- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07425483
Cellules CAR-NK (CL-NK-003) dans le Cancer du Pancréas
13 février 2026 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Une étude clinique des cellules CAR-NK (CL-NK-003) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
Il s'agit d'une étude à centre unique, en ouvert, première administration chez l'homme, à dose fixe chez des patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude à dose fixe évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité des cellules CAR-NK (CL-NK-003) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, métastatique ou récurrent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuetao Cao
- Numéro de téléphone: +86-13124828854
- E-mail: caoxt@immunol.org
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Yanfang Liu
- Numéro de téléphone: +86-13124828854
- E-mail: liuyanfang00215@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âgés de 18 à 75 ans ; 2. Cancer du pancréas localement avancé, métastatique ou récurrent, avec détection immunohistochimique d'eGR1 (taux de cellules tumorales positives membranaires > 40 % et intensité d'expression ≥ 2+), ayant échoué, été intolérants ou refusé un traitement standard ; 3. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1 ; 4. N'ont pas reçu de traitement antitumoral depuis au moins 4 semaines ; 5. État général ECOG de 0 à 2 ; 6. Espérance de vie estimée supérieure à 12 semaines ; 7. Hématologie : neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, lymphocytes ≥ 0,8 × 10^9/L, hémoglobine ≥ 100 g/L, et plaquettes ≥ 75 × 10^9/L ; 8. Biochimie sanguine : bilirubine totale ≤ 2 × LSN, alanine aminotransférase ≤ 3 × LSN, aspartate aminotransférase ≤ 3 × LSN, et clairance de la créatinine ≥ LNI (formule de Cockcroft-Gault) ; 9. Volontaire de participer à cette étude clinique et prêt à signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- 1. Preuve d'atteinte du système nerveux central ; 2. Ont reçu une thérapie cellulaire adoptive ; 3. Patients avec toute infection active non contrôlée, incluant mais non limitée à : sérologie positive pour VHB, VHC, VIH ou tréponème pâle ; 4. Vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 3 mois ; 5. Antécédents d'immunodéficience ; 6. Maladie auto-immune active ; 7. Utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage à une dose dépassant 10 mg/jour de prednisone (ou équivalent) un jour donné ; 8. Présence de conditions sévères, incluant mais non limitées à : (1) maladies respiratoires sévères ; (2) maladies cardiovasculaires sévères (antécédents de pontage aorto-coronarien/angioplastie coronaire ; infarctus du myocarde/angor instable, insuffisance cardiaque congestive NYHA III-IV, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, ou hypertension mal contrôlée dans les 6 mois ; intervalle QTc > 480 ms, syndrome du QT long ou court ; antécédents d'arythmie ventriculaire, ou arythmie ventriculaire sous antiarythmiques/DCI) ; (3) diabète et autres maladies métaboliques mal contrôlés ; (4) maladies gastro-intestinales sévères (saignement gastro-intestinal sévère, diarrhée sévère de CTCAE ≥ 2, ou obstruction gastro-intestinale sévère nécessitant une intervention) ; 9. Événements indésirables graves possibles, allergie ou autres contre-indications aux médicaments ou à leurs composants étudiés ; 10. Femmes enceintes ou allaitantes ; 11. Antécédents de troubles neurologiques ou psychologiques ; 12. Non jugé apte à participer à cette étude clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CL-NK-003
Dose fixe pour au moins 6 patients
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Dose fixe (3 × 10^9 cellules)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Événement indésirable émergent (TEEE) et événement indésirable grave (TESAE) et émergent (TESAE) et traitement
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme TEEE
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme TEEE
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Nombre de participants ayant un changement par rapport à l'intervalle QT / QTC dans l'électrocardiogramme
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 42 jours de première infusion
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Efficacité
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42 jours de première infusion
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 42 jours de première infusion
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Efficacité
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42 jours de première infusion
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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Efficacité
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6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 6 mois
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Efficacité
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6 mois
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Qualité de vie signalée par les patients (QoL)
Délai: 42 jours de première infusion
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Mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de la vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
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42 jours de première infusion
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Évaluation globale subjective générée par les patients (PG-SGA)
Délai: 42 jours de première infusion
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Mesure de l'état nutritionnel avec une section des antécédents médicaux évalué par les patients et une section d'évaluation physique évaluée par le personnel médical
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42 jours de première infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital
- Chercheur principal: Xuetao Cao, National Key Laboratory of Immunity & Inflammation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2026-067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .