- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426783
Tecniche di Dry Needling e Manipolazione Fasciale nella Fascite Plantare.
Effetti Comparativi della Manipolazione Fasciale e della Tecnica di Dry Needling nella Gestione della Fascite Plantare Cronica
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare se la Manipolazione Fasciale (FM) o l'Agopuntura a Secco (DN) possano ridurre efficacemente il dolore, migliorare la mobilità funzionale e aumentare l'ampiezza di movimento (ROM) in individui con Fascite Plantare cronica (PF) di età compresa tra i 25 e i 45 anni.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- La Manipolazione Fasciale riduce significativamente l'intensità del dolore nei pazienti con Fascite Plantare cronica?
- L'Agopuntura a Secco fornisce miglioramenti comparabili o superiori nella mobilità funzionale e nel ROM caviglia-piede rispetto alla Manipolazione Fasciale?
I ricercatori confronteranno il gruppo della Manipolazione Fasciale con quello dell'Agopuntura a Secco per determinare quale intervento sia più efficace nel migliorare il dolore e i risultati funzionali nella PF cronica.
I partecipanti:
Riceveranno interventi di Manipolazione Fasciale o Agopuntura a Secco in base al gruppo assegnato.
Parteciperanno a sessioni di trattamento due volte a settimana per sei settimane.
Sottostaranno a valutazioni iniziali, intermedie e post-intervento del dolore (scala VAS-100), mobilità funzionale (FFI), diagnostiche (PFPS, Windlass) e dell'ampiezza di movimento caviglia-piede (misurazioni goniometriche).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fascite plantare (PF) è una delle cause più comuni di dolore al tallone, caratterizzata da infiammazione e micro-lacerazioni della fascia plantare, una spessa banda di tessuto connettivo che si estende lungo la pianta del piede dal tallone alle dita. Questa condizione deriva tipicamente da stress ripetitivo, carico eccessivo del piede o squilibri biomeccanici, portando a un dolore lancinante, in particolare durante i primi passi al mattino o dopo periodi prolungati di inattività. La PF è spesso classificata come un infortunio da sovraccarico ed è comunemente associata a fattori come la stazione eretta prolungata, attività ad alto impatto, obesità e calzature inadeguate. Nonostante sia autolimitante in alcuni casi, la PF cronica può influenzare significativamente la mobilità e la qualità della vita, rendendo essenziali strategie di gestione efficaci per un sollievo a lungo termine.
La fascite plantare (PF) è una delle principali cause di dolore cronico al tallone, che colpisce circa il 10% della popolazione ad un certo punto della vita. È particolarmente diffusa tra le persone di età compresa tra i 30 e i 60 anni. È più comunemente osservata nelle donne rispetto agli uomini, con un rapporto femmine-maschi di quasi 2:1. Le professioni che richiedono una stazione eretta prolungata o attività ripetitive di carico, come infermieri, insegnanti, operai di fabbrica e personale militare, sono a maggior rischio. Inoltre, la PF è un comune infortunio da sovraccarico tra gli atleti, specialmente i corridori, la cui prevalenza varia dal 4% al 22%, a seconda dell'intensità dell'allenamento e dei fattori biomeccanici. Nonostante la diffusa occorrenza della PF, gestire questa condizione rimane impegnativo, specialmente nei casi cronici in cui il dolore persiste per più di sei mesi. Numerosi trattamenti convenzionali sono attualmente utilizzati per trattare la fascite plantare, inclusi stretching del polpaccio, taping del piede, terapia manuale (mobilizzazione e manipolazione articolare; mobilizzazione dei tessuti molli vicino ai siti di intrappolamento nervoso e tecniche di mobilizzazione neurale passiva), ortesi plantare, antinfiammatori orali e iniettabili, e splint notturni. La chirurgia è raccomandata come ultima opzione e viene solitamente eseguita dopo il fallimento di almeno sei mesi di terapia conservativa. Tuttavia, queste modalità possono essere associate a seri effetti collaterali, e quindi si richiedono sfide verso un trattamento aggiuntivo alternativo. L'ago secco è sempre più utilizzato per trattare il dolore al tallone, come molti altri dolori muscoloscheletrici.
La Manipolazione Fasciale (FM), sviluppata da Luigi Stecco, è una tecnica di terapia manuale che si concentra sull'affrontare le restrizioni nella fascia profonda per ripristinare il movimento normale e ridurre il dolore. La fascia, una rete continua di tessuto connettivo che circonda muscoli e organi, svolge un ruolo cruciale nella coordinazione del movimento e nella trasmissione della forza. Quando si verificano densificazioni o aderenze fasciali, possono alterare la funzione biomeccanica e contribuire al dolore e alla disfunzione. La FM mira a rilasciare queste restrizioni fasciali attraverso una pressione precisa e sostenuta su specifici punti fasciali, portando a un miglioramento della propriocezione, al ripristino dell'elasticità e al potenziamento del controllo neuromuscolare. La ricerca ha dimostrato che la FM può fornire un significativo sollievo dal dolore e un miglioramento funzionale nelle condizioni muscoloscheletriche croniche, rendendola un intervento promettente per la PF.
D'altra parte, l'ago secco (DN) è una tecnica minimamente invasiva che comporta l'inserimento di sottili aghi monofilamento nei punti trigger miofasciali (MTrPs) per alleviare la tensione muscolare e il dolore. A differenza dell'agopuntura, basata sulla medicina tradizionale cinese, il DN è radicato nei principi medici occidentali e si rivolge specificamente alla disfunzione neuromuscolare. L'inserimento di aghi in punti muscolari iperirritabili induce risposte di contrazione localizzate, che aiutano a interrompere il ciclo di dolore e rigidità muscolare. Inoltre, il DN stimola il rilascio di endorfine, migliora la circolazione sanguigna locale e promuove la guarigione dei tessuti. Gli studi suggeriscono che il DN è efficace nel ridurre l'intensità del dolore e migliorare la mobilità nei pazienti con PF cronica, specialmente se combinato con altri interventi terapeutici come stretching e terapia manuale.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della Manipolazione Fasciale (FM) e dell'Ago Secco (DN) combinati con la terapia convenzionale nella gestione della fascite plantare cronica (PF). Valutando il sollievo dal dolore, il miglioramento funzionale e i risultati a lungo termine del trattamento, questa ricerca cerca di determinare quale tecnica offre benefici terapeutici superiori e se un approccio combinato migliora il recupero del paziente. Inoltre, lo studio mira a colmare l'attuale lacuna di ricerca fornendo approfondimenti basati sull'evidenza sull'efficacia comparativa di questi due interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Railway General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti che rientrano in questa categoria verranno arruolati nello studio.
- Donne di età compresa tra 25 e 45 anni con dolore cronico al tallone con sintomi persistenti per più di un mese.
- Avere dolore al tallone al primo passo nell'ultima settimana con un punteggio di almeno 40 mm sulla scala analogica visiva.
- Presenza di dolore mattutino al tallone, dolorabilità alla tuberosità calcaneare mediale e sperone calcaneare, o dolore esacerbato da prolungata stazione eretta, deambulazione o dorsiflessione
- Pazienti che accettano di interrompere l'assunzione di analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo orale/topico durante il periodo di studio.
- Pazienti diagnosticati con fascite plantare utilizzando il questionario per la fascite plantare.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che rientrano in questa categoria saranno esclusi dallo studio.
- Storia di fratture del piede o della caviglia, interventi chirurgici o condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide.
- Presenza di disturbi neurologici che influenzano l'andatura.
- I partecipanti con tendinopatie diagnosticate, inclusa tendinopatia achillea, tendinopatia tibiale posteriore, ecc., saranno esclusi dallo studio per garantire la specificità della fascite plantare.
- I partecipanti con disturbi metabolici (es. osteomalacia, osteoporosi, artrite reumatoide, diabete) che influenzano l'integrità ossea e dei tessuti molli saranno esclusi per prevenire effetti confondenti su dolore, guarigione ed esiti del trattamento
- Infezioni attive, ferite aperte o condizioni cutanee nel sito di trattamento.
- Neuropatia diabetica o insufficienze vascolari che possono influenzare la guarigione e le sensazioni.
- Pazienti con disturbi della coagulazione come l'emofilia e quelli in terapia anticoagulante.
- Pazienti con reazioni di ipersensibilità agli aghi o a metalli specifici utilizzati negli aghi.
- Pazienti con aicmofobia (paura degli aghi).
- Pazienti con storia di epilessia o convulsioni.
- Uso di iniezioni di corticosteroidi, terapia a onde d'urto o altri trattamenti invasivi per la fascite plantare negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione a un altro studio clinico o terapia in conflitto durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolazione Fasciale + PT convenzionale
FMT: La Manipolazione Fasciale (FM) mira alla disfunzione miofasciale applicando una pressione manuale profonda agli strati fasciali densificati coinvolti nel dolore cronico e nelle limitazioni di mobilità. Le seguenti tecniche verranno utilizzate:
La durata totale è di 2 sessioni a settimana per 6 settimane consecutive. |
La Manipolazione Fasciale (FM) mira alla disfunzione miofasciale applicando una pressione manuale profonda agli strati fasciali densificati coinvolti nel dolore cronico e nelle restrizioni di mobilità. Le seguenti tecniche saranno utilizzate:
La durata totale è di 2 sessioni a settimana per 6 settimane consecutive |
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Sperimentale: Dry needling + Fisioterapia convenzionale
Agopuntura a secco: L'agopuntura a secco (DN) è una tecnica efficace per rilasciare i punti trigger miofasciali, ridurre il dolore e migliorare la funzione muscolare. Il seguente protocollo sarà utilizzato: Le aree target sono: (fascia plantare, gastrocnemio (capo mediale e laterale), soleo, tibiale posteriore) Verranno utilizzati aghi monofilamento sterili (0,30 mm x 30 mm). L'ago verrà inserito perpendicolarmente nei punti trigger con tecnica a pistone (tecnica rapida di inserimento e rimozione). La durata sarà di due volte a settimana per 6 settimane. Esercizi convenzionali: Crioterapia dopo l'agopuntura a secco per alleviare il dolore, esercizi di stretching (stretching della fascia plantare, stretching del gastrocnemio, stretching del soleo, stretching con asciugamano) ed esercizi di rafforzamento (arricciamento delle dita dei piedi, dorsiflessione della caviglia con resistenza della banda elastica, sollevamenti dei talloni). La durata totale è di 2 sessioni a settimana per 6 settimane consecutive |
Aghi Senza Farmaco: L'agopuntura a secco (DN) è una tecnica efficace per rilasciare i punti trigger miofasciali, ridurre il dolore e migliorare la funzione muscolare. Il seguente protocollo verrà utilizzato: Le aree target sono: (fascia plantare, gastrocnemio (capo mediale e laterale), soleo, tibiale posteriore) Verranno utilizzati aghi sterili monofilamento (0,30 mm x 30 mm). L'ago verrà inserito perpendicolarmente nei punti trigger mediante tecnica a pistone (tecnica rapida di entrata e uscita). La durata sarà di due volte a settimana per 6 settimane. Esercizi Convenzionali: Terapia del ghiaccio dopo l'agopuntura a secco per superare il dolore, esercizi di stretching (Stretching della Fascia Plantare, stretching del gastrocnemio, stretching del soleo, stretching con asciugamano) ed esercizi di rafforzamento (Arricciamento delle dita dei piedi, dorsiflessione della caviglia resistita con banda elastica, sollevamenti del tallone). La durata totale è di 2 sessioni a settimana per 6 settimane consecutive. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della Funzione del Piede (FFI):
Lasso di tempo: 3 settimane
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È un questionario autosomministrato progettato per valutare il dolore, la disabilità e le limitazioni nelle attività delle persone con disturbi del piede.
È composto da 23 item suddivisi in tre sottoscale: dolore, disabilità e restrizione delle attività
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3 settimane
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Scala Analogica Visiva (VAS 100):
Lasso di tempo: 3 settimane
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Per valutare l'intensità del dolore, verrà impiegata una Scala Analogica Visiva (VAS) orizzontale da 100 mm, dove i pazienti indicano il loro livello di dolore lungo un continuum che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore peggiore possibile). Al paziente verrà chiesto di riportare verbalmente il punteggio del dolore. |
3 settimane
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Scala del Dolore/Disabilità da Fascite Plantare (PFPS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La Plantar Fasciitis Pain/Disability Scale (PFPS) è uno strumento specializzato progettato per valutare il dolore e le limitazioni funzionali specifiche della fascite plantare.
Include domande relative all'intensità, alla durata, alla frequenza del dolore e all'impatto sulle attività quotidiane, con l'obiettivo di distinguere la fascite plantare da altre condizioni di dolore al tallone.
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3 settimane
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Goniometria
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verrà utilizzato un goniometro per misurare l'ampiezza del movimento (ROM) dell'articolazione della caviglia e della 1a articolazione MTP
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del verricello
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il Test di Windlass è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare l'integrità della fascia plantare e per aiutare nella diagnosi della fascite plantare.
Questo test prevede la dorsiflessione dell'alluce per allungare la fascia plantare, osservando la riproduzione del dolore o un indurimento palpabile
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Noor Fatima MS-PT/02215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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