- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07426783
Dry Needling ja Fascial Manipulaatio tekniikat Plantar Fasciitis -taudissa.
Vertailu Fasiaalimanipulaation ja Kuivan Neulan Tekniikan Vaikutuksista Kroonisen Plantarfasciitin Hoidossa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko fascia manipulaatio (FM) tai kuivaneulaus (DN) tehokkaasti vähentää kipua, parantaa toiminnallista liikkuvuutta ja parantaa nivelten liikkuvuusaluetta (ROM) 25–45-vuotiailla kroonista plantar fasciitista (PF) sairastavilla henkilöillä
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö fascia manipulaatio merkittävästi kipuvoimakkuutta kroonista plantar fasciitista sairastavilla potilailla?
- Tarjoaako kuivaneulaus verrattavia tai parempia parannuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen ja nilkka-jalka-alueen nivelten liikkuvuusalueseen verrattuna fascia manipulaatioon?
Tutkijat vertailevat fascia manipulaatio -ryhmää kuivaneulaus -ryhmään määrittääkseen, kumpi hoitomenetelmä on tehokkaampi kroonisen PF:n kivun ja toiminnallisten tulosten parantamisessa.
Osallistujat:
Saavat joko fascia manipulaatio- tai kuivaneulaus-hoitoja määrätyn ryhmänsä mukaisesti.
Osallistuvat hoitotapaamisiin kahdesti viikossa kuuden viikon ajan.
Alistuvat perustason, keskitason ja hoidon jälkeisiin arviointeihin kivusta (VAS-100-asteikko), toiminnallisesta liikkuvuudesta (FFI), diagnostisista (PFPS, Windlass) ja nilkka-jalka-alueen nivelten liikkuvuusalueesta (goniometriset mittaukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar fasciitis (PF) on yksi yleisimmistä kantapään kivun syistä, jolle on ominaista tulehdus ja mikrorepeämät plantar fasciassa, joka on paksu sidekudosjuoste, joka kulkee kantapäästä varpaisiin jalkapohjaa pitkin. Tämä tila johtuu tyypillisesti toistuvasta rasituksesta, liiallisesta jalan kuormituksesta tai biomekaanisesta epätasapainosta, mikä johtaa pistävään kipuun, erityisesti aamuisin ensimmäisten askeleiden yhteydessä tai pitkän toimettomuuden jälkeen. PF luokitellaan usein ylikäyttövammaksi, ja se liitetään yleisesti tekijöihin kuten pitkäaikainen seisominen, iskuja aiheuttavat liikuntamuodot, lihavuus ja sopimaton jalkinevalikoima. Vaikka se joissakin tapauksissa on itseään rajoittava, krooninen PF voi vaikuttaa merkittävästi liikkuvuuteen ja elämänlaatuun, mikä tekee tehokkaista hoitostrategioista välttämättömiä pitkäaikaista helpotusta varten.
Plantar fasciitis (PF) on johtava kroonisen kantapään kivun syy, joka vaikuttaa noin 10 % väestöstä jossain elämänvaiheessa. Se on erityisen yleinen 30–60-vuotiailla henkilöillä. Sitä havaitaan yleisemmin naisilla kuin miehillä, naisten ja miesten suhde on lähes 2:1. Ammatit, jotka edellyttävät pitkäaikaista seisomista tai toistuvaa painonkantotoimintaa, kuten sairaanhoitajat, opettajat, tehdastyöntekijät ja sotilashenkilöstö, ovat suuremmassa riskissä. Lisäksi PF on yleinen ylikäyttövamma urheilijoilla, erityisesti juoksijoilla, joiden esiintyvyys vaihtelee 4–22 % riippuen harjoittelun intensiteetistä ja biomekaanisista tekijöistä. Huolimatta PF:n laajasta esiintyvyydestä, tämän tilan hoito on edelleen haastavaa, erityisesti kroonisissa tapauksissa, joissa kipu jatkuu yli kuusi kuukautta. Useita perinteisiä hoitomuotoja käytetään tällä hetkellä plantar fasciitisin hoitoon, mukaan lukien pohjeen venyttely, jalan teippaus, manuaalinen terapia (nivelten mobilisointi ja manipulointi; pehmytkudosten mobilisointi hermojen puristumiskohtien lähellä ja passiiviset neuraliset mobilisointitekniikat), jalan ortoosit, suun kautta ja injektoitavat tulehduskipulääkkeet sekä yöraudat. Leikkaus suositellaan viimeisenä vaihtoehtona ja tehdään yleensä vähintään kuuden kuukauden konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Nämä menetelmät voivat kuitenkin liittyä vakaviin sivuvaikutuksiin, ja vaihtoehtoista lisähoitoa tarvitaan. Kuiva neulonta käytetään yhä enemmän kantapään kivun hoitoon, kuten monissa muissa muskuloskeletaalisissa kivuissa.
Fascial manipulation (FM), jonka kehitti Luigi Stecco, on manuaalinen terapiamenetelmä, joka keskittyy syvän fascian rajoitteiden poistamiseen normaalin liikkeen palauttamiseksi ja kivun vähentämiseksi. Fascia, jatkuva sidekudosverkosto, joka ympäröi lihaksia ja elimiä, on ratkaisevassa roolissa liikkeen koordinaatiossa ja voiman siirrossa. Kun fascian tiivistymät tai adhesiot esiintyvät, ne voivat muuttaa biomekaanista toimintaa ja aiheuttaa kipua ja toimintahäiriöitä. FM pyrkii vapauttamaan nämä fasciarajoitteet tarkalla ja jatkuvalla paineella tietyissä fasciapisteissä, mikä johtaa parantuneeseen proprioceptioon, palautettuun joustavuuteen ja tehostuneeseen neuromuskulaariseen hallintaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että FM voi tarjota merkittävää kivunlievitystä ja toiminnallista parantumista kroonisissa muskuloskeletaalisissa tiloissa, mikä tekee siitä lupaavan interventio PF:lle.
Toisaalta kuiva neulonta (DN) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jossa hienoja monofilamenttineuloja työnnetään myofasciaalisille laukaisupisteille (MTrP) lihasjännityksen ja kivun lievittämiseksi. Toisin kuin akupunktio, joka perustuu perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen, DN perustuu länsimaisiin lääketieteellisiin periaatteisiin ja kohdistuu erityisesti neuromuskulaariseen toimintahäiriöön. Neulojen työntäminen hyperärtyneisiin lihaspisteisiin aiheuttaa paikallisia nykäysvasteita, jotka auttavat katkaisemaan kivun ja lihaskireyden kiertokulun. Lisäksi DN stimuloi endorfiinien vapautumista, parantaa paikallista verenkiertoa ja edistää kudosten paranemista. Tutkimukset viittaavat siihen, että DN on tehokas vähentämään kipuintensiteettiä ja parantamaan liikkuvuutta kroonisen PF:n potilailla, erityisesti kun sitä yhdistetään muihin terapiamuotoihin, kuten venyttelyyn ja manuaaliseen terapiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Fascial Manipulation (FM) - ja Dry Needling (DN) -tekniikoiden yhdistettynä perinteiseen terapiaan tehokkuutta kroonisen Plantar Fasciitis (PF) hoidossa. Arvioimalla kivunlievitystä, toiminnallista parantumista ja pitkäaikaisia hoitotuloksia tämä tutkimus pyrkii selvittämään, kumpi tekniikka tarjoaa parempia terapeuttisia etuja ja parantaako yhdistetty lähestymistapa potilaan toipumista. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on täyttää nykyinen tutkimusaukko tarjoamalla näyttöön perustuvia näkemyksiä näiden kahden interventioiden vertailevasta tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Railway General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tähän kategoriaan kuuluvat osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.
- 25–45-vuotiaat naiset, joilla on krooninen kantapään kipu, ja oireet ovat jatkuneet yli kuukauden.
- Kantapään kipu ensimmäisessä askeleessa viimeisen viikon aikana vähintään 40 mm visual analogue -asteikolla.
- Aamukantapään kipu, herkkyys mediaalisessa kantaluun tuberkelissa ja kantaluun kannake, tai kipu, joka pahenee pitkäaikaisessa seisomisessa, kävelyssä tai dorsifleksiossa.
- Potilaat, jotka suostuvat lopettamaan kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja suun/kautta otettavan parasetamolin tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu plantar fasciitis Plantar fasciitis -kyselylomakkeen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
Tähän kategoriaan kuuluvat osallistujat jätetään pois tutkimuksesta.
- Jalan tai nilkan murtumat, leikkaukset tai tulehdussairaudet, kuten reumaattinen artriitti (RA).
- Mikä tahansa neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kävelyyn.
- Osallistujat, joilla on diagnosoituja jännetulehduksia, kuten Akillesjännetulehdus, posterior tibial -jännetulehdus jne., jätetään pois tutkimuksesta varmistamaan plantar fasciitis -diagnoosin spesifisyys.
- Osallistujat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä (esim. osteomalasia, osteoporoosi, reumaattinen artriitti, diabetes), jotka vaikuttavat luun ja pehmytkudoksen eheyteen, jätetään pois estämään sekoittavia vaikutuksia kipuun, paranemiseen ja hoitotuloksiin.
- Aktiiviset infektiot, avoimet haavat tai ihosairaudet hoidon kohdalla.
- Diabeettinen neuropatia tai verenkierron häiriöt, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen ja tuntemuksiin.
- Potilaat, joilla on verenvuototaudit, kuten hemofilia, ja potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttihoidetta.
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita neuloihin tai niissä käytettyihin erityisiin metalleihin.
- Potilaat, joilla on neulakammo.
- Potilaat, joilla on epilepsia- tai kohtaushistoriaa.
- Kortikosteroidipistosten, iskuaaltoterapian tai muiden invasiivisten hoidon käyttö plantar fasciitis -oireyhtymään viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ristiriitaiseen hoitoon tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fasciaalimanipulaatio + perinteinen fysioterapia
FMT: Fasciasmanipulaatio (FM) kohdistuu myofaskiaaliseen toimintahäiriöön kohdistamalla syvää manuaalista painetta tiivistyneisiin faskiaalisia kerroksiin, jotka liittyvät krooniseen kipuun ja liikkuvuuden rajoituksiin. Seuraavia tekniikoita käytetään:
Kokonaiskesto on 2 istuntoa viikossa 6 peräkkäistä viikkoa. |
Fascial Manipulation (FM) kohdistuu myofaskiaaliseen toimintahäiriöön kohdistamalla syvää manuaalista painetta tiivistyneisiin faskiaalisia kerroksiin, jotka liittyvät krooniseen kipuun ja liikkuvuuden rajoituksiin. Seuraavia tekniikoita käytetään:
Kokonaiskesto on 2 kertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan |
|
Kokeellinen: Kuivaneulonta + perinteinen fysioterapia
Kuiva neulonta: Kuiva neulonta (DN) on tehokas menetelmä myofaskiaalisten liipaisinpisteiden vapauttamiseksi, kivun vähentämiseksi ja lihasten toiminnan parantamiseksi. Seuraavaa protokollaa käytetään: Kohdealueet ovat: (jalanpohjan faskia, kaksipäinen pohjeluu (sisempi ja ulompi pää), leveä pohjeluu, takavarsilihas) Steriilejä monofilamenttineuloja (0,30 mm x 30 mm) käytetään. Neula työnnetään kohtisuoraan liipaisinpisteisiin mäntätekniikalla (nopea sisään ja ulos -tekniikka). Kesto suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Perinteiset harjoitukset: Jäähoito kuivan neulauksen jälkeen arkuuden lievittämiseksi, venyttelyharjoitukset (jalanpohjan faskian venytys, kaksipäisen pohjeluun venytys, leveän pohjeluun venytys, pyyhevenytys) ja voimaharjoitukset (varpaiden koukistus, vastusnauhalla tehty nilkan dorsifleksio, kantojen nostot). Kokonaiskesto on 2 kertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan |
Kuiva neulonta: Kuiva neulonta (DN) on tehokas tekniikka myofaskiaalisten liipaisupisteiden vapauttamiseksi, kivun vähentämiseksi ja lihastoiminnan parantamiseksi. Seuraavaa protokollaa käytetään: Kohteena olevat alueet ovat: (jalkapohjan faskia, kaksipäinen pohjeluu (sisempi ja ulompi pää), leveä pohjeluu, takavarsi) Käytetään steriilejä monofilamenttineuloja (0,30 mm x 30 mm). Neula työnnetään kohtisuoraan liipaisupisteisiin mäntätekniikalla (nopea sisään ja ulos -tekniikka). Kesto on kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Perinteiset harjoitukset: Jäähoito kuivan neulonnan jälkeen kivun lievittämiseksi, venyttelyharjoitukset (jalkapohjan faskian venytys, kaksipäisen pohjeluun venytys, leveän pohjeluun venytys, pyyhevenytys) ja voimaharjoitukset (varpaiden koukistus, vastusnauhalla tehty nilkan dorsifleksio, kantojen nosto). Kokonaiskesto on 2 kertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoimintoindeksi (FFI):
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Se on itse raportoitu kysely, joka on suunniteltu arvioimaan kipua, toimintakyvyn rajoitteita ja toiminnan rajoituksia jalkahaittoja sairastavilla henkilöillä.
Se koostuu 23 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu, toimintakyvyn rajoitteet ja toiminnan rajoitukset
|
3 viikkoa
|
|
Visuaalinen analogiasuuntaaja (VAS 100):
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi käytetään 100 mm:n vaakasuoraa visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa potilaat merkitsevät kivun tasonsa jatkumolla asteikolla 0 mm (ei kipua) - 100 mm (pahin mahdollinen kipu). Potilasta pyydetään sanallisesti ilmoittamaan kivun pistemäärä. |
3 viikkoa
|
|
Plantarfasciitin kipu/toimintakyvyn heikentymisen asteikko (PFPS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plantar Fasciitis-kipu/toimintakyvyn rajoitukset -asteikko (PFPS) on erikoistunut työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan plantar fasciitisiin liittyvää kipua ja toiminnallisia rajoituksia.
Se sisältää kysymyksiä kipuintensiteetistä, keston, esiintymistiheydestä sekä vaikutuksesta päivittäisiin toimintoihin, pyrkien erottamaan plantar fasciitisin muista kantakiputiloista.
|
3 viikkoa
|
|
Goniometria
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Goniometrillä mitataan nilkanivelten ja ensimmäisen MTP-nivelen liikelaajuutta (ROM)
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Windlass-testi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Windlass-testi on kliininen arviointityökalu, jota käytetään plantar fascian eheyden arvioimiseen ja plantar fasciitis-diagnoosin avustamiseen.
Tämä testi sisältää isot varpaan dorsiflektion plantar fascian venyttämiseksi, tarkkaillen kivun esiintymistä tai tunnusteltavaa kiristymistä
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Noor Fatima MS-PT/02215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .