- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426783
Techniky suché jehly a fascilární manipulace u plantární fasciitidy.
Srovnávací účinky manipulace fascií a techniky suché jehly při léčbě chronické plantární fasciitidy
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit, zda Fascial Manipulation (FM) nebo Dry Needling (DN) mohou účinně snížit bolest, zlepšit funkční mobilitu a zvýšit rozsah pohybu (ROM) u jedinců s chronickou plantární fasciitidou (PF) ve věku 25-45 let.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Významně snižuje Fascial Manipulation intenzitu bolesti u pacientů s chronickou plantární fasciitidou?
- Poskytuje Dry Needling srovnatelná nebo lepší zlepšení funkční mobility a rozsahu pohybu kotníku a chodidla ve srovnání s Fascial Manipulation?
Výzkumníci porovnají skupinu Fascial Manipulation se skupinou Dry Needling, aby určili, která intervence je účinnější při zlepšování bolesti a funkčních výsledků u chronické PF.
Účastníci budou:
Dostávat buď Fascial Manipulation, nebo Dry Needling intervence podle přiřazené skupiny.
Navštěvovat léčebné sezení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
Podstoupit výchozí, střední a pointervenční hodnocení bolesti (VAS-100 stupnice), funkční mobility (FFI), diagnostické (PFPS, Windlass) a rozsahu pohybu kotníku a chodidla (goniometrická měření).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plantární fasciitida (PF) je jednou z nejčastějších příčin bolesti paty, charakterizovaná zánětem a mikrotrhlinami v plantární fascii, což je silný pás pojivové tkáně, který probíhá po celé plosce od paty k prstům. Tento stav obvykle vzniká v důsledku opakovaného namáhání, nadměrného zatížení nohou nebo biomechanických nerovnováh, což vede k bodavé bolesti, zejména při prvních krocích ráno nebo po delších obdobích nečinnosti. PF je často klasifikována jako poranění z přetížení a běžně je spojována s faktory, jako je dlouhodobé stání, aktivity s vysokou zátěží, obezita a nevhodná obuv. Přestože je v některých případech samolimitující, chronická PF může významně ovlivnit pohyblivost a kvalitu života, což činí účinné strategie řízení nezbytnými pro dlouhodobou úlevu.
Plantární fasciitida (PF) je hlavní příčinou chronické bolesti paty, která postihuje přibližně 10 % populace v určitém okamžiku jejich života. Je obzvláště rozšířená u jedinců ve věku 30 až 60 let. Častěji je pozorována u žen než u mužů, s poměrem žen k mužům téměř 2:1. Profese vyžadující dlouhodobé stání nebo opakované činnosti se zátěží, jako jsou zdravotní sestry, učitelé, tovární dělníci a vojenský personál, jsou vystaveny vyššímu riziku. Kromě toho je PF běžným poraněním z přetížení u sportovců, zejména běžců, jejichž prevalence se pohybuje od 4 % do 22 % v závislosti na intenzitě tréninku a biomechanických faktorech. Navzdory rozšířenému výskytu PF zůstává zvládání tohoto stavu náročné, zejména v chronických případech, kdy bolest přetrvává déle než šest měsíců. K léčbě plantární fasciitidy se v současné době používá řada konvenčních léčebných postupů, včetně protahování lýtka, tejpování nohy, manuální terapie (mobilizace a manipulace kloubů; mobilizace měkkých tkání v blízkosti míst útlaku nervů a pasivní techniky nervové mobilizace), ortopedických pomůcek pro nohy, perorálních a injekčních protizánětlivých léků a nočních dlah. Chirurgický zákrok se doporučuje jako poslední možnost a obvykle se provádí po selhání alespoň šestiměsíční konzervativní terapie. Tyto modality však mohou být spojeny se závažnými vedlejšími účinky, a proto je vyžadováno hledání alternativní doplňkové léčby. Suchá jehlová terapie se stále častěji používá k léčbě bolesti paty, stejně jako mnoha dalších muskuloskeletálních bolestí.
Fasciální manipulace (FM), vyvinutá Luigim Steccem, je manuální terapeutická technika, která se zaměřuje na řešení omezení v hluboké fascii za účelem obnovení normálního pohybu a snížení bolesti. Fascie, souvislá síť pojivové tkáně obklopující svaly a orgány, hraje klíčovou roli v koordinaci pohybu a přenosu síly. Když dojde ke ztluštění nebo srůstům fascie, mohou změnit biomechanickou funkci a přispět k bolesti a dysfunkci. FM si klade za cíl uvolnit tato fasciální omezení prostřednictvím přesného a trvalého tlaku na specifické fasciální body, což vede ke zlepšení propriocepce, obnovení elasticity a posílení neuromuskulární kontroly. Výzkum ukázal, že FM může poskytnout významnou úlevu od bolesti a funkční zlepšení u chronických muskuloskeletálních stavů, což z ní činí slibný zásah pro PF.
Na druhé straně suchá jehlová terapie (DN) je minimálně invazivní technika, která spočívá v zavedení tenkých monofilamentních jehel do myofasciálních spoušťových bodů (MTrPs) za účelem uvolnění svalového napětí a bolesti. Na rozdíl od akupunktury, která je založena na tradiční čínské medicíně, DN vychází ze západních lékařských principů a specificky cílí na neuromuskulární dysfunkci. Zavedení jehel do hyperiritabilních svalových bodů vyvolává lokalizované záškubové reakce, které pomáhají přerušit cyklus bolesti a svalové ztuhlosti. Kromě toho DN stimuluje uvolňování endorfinů, zlepšuje místní krevní oběh a podporuje hojení tkání. Studie naznačují, že DN je účinná při snižování intenzity bolesti a zlepšování pohyblivosti u pacientů s chronickou PF, zejména v kombinaci s jinými terapeutickými zásahy, jako je protahování a manuální terapie.
Cílem této studie je porovnat účinnost fasciální manipulace (FM) a suché jehlové terapie (DN) v kombinaci s konvenční terapií při léčbě chronické plantární fasciitidy (PF). Hodnocením úlevy od bolesti, funkčního zlepšení a dlouhodobých výsledků léčby se tento výzkum snaží určit, která technika nabízí lepší terapeutické přínosy a zda kombinovaný přístup zlepšuje uzdravení pacientů. Kromě toho studie usiluje o zaplnění stávající výzkumné mezery poskytnutím důkazů o srovnávací účinnosti těchto dvou zásahů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán
- Railway General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci spadající do této kategorie budou do studie zařazeni.
- Ženy ve věku 25-45 let s chronickou bolestí paty s příznaky přetrvávajícími déle než jeden měsíc.
- Přítomnost bolesti paty při prvním kroku během posledního týdne s intenzitou alespoň 40 mm na vizuální analogové škále.
- Přítomnost ranní bolesti paty, citlivosti na mediálním patním hrbolku a patní ostruhy, nebo bolesti zhoršené dlouhodobým stáním, chůzí nebo dorzální flexí
- Pacienti souhlasící s vysazením analgetik, nesteroidních protizánětlivých léků a perorálních/lokálních přípravků s paracetamolem během studie.
- Pacienti s diagnózou plantární fasciitidy stanovenou pomocí dotazníku pro plantární fasciitidu.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci spadající do této kategorie budou ze studie vyloučeni.
- Anamnéza zlomenin nohy nebo kotníku, operací nebo zánětlivých stavů jako je RA.
- Přítomnost neurologických poruch ovlivňujících chůzi.
- Účastníci s diagnostikovanými tendinopatiemi, včetně achillovy tendinopatie, tendinopatie zadního tibiálního svalu atd., budou ze studie vyloučeni, aby byla zajištěna specificita plantární fasciitidy.
- Účastníci s metabolickými poruchami (např. osteomalacie, osteoporóza, revmatoidní artritida, diabetes) ovlivňujícími integritu kostí a měkkých tkání budou vyloučeni, aby se zabránilo zkreslujícím vlivům na bolest, hojení a výsledky léčby
- Aktivní infekce, otevřené rány nebo kožní onemocnění v místě léčby.
- Diabetická neuropatie nebo cévní nedostatečnost, které mohou ovlivnit hojení a vnímání.
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve jako je hemofilie a pacienti na antikoagulační léčbě.
- Pacienti s přecitlivělostí na jehly nebo specifické kovy používané v jehlách.
- Pacienti s fobií z jehel.
- Pacienti s anamnézou epilepsie nebo záchvatů.
- Použití kortikosteroidních injekcí, rázové vlny nebo jiných invazivních léčebných metod pro PF v posledních 3 měsících.
- Účast v jiné klinické studii nebo konfliktní terapie během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fasciální manipulace + konvenční fyzioterapie
FMT: Fascial Manipulation (FM) cílí na myofasciální dysfunkci aplikací hlubokého manuálního tlaku na zahuštěné fasciální vrstvy podílející se na chronické bolesti a omezení pohyblivosti. Bude použita následující technika:
Celková doba trvání je 2 sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. |
Manipulace fascie (FM) cílí na myofasciální dysfunkci aplikací hlubokého manuálního tlaku na zahuštěné fasciální vrstvy zapojené do chronické bolesti a omezení pohyblivosti. Budou použity následující techniky:
Celková doba trvání je 2 sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů |
|
Experimentální: Suchá jehlová terapie + Konvenční fyzioterapie
Suchá jehla: Suchá jehla (DN) je účinná technika pro uvolnění myofasciálních spoušťových bodů, snížení bolesti a zlepšení funkce svalů. Bude použit následující protokol: Cílené oblasti jsou: (plantární fascie, gastrocnemius (mediální a laterální hlavy), soleus, tibialis posterior) Budou použity sterilní monofilamentní jehly (0,30 mm x 30 mm). Jehla bude vložena kolmo do spoušťových bodů pomocí pístové techniky (rychlé zasunutí a vytažení). Doba trvání bude dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Konvenční cvičení: Ledová terapie po suché jehle pro zmírnění bolestivosti, protahovací cvičení (protahování plantární fascie, protahování gastrocnemius, protahování soleus, protahování ručníkem) a posilovací cvičení (krčení prstů, odporová dorzální flexe kotníku s odporovým pásem, zvedání pat). Celková doba trvání je 2 sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů |
Suchá jehloterapie: Suchá jehloterapie (DN) je účinná technika pro uvolnění myofasciálních spoušťových bodů, snížení bolesti a zlepšení funkce svalů. Následující protokol bude použit:<\/p> Cílové oblasti jsou: (plantární fascie, gastrocnemius (mediální a laterální hlavy), soleus, tibialis posterior) Budou použity sterilní monofilamentní jehly (0,30 mm x 30 mm). Jehla bude vložena kolmo do spoušťových bodů pomocí pístové techniky (rychlé zasunutí a vytažení).<\/p> Délka trvání bude dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Konvenční cvičení: Ledová terapie po suché jehloterapii pro zmírnění bolestivosti, protahovací cvičení (protahování plantární fascie, protahování gastrocnemius, protahování soleus, protahování s ručníkem) a posilovací cvičení (krčení prstů, odporová dorzální flexe kotníku s odporovým pásem, zvedání pat).<\/p> Celková doba trvání je 2 sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.<\/p> |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce chodidla (FFI):
Časové okno: 3 týdny
|
Je to dotazník založený na sebehodnocení, který je navržen k posouzení bolesti, omezení funkce a omezení aktivity u jedinců s poruchami chodidla.
Skládá se z 23 položek rozdělených do tří subškálek: bolest, omezení funkce a omezení aktivity
|
3 týdny
|
|
Vizuální analogová škála (VAS 100):
Časové okno: 3 týdny
|
Pro hodnocení intenzity bolesti bude použita 100mm horizontální vizuální analogová škála (VAS), kde pacienti označí svou úroveň bolesti na kontinuu od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest). Pacient bude požádán, aby úroveň bolesti slovně nahlásil. |
3 týdny
|
|
Plantární fasciitida bolest/míra postižení (PFPS)
Časové okno: 3 týdny
|
Plantar Fasciitis Pain/Disability Scale (PFPS) je specializovaný nástroj určený k posouzení bolesti a funkčních omezení specifických pro plantární fasciitidu.
Zahrnuje otázky týkající se intenzity bolesti, jejího trvání, frekvence a dopadu na každodenní činnosti, s cílem odlišit plantární fasciitidu od jiných stavů způsobujících bolest paty
|
3 týdny
|
|
Goniometrie
Časové okno: 3 týdny
|
K měření rozsahu pohybu (ROM) kotníku a prvního MTP kloubu bude použit goniometr
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Windlass test
Časové okno: 3 týdny
|
Windlass Test je klinický hodnotící nástroj používaný k posouzení integrity plantární fascie a k pomoci při diagnostice plantární fasciitidy.
Tento test zahrnuje dorzální flexi palce k natažení plantární fascie, přičemž se sleduje reprodukce bolesti nebo hmatné napětí |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Noor Fatima MS-PT/02215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fasciální manipulace + konvenční fyzioterapie
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno