- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07427212
만성 미골통증에서의 신경절 임파르 대 미골신경 고주파 절제술
만성 미골통 환자에서 형광투시경 유도 미골신경절과 초음파 유도 미골신경 고주파 절제술 비교: 전향적 무작위 연구
만성 미골통은 미골 부위의 지속적인 통증으로 인해 일상 활동과 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 상태입니다. 보존적 치료가 실패할 경우, 고주파 절제술과 같은 중재적 통증 시술을 고려할 수 있습니다.
이 단일 기관, 전향적, 무작위 연구는 만성 미골통 치료에 사용되는 두 가지 고주파 절제술 기법을 비교했습니다: 형광투시법 유도 하 신경절 임파 고주파 절제술과 초음파 유도 하 미골신경 고주파 절제술. 약물 치료에 반응하지 않은 만성 미골통 성인 환자들은 무작위로 두 가지 중재 중 하나를 받도록 배정되었습니다. 통증 강도와 기능적 장애는 시술 전과 치료 후 3주 및 3개월 추적 방문 시 표준화된 평가 도구를 사용하여 평가되었습니다. 주요 목표는 3개월 시점에서 두 기법 간의 통증 완화 효과를 비교하는 것이었습니다. 부차적 목표로는 기능적 개선 평가와 시술 관련 합병증 평가가 포함되었습니다. 본 연구 결과는 이 두 가지 일반적으로 사용되는 고주파 기법의 효과성과 안전성에 대한 비교 정보를 제공하며, 임상의들이 만성 미골통 환자에게 적절한 중재적 치료를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Etlik
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Ankara, Etlik, 터키 (Türkiye), 06010
- University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인 만성 미골통 진단(3개월 이상 지속) 기준선에서 숫자 등급 척도(NRS) 점수 ≥ 4 보존적 의학적 치료에 대한 부적절한 반응 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
배제 기준:
급성 미골 골절 또는 최근 외상 국소 또는 전신 감염 골반 또는 천미골 부위를 포함하는 알려진 악성 종양 응고 장애 또는 안전하게 중단할 수 없는 지속적인 항응고제 치료 국소 마취제 또는 시술에 사용되는 물질에 대한 알려진 알레르기 연구 참여를 방해하는 심각한 정신 장애 또는 인지 장애 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경절 이파르 고주파 열치료
참가자들은 형광투시법 유도 하의 임파 신경절 고주파 열 절제술을 받았습니다.
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표준 중재적 통증 관리 기법을 사용하여 형광투시 유도하에 시행한 교감신경절(ganglion impar)의 열 고주파 절제술
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실험적: 미골신경 고주파 열응고술
초음파 유도 하에 표준 중재적 통증 관리 기법을 사용하여 수행된 미골 신경의 열 고주파 절제술.
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초음파 유도 하에 표준 중재적 통증 관리 기술을 사용하여 수행된 미골 신경의 열 고주파 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 통증 감소
기간: 3개월
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통증 강도는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
주요 결과는 기준선 대비 3개월 시점에서 NRS 점수가 최소 50% 감소한 환자의 비율로 정의되었습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 기능 개선
기간: 3개월
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기능 장애는 수정된 Oswestry 장애 지수(MODI)를 사용하여 평가되었습니다.
기저선 대비 3개월 시점의 MODI 점수에서 최소 50% 감소가 평가되었습니다.
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3개월
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시간 경과에 따른 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 3주 및 3개월
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통증 강도의 변화는 시술 전, 시술 후 3주 및 3개월에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 3주 및 3개월
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시술 관련 합병증
기간: 최대 3개월
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추적 기간 동안 시술과 관련된 부작용 및 합병증의 발생률이 기록되었습니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
- Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
- Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
- Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
- Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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