- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426783
Dry Needling en Fasciale Manipulatie Technieken bij Plantar Fasciitis.
Vergelijkende effecten van Fasciale Manipulatie en Dry Needling techniek bij de behandeling van chronische plantaire fasciitis
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te evalueren of Fasciale Manipulatie (FM) of Dry Needling (DN) effectief pijn kan verminderen, functionele mobiliteit kan verbeteren en het bewegingsbereik (ROM) kan vergroten bij personen van 25-45 jaar met chronische Plantar Fasciitis (PF).
De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindert Fasciale Manipulatie de pijnintensiteit significant bij patiënten met chronische Plantar Fasciitis?
- Biedt Dry Needling vergelijkbare of betere verbeteringen in functionele mobiliteit en enkel-voet ROM vergeleken met Fasciale Manipulatie?
Onderzoekers zullen de Fasciale Manipulatiegroep vergelijken met de Dry Needlinggroep om te bepalen welke interventie effectiever is in het verbeteren van pijn en functionele uitkomsten bij chronische PF.
Deelnemers zullen:
Ofwel Fasciale Manipulatie of Dry Needling interventies ontvangen volgens hun toegewezen groep.
Twee keer per week behandelsessies bijwonen gedurende zes weken.
Baseline-, tussen- en post-interventiebeoordelingen ondergaan van pijn (VAS-100schaal), functionele mobiliteit (FFI), diagnostiek (PFPS, Windlass) en enkel-voet bewegingsbereik (goniometrische metingen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantar fasciitis (PF) is een van de meest voorkomende oorzaken van hielpijn, gekenmerkt door ontsteking en microscheurtjes in de fascia plantaris, een dikke band van bindweefsel die langs de voetzool van de hiel naar de tenen loopt. Deze aandoening ontstaat meestal door herhaalde overbelasting, overmatige belasting van de voet of biomechanische onevenwichtigheden, wat leidt tot stekende pijn, vooral tijdens de eerste stappen 's ochtends of na langdurige perioden van inactiviteit. PF wordt vaak geclassificeerd als een overbelastingsblessure en wordt vaak geassocieerd met factoren zoals langdurig staan, activiteiten met hoge impact, obesitas en ongeschikt schoeisel. Hoewel het in sommige gevallen zelflimiterend is, kan chronische PF de mobiliteit en levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden, waardoor effectieve behandelstrategieën essentieel zijn voor langdurige verlichting.
Plantar fasciitis (PF) is een belangrijke oorzaak van chronische hielpijn, die ongeveer 10% van de bevolking op enig moment in hun leven treft. Het komt vooral veel voor bij personen tussen de 30 en 60 jaar. Het wordt vaker waargenomen bij vrouwen dan bij mannen, met een vrouw-manverhouding van bijna 2:1. Beroepen die langdurig staan of herhaalde gewichtdragende activiteiten vereisen, zoals verpleegkundigen, leraren, fabrieksarbeiders en militair personeel, lopen een hoger risico. Bovendien is PF een veelvoorkomende overbelastingsblessure bij atleten, vooral hardlopers, waarvan de prevalentie varieert van 4% tot 22%, afhankelijk van de trainingsintensiteit en biomechanische factoren. Ondanks de wijdverspreide voorkoming van PF blijft het beheer van deze aandoening uitdagend, vooral bij chronische gevallen waarbij de pijn langer dan zes maanden aanhoudt. Talrijke conventionele behandelingen worden momenteel gebruikt om plantar fasciitis te behandelen, waaronder kuitrekken, voettaping, manuele therapie (gewrichtsmobilisatie en manipulatie; mobilisatie van zachte weefsels nabij plaatsen van zenuwbeknelling en passieve neurale mobilisatietechnieken), voetorthesen, orale en injecteerbare ontstekingsremmers, en nachtspalken. Chirurgie wordt aanbevolen als laatste optie en wordt meestal uitgevoerd na het falen van minimaal zes maanden conservatieve therapie. Deze modaliteiten kunnen echter gepaard gaan met ernstige bijwerkingen, waardoor de vraag naar een alternatieve aanvullende behandeling ontstaat. Dry needling wordt steeds vaker gebruikt om hielpijn te behandelen, net als vele andere musculoskeletale pijn.
Fasciale manipulatie (FM), ontwikkeld door Luigi Stecco, is een manuele therapietechniek die zich richt op het aanpakken van restricties in de diepe fascia om normale beweging te herstellen en pijn te verminderen. Fascia, een continu netwerk van bindweefsel dat spieren en organen omringt, speelt een cruciale rol in bewegingscoördinatie en krachtoverdracht. Wanneer fasciale verdichtingen of verklevingen optreden, kunnen ze de biomechanische functie veranderen en bijdragen aan pijn en disfunctie. FM streeft ernaar deze fasciale restricties vrij te maken door precieze en volgehouden druk op specifieke fasciale punten, wat leidt tot verbeterde proprioceptie, herstelde elasticiteit en verbeterde neuromusculaire controle. Onderzoek heeft aangetoond dat FM aanzienlijke pijnverlichting en functionele verbetering kan bieden bij chronische musculoskeletale aandoeningen, waardoor het een veelbelovende interventie is voor PF.
Aan de andere kant is dry needling (DN) een minimaal invasieve techniek waarbij fijne monofilamentnaalden in myofasciale triggerpoints (MTrPs) worden ingebracht om spierspanning en pijn te verlichten. In tegenstelling tot acupunctuur, die gebaseerd is op traditionele Chinese geneeskunde, is DN geworteld in westerse medische principes en richt het zich specifiek op neuromusculaire dysfunctie. Het inbrengen van naalden in hyperprikkelbare spierplekken veroorzaakt gelokaliseerde samentrekkingen, die helpen de cyclus van pijn en spierstijfheid te doorbreken. Bovendien stimuleert DN de afgifte van endorfine, verbetert het de lokale bloedcirculatie en bevordert het weefselherstel. Studies suggereren dat DN effectief is in het verminderen van pijnintensiteit en het verbeteren van mobiliteit bij patiënten met chronische PF, vooral wanneer gecombineerd met andere therapeutische interventies zoals rekoefeningen en manuele therapie.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Fasciale Manipulatie (FM) en Dry Needling (DN) gecombineerd met conventionele therapie te vergelijken bij de behandeling van chronische Plantar Fasciitis (PF). Door pijnverlichting, functionele verbetering en langetermijnbehandelingsresultaten te evalueren, tracht dit onderzoek te bepalen welke techniek superieure therapeutische voordelen biedt en of een gecombineerde aanpak het herstel van patiënten verbetert. Bovendien beoogt de studie de bestaande onderzoekskloof aan te pakken door evidence-based inzichten te verschaffen in de vergelijkende werkzaamheid van deze twee interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Railway General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die in deze categorie vallen, worden gerekruteerd voor de studie.
- Vrouwen van 25-45 jaar met chronische hielpijn waarbij de symptomen langer dan een maand aanhouden.
- Hielpijn bij de eerste stap gedurende de afgelopen week met een score van minimaal 40 mm op de visuele analoge schaal.
- Aanwezigheid van ochtendhielpijn, gevoeligheid bij de mediale calcaneale tuberkel en hielspoor, of pijn die verergert door langdurig staan, lopen of dorsiflexie.
- Patiënten die akkoord gaan met het staken van pijnstillers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en orale/topische paracetamol tijdens de studieperiode.
- Patiënten bij wie plantaire fasciitis is vastgesteld met behulp van de Plantaire fasciitis vragenlijst.
Exclusiecriteria:
Deelnemers die in deze categorie vallen, worden uitgesloten van de studie.
- Geschiedenis van voet- of enkelfracturen, operaties of inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis (RA).
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden.
- Deelnemers met gediagnosticeerde tendinopathieën, waaronder achillestendinopathie, tibialis posterior tendinopathie, enz., worden uitgesloten om de specificiteit van plantaire fasciitis te waarborgen.
- Deelnemers met metabole stoornissen (bijv. osteomalacie, osteoporose, reumatoïde artritis, diabetes) die de integriteit van bot en weke delen aantasten, worden uitgesloten om verstorende effecten op pijn, genezing en behandelresultaten te voorkomen.
- Actieve infecties, open wonden of huidaandoeningen op de behandelingsplaats.
- Diabetische neuropathie of vasculaire insufficiënties die de genezing en sensaties kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met stollingsstoornissen zoals hemofilie en patiënten die antistollingstherapie ondergaan.
- Patiënten met overgevoeligheidsreacties op naalden of specifieke metalen die in naalden worden gebruikt.
- Patiënten met naaldangst.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen.
- Gebruik van corticosteroidinjecties, shockwavetherapie of andere invasieve behandelingen voor plantaire fasciitis in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan een andere klinische studie of conflicterende therapie tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fasciale Manipulatie + conventionele fysiotherapie
FMT: Fasciale Manipulatie (FM) richt zich op myofasciale dysfunctie door diepe handmatige druk uit te oefenen op verdichte fasciale lagen die betrokken zijn bij chronische pijn en mobiliteitsbeperkingen. De volgende technieken zullen worden gebruikt:
De totale duur is 2 sessies per week gedurende 6 opeenvolgende weken. |
Fasciale Manipulatie (FM) richt zich op myofasciale disfunctie door diepe handmatige druk uit te oefenen op verdichte fasciale lagen die betrokken zijn bij chronische pijn en mobiliteitsbeperkingen. De volgende technieken zullen worden gebruikt:
De totale duur is 2 sessies per week gedurende 6 opeenvolgende weken |
|
Experimenteel: Dry needling + Conventionele fysiotherapie
Dry Needling: Dry needling (DN) is een effectieve techniek voor het losmaken van myofasciale triggerpoints, het verminderen van pijn en het verbeteren van de spierfunctie. Het volgende protocol wordt gebruikt: De doelgebieden zijn: (plantaire fascia, gastrocnemius (mediale & laterale koppen), soleus, tibialis posterior) Er worden steriele monofilamentnaalden (0,30 mm x 30 mm) gebruikt. De naald wordt loodrecht in triggerpoints ingebracht met de Piston-techniek (snelle in- en uittocht). De duur is tweemaal per week gedurende 6 weken. Conventionele oefeningen: IJstherapie na dry needling om spierpijn te overwinnen, rekoefeningen (plantaire fasciale stretch, gastrocnemius stretch, soleus stretch, handdoek stretch) en versterkende oefeningen (teenkrullen, weerstandsband-ondersteunde enkel dorsiflexie, hielheffen). De totale duur is 2 sessies per week gedurende 6 opeenvolgende weken |
Dry Needling: Dry needling (DN) is een effectieve techniek voor het loslaten van myofasciale triggerpoints, het verminderen van pijn en het verbeteren van de spierfunctie. Het volgende protocol wordt gebruikt: De doelgebieden zijn: (plantaire fascia, gastrocnemius (mediale & laterale koppen), soleus, tibialis posterior) Steriele monofilamentnaalden (0,30 mm x 30 mm) worden gebruikt. De naald wordt loodrecht in triggerpoints ingebracht met de Piston-techniek (snelle in- en uittechniek). De duur is twee keer per week gedurende 6 weken. Conventionele oefeningen: Ijstherapie na dry needling om spierpijn te verminderen, rekoefeningen (Plantaire Fascia Rek, gastrocnemius rek, soleus rek, handdoek rek) en krachtoefeningen (Teenkrullen, weerstandsband voor enkel dorsiflexie, hielheffen). De totale duur is 2 sessies per week gedurende 6 opeenvolgende weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI):
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om pijn, beperkingen en activiteitsbeperkingen bij personen met voetstoornissen te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 23 items verdeeld over drie subschalen: pijn, beperkingen en activiteitsbeperking.
|
3 weken
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS 100):
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de pijnintensiteit te beoordelen, zal een 100 mm horizontale visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt, waarbij patiënten hun pijnniveau markeren langs een continuüm variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn). De patiënt zal worden gevraagd om de pijnscore mondeling te rapporteren. |
3 weken
|
|
Plantar Fasciitis Pijn/Beperkingen Schaal (PFPS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Plantar Fasciitis Pijn/Beperkingen Schaal (PFPS) is een gespecialiseerd instrument ontworpen om pijn en functionele beperkingen specifiek voor plantaire fasciitis te beoordelen.
Het bevat vragen met betrekking tot pijnintensiteit, duur, frequentie en de impact op dagelijkse activiteiten, met als doel plantaire fasciitis te onderscheiden van andere hielpijn aandoeningen
|
3 weken
|
|
Goniometrie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag (ROM) van het enkelgewricht en het 1e MTP-gewricht te meten
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Windlastest
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Windlass Test is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de integriteit van de plantaire fascia te evalueren en helpt bij het diagnosticeren van plantaire fasciitis.
Deze test omvat het dorsaalflecteren van de grote teen om de plantaire fascia te strekken, waarbij wordt gelet op pijnreproductie of voelbare verstrakking
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Noor Fatima MS-PT/02215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .