- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426783
Dry Needling og Fascial Manipulation Teknikker ved Plantar Fasciitis.
Sammenlignende effekter af Fascial Manipulation og Tør Nåleteknik i behandlingen af kronisk plantarfasciitis
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at vurdere, om Fascial Manipulation (FM) eller Dry Needling (DN) effektivt kan reducere smerter, forbedre funktionel mobilitet og forbedre bevægelsesomfang (ROM) hos personer med kronisk Plantar Fasciitis (PF) i alderen 25-45 år
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer Fascial Manipulation smerteintensiteten signifikant hos patienter med kronisk Plantar Fasciitis?
- Giver Dry Needling sammenlignelige eller overlegne forbedringer i funktionel mobilitet og ankelfods-ROM sammenlignet med Fascial Manipulation?
Forskere vil sammenligne Fascial Manipulation-gruppen med Dry Needling-gruppen for at afgøre, hvilken intervention der er mere effektiv til at forbedre smerter og funktionelle resultater ved kronisk PF.
Deltagerne vil:
Modtage enten Fascial Manipulation- eller Dry Needling-interventioner i henhold til deres tildelte gruppe.
Deltage i behandlingssessioner to gange om ugen i seks uger.
Gennemgå baseline-, midt- og efter-interventionsvurderinger af smerter (VAS-100-skala), funktionel mobilitet (FFI), diagnostik (PFPS, Windlass og ankelfods bevægelsesomfang (goniometriske målinger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis (PF) er en af de mest almindelige årsager til hælsmerter, kendetegnet ved betændelse og mikroskopiske rift i plantar fasciaen, et tykt bånd af bindevæv, der løber langs fodsålen fra hælen til tæerne. Denne tilstand skyldes typisk gentagen belastning, overdreven fodsålsbelastning eller biomekaniske ubalancer, hvilket fører til stikkende smerter, især under de første skridt om morgenen eller efter længere perioder med inaktivitet. PF klassificeres ofte som en overbelastningsskade og er almindeligvis forbundet med faktorer som langvarig stående stilling, højbelastningsaktiviteter, overvægt og ukorrekt fodtøj. På trods af at den i nogle tilfælde er selvbegrænsende, kan kronisk PF betydeligt påvirke mobilitet og livskvalitet, hvilket gør effektive behandlingsstrategier essentielle for langvarig lindring.
Plantar fasciitis (PF) er en førende årsag til kroniske hælsmerter, der påvirker cirka 10% af befolkningen på et eller andet tidspunkt i deres liv. Den er særligt udbredt blandt personer i alderen 30 til 60 år. Den observeres hyppigere hos kvinder end hos mænd, med et kvinde-til-mand-forhold på næsten 2:1. Professioner, der kræver langvarig stående stilling eller gentagen vægtbærende aktivitet, såsom sygeplejersker, lærere, fabriksarbejdere og militært personale, har højere risiko. Derudover er PF en almindelig overbelastningsskade blandt atleter, især løbere, hvis prævalens spænder fra 4% til 22%, afhængigt af træningsintensiteten og biomekaniske faktorer. På trods af den udbredte forekomst af PF forbliver behandling af denne tilstand udfordrende, især i kroniske tilfælde, hvor smerterne vedvarer i mere end seks måneder. Adskillige konventionelle behandlinger bruges i øjeblikket til at behandle plantar fasciitis, herunder lægstræk, fodtejping, manuel terapi (ledmobilisering og manipulation; mobilisering af blødt væv nær steder med nerveindklemning og passive neuralmobiliseringsteknikker), fodortoser, orale og injicerbare antiinflammatoriske midler samt nattespænder. Kirurgi anbefales som en sidste udvej og udføres normalt efter fiasko med mindst seks måneders konservativ terapi. Disse metoder kan dog være forbundet med alvorlige bivirkninger, og der er derfor behov for en alternativ supplerende behandling. Tør akupunktur bruges i stigende grad til at behandle hælsmerter, ligesom mange andre muskuloskeletale smerter.
Fascial manipulation (FM), udviklet af Luigi Stecco, er en manuel terapeutisk teknik, der fokuserer på at adressere restriktioner i den dybe fascia for at genoprette normal bevægelse og reducere smerter. Fascia, et kontinuerligt bindevævsnetværk, der omgiver muskler og organer, spiller en afgørende rolle i bevægelseskoordination og kraftoverførsel. Når fasciale fortykkelser eller adhæsioner opstår, kan de ændre den biomekaniske funktion og bidrage til smerter og dysfunktion. FM sigter mod at frigøre disse fasciale restriktioner gennem præcist og vedvarende tryk på specifikke fasciale punkter, hvilket fører til forbedret proprioception, genoprettet elasticitet og forbedret neuromuskulær kontrol. Forskning har vist, at FM kan give betydelig smertelindring og funktionel forbedring ved kroniske muskuloskeletale tilstande, hvilket gør den til en lovende intervention for PF.
På den anden side er tør akupunktur (DN) en minimalt invasiv teknik, der involverer indsættelse af fine monofilamentnåle i myofasciale triggerpunkter (MTrPs) for at lindre muskelspænding og smerter. I modsætning til akupunktur, der er baseret på traditionel kinesisk medicin, er DN forankret i vestlige medicinske principper og målretter specifikt neuromuskulær dysfunktion. Indsættelsen af nåle i hyperirritable muskelpunkter inducerer lokale trækkereaktioner, der hjælper med at afbryde smertens og muskelstramhedens cyklus. Derudover stimulerer DN endorfinudløsning, forbedrer den lokale blodcirkulation og fremmer vævsheling. Studier antyder, at DN er effektiv til at reducere smerteintensiteten og forbedre mobiliteten hos patienter med kronisk PF, især når kombineret med andre terapeutiske interventioner såsom stræk og manuel terapi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Fascial Manipulation (FM) og Tør Akupunktur (DN) kombineret med konventionel terapi i behandlingen af kronisk Plantar Fasciitis (PF). Ved at evaluere smertelindring, funktionel forbedring og langvarige behandlingsresultater søger denne forskning at afgøre, hvilken teknik der tilbyder overlegne terapeutiske fordele, og om en kombineret tilgang forbedrer patientens bedring. Derudover har undersøgelsen til formål at adressere det eksisterende forskningshul ved at give evidensbaserede indsigter i den sammenlignende effektivitet af disse to interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Railway General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der falder ind under denne kategori, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
- Kvinder i alderen 25-45 år med kroniske hælsmerter, hvor symptomerne har vedvaret i mere end en måned.
- Hælsmerter ved det første skridt i løbet af den sidste uge med en intensitet på mindst 40 mm på den visuelle analoge skala.
- Tilstedeværelse af morgenhælsmerter, ømhed ved den mediale calcaneale tuberkel og hælspore, eller smerter forværret af længere tids stående, gåen eller dorsalfleksion
- Patienter, der accepterer at ophøre med analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og oral/topisk paracetamol i undersøgelsesperioden.
- Patienter diagnosticeret med plantar fasciitis ved hjælp af Plantar fasciitis-spørgeskemaet.
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der falder ind under denne kategori, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Historie med fod- eller ankelfrakturer, operationer eller inflammatoriske tilstande som RA.
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, der påvirker gangen.
- Deltagere med diagnosticerede tendinopatier, herunder Achilles-tendinopati, posterior tibial tendinopati osv., vil blive udelukket fra undersøgelsen for at sikre specifikiteten af plantar fasciitis.
- Deltagere med metabolske lidelser (f.eks. osteomalaci, osteoporose, reumatoid artritis, diabetes), der påvirker knogle- og blødvævsintegriteten, vil blive udelukket for at forhindre forvirrende effekter på smerter, heling og behandlingsresultater
- Aktive infektioner, åbne sår eller hudtilstande på behandlingsstedet.
- Diabetisk neuropati eller vaskulære insufficienser, der kan påvirke heling og følelser.
- Patienter med blødningsforstyrrelser som hæmofili og dem, der er i antikoagulant terapi.
- Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for nåle eller specifikke metaller brugt i nåle.
- Patienter med nålefobi.
- Patienter med historie om epilepsi eller anfald.
- Brug af kortikosteroidinjektioner, shockwave-terapi eller andre invasive behandlinger for PF inden for de sidste 3 måneder.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modstridende terapi i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fascial Manipulation + konventionel fysioterapi
FMT: Fascial Manipulation (FM) retter sig mod myofascial dysfunktion ved at anvende dybt manuelt tryk på fortættede fascialag, der er involveret i kroniske smerter og bevægelsesbegrænsninger. Følgende teknikker vil blive anvendt:
Total varighed er 2 sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger. |
Fascial Manipulation (FM) retter sig mod myofascial dysfunktion ved at anvende dybt manuelt tryk på fortykkede fascialag, der er involveret i kroniske smerter og bevægelsesbegrænsninger. Følgende teknikker vil blive anvendt:
Total varighed er 2 sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger |
|
Eksperimentel: Tør nålning + Konventionel fysioterapi
Tørnåling: Tørnåling (DN) er en effektiv teknik til at frigøre myofascielle triggerpunkter, reducere smerter og forbedre muskel funktion. Følgende protokol vil blive brugt: De målrettede områder er: (plantarfascie, gastrocnemius (medial & lateral hoveder), soleus, tibialis posterior) Sterile monofilament nåle (0,30 mm x 30 mm) vil blive brugt. Nålen vil blive indsat vinkelret i triggerpunkter ved hjælp af piston (hurtig ind- og ud-teknik). Varighed vil blive udført to gange om ugen i 6 uger. Konventionelle øvelser: Isbehandling efter tørnåling for at overvinde ømhed, strækøvelser (Plantarfascie stræk, gastrocnemius stræk, soleus stræk, håndklæde stræk) og styrkeøvelser (Tækrul, modstandsbånds dorsalfleksion af anklen, hælhævninger). Total varighed er 2 sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger |
Tørnålning: Tørnålning (DN) er en effektiv teknik til at frigøre myofascielle triggerpunkter, reducere smerter og forbedre muskelfunktionen. Følgende protokol vil blive anvendt: De målrettede områder er: (plantar fascia, gastrocnemius (mediale og laterale hoveder), soleus, tibialis posterior) Sterile monofilamentnåle (0,30 mm x 30 mm) vil blive brugt. Nålen vil blive indsat vinkelret i triggerpunkterne ved hjælp af Piston-teknikken (hurtig ind- og ud-teknik). Varigheden vil være to gange om ugen i 6 uger. Konventionelle øvelser: Isterapi efter tørnålning for at overvinde ømhed, strækøvelser (Plantar Fascia-stræk, gastrocnemius-stræk, soleus-stræk, håndklædestræk) og styrkeøvelser (tækrul, modstandsbåndsmodstand i ankeldorsalfleksion, hælhævninger). Samlet varighed er 2 sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foot Function Index (FFI):
Tidsramme: 3 uger
|
Det er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning hos personer med fodlidelser.
Det består af 23 emner opdelt i tre subskalaer: smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning
|
3 uger
|
|
Visuel Analog Skala (VAS 100):
Tidsramme: 3 uger
|
For at vurdere smerteintensiteten vil der blive anvendt en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS), hvor patienterne markerer deres smertegrad langs en kontinuerlig skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerte). Patienten vil blive bedt om mundtligt at rapportere smertescoren. |
3 uger
|
|
Plantar Fasciitis Smerte-/Handicap Skala (PFPS)
Tidsramme: 3 uger
|
Plantar Fasciitis Smerte/Funktionsnedsættelsesskalaen (PFPS) er et specialiseret værktøj designet til at vurdere smerter og funktionelle begrænsninger specifikke for plantar fasciitis.
Den inkluderer spørgsmål relateret til smerteintensitet, varighed, hyppighed og virkningen på daglige aktiviteter med det formål at differentiere plantar fasciitis fra andre hælsmerteforhold
|
3 uger
|
|
Goniometri
Tidsramme: 3 uger
|
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet (ROM) for ankelleddet og 1. MTP-led
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vindlasstest
Tidsramme: 3 uger
|
Windlass-testen er et klinisk vurderingsværktøj, der anvendes til at evaluere plantarfasciaens integritet og hjælpe med at diagnosticere plantarfascitis.
Denne test involverer dorsalfleksion af stortåen for at strække plantarfasciaen, mens man observerer for smertegengivelse eller palpabel stramning.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Noor Fatima MS-PT/02215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis af begge fødder
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
Kliniske forsøg med Fascial Manipulation + Konventionel PT
-
Marta ImamuraAfsluttet
-
Manipal UniversityAfsluttetSkinnebensskinne | Fascial manipulation | Kører kinematikIndien
-
Manipal UniversityAfsluttetAnkelskader og lidelser: Kronisk ankelustabilitetIndien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoAfsluttetSkuldersmerter | Manuel terapiItalien
-
Sorin Daniel IordacheAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetCuff Rotator SyndromeItalien
-
University of BolognaUkendt
-
Orton Orthopaedic HospitalRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoAfsluttet