- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426783
Sucha igłoterapia i techniki manipulacji powięziowej w zapaleniu rozcięgna podeszwowego.
Porównawcze efekty manipulacji powięziowej i techniki suchego igłowania w leczeniu przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena, czy Manipulacja Powięziowa (FM) lub Suche Igłowanie (DN) mogą skutecznie zmniejszyć ból, poprawić mobilność funkcjonalną i zwiększyć zakres ruchu (ROM) u osób w wieku 25-45 lat z przewlekłym Zapaleniem Rozcięgna Podeszwowego (PF).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy Manipulacja Powięziowa znacząco zmniejsza natężenie bólu u pacjentów z przewlekłym Zapaleniem Rozcięgna Podeszwowego?
- Czy Suche Igłowanie zapewnia porównywalną lub lepszą poprawę mobilności funkcjonalnej i zakresu ruchu stawu skokowo-stopowego w porównaniu z Manipulacją Powięziową?
Badacze porównają grupę Manipulacji Powięziowej z grupą Suchego Igłowania, aby określić, która interwencja jest bardziej skuteczna w poprawie bólu i wyników funkcjonalnych w przewlekłym PF.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać interwencje Manipulacji Powięziowej lub Suchego Igłowania zgodnie z przydzieloną grupą.
Uczestniczyć w sesjach terapeutycznych dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Przechodzić oceny wyjściowe, pośrednie i po interwencji dotyczące bólu (skala VAS-100), mobilności funkcjonalnej (FFI), diagnostyki (PFPS, Windlass) oraz zakresu ruchu stawu skokowo-stopowego (pomiary goniometryczne).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie rozcięgna podeszwowego (PF) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu pięty, charakteryzującą się stanem zapalnym i mikrourazami w rozcięgnie podeszwowym, grubym pasmie tkanki łącznej biegnącym wzdłuż podeszwy od pięty do palców. Stan ten zwykle wynika z powtarzającego się stresu, nadmiernego obciążenia stopy lub zaburzeń biomechanicznych, prowadząc do kłującego bólu, szczególnie podczas pierwszych kroków rano lub po długich okresach bezczynności. PF jest często klasyfikowane jako uraz z przeciążenia i jest powszechnie związane z czynnikami takimi jak długotrwałe stanie, aktywności o dużym obciążeniu, otyłość i nieodpowiednie obuwie. Mimo że w niektórych przypadkach jest samoleczące się, przewlekłe PF może znacząco wpływać na mobilność i jakość życia, czyniąc skuteczne strategie zarządzania niezbędnymi dla długotrwałej ulgi.
Zapalenie rozcięgna podeszwowego (PF) jest wiodącą przyczyną przewlekłego bólu pięty, dotykającą około 10% populacji w pewnym momencie ich życia. Jest szczególnie powszechne wśród osób w wieku od 30 do 60 lat. Częściej obserwuje się je u kobiet niż u mężczyzn, ze stosunkiem kobiet do mężczyzn wynoszącym prawie 2:1. Zawody wymagające długotrwałego stania lub powtarzających się czynności obciążających, takie jak pielęgniarki, nauczyciele, pracownicy fabryk i personel wojskowy, są bardziej narażone. Dodatkowo, PF jest częstym urazem z przeciążenia wśród sportowców, zwłaszcza biegaczy, których rozpowszechnienie waha się od 4% do 22%, w zależności od intensywności treningu i czynników biomechanicznych. Mimo powszechnego występowania PF, zarządzanie tym stanem pozostaje trudne, szczególnie w przypadkach przewlekłych, gdzie ból utrzymuje się dłużej niż sześć miesięcy. Obecnie stosuje się liczne konwencjonalne metody leczenia zapalenia rozcięgna podeszwowego, w tym rozciąganie łydki, taping stopy, terapię manualną (mobilizację i manipulację stawów; mobilizację tkanek miękkich w pobliżu miejsc uwięzienia nerwów oraz techniki biernej mobilizacji nerwów), ortezy stóp, doustne i wstrzykiwane leki przeciwzapalne oraz szyny nocne. Operacja jest zalecana jako ostateczność i zwykle wykonywana po niepowodzeniu co najmniej sześciomiesięcznej terapii zachowawczej. Jednak te metody mogą wiązać się z poważnymi skutkami ubocznymi, dlatego poszukuje się alternatywnych leków wspomagających. Suche igłowanie jest coraz częściej stosowane w leczeniu bólu pięty, podobnie jak wielu innych bólów mięśniowo-szkieletowych.
Manipulacja powięziowa (FM), opracowana przez Luigiego Stecco, jest techniką terapii manualnej skupiającą się na usuwaniu ograniczeń w głębokiej powięzi w celu przywrócenia normalnego ruchu i zmniejszenia bólu. Powięź, ciągła sieć tkanki łącznej otaczająca mięśnie i narządy, odgrywa kluczową rolę w koordynacji ruchu i przekazywaniu siły. Kiedy dochodzi do zagęszczeń lub zrostów powięzi, mogą one zmieniać funkcję biomechaniczną i przyczyniać się do bólu i dysfunkcji. FM ma na celu uwolnienie tych ograniczeń powięziowych poprzez precyzyjny i utrzymany nacisk na określone punkty powięziowe, prowadząc do poprawy propriocepcji, przywrócenia elastyczności i wzmocnienia kontroli nerwowo-mięśniowej. Badania wykazały, że FM może zapewnić znaczną ulgę w bólu i poprawę funkcjonalną w przewlekłych schorzeniach mięśniowo-szkieletowych, czyniąc ją obiecującą interwencją w PF.
Z drugiej strony, suche igłowanie (DN) jest minimalnie inwazyjną techniką polegającą na wprowadzaniu cienkich igieł monofilamentowych do punktów spustowych mięśniowo-powięziowych (MTrPs) w celu złagodzenia napięcia mięśni i bólu. W przeciwieństwie do akupunktury, która opiera się na tradycyjnej medycynie chińskiej, DN jest zakorzenione w zachodnich zasadach medycznych i celuje konkretnie w dysfunkcje nerwowo-mięśniowe. Wprowadzenie igieł w nadpobudliwe miejsca mięśniowe wywołuje miejscowe odpowiedzi drżenia, które pomagają przerwać cykl bólu i napięcia mięśniowego. Dodatkowo, DN stymuluje uwalnianie endorfin, poprawia miejscowe krążenie krwi i wspomaga gojenie tkanek. Badania sugerują, że DN jest skuteczne w zmniejszaniu intensywności bólu i poprawie mobilności u pacjentów z przewlekłym PF, szczególnie w połączeniu z innymi interwencjami terapeutycznymi, takimi jak rozciąganie i terapia manualna.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności Manipulacji Powięziowej (FM) i Suchego Igłowania (DN) w połączeniu z terapią konwencjonalną w leczeniu przewlekłego Zapalenia Rozcięgna Podeszwowego (PF). Oceniając ulgę w bólu, poprawę funkcjonalną i długoterminowe wyniki leczenia, to badanie ma na celu określenie, która technika oferuje lepsze korzyści terapeutyczne i czy podejście łączone poprawia powrót pacjenta do zdrowia. Dodatkowo, badanie ma na celu wypełnienie istniejącej luki badawczej poprzez dostarczenie opartych na dowodach informacji na temat porównawczej skuteczności tych dwóch interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Railway General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy spełniający te kryteria zostaną zrekrutowani do badania.
- Kobiety w wieku 25-45 lat z przewlekłym bólem pięty, u których objawy utrzymują się dłużej niż miesiąc.
- Obecność bólu pięty przy pierwszym kroku w ciągu ostatniego tygodnia z natężeniem co najmniej 40 mm w skali wizualno-analogowej (VAS).
- Obecność porannego bólu pięty, tkliwości w obrębie guzka przyśrodkowego kości piętowej oraz ostrogi piętowej lub bólu nasilającego się przy długotrwałym staniu, chodzeniu lub zgięciu grzbietowym stopy.
- Pacjenci wyrażający zgodę na zaprzestanie przyjmowania leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz paracetamolu doustnego/miejscowego na czas trwania badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia rozcięgna podeszwowego na podstawie kwestionariusza zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający te kryteria zostaną wykluczeni z badania.
- W wywiadzie złamania stopy lub kostki, operacje lub choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych wpływających na chód.
- Uczestnicy z rozpoznanymi tendinopatiami, w tym tendinopatią ścięgna Achillesa, tendinopatią ścięgna piszczelowego tylnego itp., zostaną wykluczeni z badania w celu zapewnienia specyficzności zapalenia rozcięgna podeszwowego.
- Uczestnicy z zaburzeniami metabolicznymi (np. osteomalacją, osteoporozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, cukrzycą) wpływającymi na integralność kości i tkanek miękkich zostaną wykluczeni, aby zapobiec zakłócającemu wpływowi na ból, gojenie i wyniki leczenia.
- Aktywne infekcje, otwarte rany lub choroby skóry w miejscu leczenia.
- Neuropatia cukrzycowa lub niewydolność naczyniowa, które mogą wpływać na gojenie i odczuwanie.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia, oraz osoby przyjmujące terapię przeciwzakrzepową.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na igły lub określone metale używane w igłach.
- Pacjenci z fobią przed igłami.
- Pacjenci z wywiadem padaczkowym lub napadami drgawkowymi.
- Stosowanie zastrzyków kortykosteroidowych, terapii falą uderzeniową lub innych inwazyjnych metod leczenia zapalenia rozcięgna podeszwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub terapia sprzeczna podczas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manipulacja powięziowa + konwencjonalna fizjoterapia
FMT: Manipulacja powięziowa (FM) celuje w dysfunkcję mięśniowo-powięziową poprzez stosowanie głębokiego nacisku manualnego na zagęszczone warstwy powięzi zaangażowane w przewlekły ból i ograniczenia ruchomości. Następujące techniki zostaną zastosowane:
Całkowity czas trwania to 2 sesje tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni. |
Manipulacja powięziowa (FM) ma na celu leczenie dysfunkcji mięśniowo-powięziowych poprzez stosowanie głębokiego ucisku manualnego na zagęszczone warstwy powięziowe związane z przewlekłym bólem i ograniczeniami mobilności. Następujące techniki zostaną zastosowane:
Całkowity czas trwania to 2 sesje tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni |
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie + Konwencjonalna fizjoterapia
Suche igłowanie: Suche igłowanie (DN) to skuteczna technika uwalniania punktów spustowych mięśniowo-powięziowych, redukcji bólu i poprawy funkcji mięśni. Stosowany będzie następujący protokół: Obszary docelowe to: (powięź podeszwowa, mięsień brzuchaty łydki (głowa przyśrodkowa i boczna), mięsień płaszczkowaty, mięsień piszczelowy tylny) Użyte zostaną sterylne igły jednoprzewodowe (0,30 mm x 30 mm). Igła zostanie wprowadzona prostopadle w punkty spustowe metodą tłokową (szybka technika wsuwania i wysuwania). Czas trwania: dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Konwencjonalne ćwiczenia: Krioterapia po suchym igłowaniu w celu zmniejszenia bolesności, ćwiczenia rozciągające (rozciąganie powięzi podeszwowej, rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki, rozciąganie mięśnia płaszczkowatego, rozciąganie ręcznikiem) oraz ćwiczenia wzmacniające (zginanie palców, oporowe zgięcie grzbietowe stopy z taśmą oporową, unoszenie pięt). Całkowity czas trwania to 2 sesje tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni |
Sucha igłoterapia: Sucha igłoterapia (SI) jest skuteczną techniką do uwalniania punktów spustowych mięśniowo-powięziowych, zmniejszania bólu i poprawy funkcji mięśni. Następujący protokół będzie stosowany: Obszary docelowe to: (powięź podeszwowa, mięsień brzuchaty łydki (głowa przyśrodkowa i boczna), mięsień płaszczkowaty, mięsień piszczelowy tylny) Będą używane sterylne igły jednopasmowe (0,30 mm x 30 mm). Igła będzie wprowadzana prostopadle do punktów spustowych techniką tłoka (szybkie wprowadzenie i wyjęcie). Czas trwania: dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Ćwiczenia konwencjonalne: Krioterapia po suchej igłoterapii w celu złagodzenia bolesności, ćwiczenia rozciągające (rozciąganie powięzi podeszwowej, rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki, rozciąganie mięśnia płaszczkowatego, rozciąganie ręcznikiem) oraz ćwiczenia wzmacniające (zwijanie palców, oporowe zgięcie grzbietowe stopy z taśmą oporową, unoszenie pięt). Całkowity czas trwania to 2 sesje tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Funkcji Stopy (FFI):
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny bólu, niepełnosprawności i ograniczeń aktywności u osób z zaburzeniami stóp.
Składa się z 23 pozycji podzielonych na trzy podskale: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności
|
3 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS 100):
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Do oceny intensywności bólu zostanie zastosowana 100-milimetrowa pozioma skala wizualno-analogowa (VAS), na której pacjenci zaznaczają poziom bólu wzdłuż kontinuum od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najsilniejszy możliwy ból). Pacjent zostanie poproszony o ustne podanie wyniku bólu. |
3 tygodnie
|
|
Skala Bólu/Niepełnosprawności w Zapaleniu Rozcięgna Podeszwowego (PFPS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala Bólu/Niepełnosprawności w Zapaleniu Rozcięgna Podeszwowego (PFPS) to specjalistyczne narzędzie zaprojektowane do oceny bólu i ograniczeń funkcjonalnych specyficznych dla zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Zawiera pytania dotyczące natężenia bólu, czasu trwania, częstotliwości oraz wpływu na codzienne czynności, mając na celu odróżnienie zapalenia rozcięgna podeszwowego od innych schorzeń powodujących ból pięty.
|
3 tygodnie
|
|
Goniometria
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Goniometr zostanie użyty do pomiaru zakresu ruchomości (ROM) stawu skokowego i pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (1st MTP)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test windlass
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Test Windlass to narzędzie klinicznej oceny stosowane do oceny integralności rozcięgna podeszwowego i pomocne w diagnozowaniu zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Test ten polega na grzbietowym zgięciu palucha w celu rozciągnięcia rozcięgna podeszwowego, obserwując czy wywołuje to ból lub wyczuwalne napięcie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Noor Fatima MS-PT/02215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .