- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07426783
Tørrnåling og fascial manipulasjonsteknikker ved plantar fasciitt.
Komparative effekter av fascial manipulasjon og tørr nålingsteknikk i behandlingen av kronisk plantar fasciitt
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere om Fascial Manipulation (FM) eller Dry Needling (DN) effektivt kan redusere smerter, forbedre funksjonell mobilitet og øke bevegelighetsomfanget (ROM) hos individer med kronisk plantar fasciitt (PF) i alderen 25–45 år.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Reduserer Fascial Manipulation smerteintensiteten signifikant hos pasienter med kronisk plantar fasciitt?
- Gir Dry Needling sammenlignbare eller overlegne forbedringer i funksjonell mobilitet og ankelfot-ROM sammenlignet med Fascial Manipulation?
Forskere vil sammenligne Fascial Manipulation-gruppen med Dry Needling-gruppen for å fastslå hvilken intervensjon som er mest effektiv for å forbedre smerter og funksjonelle utfall ved kronisk PF.
Deltakere vil:
Motta enten Fascial Manipulation- eller Dry Needling-intervensjoner i henhold til deres tildelte gruppe.
Delta på behandlingsøkter to ganger i uken i seks uker.
Gjennomgå grunnlinje-, mellom- og etterintervensjonsvurderinger av smerter (VAS-100-skala), funksjonell mobilitet (FFI), diagnostikk (PFPS, Windlass-test og ankelfot-bevegelighetsomfang (goniometriske målinger)).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt (PF) er en av de vanligste årsakene til hælsmerter, kjennetegnet ved betennelse og mikroskopiske rifter i plantar fascia, et tykt bånd av bindevev som løper langs fotsålen fra hælen til tærne. Denne tilstanden skyldes vanligvis gjentatt stress, overdreven belastning av foten eller biomekaniske ubalanser, noe som fører til stikkende smerter, spesielt under de første skrittene om morgenen eller etter lengre perioder med inaktivitet. PF klassifiseres ofte som en overbelastningsskade og er vanligvis forbundet med faktorer som langvarig stående, høybelastningsaktiviteter, fedme og feil skotøy. Til tross for at den er selvbegrensende i noen tilfeller, kan kronisk PF betydelig påvirke mobilitet og livskvalitet, noe som gjør effektive behandlingsstrategier avgjørende for langvarig lindring.
Plantar fasciitt (PF) er en ledende årsak til kroniske hælsmerter, som rammer omtrent 10 % av befolkningen på et tidspunkt i livet. Den er spesielt utbredt blant personer i alderen 30 til 60 år. Den observeres oftere hos kvinner enn menn, med et kvinne-til-mann-forhold på nesten 2:1. Yrker som krever langvarig stående eller gjentatt vektbærende aktiviteter, som sykepleiere, lærere, fabrikkarbeidere og militært personell, har høyere risiko. I tillegg er PF en vanlig overbelastningsskade blant idrettsutøvere, spesielt løpere, hvor forekomsten varierer fra 4 % til 22 %, avhengig av treningsintensitet og biomekaniske faktorer. Til tross for den utbredte forekomsten av PF, forblir behandling av denne tilstanden utfordrende, spesielt i kroniske tilfeller hvor smerten vedvarer i mer enn seks måneder. Mange konvensjonelle behandlingsmetoder brukes for tiden for å behandle plantar fasciitt, inkludert kavleutstrekking, fotteiping, manuell terapi (leddmobilisering og manipulasjon; mobilisering av bløtvev nær områder med nervestramming og passive nevrale mobiliseringsteknikker), fotortoser, orale og injiserbare antiinflammatoriske midler og nattsplinter. Kirurgi anbefales som et siste alternativ og utføres vanligvis etter mislykket minst seks måneders konservativ terapi. Imidlertid kan disse modalitetene være forbundet med alvorlige bivirkninger, og det er derfor et behov for et alternativt supplement til behandlingen. Tørr nåling brukes i økende grad for å behandle hælsmerter, som mange andre muskelskjelettsmerter.
Fascial manipulasjon (FM), utviklet av Luigi Stecco, er en manuell terapeutisk teknikk som fokuserer på å håndtere restriksjoner i den dype fasciaen for å gjenopprette normal bevegelse og redusere smerter. Fascia, et kontinuerlig bindevevsnettverk som omgir muskler og organer, spiller en avgjørende rolle i bevegelseskoordinering og kraftoverføring. Når fascial fortykkelser eller adhesjoner oppstår, kan de endre biomekanisk funksjon og bidra til smerter og dysfunksjon. FM har som mål å frigjøre disse fasciale restriksjonene gjennom presist og vedvarende trykk på spesifikke fasciale punkter, noe som fører til forbedret proprioepsjon, gjenopprettet elastisitet og forbedret nevromuskulær kontroll. Forskning har vist at FM kan gi betydelig smertelindring og funksjonsforbedring ved kroniske muskelskjeletttilstander, noe som gjør den til et lovende inngrep for PF.
På den annen side er tørr nåling (DN) en minimalt invasiv teknikk som innebærer å sette fine monofilamentnåler inn i myofasciale triggerpunkter (MTrPs) for å lindre muskelspenning og smerter. I motsetning til akupunktur, som er basert på tradisjonell kinesisk medisin, er DN forankret i vestlige medisinske prinsipper og retter seg spesifikt mot nevromuskulær dysfunksjon. Innføringen av nåler i hyperirritable muskelflekker induserer lokaliserte rykkresponser, som bidrar til å bryte smerte- og muskelstramhetscyklusen. I tillegg stimulerer DN endorfinfrigjøring, forbedrer lokal blodsirkulasjon og fremmer vevshelbredelse. Studier tyder på at DN er effektivt for å redusere smerteintensitet og forbedre mobilitet hos pasienter med kronisk PF, spesielt når det kombineres med andre terapeutiske inngrep som strekking og manuell terapi.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Fascial Manipulation (FM) og Tørr Nåling (DN) kombinert med konvensjonell terapi i behandlingen av kronisk Plantar Fasciitt (PF). Ved å evaluere smertelindring, funksjonsforbedring og langtidseffekter av behandlingen, søker denne forskningen å fastslå hvilken teknikk som gir overlegne terapeutiske fordeler og om en kombinert tilnærming forbedrer pasientens bedring. I tillegg har studien som mål å adressere det eksisterende forskningsgapet ved å gi evidensbaserte innsikter i den komparative effektiviteten av disse to inngrepene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Railway General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som faller inn under denne kategorien vil bli rekruttert til studien.
- Kvinner i alderen 25-45 år med kronisk hælsmerte med symptomer som varer i mer enn én måned.
- Hælsmerte ved første skritt i løpet av den siste uken med en verdi på minst 40 mm på visuell analog skala.
- Tilstedeværelse av morgenhælsmerte, ømhet ved den mediale kalkaneale tuberkelen og hælspore, eller smerte forverret av langvarig stående, gange eller dorsalfleksjon.
- Pasienter som aksepterer å avslutte bruk av smertestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og oral/topisk paracetamol i løpet av studieperioden.
- Pasienter diagnostisert med plantar fasciitt ved bruk av Plantar fasciitt-spørreskjema.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som faller inn under denne kategorien vil bli ekskludert fra studien.
- Historie med fot- eller ankelbrudd, operasjoner eller inflammatoriske tilstander som RA.
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser som påvirker gangen.
- Deltakere med diagnostiserte tendinopatier, inkludert Akillessene-tendinopati, posterior tibial tendinopati, etc. vil bli ekskludert fra studien for å sikre spesifisiteten til plantar fasciitt.
- Deltakere med metabolske forstyrrelser (f.eks. osteomalaci, osteoporose, revmatoid artritt, diabetes) som påvirker knokkels og mykvevsintegritet vil bli ekskludert for å forhindre forvirrende effekter på smerte, helbredelse og behandlingsutfall.
- Aktive infeksjoner, åpne sår eller hudtilstander på behandlingsstedet.
- Diabetisk nevropati eller vaskulære insuffisienser som kan påvirke helbredelse og følelser.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser som hemofili og de som er på antikoagulantterapi.
- Pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot nåler eller spesifikke metaller brukt i nåler.
- Pasienter med nålefobi.
- Pasienter med historikk av epilepsi eller anfall.
- Bruk av kortikosteroidinjeksjoner, sjokkbølgeterapi eller andre invasive behandlinger for PF i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller konfliktende terapi i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fascial Manipulasjon + konvensjonell fysioterapi
FMT: Fascial Manipulation (FM) retter seg mot myofascial dysfunksjon ved å påføre dyp manuelt press på fortykkede fascialag involvert i kroniske smerter og bevegelsesbegrensninger. Følgende teknikker vil bli brukt:
Total varighet er 2 økter per uke i 6 påfølgende uker. |
Fascial Manipulation (FM) retter seg mot myofascial dysfunksjon ved å påføre dyp manuell press på fortykkede fascialag involvert i kroniske smerter og bevegelsesbegrensninger. Følgende teknikker vil bli brukt:
Total varighet er 2 økter per uke i 6 påfølgende uker |
|
Eksperimentell: Tørr nåling + Konvensjonell fysioterapi
Tørrnåling: Tørrnåling (DN) er en effektiv teknikk for å løsne myofascielle triggerpunkter, redusere smerte og forbedre muskelfunksjon. Følgende protokoll vil bli brukt: De målrettede områdene er: (plantarfascia, gastrocnemius (medial & lateral heads), soleus, tibialis posterior) Sterile monofilamentnåler (0,30 mm x 30 mm) vil bli brukt. Nålen vil bli satt inn vinkelrett inn i triggerpunkter ved hjelp av piston (hurtig inn og ut-teknikk). Varighet vil bli utført to ganger i uken i 6 uker. Konvensjonelle øvelser: Isbehandling etter tørrnåling for å overvinne ømhet, strekkøvelser (Plantarfascia-strekning, gastrocnemius-strekning, soleus-strekning, håndklestrekning) og styrkeøvelser (tåkrølling, motstandsband-resistent ankeldorsalfleksjon, hælløft). Total varighet er 2 økter per uke i 6 påfølgende uker |
Tørrnåling: Tørrnåling (DN) er en effektiv teknikk for å frigjøre myofasciale triggerpunkter, redusere smerter og forbedre muskelfunksjon. Følgende protokoll vil bli brukt: De målrettede områdene er: (plantarfascie, gastrocnemius (mediale og laterale hoder), soleus, tibialis posterior) Sterile monofilamentnåler (0,30 mm x 30 mm) vil bli brukt. Nålen vil bli satt inn vinkelrett i triggerpunkter ved hjelp av stempelteknikken (hurtig inn- og ut-teknikk). Varighet vil bli utført to ganger i uken i 6 uker. Konvensjonelle øvelser: Isterapi etter tørrnåling for å overvinne ømhet, strekkøvelser (Plantarfascie-strekking, gastrocnemius-strekking, soleus-strekking, håndkle-strekking) og styrkeøvelser (Tåkrølling, motstandsband-resistent ankel-dorsalfleksjon, hælløft). Total varighet er 2 økter per uke i 6 påfølgende uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI):
Tidsramme: 3 uker
|
Det er et selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning hos personer med fotlidelser.
Det består av 23 elementer delt inn i tre underkategorier: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning
|
3 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS 100):
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere smerteintensiteten vil en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) bli brukt, hvor pasientene markerer smertenivået sitt langs en kontinuerlig skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelige smerte). Pasienten vil bli bedt om å rapportere smertescoren muntlig. |
3 uker
|
|
Plantar Fasciitis Smerte-/Funksjonsnedsettelsesskala (PFPS)
Tidsramme: 3 uker
|
Plantar Fasciitis Smerte-/Funksjonshemmingsskalaen (PFPS) er et spesialisert verktøy designet for å vurdere smerter og funksjonsbegrensninger spesifikt for plantar fasciitis.
Den inkluderer spørsmål relatert til smertens intensitet, varighet, hyppighet og påvirkningen på daglige aktiviteter, med mål om å differensiere plantar fasciitis fra andre hælsmerte-tilstander
|
3 uker
|
|
Goniometri
Tidsramme: 3 uker
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekningen (ROM) i ankelleddet og 1. MTP-ledd
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vindlass-test
Tidsramme: 3 uker
|
Windlass-testen er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere integriteten til plantar fascia og bidra til å diagnostisere plantar fasciitt.
Denne testen innebærer å dorsiflektere storetåen for å strekke plantar fascia, mens man observerer for reproduksjon av smerte eller følbar stramming |
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Noor Fatima MS-PT/02215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .