- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07426783
Dry Needling och Fascia Manipulationstekniker vid Plantarfasciit.
Jämförande effekter av Fascial Manipulation och Dry Needling-teknik i behandlingen av kronisk plantarfasciit
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera om Fascial Manipulation (FM) eller Dry Needling (DN) effektivt kan minska smärta, förbättra funktionell rörlighet och öka rörelseomfånget (ROM) hos individer med kronisk Plantar Fasciitis (PF) i åldern 25-45 år.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Minskar Fascial Manipulation smärtintensiteten signifikant hos patienter med kronisk Plantar Fasciitis?
- Ger Dry Needling jämförbara eller överlägsna förbättringar av funktionell rörlighet och fotledsfot-ROM jämfört med Fascial Manipulation?
Forskare kommer att jämföra Fascial Manipulation-gruppen med Dry Needling-gruppen för att avgöra vilken intervention som är mer effektiv för att förbättra smärta och funktionella utfall vid kronisk PF.
Deltagarna kommer att:
Få antingen Fascial Manipulation eller Dry Needling-interventioner enligt deras tilldelade grupp.
Delta i behandlingssessioner två gånger i veckan i sex veckor.
Genomgå baslinje-, mellan- och postinterventionsbedömningar av smärta (VAS-100-skala), funktionell rörlighet (FFI), diagnostik (PFPS, Windlass) och fotledsfot-rörelseomfång (goniometriska mätningar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantar fasciit (PF) är en av de vanligaste orsakerna till hälsmärta, kännetecknad av inflammation och mikroskopiska sår i plantar fascian, ett tjockt bindvävsband som löper längs fotsulan från hälen till tårna. Detta tillstånd uppstår vanligtvis på grund av återkommande stress, överdriven belastning på foten eller biomekaniska obalanser, vilket leder till stickande smärta, särskilt under de första stegen på morgonen eller efter långa perioder av inaktivitet. PF klassificeras ofta som en överbelastningsskada och är vanligtvis förknippad med faktorer som långvarigt stående, högbelastande aktiviteter, fetma och olämpligt fotbeklädnad. Trots att det i vissa fall är självbegränsande kan kronisk PF påverka rörligheten och livskvaliteten avsevärt, vilket gör effektiva hanteringsstrategier avgörande för långvarig lindring.
Plantar fasciit (PF) är en ledande orsak till kronisk hälsmärta, som drabbar ungefär 10 % av befolkningen någon gång under deras liv. Det är särskilt vanligt bland individer i åldern 30 till 60 år. Det observeras oftare hos kvinnor än män, med ett kvinnligt-till-manligt förhållande på nästan 2:1. Yrken som kräver långvarigt stående eller upprepade bärande aktiviteter, såsom sjuksköterskor, lärare, fabriksarbetare och militärpersonal, löper högre risk. Dessutom är PF en vanlig överbelastningsskada bland idrottare, särskilt löpare, vars förekomst sträcker sig från 4 % till 22 %, beroende på träningsintensitet och biomekaniska faktorer. Trots den utbredda förekomsten av PF är hanteringen av detta tillstånd fortfarande utmanande, särskilt i kroniska fall där smärtan kvarstår i mer än sex månader. Många konventionella behandlingar används för närvarande för att behandla plantar fasciit, inklusive vadmuskelsträckning, fottejpning, manuell terapi (ledmobilisering och manipulation; mobilisering av mjukvävnad nära nervinfångningsplatser och passiva neurala mobiliseringstekniker), fotortoser, orala och injicerbara antiinflammatoriska medel samt nattskenor. Kirurgi rekommenderas som en sista utväg och utförs vanligtvis efter misslyckande med minst sex månaders konservativ terapi. Dessa metoder kan dock vara förknippade med allvarliga biverkningar, och därför efterfrågas alternativa komplementära behandlingar. Torr nålning används i allt större utsträckning för att behandla hälsmärta, liksom många andra muskuloskeletala smärtor.
Fascial manipulation (FM), utvecklad av Luigi Stecco, är en manuell terapeutisk teknik som fokuserar på att hantera begränsningar i den djupa fascian för att återställa normal rörelse och minska smärta. Fascia, ett kontinuerligt bindvävsnätverk som omger muskler och organ, spelar en avgörande roll i rörelsekoordinering och kraftöverföring. När fasciel fördensningar eller adhesioner uppstår kan de ändra den biomekaniska funktionen och bidra till smärta och dysfunktion. FM syftar till att frigöra dessa fasciela begränsningar genom precist och ihållande tryck på specifika fasciel punkter, vilket leder till förbättrad proprioception, återställd elasticitet och förbättrad neuromuskulär kontroll. Forskning har visat att FM kan ge betydande smärtlindring och funktionell förbättring vid kroniska muskuloskeletala tillstånd, vilket gör det till ett lovande ingrepp för PF.
Å andra sidan är torr nålning (DN) en minimalt invasiv teknik som innebär att fina monofilamentnålar införs i myofasciala triggerpunkter (MTrPs) för att lindra muskelspänning och smärta. Till skillnad från akupunktur, som bygger på traditionell kinesisk medicin, är DN rotad i västerländska medicinska principer och riktar sig specifikt mot neuromuskulär dysfunktion. Införandet av nålar i hyperirritabla muskelpunkter inducerar lokaliserade ryckningssvar, vilket hjälper till att bryta smärt- och muskelstramhetscykeln. Dessutom stimulerar DN endorinfrisättning, förbättrar den lokala blodcirkulationen och främjar vävnadsläkning. Studier tyder på att DN är effektivt för att minska smärtintensiteten och förbättra rörligheten hos patienter med kronisk PF, särskilt när det kombineras med andra terapeutiska ingrepp som sträckning och manuell terapi.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Fascial Manipulation (FM) och Dry Needling (DN) kombinerat med konventionell terapi vid hantering av kronisk Plantar Fasciitis (PF). Genom att utvärdera smärtlindring, funktionell förbättring och långsiktiga behandlingsresultat strävar denna forskning efter att avgöra vilken teknik som erbjuder överlägsna terapeutiska fördelar och om en kombinerad metod förbättrar patientens återhämtning. Dessutom syftar studien till att adressera den befintliga forskningsluckan genom att tillhandahålla evidensbaserade insikter om den jämförande effektiviteten av dessa två ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Railway General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som faller inom denna kategori kommer att rekryteras till studien.
- Kvinnor i åldern 25–45 år med kronisk hälsmärta med symptom som varat i mer än en månad.
- Har haft hälsmärta vid första steget under den senaste veckan med en intensitet på minst 40 mm på den visuella analogskalan.
- Närvaro av morgonhälsmärta, ömhet vid den mediala calcaneala tuberkeln och hälsporre, eller smärta som förvärras av långvarigt stående, gång eller dorsalflexion.
- Patienter som accepterar att avbryta analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och oral/topisk paracetamol under studieperioden.
- Patienter diagnosticerade med plantar fasciit med hjälp av Plantar fasciit-frågeformulär.
Exklusionskriterier:
Deltagare som faller inom denna kategori kommer att exkluderas från studien.
- Historik av fot- eller ankelbrott, operationer eller inflammatoriska tillstånd som RA.
- Närvaro av neurologiska störningar som påverkar gången.
- Deltagare med diagnostiserade tendinopati, inklusive achillestendinopati, posterior tibial tendinopati etc., kommer att exkluderas från studien för att säkerställa specificiteten för plantar fasciit.
- Deltagare med metaboliska störningar (t.ex. osteomalaci, osteoporos, reumatoid artrit, diabetes) som påverkar ben- och mjukvävnadsintegritet kommer att exkluderas för att förhindra förvirrande effekter på smärta, läkning och behandlingsresultat.
- Aktiva infektioner, öppna sår eller hudtillstånd på behandlingsstället.
- Diabetisk neuropati eller vaskulära brister som kan påverka läkning och sensationer.
- Patienter med blödningsrubbningar som hemofili och de som är på antikoagulantbehandling.
- Patienter med överkänslighetsreaktioner mot nålar eller specifika metaller som används i nålar.
- Patienter med nålfobi.
- Patienter med historik av epilepsi eller kramper.
- Användning av kortikosteroidinjektioner, shockwave-terapi eller annan invasiv behandling för PF under de senaste 3 månaderna.
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller motstridig terapi under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fascial Manipulation + konventionell sjukgymnastik
FMT: Fascial Manipulation (FM) riktar in sig på myofascial dysfunktion genom att applicera djupt manuellt tryck på förtätade fascialager som är involverade i kronisk smärta och rörlighetsbegränsningar. Följande tekniker kommer att användas:
Total varaktighet är 2 sessioner per vecka under 6 på varandra följande veckor. |
Fascial Manipulation (FM) riktar in sig på myofascial dysfunktion genom att applicera djup manuellt tryck på förtätade fascialager som är involverade i kronisk smärta och rörelsebegränsningar. Följande tekniker kommer att användas:
Total varaktighet är 2 sessioner per vecka i 6 på varandra följande veckor |
|
Experimentell: Torr nålning + Konventionell sjukgymnastik
Torr nålbehandling: Torr nålbehandling (DN) är en effektiv teknik för att frigöra myofasciala triggerpunkter, minska smärta och förbättra muskelns funktion. Följande protokoll kommer att användas: De riktade områdena är: (plantar fascia, gastrocnemius (medial & lateral heads), soleus, tibialis posterior) Sterila monofilamentnålar (0,30 mm x 30 mm) kommer att användas. Nålen kommer att sättas in vinkelrätt i triggerpunkter med pistongteknik (snabb in- och ut-teknik). Behandlingen kommer att genomföras två gånger i veckan under 6 veckor. Konventionella övningar: Isterapi efter torr nålbehandling för att övervinna ömhet, stretchingövningar (Plantar Fascia Stretch, gastrocnemius stretch, soleus Stretch, handduksstretch) och styrkeövningar (Tåkrökning, motståndsband mot fotledsdorsiflexion, hällyftningar). Total varaktighet är 2 sessioner per vecka i 6 på varandra följande veckor |
Torr akupunktur: Torr akupunktur (DN) är en effektiv teknik för att släppa på myofasciala triggerpunkter, minska smärta och förbättra muskelfunktionen. Följande protokoll kommer att användas: De riktade områdena är: (plantarfascia, gastrocnemius (mediala & laterala huvudena), soleus, tibialis posterior) Sterila monofilamentnålar (0,30 mm x 30 mm) kommer att användas. Nålen kommer att införas vinkelrätt i triggerpunkter med kolvteknik (snabb in- och ut-teknik). Behandlingen kommer att genomföras två gånger i veckan under 6 veckor. Konventionella övningar: Isterapi efter torr akupunktur för att minska ömhet, stretchingövningar (Plantarfascia-sträckning, gastrocnemius-sträckning, soleus-sträckning, handdukssträckning) och styrkeövningar (Tårullningar, motståndsband för resisterad ankelflexion, hällyftningar). Total behandlingsperiod är 2 sessioner per vecka under 6 på varandra följande veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktionsindex (FFI):
Tidsram: 3 veckor
|
Det är ett självrapporterat frågeformulär som är utformat för att bedöma smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning hos personer med fotbesvär.
Det består av 23 frågor uppdelade i tre delskalor: smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning |
3 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS 100):
Tidsram: 3 veckor
|
För att bedöma smärtintensiteten kommer en 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) att användas, där patienten markerar sin smärtenivå längs en kontinuerlig skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta tänkbara smärta). Patienten kommer att ombedjas att muntligt rapportera smärtpoängen. |
3 veckor
|
|
Plantar Fasciit Smärta/Funktionsnedsättningsskala (PFPS)
Tidsram: 3 veckor
|
Plantar Fasciitis Pain/Disability Scale (PFPS) är ett specialiserat verktyg utformat för att bedöma smärta och funktionsbegränsningar specifikt för plantar fasciitis.
Det inkluderar frågor relaterade till smärtintensitet, varaktighet, frekvens och påverkan på dagliga aktiviteter, med syfte att skilja plantar fasciitis från andra hälbesvär
|
3 veckor
|
|
Goniometri
Tidsram: 3 veckor
|
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget (ROM) i fotledsleden och 1:a MTP-leden
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Windlasstest
Tidsram: 3 veckor
|
Windlass-testet är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera integriteten hos plantarfascia och hjälpa till att diagnostisera plantarfasciit.
Detta test innebär dorsalflexion av stortån för att sträcka plantarfascia, med observation för återgivning av smärta eller palpabel åtdragning
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Noor Fatima MS-PT/02215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .