- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07426783
Técnicas de Punción Seca y Manipulación Fascial en la Fascitis Plantar.
Efectos Comparativos de la Manipulación Fascial y la Técnica de Punción Seca en el Manejo de la Fascitis Plantar Crónica
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar si la Manipulación Fascial (MF) o la Punción Seca (PS) pueden reducir eficazmente el dolor, mejorar la movilidad funcional y aumentar el rango de movimiento (ROM) en personas de 25 a 45 años con Fascitis Plantar (FP) crónica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La Manipulación Fascial reduce significativamente la intensidad del dolor en pacientes con Fascitis Plantar crónica?
- ¿La Punción Seca proporciona mejoras comparables o superiores en la movilidad funcional y el ROM tobillo-pie en comparación con la Manipulación Fascial?
Los investigadores compararán el grupo de Manipulación Fascial con el grupo de Punción Seca para determinar qué intervención es más eficaz para mejorar el dolor y los resultados funcionales en la FP crónica.
Los participantes:
Recibirán intervenciones de Manipulación Fascial o Punción Seca según su grupo asignado.
Asistirán a sesiones de tratamiento dos veces por semana durante seis semanas.
Se someterán a evaluaciones iniciales, intermedias y posteriores a la intervención del dolor (escala VAS-100), movilidad funcional (FFI), diagnóstico (PFPS, Windlass) y rango de movimiento tobillo-pie (mediciones goniométricas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar (FP) es una de las causas más comunes de dolor en el talón, caracterizada por inflamación y microdesgarros en la fascia plantar, una banda gruesa de tejido conectivo que se extiende a lo largo de la planta del pie desde el talón hasta los dedos. Esta afección generalmente resulta de estrés repetitivo, carga excesiva en el pie o desequilibrios biomecánicos, lo que lleva a un dolor punzante, particularmente durante los primeros pasos por la mañana o después de períodos prolongados de inactividad. La FP a menudo se clasifica como una lesión por sobreuso y comúnmente se asocia con factores como estar de pie durante mucho tiempo, actividades de alto impacto, obesidad y calzado inadecuado. A pesar de ser autolimitada en algunos casos, la FP crónica puede afectar significativamente la movilidad y la calidad de vida, lo que hace que las estrategias de manejo efectivas sean esenciales para un alivio a largo plazo.
La fascitis plantar (FP) es una causa principal de dolor crónico en el talón, que afecta aproximadamente al 10% de la población en algún momento de sus vidas. Es particularmente prevalente entre personas de 30 a 60 años. Se observa más comúnmente en mujeres que en hombres, con una proporción mujer-hombre de casi 2:1. Las profesiones que requieren estar de pie durante mucho tiempo o actividades repetitivas de soporte de peso, como enfermeras, maestros, trabajadores de fábrica y personal militar, tienen un mayor riesgo. Además, la FP es una lesión por sobreuso común entre atletas, especialmente corredores, cuya prevalencia oscila entre el 4% y el 22%, dependiendo de la intensidad del entrenamiento y factores biomecánicos. A pesar de la amplia ocurrencia de la FP, manejar esta afección sigue siendo desafiante, especialmente en casos crónicos donde el dolor persiste por más de seis meses. Numerosos tratamientos convencionales se utilizan actualmente para tratar la fascitis plantar, incluidos estiramientos de la pantorrilla, vendaje del pie, terapia manual (movilización y manipulación articular; movilización del tejido blando cerca de sitios de atrapamiento nervioso y técnicas de movilización neural pasiva), ortesis de pie, antiinflamatorios orales e inyectables y férulas nocturnas. La cirugía se recomienda como última opción y generalmente se realiza después del fracaso de al menos seis meses de terapia conservadora. Sin embargo, estas modalidades pueden estar asociadas con efectos secundarios graves, por lo que se demandan desafíos hacia un tratamiento complementario alternativo. La punción seca se está utilizando cada vez más para tratar el dolor en el talón, al igual que muchos otros dolores musculoesqueléticos.
La manipulación fascial (MF), desarrollada por Luigi Stecco, es una técnica de terapia manual que se enfoca en abordar restricciones en la fascia profunda para restaurar el movimiento normal y reducir el dolor. La fascia, una red continua de tejido conectivo que rodea músculos y órganos, juega un papel crucial en la coordinación del movimiento y la transmisión de fuerza. Cuando ocurren densificaciones o adherencias fasciales, pueden alterar la función biomecánica y contribuir al dolor y la disfunción. La MF tiene como objetivo liberar estas restricciones fasciales mediante presión precisa y sostenida en puntos fasciales específicos, lo que lleva a una mejor propiocepción, elasticidad restaurada y control neuromuscular mejorado. La investigación ha demostrado que la MF puede proporcionar un alivio significativo del dolor y una mejora funcional en afecciones musculoesqueléticas crónicas, lo que la convierte en una intervención prometedora para la FP.
Por otro lado, la punción seca (PS) es una técnica mínimamente invasiva que implica insertar agujas finas monofilamento en puntos gatillo miofasciales (PGM) para aliviar la tensión muscular y el dolor. A diferencia de la acupuntura, que se basa en la medicina tradicional china, la PS está arraigada en principios médicos occidentales y se dirige específicamente a la disfunción neuromuscular. La inserción de agujas en puntos musculares hiperirritables induce respuestas de contracción localizadas, que ayudan a interrumpir el ciclo de dolor y tensión muscular. Además, la PS estimula la liberación de endorfinas, mejora la circulación sanguínea local y promueve la curación de tejidos. Los estudios sugieren que la PS es efectiva para reducir la intensidad del dolor y mejorar la movilidad en pacientes con FP crónica, particularmente cuando se combina con otras intervenciones terapéuticas como estiramientos y terapia manual.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la Manipulación Fascial (MF) y la Punción Seca (PS) combinadas con terapia convencional en el manejo de la Fascitis Plantar crónica (FP). Al evaluar el alivio del dolor, la mejora funcional y los resultados del tratamiento a largo plazo, esta investigación busca determinar qué técnica ofrece beneficios terapéuticos superiores y si un enfoque combinado mejora la recuperación del paciente. Además, el estudio tiene como objetivo abordar la brecha de investigación existente al proporcionar conocimientos basados en evidencia sobre la eficacia comparativa de estas dos intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán
- Railway General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan estos criterios serán reclutados para el estudio.
- Mujeres de 25 a 45 años con dolor crónico en el talón con síntomas que persistan durante más de un mes.
- Presentar dolor en el talón en el primer paso durante la última semana con una puntuación de al menos 40 mm en la escala visual analógica.
- Presencia de dolor matutino en el talón, sensibilidad en la tuberosidad calcánea medial y espolón calcáneo, o dolor exacerbado por estar de pie, caminar o dorsiflexión prolongados.
- Pacientes que acepten suspender analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol oral/tópico durante el período de estudio.
- Pacientes diagnosticados con fascitis plantar mediante el cuestionario de fascitis plantar.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan estos criterios serán excluidos del estudio.
- Antecedentes de fracturas, cirugías o afecciones inflamatorias como artritis reumatoide en el pie o el tobillo.
- Presencia de cualquier trastorno neurológico que afecte la marcha.
- Los participantes con tendinopatías diagnosticadas, incluyendo tendinopatía de Aquiles, tendinopatía tibial posterior, etc., serán excluidos del estudio para garantizar la especificidad de la fascitis plantar.
- Los participantes con trastornos metabólicos (p. ej., osteomalacia, osteoporosis, artritis reumatoide, diabetes) que afecten la integridad ósea y de los tejidos blandos serán excluidos para evitar efectos de confusión en el dolor, la curación y los resultados del tratamiento.
- Infecciones activas, heridas abiertas o afecciones cutáneas en el sitio de tratamiento.
- Neuropatía diabética o insuficiencias vasculares que puedan afectar la curación y las sensaciones.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos como hemofilia y aquellos en terapia anticoagulante.
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a agujas o metales específicos utilizados en las agujas.
- Pacientes con fobia a las agujas.
- Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Uso de inyecciones de corticosteroides, terapia de ondas de choque u otros tratamientos invasivos para la fascitis plantar en los últimos 3 meses.
- Participación en otro ensayo clínico o terapia conflictiva durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación Fascial + fisioterapia convencional
FMT: La Manipulación Fascial (FM) se dirige a la disfunción miofascial aplicando presión manual profunda a las capas fasciales densificadas involucradas en el dolor crónico y las restricciones de movilidad. Se utilizarán las siguientes técnicas:
La duración total es de 2 sesiones por semana durante 6 semanas consecutivas. |
La Manipulación Fascial (MF) aborda la disfunción miofascial aplicando presión manual profunda a las capas fasciales densificadas involucradas en el dolor crónico y las restricciones de movilidad. Las siguientes técnicas se utilizarán:
La duración total es de 2 sesiones por semana durante 6 semanas consecutivas |
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Experimental: Punción seca + Fisioterapia convencional
Punción Seca: La punción seca (PS) es una técnica eficaz para liberar puntos gatillo miofasciales, reducir el dolor y mejorar la función muscular. Se utilizará el siguiente protocolo: Las áreas objetivo son: (fascia plantar, gastrocnemio (cabezas medial y lateral), sóleo, tibial posterior) Se utilizarán agujas estériles monofilamento (0,30 mm x 30 mm). La aguja se insertará perpendicularmente en los puntos gatillo mediante técnica de pistón (técnica rápida de entrada y salida). La duración será de dos veces por semana durante 6 semanas. Ejercicios Convencionales: Crioterapia tras la punción seca para superar las molestias, ejercicios de estiramiento (estiramiento de la fascia plantar, estiramiento del gastrocnemio, estiramiento del sóleo, estiramiento con toalla) y ejercicios de fortalecimiento (flexión de dedos, dorsiflexión resistida del tobillo con banda elástica, elevaciones de talón). La duración total es de 2 sesiones por semana durante 6 semanas consecutivas |
Punción Seca: La punción seca (PS) es una técnica eficaz para liberar puntos gatillo miofasciales, reducir el dolor y mejorar la función muscular. Se utilizará el siguiente protocolo: Las áreas objetivo son: (fascia plantar, gastrocnemio (cabezas medial y lateral), sóleo, tibial posterior) Se utilizarán agujas monofilamento estériles (0,30 mm x 30 mm). La aguja se insertará perpendicularmente en los puntos gatillo mediante técnica de pistón (técnica rápida de entrada y salida). La duración será de dos veces por semana durante 6 semanas. Ejercicios Convencionales: Crioterapia después de la punción seca para superar las molestias, ejercicios de estiramiento (estiramiento de la fascia plantar, estiramiento del gastrocnemio, estiramiento del sóleo, estiramiento con toalla) y ejercicios de fortalecimiento (flexión de dedos, dorsiflexión de tobillo resistida con banda elástica, elevaciones de talón). La duración total es de 2 sesiones por semana durante 6 semanas consecutivas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Función del Pie (FFI):
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar el dolor, la discapacidad y la limitación de la actividad en personas con trastornos del pie.
Consta de 23 ítems divididos en tres subescalas: dolor, discapacidad y restricción de actividad
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3 semanas
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Escala Visual Analógica (EVA 100):
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para evaluar la intensidad del dolor, se empleará una Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 100 mm, donde los pacientes marcarán su nivel de dolor a lo largo de un continuo que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor posible). Se pedirá al paciente que informe verbalmente la puntuación del dolor. |
3 semanas
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Escala de Dolor/Discapacidad por Fascitis Plantar (PFPS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala de Dolor/Incapacidad de la Fascitis Plantar (PFPS) es una herramienta especializada diseñada para evaluar el dolor y las limitaciones funcionales específicas de la fascitis plantar.
Incluye preguntas relacionadas con la intensidad, duración y frecuencia del dolor, así como su impacto en las actividades diarias, con el objetivo de diferenciar la fascitis plantar de otras afecciones que causan dolor en el talón.
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3 semanas
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Goniometría
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento (ROM) de la articulación del tobillo y de la primera articulación metatarsofalángica (MTP)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Windlass
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Prueba de Windlass es una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar la integridad de la fascia plantar y ayudar en el diagnóstico de la fascitis plantar.
Esta prueba implica dorsiflexionar el dedo gordo para estirar la fascia plantar, observando si se reproduce el dolor o si hay un endurecimiento palpable
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Noor Fatima MS-PT/02215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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