- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07426783
건식 침술 및 근막 조작 기법을 이용한 족저근막염 치료.
만성 족저근막염 치료에서 근막 조작과 건식 침술 기법의 비교 효과
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 25-45세 만성 족저근막염 환자들에게 근막 조작술(FM) 또는 건식 침술(DN)이 통증을 효과적으로 감소시키고, 기능적 이동성을 개선하며, 관절 가동 범위(ROM)를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 근막 조작술이 만성 족저근막염 환자의 통증 강도를 유의미하게 감소시키는가?
- 건식 침술이 근막 조작술과 비교하여 기능적 이동성과 발목-발 ROM에서 비슷하거나 우수한 개선을 제공하는가?
연구자들은 근막 조작술 그룹과 건식 침술 그룹을 비교하여 만성 족저근막염에서 통증과 기능적 결과를 개선하는 데 어떤 중재가 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따릅니다:
할당된 그룹에 따라 근막 조작술 또는 건식 침술 중재를 받습니다.
6주 동안 주 2회 치료 세션에 참석합니다.
기초 평가, 중간 평가 및 중재 후 평가를 통해 통증(VAS-100 척도), 기능적 이동성(FFI), 진단(PFPS, Windlass 검사) 및 발목-발 관절 가동 범위(각도계 측정)를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
족저근막염(PF)은 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인 중 하나로, 발뒤꿈치에서 발가락까지 발바닥을 따라 뻗어 있는 두꺼운 결합 조직인 족저근막의 염증과 미세 파열을 특징으로 합니다. 이 상태는 일반적으로 반복적인 스트레스, 과도한 발 부하 또는 생역학적 불균형으로 인해 발생하며, 특히 아침 첫 걸음이나 장기간 활동하지 않은 후에 찌르는 듯한 통증을 유발합니다. PF는 종종 과사용 손상으로 분류되며, 장시간 서 있기, 고충격 활동, 비만, 부적절한 신발 착용과 같은 요인과 일반적으로 관련이 있습니다. 일부 경우 자가 제한적일 수 있지만, 만성 PF는 이동성과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있어 장기적인 완화를 위한 효과적인 관리 전략이 필수적입니다.
족저근막염(PF)은 만성 발뒤꿈치 통증의 주요 원인으로, 인구의 약 10%가 생애 어느 시점에 영향을 받습니다. 이는 특히 30세에서 60세 사이의 개인들에게 널리 퍼져 있습니다. 남성보다 여성에서 더 흔히 관찰되며, 여성 대 남성 비율이 거의 2:1에 이릅니다. 간호사, 교사, 공장 근로자, 군인과 같이 장시간 서 있거나 반복적인 체중 부하 활동이 필요한 직업군은 더 높은 위험에 처해 있습니다. 또한 PF는 특히 달리기 선수를 비롯한 운동선수들 사이에서 흔한 과사용 손상으로, 훈련 강도와 생역학적 요인에 따라 유병률이 4%에서 22%까지 다양합니다. PF가 널리 발생함에도 불구하고, 이 상태를 관리하는 것은 특히 통증이 6개월 이상 지속되는 만성 사례에서 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 현재 족저근막염 치료에 사용되는 수많은 전통적 치료법에는 종아리 스트레칭, 발 테이핑, 수동 치료(관절 가동 및 조작; 신경 압박 부위 근처 연조직의 가동 및 수동 신경 가동 기법), 발 보조기, 경구 및 주사용 항염증제, 야간 보조기가 포함됩니다. 수술은 최후의 선택으로 권장되며 일반적으로 최소 6개월의 보존적 치료 실패 후 시행됩니다. 그러나 이러한 치료법은 심각한 부작용과 관련될 수 있으며, 따라서 대체 보조 치료법에 대한 요구가 있습니다. 건식 침술은 다른 많은 근골격계 통증과 마찬가지로 발뒤꿈치 통증 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
루이지 스테코가 개발한 근막 조작(FM)은 정상적인 움직임을 회복하고 통증을 줄이기 위해 심부 근막의 제한을 해결하는 데 중점을 둔 수동 치료 기법입니다. 근육과 장기를 둘러싸는 연속적인 결합 조직 네트워크인 근막은 움직임 조정과 힘 전달에 중요한 역할을 합니다. 근막의 농축이나 유착이 발생하면 생역학적 기능을 변화시키고 통증과 기능 장애에 기여할 수 있습니다. FM은 특정 근막 지점에 정밀하고 지속적인 압력을 가하여 이러한 근막 제한을 해제함으로써 개선된 고유수용감각, 회복된 탄력성 및 향상된 신경근 조절을 목표로 합니다. 연구에 따르면 FM은 만성 근골격계 상태에서 상당한 통증 완화와 기능적 개선을 제공할 수 있어 PF에 대한 유망한 중재 방법이 됩니다.
반면, 건식 침술(DN)은 근막 통증점(MTrPs)에 가는 단일 필라멘트 침을 삽입하여 근육 긴장과 통증을 완화하는 최소 침습적 기법입니다. 중국 전통 의학에 기반한 침술과 달리, DN은 서양 의학 원칙에 뿌리를 두고 있으며 특별히 신경근 기능 장애를 표적으로 합니다. 과민성 근육 지점에 침을 삽입하면 국소적인 경련 반응을 유발하여 통증과 근육 긴장의 순환을 차단하는 데 도움이 됩니다. 또한, DN은 엔도르핀 방출을 자극하고 국소 혈액 순환을 향상시키며 조직 치유를 촉진합니다. 연구에 따르면 DN은 특히 스트레칭 및 수동 치료와 같은 다른 치료적 중재와 결합할 때 만성 PF 환자의 통증 강도를 줄이고 이동성을 개선하는 데 효과적입니다.
본 연구의 목적은 만성 족저근막염(PF) 관리에서 근막 조작(FM)과 건식 침술(DN)을 전통적 치료와 결합한 효과를 비교하는 것입니다. 통증 완화, 기능적 개선 및 장기적 치료 결과를 평가함으로써, 이 연구는 어떤 기법이 더 우수한 치료적 이점을 제공하는지, 그리고 결합된 접근법이 환자 회복을 향상시키는지 여부를 결정하고자 합니다. 또한, 이 연구는 이 두 중재 방법의 비교적 효능에 대한 근거 기반 통찰력을 제공함으로써 기존 연구 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄
- Railway General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 범주에 속하는 참가자는 연구에 모집됩니다.
- 만성 발뒤꿈치 통증이 1개월 이상 지속되는 25~45세 여성.
- 지난 주 동안 첫 걸음 시 발뒤꿈치 통증이 시각적 상사 척도에서 최소 40mm 이상인 경우.
- 아침 발뒤꿈치 통증, 내측 종골 결절 압통 및 발뒤꿈치 골극이 있거나, 장시간 서 있기, 걷기, 발등굽힘으로 통증이 악화되는 경우.
- 연구 기간 동안 진통제, 비스테로이드성 항염증제 및 경구/국소 파라세타몰 사용을 중단하기에 동의하는 환자.
- 족저근막염 설문지를 사용하여 족저근막염으로 진단된 환자.
제외 기준:
이 범주에 속하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 발 또는 발목 골절, 수술, 또는 RA와 같은 염증성 질환의 병력.
- 보행에 영향을 미치는 신경학적 장애가 있는 경우.
- 아킬레스건병증, 경골 후건병증 등을 포함한 건병증으로 진단된 참가자는 족저근막염의 특이성을 보장하기 위해 연구에서 제외됩니다.
- 뼈와 연조직 무결성에 영향을 미치는 대사 장애(예: 골연화증, 골다공증, 류마티스 관절염, 당뇨병)가 있는 참가자는 통증, 치유 및 치료 결과에 대한 혼란 효과를 방지하기 위해 제외됩니다.
- 치료 부위의 활동성 감염, 열린 상처 또는 피부 질환.
- 치유와 감각에 영향을 줄 수 있는 당뇨병성 신경병증 또는 혈관 부전.
- 혈우병과 같은 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 바늘 또는 바늘에 사용된 특정 금속에 대한 과민 반응이 있는 환자.
- 주사 공포증이 있는 환자.
- 간질 또는 발작 병력이 있는 환자.
- 지난 3개월 동안 족저근막염에 대한 코르티코스테로이드 주사, 충격파 치료 또는 기타 침습적 치료를 받은 경우.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험 또는 상충되는 치료에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근막 조작 + 전통적인 물리치료
FMT: 근막 조작(FM)은 만성 통증과 움직임 제한에 관여하는 밀집된 근막층에 깊은 수동 압력을 가하여 근막 기능 장애를 대상으로 합니다. 다음 기술들이 사용될 것입니다:
총 기간은 6주 연속으로 주당 2회입니다. |
근막 조작(FM)은 만성 통증과 운동 제한에 관여하는 조밀화된 근막층에 깊은 수기 압력을 가하여 근막 기능 장애를 대상으로 합니다. 다음 기술이 사용될 것입니다:
총 기간은 6주 연속으로 주당 2회의 세션입니다 |
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실험적: 건식 침술 + 전통적 물리치료
건식 침술: 건식 침술(DN)은 근막 방아쇠점을 풀어주고, 통증을 감소시키며 근육 기능을 향상시키는 효과적인 기술입니다. 다음 프로토콜이 사용될 것입니다: 표적 부위는 다음과 같습니다: (족저근막, 비복근(내측 및 외측 두부), 가자미근, 경골후근) 멸균 단섬유 침(0.30 mm x 30 mm)이 사용됩니다. 침은 피스톤(빠른 삽입 및 제거 기술)을 통해 방아쇠점에 수직으로 삽입됩니다. 기간은 6주 동안 주당 2회 실시됩니다. 전통적 운동: 건식 침술 후 통증을 극복하기 위한 냉각 요법, 스트레칭 운동(족저근막 스트레칭, 비복근 스트레칭, 가자미근 스트레칭, 수건 스트레칭) 및 강화 운동(발가락 컬링, 저항 밴드를 이용한 저항성 발목 등쪽 굽힘, 발뒤꿈치 들기). 총 기간은 연속 6주 동안 주당 2회의 세션입니다 |
드라이 니들링: 드라이 니들링(DN)은 근막 트리거 포인트를 풀어주고, 통증을 감소시키며, 근육 기능을 개선하는 효과적인 기법입니다. 다음 프로토콜이 사용될 것입니다: 타겟 부위는 다음과 같습니다: (족저근막, 비복근(내측 및 외측 두부), 가자미근, 경골 후근) 멸균된 단일 필라멘트 니들(0.30 mm x 30 mm)이 사용됩니다. 니들은 피스톤(빠른 출입 기법)으로 트리거 포인트에 수직으로 삽입될 것입니다. 기간은 6주 동안 주 2회 수행됩니다. 전통적 운동: 드라이 니들링 후 통증을 완화하기 위한 얼음 요법, 스트레칭 운동(족저근막 스트레칭, 비복근 스트레칭, 가자미근 스트레칭, 타월 스트레칭) 및 강화 운동(발가락 컬, 저항 밴드를 이용한 저항성 발목 배측 굴곡, 발뒤꿈치 올리기). 총 기간은 연속 6주 동안 주 2회 세션입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능 지수 (FFI):
기간: 3주
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이는 발 질환을 가진 개인의 통증, 장애 및 활동 제한을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 통증, 장애 및 활동 제한의 세 가지 하위 척도로 나뉘어 총 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
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3주
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시각적 상사 척도 (VAS 100):
기간: 3주
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통증 강도를 평가하기 위해 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)가 사용되며, 환자는 0mm(통증 없음)부터 100mm(가장 심한 통증)까지의 연속선상에서 자신의 통증 수준을 표시합니다. 환자는 통증 점수를 구두로 보고하도록 요청받을 것입니다. |
3주
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족저근막염 통증/장애 척도 (PFPS)
기간: 3주
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족저근막염 통증/장애 척도(PFPS)는 족저근막염에 특화된 통증과 기능적 제한을 평가하기 위해 설계된 전문 도구입니다.
이 척도는 통증 강도, 지속 시간, 빈도 및 일상 활동에 미치는 영향과 관련된 질문들을 포함하며, 족저근막염을 다른 종류의 발뒤꿈치 통증 상태와 구별하는 것을 목표로 합니다.
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3주
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각도계 측정
기간: 3주
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각도계를 사용하여 발목 관절과 첫 번째 MTP 관절의 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윈들래스 검사
기간: 3주
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윈들러스 검사는 족저근막의 건전성을 평가하고 족저근막염 진단을 돕기 위해 사용되는 임상 평가 도구입니다.
이 검사는 족저근막을 늘리기 위해 엄지발가락을 배측굴곡시키고, 통증 재현 또는 만져서 느낄 수 있는 긴장을 관찰하는 것을 포함합니다. |
3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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