CAR-NK клетки (CL-NK-003) при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1. Возраст 18-75 лет; 2. Местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий рак поджелудочной железы с иммуногистохимическим обнаружением eGR1 (частота мембранно-положительных опухолевых клеток >40% и интенсивность экспрессии ≥2+), у которых стандартное лечение оказалось неэффективным, непереносимым или было отвергнуто; 3. По крайней мере 1 измеримое поражение согласно RECIST 1.1; 4. Не получали противоопухолевое лечение в течение как минимум 4 недель; 5. Функциональный статус по шкале ECOG 0-2; 6. Расчетная продолжительность жизни более 12 недель; 7. Гематология: нейтрофилы ≥ 1.5×10^9/л, лимфоциты ≥ 0.8×10^9/л, гемоглобин ≥ 100 г/л и тромбоциты ≥ 75 × 10^9/л; 8. Биохимия крови: общий билирубин ≤ 2×ВГН, аланинаминотрансфераза ≤ 3×ВГН, аспартатаминотрансфераза ≤ 3×ВГН и клиренс креатинина ≥ НГН (формула Кокрофта-Голта); 9. Добровольное согласие на участие в данном клиническом исследовании и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. Признаки вовлечения центральной нервной системы; 2. Получали адаптивную клеточную терапию; 3. Пациенты с любыми неконтролируемыми активными инфекциями, включая, но не ограничиваясь: HBV, HCV, ВИЧ или положительная серология на бледную трепонему; 4. Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 3 месяцев; 5. Анамнез иммунодефицита; 6. Активное аутоиммунное заболевание; 7. Регулярное использование системных кортикостероидов в течение 2 недель до скрининга в дозе, превышающей преднизон 10 мг/сутки (или эквивалент) в любой день; 8. Наличие тяжелых состояний, включая, но не ограничиваясь: (1) тяжелые респираторные заболевания; (2) тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (предыдущий анамнез АКШ/ЧКВ; инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность NYHA III-IV, фракция выброса левого желудочка < 50% или плохо контролируемая гипертензия в течение 6 месяцев; интервал QTc > 480 мс, синдром длинного или короткого QT; предыдущий анамнез желудочковых аритмий или желудочковые аритмии на фоне антиаритмических препаратов/ИКД); (3) плохо контролируемый диабет и другие метаболические заболевания; (4) тяжелые желудочно-кишечные заболевания (тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, тяжелая диарея CTCAE ≥ 2 или тяжелая желудочно-кишечная непроходимость, требующая вмешательства); 9. Возможные тяжелые нежелательные явления, аллергия или другие противопоказания к исследуемому препарату или его компонентам; 10. Беременные или кормящие женщины; 11. Анамнез неврологических или психологических расстройств; 12. Непригодность для участия в данном клиническом исследовании по оценке исследователя.