ciężkie choroby układu oddechowego; (2) ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (wcześniejsza historia CABG/PCI; zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca NYHA III-IV, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% lub źle kontrolowane nadciśnienie w ciągu 6 miesięcy; odstęp QTc > 480 ms, zespół długiego lub krótkiego QT; wcześniejsza historia arytmii komorowej lub arytmii komorowej pod lekami przeciwarytmicznymi/ICD); (3) źle kontrolowana cukrzyca i inne choroby metaboliczne; (4) ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe (ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka biegunka CTCAE ≥ 2 lub ciężka niedrożność przewodu pokarmowego wymagająca interwencji); 9. Możliwe ciężkie działania niepożądane, alergia lub inne przeciwwskazania do badanych leków lub ich składników; 10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 11. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychologicznych; 12. Nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym według oceny badacza.